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1、建德企業管理諮詢有限公司,關懷、實務、專業、精進,擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優勢,管理职责要素41,质量方针411 （见ISO9001） 组织412 职责与权限4 1 2 1 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员，应规定其职责、权限和相互的关系，并形成文件： a）采取措施，防止出现与产品、过程和质量体系有关 的不合格； 注：如需要纠正质量问题，建议负责质量的人员有 权停止生产。 b）确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题；,擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優勢,管理职责要素41,c）通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决办
2、法； d）验证解决办法的实施效果； e）控制不合格品的进一步加工、交付或安装，直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正。 f）在阐述QS-9000要求时（如选择特殊性，确定质量目标、培训、纠正和预防措施，产品设计与开发），内部职能部门中有人代表顾客的需求。 资源4122 （见ISO9001） 管理者代表4123 （见ISO9001）,擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優勢,管理职责要素41,组织接口4124 供方必须建立从概念开发到生产全过程（参见产品质量先期策划和控制计划参考手册）的管理体系。供方必须运用多方论证的方法进行决策，并具有按顾客要求的方式传递必要的信息和资料的能力。 注：典型的职能
3、包括： 工程/技术； 管理信息系统/数据处理； 制造/生产； 包装工程； 工业工程； 工装工程/维护； 采购/材料管理； 营销和销售； 质量/可靠性； 分承包方（根据需要）。 成本估算； 产品服务；,擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優勢,管理职责要素41,管理者信息4125 必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报告给负责纠正措施的管理者。 管理评审413 （见ISO9001） 管理评审4131 管理评审要求必须包括质量体系的所有要素，并不仅仅限于那些特别规定的条款（如4143d） 注：管理评审应用多方论证方法（见术语）进行。,擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優勢,管理职责要素41,
4、业务计划414 供方必须使用正式的、形成文件的、全面的业务计划。业务计划必须是受控文件，其内容不提交第三方审核。 适用时，典型的业务计划可包括： 与市场有关的问题 财务策划及成本 增长预测 工厂/设施计划 目标成本 人力资源开发 研究与开发计划，预算及带有适当经费的项目 预期销售额 预期销售额,擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優勢,管理职责要素41, 质量目标 顾客满意计划 关键内部质量及运行性能指标 健康、安全及环境问题 目标和计划必须包括短期（1、2年）和长期（3年或更长）。目标和计划应以对竞争产品的分析和汽车行业内外以及供方商品的基准确定为基础。必须采取适当方法 ，确定当前和未来顾
5、客的期望。必须采用客观的过程来确定信息范围和收集方式，包括收集的频率和方法。 跟踪、更新、修订和评审计划的方法必须形成文件，以确保计划在整个组织中得到适当的实施和沟通。 注：数据和信息应促进过程改进计划。 注：为实现业务目标，供方应给予员工足够的授权。,管理职责要素41,公司级数据和资料的分析和使用415 供方必须将质量趋势、运行性能（生产率、效率、有效性、不良质量的成本）及关键产品与服务特性的现行质量等级形成文件。并应将这些与竞争对手和/或适用的基准进行比较。 数据和资料的趋势应与整个业务目标的进展进行比较，并采取措施以支持： 1）优先解决顾客相关的问题。 2）确定关键的与顾客相关的趋势及其
6、相互关系以 支持状况评审、决定和长期策划。,擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優勢,管理职责要素41,顾客满意度416 供方必须制定确定顾客满意度的书面程序，包括确定的频次以及如何确保其客观性和有效性。对于顾客满意的趋势和顾客不满意的主要方面必须形成书面文件，并附以客观的资料支持。应将这些趋与竞争对手或适用的基准进行比较，并由高层管理者评审。 注：内部、外部和最终顾客均应考虑。 认证机构通知4161 当顾客以下面任意一种形式通知供方生产现场时，供方必须在5个工作日内以书面形式通知其认证机构： 克莱斯勒“需要改进” 福特Q1废止 通用II级限制,擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優勢,质
7、量体系要素42,总则421 （见ISO9001） 质量体系程序422 （见ISO9001） 质量策划423 （见ISO9001） 产品质量先期策划4231 供方必须建立和实施产品质量先期策划程序。供方应建立内部多方论证小组，为新产品或更改产品进行生产准备。这些小组应采用产品质量先期策划和控制计划参考手册中适当的技术，也可采用能达到同样效果的类似技术。,擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優勢,质量体系要素42,小组活动应包括： 特殊特性的开发和最终确定（见附录C） 失效模式及后果分析的开发和评审 制定措施，以减少具有较高风险顺序数的潜在失效模式 控制计划的制定或评审 特殊特性4232 当顾客
8、的设计记录（见术语）标出特殊特性符号时，供方的过程控制指南上（如FMEAs、控制计划、作业指导书）必须标上顾客特殊特性符号（或供方的等效符号或记号）以表明对特殊特性有影响的那些过程步骤（见附录C）。 注：最初，顾客可能确定特殊特性，并标识它们。特殊特 性可从任一产品特性类别上加以确定，如尺寸、材料、 外观、性能等。,擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優勢,质量体系要素42,可行性评审4233 供方在签订生产某种产品合同之前，必须研究并确认该产品的制造可行性。可行性是指在所需的统计过程能力和规定的产量下，对某一种产品的设计、材料或加工是否符合所有工程要求的适用性的评审。 可行性评审应采用产品
9、质量先期策划和控制计划参考手册中“小组可行性承诺”来形成文件。 产品安全性4234 供方在设计控制（要素44）和过程控制（要素49）的方针及规程中，必须考虑适当的安全防护和产品安全性。供方应促使内部人员了解其产品的安全因素。,擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優勢,质量体系要素42,过程失效模式及后果分析（PEMEA）4235 PFMEA必须考虑所有的特殊特性，必须努力改进过程，以防止发生缺陷，而不是找出缺陷。某些顾客要求在生产件批准前进行FMEA评审和批准（见第II部分），参见潜在失效模式及后果分析参考手册。 防错4236 在过程、设施、设备和工将策划过程中，供方必须采用适当的防错技术。
10、 控制计划4237 供方必须针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料的适当层次上制定控制计划。,擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優勢,质量体系要素42,控制计划必须包括附录J控制计划表格中要求的内容。 控制计划要求包括散装材料（如钢、塑料树脂、油漆）及零件生产过程。 除稳健过程的开发外，产品质量先期策划过程的另一输出是控制计划。当产品或过程与现生产有明显差异时，必须修订或更新控制计划。 控制计划中应列出过程控制（见49）中使用的控制措施。需要时，控制计划必须包括如下三个阶段： 样件在样件试制过程中，对将按要求进行的尺寸测量、材料和性能试验做出描述（见APQP参考手册）。如顾客要求，
11、供方必须有样件控制计划。,擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優勢,质量体系要素42, 试生产在样件试制之后，投产之前，对涉及尺寸测量、材料和性能试验做出描述。 生产在批量生产过程中，对产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统作出书面描述。供方必须使用多方论证的方法制定控制计划。 注：典型多方论证的方法涉及供方的设计、制造、工程、质量、生产及其它有关人员。对外部供方，还可涉及顾客的采购、质量、产品工程、顾客工厂人员以及分承包方。 下面情况发生时，必须适当评审和更新控制计划： 产品更改 过程更改 过程不稳定,擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優勢,质量体系要素42, 过程能力不足 修改检验
12、方法、频次等 参见生产件批准程序手册。 生产件批准程序424 总则4241 供方必须完全符合生产件批准程序（PPAP）手册提出的所有需求。 分承包方要求4242 供方应对其分承包方（见术语）采用一种零件批准程序（如PPAP）。 注：某些顾客要求其供方对分承包方使用PPAP（见第II部分）。,擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優勢,质量体系要素42,工程更改的确认4243 供方必须验证更改已进行了适当的确认，见412、416和PPPAP。 注：这同样适用于供方和分承包方。 持续改进425 总则4251 供方必须持续地改进质量、服务（包括时间安排、交付）和价格，使所有顾客都受益。此要求并不能代
13、替对创新性改进的需要。 注：在供方的事个组织中，应完全贯彻持续改进的理念。,擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優勢,质量体系要素42,持续改进必须延伸到应最优先考虑的特殊特性的产品特性上。 注：成本要素或价格应是持续改进体系内的主要指标之一。 注：对于那些能用计量数据评价的产品特性和过程参数，持续改进意指按目标值优化特性和参数，并减少其变差。对于那些只能用计数数据评价的产品特性和过程参数，直到特性合格时持续改进才成为可能。如果计数数据的结果不是零缺陷，那么根据定义，则是不合格品（见41011、413、414）。在这种情况下所做的改进根据定义是纠正措施，不持续改进。 供方必须制定优先化的措施计划，以持续改进那些已表明稳定，具有可接受的能力和性能的过程。 注：能力和性能不可接受的过程需要采取纠正措施（4142）,擁有知識，就擁有未
