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1、新形势下药品零售企业GSP风险管理,唐惠明,2017年9月20日 黑龙江,唐惠明,35年国有知名大型医药经营企业质量管理工作经验 参与新版GSP法规及附录起草修订 新版药品经营质量管理规范（2012年修订）实战教程的执行主编（此书由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写，已于2014年5月出版，作为全国认证GSP实战的指南性教材） 新版药品经营质量管理规范现场检查指南的编委(此书由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写，已于2015年8月出版，作为全国认证GSP检查的指南性教材) 医疗器械经营质量管理规范实战教程的编委（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织） 黑龙江新版现场检查评定细
2、则起草人之一 在国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GSP培训中，作为主讲老师为北京、上海、山东、山西、河南、河北等24个省市的检查员、企业负责人、质量管理人员等进行了培训，共计培训10000多人次。,GSP工作简介,主任药师 执业中药师,国家食品药品监督管理总局新版GSP修订专家组成员 国家食品药品监督管理总局高级研修学院客座教授 国家医药质量协会高级诊断师 中食药监管信息网专家顾问团特约教授 中国医药教育协会医药产业创新发展促进工作委员会 客座教授 中国药师协会、北京大学医学网络教育学院执业药师继续教育网授 授课老师 黑龙江省食品药品监督管理局培训中心客座教授,目录,哈药 唐惠明,
3、严重缺陷项（一招毙命）,2,3,4,重点项目（刀刀见血）,1,依法经营（法规要求）,2,监督检查形势（暴风雨来了）,药品经营质量管理规范（总局令第28号）,第一节 质量管理与职责 建立健全组织机构 制定质量管理文件 满足经营条件（组织机构、人员、设施设备、质量文件、计算机系统） 明确人员职责,企业负责人是药品质量的主要责任人,第二节 人员管理 学历、职称、执业资格、体检和培训,人员培训,培训范围,各岗位,培训内容,相关法律法规,药品专业知识,岗位职责,规章制度,岗位操作规程,各种记录的填写,微机程序的使用,培训类别,岗前培训,继续教育培训,培训方式,集中授课,自学,签到薄,教案、课件或者培训资
4、料,考试或者考核试卷,笔记,抽查成绩,第三节 文件 第一百三十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。 第一百三十四条 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。 第一百三十五条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药
5、品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）药品追溯的规定；（十八）其他应当规定的内容。 第一百三十六条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责,第三节 文件,质量管理制度,明
6、确能做什么和不能做什么,岗位职责,确定完成经营质量管理工作的具体岗位和责任人,操作规程,为了完成某项任务所规定的方法,档案、记录和凭证,完成质量活动的相关记录和材料，记录质量管理工作的结果。,定期修订,第四节 设施与设备,相适应,满足分类管理,满足分类摆放,符合按药品储藏温度储藏,符合药品安全管理,开展各类处方调配,开展药学服务,营业室与药品储存、办公、生活辅助区及其他区域分开。,计算机设备,第五节 采购和验收 从合法的企业采购合法的药品,审资料 签协议 索发票 建记录 应评审,第五节 采购和验收 依据采购订单、对方的随货同行单进行逐批验收 抽样要有代表性 冷链药品收货查运输工具、看到货温度、
7、索取在途温度,查验检验报告、抽样检查、填写验收记录,第六节 陈列与储存,按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； 药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射； 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售； 外用药与其他药品分开摆放； 拆零专柜 含麻黄将复方制剂专柜 非药品专区、明显隔离、醒目标志 营业室常温 陈列检查 效期跟踪,第六节 陈列与储存,有库房的 “五距”要求（顶距、地距、墙距、垛距、温度调控及管道距） “四区”要求（待验、合格、退货、不合格） “色标”管理 养护管理 专库（中药饮片）
8、专区（内服外用分开、处方药与非处方药分开） 门禁系统 养护管理,第七节 销售管理,营业室内挂执照（资质、执业药师注册证） 人员挂牌服务 杜绝非本企业人员 销售符合要求： 处方药销售 含特殊药品药品销售 拆零销售 中药饮片销售,第八节 售后管理,投诉处理 召回追回 不良反应,目录,哈药 唐惠明,严重缺陷项（一招毙命）,2,3,4,重点项目（刀刀见血）,1,依法经营（法规要求）,2,监督检查形势（暴风雨来了）,哈药 唐惠明,哈药 唐惠明,二、零售企业GSP现场检查指导原则内容,认证检查结果判定,缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）100%。
9、,监督检查结果判定,药品零售企业 *00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯 *00401 药品经营企业应当依法经营 *00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为 *12101 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统 *14504 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备 *14807 经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。 *15209 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票 *
10、15211 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应,质量控制措施 药品追溯系统,采购,销售,养护,陈列、储存,验收,收货,退货管理 投诉处理,售后,处方审核 药学服务 拆零销售 专管销售,哈药 唐惠明,*00401 药品经营企业应当依法经营,1.药品经营许可证、营业执照等相关证照齐全且有效 2.经营场所与库房地址应与药品经营许可证标注相符 3.不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等 4.不得从个人或者无药品生产许可证药品经营许可证的单位购进药品 5.不得超范围经营 6.不得超方式经营,注意：零售药店不能经营的品种,存在问题：柜台出
11、租出借 超范围经营 超方式经营,哈药 唐惠明,*00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。,1,执业药师挂证；,2,伪造公章、使用多套计算机系统、资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假、文件造假、各种报告造假、相关培训造假、编造购销渠道；,3,4,以放假、装修、整改、内部调整等为由虚假停业，藏匿、销毁相关证据材料逃避对抗检查；,在经营活动中采取虚假宣传或其他形式诱导公众超出需求购药，擅自扩大规范适用范围误导公众消费等虚假欺骗行为。,新版药品GSP现场检查指导原则严重缺陷检查判定,哈药 唐惠明,*12101 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构
12、、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。,新版药品GSP现场检查指导原则严重缺陷检查判定,哈药 唐惠明,*14504 （经营场所）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。 *14807 （仓库）经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及规模相适应的专用设备,新版药品GSP现场检查指导原则严重缺陷检查判定,哈药 唐惠明,*15209 采购药品时，应当向供货单位索取发票,1,购进药品时，未做到每笔均有对应的购进发票,新版药品GSP现场检查指导原则严重缺陷检查判定,哈药 唐惠明,*15211 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容对应。,新版药品GSP
13、现场检查指导原则严重缺陷检查判定,哈药 唐惠明,目录,哈药 唐惠明,严重缺陷项（一招毙命）,2,3,4,重点项目（刀刀见血）,1,依法经营（法规要求）,2,监督检查形势（暴风雨来了）,时间：2016年1月至12月30日 数量：8000家药店 处罚：收回、撤销GSP证书,2017年开年飞检 5省96家药店GSP被撤销 27家被收回,目录,哈药 唐惠明,严重缺陷项（一招毙命）,2,3,4,重点项目（刀刀见血）,1,依法经营（法规要求）,2,监督检查形势（暴风雨来了）,零售：主要十二条 1、回收或参与非法回收药品 2、出租出借柜台 3、销售国家明令禁止的药品 4、非法渠道购进药品 5、购进药品没有合法票据 6、不按药品贮存条件贮藏药品 7、执业药师挂靠或不在岗销售处方药 8、含麻复方制剂等不按规定销售 9、设立账外账，销售的药品未纳入企业质量管理 10、企业不注重培训 11、企业管理水平底，药学服务不规范 12、企业法人、职工不懂法、不执行GSP现象仍有存在,谢谢大家！,唐惠明,
