宝洁材料供应商质量保证关键因素培训.ppt

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1、,宝 洁 公 司,材 料 供 应 商 质 量 保 证 关 键 因 素 培 训,2,供 应 商 质 量 保 证 能 力 的 评 估 与 提 高,3,19 个 关 键 要 素,关 键 要 素1： 领 导 关 键 要 素2： 培 训 关 键 要 素 3： 设 计， 建 筑 与 安 装 关 键 要 素 4： 规 格 与 标 准 关 键 要 素 5： 书 面 程 序 关 键 要 素 6： 有 效 性 鉴 定 关 键 要 素 7： 清 洁 卫 生， 害 虫 控 制 与 维 护 关 键 要 素 8： 起 始 材 料 关 键 要 素 9： 制 造 操 作,4,19 个 关 键 要 素,关 键 要 素 10：

2、包 装 操 作 关 键 要 素 11： 成 品 的 储 存 与 管 理 关 键 要 素 12： 实 验 室 控 制 关 键 要 素 13： 工 艺 控 制 关 键 要 素 14： 半 成 品 和 成 品 的 发 放 与 控 制 关 键 要 素 15： 记 录 关 键 要 素 16： 自 我 提 高 系 统 关 键 要 素 17： 投 诉 关 键 要 素 18： 质 量 系 统 结 果 的 跟 踪 与 提 高 关 键 要 素 19： 对 合 同 商 的 责 任,5,概 述 目 的,帮 助 供 应 商 发 展 和 实 施 足 够 质 量 保 证 能 力 P&G 评 估 风 险 学 习 和 理 解,

3、6,概 述 保 密,供 应 商 签 署 保 密 协 议 包 括 培 训 及 材 料,7,概 述 标 准 和 高 级 要 求,要 求 分 为 标 准 和 高 级 标 准 评 估 应 用 标 准 要 求 高 级 评 估 应 用 标 准 和 高 级 要 求,8,概 述 评 估,P&G 决 定 是 否 评 估 哪 个 级 别,9,概 述 评 分 系 统,010 分 评 分 表,10,概 述 评 分 系 统,总 分 计 算 (KE=8)+0.5x#(KE=6) - #(KE=4) X100% = QAC% # 总 评 估 的KE 数,11,12,关 键 要 素 1 领 导,13,工 厂 高 级 管 理

4、层 必 须 发 挥 个 人 领 导 能 力 和 制 定 要 求 以 鼓 励 质 量 文 化 的 建 立。 个 人 和 集 体 应 该 因 及 时 生 产 高 质 量 的 产 品 和 预 防 质 量 问 题 的 出 现 而 受 到 认 可 和 奖 励。,14,关 键 要 素 1 领 导 标 准 要 求,领 导 的 表 现 和 行 动 表 现 出 对 质 量 的 承 诺 确 保 所 有 业 务 领 域 的 质 量 角 色 有 足 够 的 人 员 QA 人 员 或 质 量 部 门 有 对 所 有 产 品/ 材 料 自 由做 出 发 放/ 拒 绝 的 最 终 决 定 的 责 任,15,关 键 要 素

5、1 领 导 高 级 要 求,使 命 宣 言 设 定 质 量 方 向 质 量 培 训 与 每 个 人 沟 通 提 高 质 量 的 计 划 及 目 标 定 期 公 布、 沟 通 和 更 新 提 高 合 适 人 员 的 能 力,16,关 键 要 素 1 领 导 高 级 要 求,控 制 和 提 高 质 量 清 晰 设 定 质 量 改 进 措 施 的 责 任 和 时 间 定 期 跟 踪 实 施 的 进 展 情 况 认 可 员 工 参 与 质 量和 对 质 量 结 果 作 出 贡 献,17,18,KE 2 培 训,所 有 的 员 工应 经 过 培 训 和 考 核 合 格 后 才 上 岗。 建 立 系 统：

6、 负 责 人 标 准 操 作 程 序 计 划 记 录 新 员 工 的 培 训 和 考 核,19,KE 2 培 训,经 批 准 的 培 训 计 划 不 断 更 新 的 培 训 资 料 合 适 的 培 训 频 率 合 格 的 培 训 老 师 考 核 对 培 训 的 有 效 性 的 评 估 考 核 的 标 准 考 核 的 形 式 保 存 培 训 记 录,20,每 个 岗 位 的 职 责 确 认 每 个 岗 位 的 相 应 培 训 的 确 认 确 保： 无 考 核 末 合 格 的 人 员 独 立 上 岗！,KE 2 培 训,21,22,关 键 要 素 3 建 筑、 设 计 与 安 装,23,所 有 的

7、 建 筑 物 和 设 备 应 符 合良 好 的 质 量 程 序。 工 艺 布 置 应 能 提 供 足 够 的 空 间 和 单 一 的 产 品 流 向 以 有 助 于 避 免 混 淆。 设 计 和 建 筑 应 易 于 清 洁、 消 毒、 预 防 性 维 护 和 精 确 的 工 艺 衡 量 能 力 以 及 提 供 对 天 气、 害 虫 和 其 它 污 染 源 的保 护。,24,关键要素3 设计、建筑与安装 标 准 要 求,每 一 操 作 必 须 位 于 适 合 此 操 作 的 设 施 内, 不 管 是 初 始 的 设 计 和 建 筑， 还 是 后 续 的 改 造 避 免 受 外 部 环 境 的 污

8、 染 建 筑 物 的 设 计 与 维 护 防 止 外 界 因 素 和 害 虫 进 入,25,关键要素3 设计、建筑与安装标 准 要 求,足 够 的 空 间 设 备 和 设 施 的 设 计 需 能 避 免 污 染 和 混 淆 建 筑 物 必 须 有 效 地 照 明 和 通 风 产 品 或 材 料有 可 能 暴 露 于 灯 下 的 区 域，其 灯 具 必 须 有 罩 板 或 是 防 爆 灯,26,关键要素3 设计、建筑与安装 标 准 要 求,与 产 品 接 触 的 设 备 表 面 材 料 不 能 与 产 品 发 生 反 应、 添 加 或 吸 收 水 处 理 系 统 提 供 合 格 和 足 够 的

9、水 供 生 产 使 用 加 热 至 摄 氏 82 度 以 上 或 0.5ppm 臭 氧 微 过 滤 器 0.45um ( 最 好 是 0.22um) 254nm UV 灯 照 射(但不能作为唯一的微生物控制手段),27,关键要素3 设计、建筑与安装 标 准 要 求,实 验 室 和 实 验 性 工 厂 必 须 充 分 隔 离 分 隔 和 储 存 有 足 够 的 空 间 散 装 原 材 料 的 卸 货 区 的 设 计 应 减 少 交 叉 污 染 的 可 能 性 下 水 道 必 须 覆 盖 及 足 够 大 与 下 水 道 连 接 的 工 艺 管 道 必 须 避 免 虹 吸,28,关键要素3 设计、建

10、筑与安装 高 级要 求,设 施 应 设 计 为 单 向 物 流 以 避 免 混 淆 和 交 叉 污 染 如 有 必 要, 应 有独 立 的 有 空 气 控 制, 排 风 管 道 的 房 间 用 于 原 材 料 的 分 装 要 有 简 图 以 便 于 跟 踪 工 艺 水 的 流 向 稳 定 箱 或 室 必 须 设 计 为 大 小 足 够 并 能 维 护 和 记 录 所 要 求 的 储 存 温 度、 湿 度 和 照 明 条 件,29,30,KE 4 规 格 标 准,只 允 许 使 用 最 新 的 经 过 批 准 的 标 准 包 装 材 料 根 据 现 行 的 供 应 认 可 的 规 格 进 行 采

11、 购 有 系 统 来 批 准 、 改 进 和 发 放 规 格 标 准,31,规 格 标 准 必 须 明 确 和 清 晰 规 格 标 准 应 包 括 材 料 储 存 的 特 殊 条 件 标 准 样 颜 色， 图 案， 文 字 的 可 接 受 程 度,KE 4 规 格 标 准,32,规 格 标 准 的 改 变 必 须 经 过 书 面 批 准， 并 发 放 给 所 有 相 关 部 门 和 供 应 商 旧 的 规 格 标 准 应 在 发 放 新 的 规 格 标 准 时 回 收 规 格 标 准 的 接 收、 发 放 和 回 收 应 有 相 应 记 录,KE 4 规 格 标 准,33,34,KE 5 书

12、面 程 序,所 有 工 厂 应 有 现 行 的， 经 过 批 准 的， 覆 盖 所 有 相 关 操 作 和 管 理 的 标 准 操 作 程 序 QA 批 准 本 地 语 言 统 一 格 式 定 期 回 顾 易 于 理 解 切 合 实 际 工 作,35,原 版 和 工 作 版 本 严 格 执 行 标 准 操 作 程 序 新 的 或 更 改 过 的 标 准 操 作 程 序 应 对 相 应 人 员 进 行 培 训 严 格 执 行,KE 5 书 面 程 序,36,37,关 键 要 素 6 有 效 性 鉴 定,38,产 品、 方 法、 工 艺、 软 件、 生 产 系 统、 程 序 以 及 分 析 方 法

13、 需 作 合 适 的 有 效 性 鉴 定 以 确 保 它 们 能 够 持 续 达 到 所 期 望 的 结 果。 在 要 求 作 有 效 性 鉴 定 的 地 方， 必 须 有 一 份 书 面 程 序 规 范 哪 些 工 艺 和 程 序 要 求 作 有 效 性 鉴 定， 有 效 性 鉴 定 的 性 质 和 级 别。,39,关 键 要 素 6 有 效 性 鉴 定 标 准 要 求,使 用 材 料( 包 括 翻 工/ 回 混) 和 特 定 的 设 备 的 特 定 工 艺 能 持 续 生 产 出 要 求 质 量 的 产 品 所 有 的 分 析 方 法 在 使 用 前 必 须 作 有 效 性 鉴 定 有 一

14、 个 流 程 与 客 户 对 任 何 变 化 进 行回 顾、 沟 通 和 批 准,40,关 键 要 素 6 有 效 性 鉴 定 高 级要 求,书 面 程 序 程 序 包 括： 1、 有 效 性 鉴 定 的 目 标 和 目 的 的 建 立 2、 鉴 定 方 案 制 定, 回 顾, 批 准 的 职 责 3、 结 果 的 评 价 4、 鉴 定 记 录 的 建 立 和 维 护 5、 变 更 控 制,41,关 键 要 素 6 有 效 性 鉴 定 高 级要 求,7、 定 期 评 价 和 重 新 鉴 定， 合 适 的 话； 和 8、 测 量 设 备 的 验 证 变 更 控 制 程 序 安 装 验 证(IQ)

15、- 静 态 测 试 操 作 验 证(OQ)- 动 态 测 试 性 能 验 证(PQ)- 生 产 测 试 核 实 阶 段,42,关 键 要 素 6 有 效 性 鉴 定 高 级要 求,清 洁 和 消 毒 程 序 必 须 作 鉴 定 分 析 方 法 的 有 效 性 鉴 定 应 包 括 准 确 度、 灵 敏 度、 重 现 性 和 线 性 的 证 实； 精 确 度、 专 一 性、 范 围 等( 合 适 的 程 度) 概 述 性 的 方 法 只 要 是 用 于 特 定 的 目 的 并 在 工 厂 的 实 操 中 核 实 了， 不 要 求 作 鉴 定,43,关 键 要 素 6 有 效 性 鉴 定 高 级 要

16、 求,下 述 几 种 方 法 被 视 为 是 已 鉴 定 有 效 的： 1、准 确 度 基 于 测 量 仪 器 的 校 正 的 方 法 如 对 长 度、 重 量、 颜 色 和PH 的 温 度 等 简 单、 直 接 的 测 试。 此 时，评 价 显 示 样 品 的 准 备 和 测 试 条 件 是 误 差 的 次 要 来 源,44,关 键 要 素 6 有 效 性 鉴 定 高 级要 求,2、测 试 方 法 是 一 些 简 单 的 观 察 如 胶 带 的 位 置 是 否 正 确 或 封 箱 完 全 3、早 期 或 产 品 开 发 的 测 试 方 法 所 有 的 电 脑 软 件 及 硬 件 电 脑 的 鉴 定 过 程 必 须 包 括 对 保 密 措 施 的 检 查,45,46,KE 7 清 洁 卫 生， 害 虫 控 制 和 维 护,干 净、 整 齐、 有 序 有 包 括 所 有 区 域 的 清 洁 计 划 干 净 的 清 洁 工 具 和 指 定 的 储 存 区 域 专 门 的、 有 盖 的