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1、医院消毒供应中心三项行业标准修订版,解 读,1,2016-12-27发布,2017-06-01实施,医院消毒供应中心,第1部分：管理规范,前,言,推荐 条款, 4.1.2 4.1.5、4.1.7 7.2.1、7.2.6 8.6、10.2,强制 条款, 其余,3,前,言,删 除 p 暂未实行消毒供应工作集中管理的医院,其手术部(室)的,消毒供应工作应 执行本准,p 已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用,补,充,p 4.1.6 植入物与外来器械的管理要求,4,前,增,言,加 (9项),p 4.1.5 关于CSSD信息化建设的要求(见),并提供了资料性附录A,p 4.1.8 采用其他医院或消毒
2、服务机构提供消毒灭菌服务的医院的消毒供应管理要求,p 4.3.2 植入物与外来医疗器械专岗负责制、定期进行工作质量分析的要求,p 7.2.7 工作区域化学物质容许浓度的要求,p 7.3 采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院收集、暂存、交接区域的建筑要求,p 8.4 水处理设备要求;,p 8.6 环境有害气体浓度超标报警器的要求,p 9.8 最终灭菌包装材料符合YY/T0698的相应要求,p 第10章 对灭菌蒸汽用水和蒸汽冷凝物质量指标的要求,参照GB8599的要求,提供了资料性附录B.,5,规范内容,1.范围,2.规范性引用文件,3.术语和定义,4.管理要求,5.基本原则,6.人员
3、要求,9.耗材要求,10.水与蒸汽质量要求,附录A、附录B,7.建筑要求,8.设备设施,范,围,WS 310 的本部分规定了医院消毒供应中心（central sterile,supply department，CSSD）管理要求、基本原则、人员要求、建筑,要求、设备设施、耗材要求及水和蒸汽质量要求。本部分适用于医,院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构.,7,2.规范性引用文件,GBZ 2.1 工作场所有害因素职业接触限制 第1部分：化学有害因素。 WS/T367 医疗机构消毒技术规范。 YY/T0698.2 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料要求和试 验方法。 YY/T069
4、8.4 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法。 YY/T 0698.5 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的 可密封组合袋和卷材 要求和试验方法。 YY/T0698.8 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使 用灭菌容器 要求和试验方法。 YY/T 0698.9 最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材 和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法。,8,3.术语和定义,p 3.1 消毒供应中心 central sterile supply department,CSSD 3.2 CSSD集中管理 central
5、 management p3.2 CSSD集中管理 3.7 植入物 CSSD 面积满足要求，重复使用的诊疗器械、器具和物品 p3.3 去污区放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存 回收至CSSD集中进行清洗、消毒或灭菌的管理方式； 时间为30d或者以上的可植入性医疗器械。p3.4 检查包装及灭菌区 如院区分散、CSSD分别设置、或现有CSSD面积受限， 注：本标准特指非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭 p3.5 无菌物品存放区 已在手术室设置清洗消毒区域的医院。其清洗、消毒 菌的植入性医疗器械。 p3.6 去污decontamination 或灭菌工作集中由CSSD统一管理，依据WS31
6、0.1 p3.7 植入物 implant WS310.3进行规范处置的也属集中管理。 p3.8外来医疗器械 loaner,3.术语和定义, 3.8外来医疗器械, 由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关的手,术器械,4.管理要求,4.1 医院,p 4.1.1 应采取集中管理的方式,p4.1.2 CSSD应在院领导或职能部门下开展工作,p4.1.3 内镜、口腔，也可集中处理,p4.1.4 消毒供应管理应纳入医疗质量管理，保障医疗安全,4.管理要求,p 4.1.5 宜将CSSD纳入本机构信息化建设规划，采用数字,化信息系统对CSSD进行管理。CSSD信息系统基本要求见附,录A。,4.
7、管理要求,p 4.1.6 医院对植入物与外来医疗器械的处置及管理应符合以下要求：, a) 应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植,入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过 c) 应与器械供应商签订协议，要求其做到： 程中的责任。 1）提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包 装、灭菌方法与参数）； b) 使用前应由本院CSSD（或依据本标准4.1.8规定与本院签约的 消毒服务机构）遵照WS310.2和WS310.3的规定清洗、消毒、灭菌与监 2）应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械 送达CSSD，急诊手术应及时送达。
8、 测；使用后应经CSSD清洗消毒方可交还。 d) 应加强对CSSD人员关于植入物与外来医疗器械处置的培训。,4.管理要求,p 4.1.7 鼓励符合要求并有条件医院的CSSD为附近医,疗机构提供消毒供应服务。,14,4.管理要求,p 4.1.8 采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，消毒供应管,理应符合以下要求：,p a) 应对提供服务的医院或消毒服务机构的资质（包括具有医疗机构执业,p c) 应建立诊疗器械、器具和物品交接与质量检查及验 许可证或工商营业执照，并符合环保等有关部门管理规定）进行审核； 收制度。并设专人负责； p b) 应定期对其清洗、消毒、灭菌工作进行质量评价；p
9、d) 应对其CSSD分区、布局、设备设施、管理制度（含突发事件的应急预 案）及诊疗器械回收、运输、清洗、消毒、灭菌操作流程等进行安全风险评估， p e) 应及时向服务机构反馈质量验收、评价及使用过程 存在的问题，并要求落实改进措施。 签订协议，明确双方的职责；,4.管理规范,p 4.2 相关部门管理职责与要求,p 4.2.1 应在主管院长领导下，在各自职权范围内，履行对CSSD的相应管理职责。,p 4.2.2 主管部门应履行以下职责：,p a) 会同相关部门，制定落实CSSD集中管理的方案与计划，研究、解决实施中的问题；,p b) 会同人事管理部门，根据CSSD的工作量合理调配工作人员；,p
10、c) 负责CSSD清洗、消毒、包装、灭菌等工作的质量管理，制定质量指标，并进行检查与评价；,p d) 建立并落实对CSSD人员的岗位培训制度；将消毒供应专业知识、医院感染相关预防与控制知,识及相关的法律、法规纳入CSSD人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。,16,4.管理规范,p 4.2.3 护理管理、医院感染管理、设备及后勤管理等部门还应履行以下职责：,p a) 对CSSD清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价；,p b) 发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，组织、协调CSSD和相关部门进行调查分析，提出改进措施；,p c) 对CSSD新建、改建与扩建的设
11、计方案进行卫生学审议；对清洗消毒与灭菌设备的配置与性能要求提出意见；,p d) 负责设备购置的审核（合格证、技术参数）；建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度；专人负,责CSSD设备的维护和定期检修，并建立设备档案；,p e) 保证CSSD的水、电、压缩空气及蒸汽的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修；,p f) 定期对CSSD所使用的各类数字仪表如压力表、温度表等进行校验，并记录备查。,p 4.2.4 物资供应、教育及科研等其他部门，应在CSSD主管院长或职能部门的协调下履行相关职责，保障CSSD的,工作需要。,17,4.管理要求,p 4.3 消毒供应中心 p 4.3.1 应建立
12、健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、 监测、设备管理、器械管理及职业安全防护等管理制度和突发 事件的应急预案。,18,4.管理规范,p4.3.2 应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员应,相对固定。,p4.3.3 应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相,关记录。,p4.3.4 应定期对工作质量进行分析，落实持续改进。,4.管理规范,p4.3.5 应建立与相关科室的联系制度，并主要做好以下工作：,p a) 主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因，掌握 专用器械、用品的结构、材质特点和处理要点； p b) 对科室关于灭菌物品的意见有调查、反馈，落实，并有记 录。,20,5.
13、基本原则,p 5.1CSSD的清洗消毒及监测工作应符合WS310.2和WS310.3的规定。,p 5.2 诊疗器械、器具和物品使用后应及时清洗、消毒、灭菌，再处理应符合,以下要求：,p a) 进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损的皮肤和黏膜的诊,疗器械、器具和物品应进行灭菌。,p b) 接触完整皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。,p c) 被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、,器具和物品，应执行WS/T 367的规定。,21,6.人员要求,p 6.1 医院应根据CSSD的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具,有执业资格的护士、消毒员和其他工作人员。,
14、p 6.2 CSSD的工作人员应当接受与其岗位职责相应的岗位培训:相关法律、法,规、标准、规范；院感、清洗消毒灭菌等知识技能、操作流程、职业防护原则,方法,p 6.3 应建立继续教育制度,7.建筑要求,p 7.1 基本原则,p7.2 基本要求,p,7.2.1 CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室之间有物品直接传,递专用通道，不宜建在地下室或半地下室。,p 7.2.3 建筑面积应符合医院建设方面的有关规定并与医院的规模、性质、,任务相适应，兼顾未来发展规划的需要。,7.建筑要求,p 7.2.4 建筑布局应分为辅助区域和工作区域。辅助区域包括工作,人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫
15、生间等。工作区域包括,去污区、检查包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装间）和无菌,物品存放区。,p 7.2.7 工作区域中化学物质浓度应符合GBZ 2.1的要求。,7.建筑要求,p7.3 采用院外服务的要求,p采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，,应分别设污染器械收集暂存间及灭菌物品交接发放间。两,房间应互不交叉、相对独立。,8.设备设施,p 8.1 清洗消毒设备及设施：医院应根据CSSD的规模、任务及工作,量，合理配置清洗消毒设备及配套设施。设备设施应符合国家相关,规定。,p 应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气,枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品等。
16、,p 应配备机械清洗消毒设备。,8.设备设施,p 8.2 检查、包装设备：应配有器械检查台、包装台、器械柜、敷,料柜、包装材料切割机、医用热封机、清洁物品装载设备及带光源,放大镜、压力气枪、绝缘检测仪等。,8、建筑要求,p 8.3 灭菌设备及设施：应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸,载设备等。根据需要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌及,相应的监测设备。各类灭菌设备应符合国家相关标准，并设有配套,的辅助设备。,p 8.4 应配有水处理设备。,p 8.5 储存、发放设施：应配备无菌物品存放设施及运送器具等,8.建筑要求,p 8.6 宜在环氧乙烷、过氧化氢低温等离子、低温甲醛蒸汽灭菌等,工作区域配置相应环境有害气体浓度超标报警器。,9.耗材要求,9.1 医用清洗剂：应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、,污染物种类，选择适宜的清洗剂，使用遵循厂家产品说明书。,30,9.耗材要求, 9.8 包装材料:最终灭菌医疗器械包装材料应符合GB/T 19633的要求。皱纹纸、无纺布、纺织品还,应符合YY/T 0698.2的要求；
