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1、ISO/TS16949:2009标准培训,讲师：段同知 13509636402 ,五大 技术 手册,产品质量先期策划和控制计划 （APQP&CP）,潜在失效模式和后果分析参考手册 （FMEA）,测量系统分析参考手册 （MSA）,统计过程控制参考手册 （SPC）,生产件批准程序 （PPAP）,重要的顾客手册,ISO/TS16949:2009五大手册目录,1、测量系统分析(MSA-3)，(2003年5月第三版第二次印刷) 2、生产零件批准过程(PPAP-4)，(2006年3月第四版) 3、统计过程控制(SPC-2)，(2005年7月第二版) 4、潜在实效模式及后果分析实施手册(FMEA-4)，(2
2、008年6月第四版) 5、先期产品质量策划与控制计划实施手册(APQP-2)，(2008年7月第二版),FMEA 失效模式及后果分析 Failure Mode and Effects Analysis,前 言,本课程主要目的是通过对FMEA这种工具及方法的介 绍,使产品设计者和现场管理者能有效利用其解决实 际生产问题提高产品设计质量和生产质量。 内容包括: 1.FMEA的定义及含义； 2.D/PFMEA的定义及内容； 3.FMEA在实际生产中的应用。 上课时间:2H 课程特色:理论知识与实际案例分析相结合。,目 录,回目录页,下一页,1、FMEA 概要 2、FMEA 术语 3、DFMEA 作成
3、 Process 4、PFMEA 作成 Process 5、FMEA图示,一、FMEA概要,回目录页,1.1 FMEA的定义 FMEA - Failure Modes and Effects Analysis 失效 模式 与 结果 分析 1.2 何谓FMEA FMEA是一组系统化的活动其目的是 A、发现、评价产品过程中潜在的失效及其后果； B、找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施； C、书面总结上述过程。 它是对设计（产品过程）过程的完善以明确什么样的设计才能满足顾客要求。,回目录页,1.3 FMEA的背景,回目录页,1.4 FMEA的类型,1.在设计初期用来对产品设计段的各种潜在失效模式
4、及其原因等进行分析 2.着重于产品设计,1.用来对生产和组装制程段的各种潜在失效模式及其原因等进行分析 2.着重于制程输入,PFMEA 制作时机,- 产品设计审查的概念设计或草图阶段 - 客户变更需求 - 在图面档发行前, FMEA 基本架构须予完成 - 制作PFMEA 时, 若牵涉到设计的更改, 则DFMEA 须 依实际情况进行修正 - 制程异常、客诉经原因分析需设计规格变更时,- 在模治具/设备未开始设计前 - 过程异常、客诉经原因分析需过程变更 (如操作流 程、设备/模治具、参数) - 对现有产品设计或过程用于新的环境、场所或应用,DFMEA 制作时机,FMEA是一种表格化的系统方法 用
5、以帮助工程师所用的思维过程 以确定失效模式及其影响 “失效模式与结果分析”设计准确的找到一件产品 一个系统的功能界面 或一个工艺中可能出现的故障 以及它们对质量可能造成的影响,1.5 什么是FMEA,失效模式与结果分析是一个提高质量的过程，利用企业员工的知识和创造潜力，来确定设计及过程的关键特性与重要特性，并辨认和评估可能的故障及其严重程度 在新开发的产品 改型产品 生产和组装工序 复杂的系统 检查诸如硬件与软件之间重要界面在功能上的相互依赖情况 通过改变设计或加强过程控制以减少故障的数量，甚至防止这些故障的出现,1.6 FMEA的目的,改进产品的质量、可靠性与安全性 改进企业公司的形象与竞争
6、力 帮助增加客户的满意程度 降低产品开发时间与成本 书面规定并跟踪减少风险所索取的措施,1.7 FMEA的益处,系统FMEA-早期构思设计阶段 分析系统与子系统的潜在失效模式 一个系统与其它系统间的相互作用 系统的单元间的相互作用的分析 设计FMEA-用来在产品交付生产前 重点分析由设计缺陷引起的产品潜在失效模式 过程FMEA-用来分析制造与装配过程 重点分析由制造或装配过程缺陷引起的潜在产品失效模式,1.8 三种FMEA的差异,与安全有关的系统，组件或产品特点 会造成严重后果或后果代价巨大的潜在故障模式 主要的新产品，新技术，新材料和新工艺 当它们在前阶段开发时未有足够“保障”的情况下 概念
7、或功能上的变化 重新使用过去有问题的组件 使用现有产品方面出现了新情况,1.9 FMEA的使用环境,1.10 谁编制FMEA,建议釆取工作小组方法来编制FMEA 负责系统、产品或制造/装配的工程师领导小组 所有受影响的领域有负责设计或过程的工程师代表参加 组员应按需要包括设计、制造、装配、质量、可靠性、维修、釆购、测试、供应及其它主题的专家 系统、产品与过程设计成熟时，成员会有变动,1.11 何时开始FMEA？,设计新的系统、产品与过程时 更改现有设计或生产过程时 当设计/过程要用于新用途或新环境时 当完成纠正/预防措施后(例：8D研究) 对于系统FMEA：在系统功能确定后，但在特定硬 件确定
8、前 对于设计FMEA：在产品功能确定后，但在设计批 准并投产前 对于过程FMEA：当有了产品初步图纸时,系统FMEA 在系统设计成形，各硬件确定时 设计FMEA 在产品设计投产时 过程FMEA 在所有作业都经考虑，所有关键与重要特性都查出而且控制计划已完成时,1.12 何时完成FMEA？,FMEA是一份动态文件(Living Document) 更新条件 凡对产品设计、应用、环境、材料或对产品的制造或装配过程考虑有更改时 在设计或制造/装配过程中发生显著变化时,1.13 何时更新FMEA？,2.1 FMEA术语,严重度 ：是一给定失效模式严重的影响后果的级别。严重度是单一的FMEA 范围内的相
9、对定级结果。严重度数值的降低唯有通过改变设计才能够实现，以1 至10 的评点尺度来表示严重等级，1 表示程度很低效应很轻微，而10 表示严重程度很高、反应非常强烈。 推测失效模式的发生率 (频度)：推测失效模式发生的机率，一般以110 的评点尺度来表示失效发生的机率，1 表示失效模式发生机率很低,而10 表示失效模式发生的机率很高，可从MOCK UP 制作与实际验证、以前类似的产品或过程所获取统计数据等其它可利用的信息，以推测失效模式的发生率。,二、FMEA术语,回目录页,2.1 FMEA术语,检出率(探测度): 分析时所推测的产品或过程的潜在失效，即与现行设计或过程管制措施探测的难易程度，是
10、一个在某一FMEA 范围内的相对级别，为了获得一个较低的等级，通常计划的设计管制(如确认、验证) / 过程管制(如随机抽查等)中必须予以改进，一般以机率或110 的评点表示其等级，1 表示很容易被探测出来，10 表示几乎无法探测出来。,2.1 FMEA术语,风险优先指数(关键性指数): 风险优先指数称为关键性指数 (Risk Priority Number), 根据上述的失效模式发生率(频度)，效应严重等级(严重度)及检测检出率(探测度)计算每一失效模式的关键性指数(RPN), 其公式为： RPN=严重度(S)发生率(O) 检出率(D)=风险优先数,2.1 FMEA术语,依RPN 大小对所有失
11、效模式进行排序，依此决定RPN 居高者采取改善措施。一般而言，关键性指数(RPN)越高，表示该失效模式越严重，装配段一般可定RPN 值：产品量产前超过125 点，量产后超过120 点，为必须消除的缺陷或问题；量产前在80 至125 点，量产后在75 至120 点，为必须加强管制的项目；零件则以RPN 值超过80 点为必须消除的缺陷或问题。另外，凡严重度超过7(含)以上且RPN 值大于50 点项目应采取措施进行改进。 备注：不管RPN 大小如何，当严重度(S)高7 时，应加强管制。,2.1 FMEA术语,RPN评价基准,- 产品量产前超过125点, 量产后超过120点, 为必须消除的缺陷或问题
12、- 产品量产前在80至125点, 量产后在75至120点,为必须加强管制的项目,-零件则以RPN值超过80点为必须消除的缺陷或问题,- 不管RPN 大小如何, 当严重度(S)高7 时, 应加强管制,-凡严重度超过7(含)以上 且RPN 值大于50点项目 应采取措施进行改进,2.1 FMEA术语,如何决定采取行动的优先顺序 一般情况下，不管RPN如何，应首先考虑严重度高的。,2.2 FMEA制作重点,设计FMEA 应从所要分析的产品BOM 表或产品图纸开始，以明确输入、过程、输出及项目间的主要关系，建立分析逻辑顺序，列出每个零件、材料的功能及其可能出现的失效模式并说明失效结果对零件、部件、成品、
13、客户要求(如: 客户组装要求)、政府法规等的影响。 过程FMEA 应对过程流程图中每一过程项目依先后顺序展开，列出每个过程可能出现的失效模式并说明失效结果对零件、部件、成品、客户要求、政府法规及操作者安全等的影响。失效原因须考虑人、机、料、方法、量测及环境。作业流程变更应配合制造作业规范及相关检验标准。,3.1 DFMEA制作流程图,三、DFMEA制作,回目录页,3.2 DFMEA分析方法,硬件法 针对零件清单上的每一个零件，一次一个的逐个分析，直到整个产品分析完。 功能法 针对该产品的所有功能予以列表出来，然后逐个功能项目来加以分析。 功能块法 成组的零件组成次组成或子系统结合成功能块其对功
14、能的影响性，影响性最大者将得到较多的注意和优先权。,3.2 DFMEA分析方法,可靠度块法 将产品组合成可靠度块，然后依据其重要性来分析每一个区块。 由上而下法 由最上层分析到最下层,3.3 DFMEA：严重度S的评价,产品功能问题,外观配合问题,3.4 DFMEA：发生率O的评价,Page:32/39,3.5 DFMEA：探测度D的评价,Page:33/39,1、必须先作成产品的BOM表，才能理清产品各部 件的相互关系和输入,输出内容； 2、严重度仅适用于客户段造成的后果,且只有通过 修改设计,使之补偿或减轻失效的严重度结果来 予以减小； 3、发生率只有通过变更设计或制程变更才能被降 低；
15、4、增加设计确认/验证措施将仅能导致探测度值的 降低。,3.6 DFMEA制作的注意事项,组成小组,收集资料,拟定计划,建立过程流程图,决定需分析的 制程功能与需求,进行PFMEA分析,计算RPN值,选择关键失效模式,纠正于预防措施,RPN低于要求吗?,重新提出纠正 与预防措施,完成PFMEA,过程审查?,记录留存,yes,no,no,yes,4.1 PFMEA制作流程图,四、PFMEA制作,回目录页,4.2 PFMEA过程流程图,4.3 PFMEA严重度S的评价,产品功能问题,外观配合问题,4.4 PFMEA发生率O的评价,4.5 PFMEA检出率评估准则,检验类别: A、防呆 B、量具 C
16、、人工检验,4.6 PFMEA制作注意事项,1、必须依据过程流程图,对应所有工站进行失效模 式的分析； 2、唯一只有设计和/或设计更改才能导致严重度的 降低； 3、发生率只有通过变更设计或制程变更才能被降 低； 4、PFMEA是一份动态文件,必须依照制程变更,制 程改善,客诉改善等进行及时更新。,子系统,功能要求,功能、特 性或要求 是什么？,会是什么问题？ -无功能 -部分功能/功能 过强/功能降级 -功能间歇 -非预期功能,后果是 什么？,有多 糟糕 ？,起因是 什么？,发生的频 率如何？,怎样能得到 预防和探测？,该方法在探 测时有多好？,能做些什么？ -设计更改 -过程更改 -特殊控制 -标准、程序或 指南的更改,5.1 FMEA图解,C,五、FMEA图示,子系统,功能要求,5.2 FMEA填写事项,C,这个栏位用来区分任何对零件、子系统或系统、可能要求附加于设计或制程管制的特殊产品特性,
