gmp文件标准管理规程培训.ppt

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1、赤水信天斛满堂药业 中药饮片GMP认证培训,文件标准管理规程,目 录 一.目的 二.适用范围 三.术语和定义 四.职责 五.内容 六.附件 七.培训要求 八.参考或引用文件 九.备注说明,一、目的 建立一个用于公司药品质量管理体系文件 （以下简称GMP文件）的起草、修订、审查、 批准、撤销、印制、分发、收回、保管的管理 标准，保证按照此文件建立起来的GMP文件符 合2010版药品生产质量管理规范及GMP附 录，以及其它有关法律、法规、规章、规范的 规定；确保各部门文件所使用文件的有效性和 一致性。,二、适用范围 2.1 本文件规定了GMP文件的分类、编码、要素、格式， 规定了GMP文件的起草、

2、修订、审核、批准、替换或 撤销、复制、分发、收回、保管等的要求，规定了 GMP文件的要求以及实施本文件所需要的记录。 2.2 本文件适用于GMP文件的起草、修订、审查、批准、 撤销、印制、分发、收回、保管等，以及实施本文件 的记录管理。 2.3 本文件不适用于验证与确认、风险评估、自检、持续 稳定性考察、纠正和预防、产品质量回顾分析、供应 商评估等方案、记录、报告的管理。 2.4 本文件不适用于外来性文件的管理。,三、术语或定义 3.1 文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及药品生产和质量管理的书 面标准和实施过程的记录。 3.2 文件管理：是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或

3、撤销、复制 、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动， 是质量管理体系的基本部份。 3.3 GMP：药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）的英文简称。 3.4 SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的管 理类文件。 3.5 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一 项工作的文件。 3.6 STP：标准技术规程（Standard Technology Procedure），指物料、中间产品、 成品等质量标准和产品的工

4、艺规程、确认与验证管理等标准技术。 3.7 N/A：Not Applicable，不适用、没有。 3.8 受控文件： 3.8.1 指在各工作场所所使用的与GMP相关的文件在文件作废、版本更新时，必 须从各工作场所收回旧版本。 3.8.2 受控文件的受控状态用相应的控制印章加以识别。,四、职责 4.1 文件起草人负责按本规程的要求进行标准文件的 制 订/修订， 确保文件格式、编排等符合本规程要求。 4.2 质量保证科负责文件的保存、归档、复制、分发、变更、回收 及销毁；以及所有文件的编码工作，其他人无权编码。 4.3 质量保证科负责监督本规程的执行，确保颁发执行的文件符合 本规程的各项要求。 4

5、.4 与GMP相关的受控文件原件由质量保证科统一归档保存，各部 门、车间负责本部门文件的接收、处理 、复印、分发、登记。 质量保证科对原文件和文件收发过程中形成的各类表格进行整 理、存档，对作废文件及旧版文件进行回收和销毁。,4.5 各部门、车间负责人负责组织起草或修订本部门需颁发文件并对 其进行校对审核。 4.5.1 生产管理部门负责组织产品的工艺规程以及所有生产管理文件 的起草与修订工作。 4.5.2 质量保证科负责质量保证类等文件的起草与修订。 4.5.3 质量控制科负责质量控制类等管理文件的起草与修订工作。 4.5.4 验证管理科负责确认与验证、URS(用户需求标准)、验证方案与报告等

6、管理文 件的起草与修订工作。,4.5.5 研究所负责研究开发类等文件的起草与修订。 4.5.6 工程环保科负责组织厂房与设施、设备等管理文件以及环境保护 类等文件的起草与修订工作。 4.5.7 供应科负责物料管理类等文件的起草与修订工作。 4.5.8 销售服务部负责产品储存与发运等管理文件的起草与修订工作。 4.5.9 行政人力资源部负责行政、人员、培训、厂区环境卫生、员工健 康档案管理文件以及安全类等文件的起草与修订工作。 4.5.10 质量管理负责人负责组织起草公司质量手册、质量方针/目标文 件。,4.6 质量保证类文件、质量控制类文件、验证类文 件及研发类文件，由起草部门负责人、生产管

7、理部、生产管理负责人进行审核，由质量管理 负责人进行批准。其中质量保证类、质量控制 类、验证类、研发类标准管理规程和质量标准 等文件需质量受权人参与审核；物料和产品 放行标准管理规程由质量管理负责人参与审 核，质量受权人批准。,4.7 生产控制类文件及物料控制类文件，由起草部门负责人、 质量保证科负责人、生产管理科负责人、质量管理负责 人等进行审核，由生产管理负责人进行批准。,4.8 工程设备类文件、环境保护类文件，由 起草部门负责人、质量管理负责人、生 产管理科负责人等进行审核，由生产管 理负责人进行批准。,4.9 质量手册、质量方针/目标文件、产品销售类文件、 行政人力资源类文件、安全生产

8、类文件及财务类文 件，由起草部门负责人、生产管理负责人、质量管 理负责人等进行审核，由企业负责人进行批准。,五、内容 5.1 文件的类型 5.1.1 文件可分两类：标准类和记录类。标准类包括：标准管理规程 （包括质量手册、质量方针/目标文件） 、标准操作规程、标准 技术文件、用户需求文件、 质量风险评估文件等。其中标准技 术文件包括质量标准、工艺规程、验证文件。 5.1.2 标准管理规程：是指药品生产技术活动中，按照国家、地方、 行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标 准进行生产控制达到标准规范而制订的制度、规程等书面要求 5.1.3 工艺规程：是指为生产特定数量的成品，规定所

9、需原辅料和包 装材料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个 或一套文件。,5.1.4 质量标准：详细阐述生产过程中所用物料或所得产品 必须符合的技术要求；质量标准是质量评价的基础。 5.1.5 标准操作规程：指阐述药品生产直接或间接相关操作 、注意事项及应采取措施等的文件。 5.1.6 验证文件：是指证明任何规程、生产过程、设备、物 料、活动或系统确实能达到预期目的的一系列书面标 准和记录。包括验证计划、方案。,5.1.7 记录类文件用于反映实际生产活动中执行标准情况 的实施结果。 5.1.7.1 记录的分类：记录可分为三大类： 过程记录、台帐记录、凭证。 5.1.7.1.1 过程记

10、录：批生产记录、检验记录、校验记录等。 5.1.7.1.2 台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。 5.1.7.1.3 凭证：各类状态卡、标识、报告书、单据等。,5.2 文件编码 5.2.1 文件编码依据： 2010版GMP第182条：厂房、设备、物料、文 件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编 号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码） 的唯一性。,5.2.2 文件编码原则 5.2.2.1 唯一性：文件编码应一一对应，不得有重复编码出 现，一旦某一文件终止使用，此文件编码作废，不 得用于其它文件。 5.2.2.2 可追溯性：根据文件编码系统规定，可随时查询文 件的变更历史。 5.2.2.

11、3 系统性：由质量保证科统一分类、编码及版面设计 ，并指定专人负责编码，同时进行记录建立台账。,5.2.3 文件编码规则 5.2.3.1 标准类文件：一般由五级代码组成(编码由6个英文字母和5位阿拉伯数字及4个间隔符号组成)，示例图如下：,5.2.3.1.1 一级代码：为标准类文件，包括标准管理、标准技术、标 准操作，由英文字母简写代表，见下表：,5.2.3.1.2 二级代码：为文件类型，由英文字母简写代表，见下表：,5.2.3.1.3 三级代码：为部门、车间、质量标准及检验类等，由英文大写字母或数字代表，见下表：,5.2.4 文件编码管理 5.2.4.1 文件编码统一由质量保证科专人负责，其

12、他人无权 编码。以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用 或发放过时的文件。 5.2.4.2 文件编码的产生时间，由起草部门向质量保证科提 出文件起草/修订申请时由质量保证科给出。 5.2.4.3 文件编码的失效：当文件失效时此文件编码同时失 效。,5.3 文件管理的原则 5.3.1 公司文件内容必须符合GMP及相关的法律、法规的要求，与药品 生产许可、药品注册批准要求一致。并有助于追溯每批产品的历 史情况。 5.3.2 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销 毁等应当按照文件标准管理规程进行管理，并有相应的文件分发 、撤销、复制、销毁记录。 5.3.3 文件应符合公司的实际情

13、况，即文件具有可操作性。文字用语要 规范、确切、清晰、易懂，不能模棱两可。文件应当标明文件名 称、目的、适用范围、类型、文件编码和版本号等内容,顺序有逻 辑性，文件标题能说明文件的性质。,5.3.4 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。 5.3.5 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨 5.3.6 文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照文件有关标准 管理规程进行管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应 当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得 在工作现场出现。 5.3.7 所有与GMP规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产 、质量控制和质

14、量保证等活动可以追溯。记录设计的依据是文件 ，即所有记录的使用需在各类文件中规定。记录应当留有填写数 据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读 ，不易擦除。记录样张应有相应的编码，记录的具体详细要求见 相关各管理规程。,5.4 文件的命名 视具体情况，相应的各类文件可按以下格式命名： 5.4.1 标准管理规程：命名为XXX标准管理规程、XX部门职 责、XX岗位职责、XX制度等。 5.4.2 标准操作规程：命名为XXX标准操作规程。 5.4.3 标准技术：命名为XXX质量标准、XXX工艺规程、 XXX方案。 5.4.4 记录：命名为XXX记录或单、表、台账、报告。 5.4.5 凭

15、证及标志：命名为XXX证、卡。,5.5 文件的起草 5.5.1 起草人：各部门负责人按本文件规定的职责，负责组织本部门 相关人员进行编写，在编写过程中应与文件涉及的其他部门讨 论协商，相关部门必须配合，做到相互协调，以保证内容的全 面性和准确性。 5.5.2 起草者填写文件起草/修订、变更、申请表（附件1）。并 向质量保证科QA申请文件编码和文件变更控制号。 5.5.3 文件特殊情况下的起草：如国家法律、法规等有变化，为了及 执行法律、法规，以通知说明的形式下发，但随后严格按本规 程执行。,5.6 文件的审核和批准 5.6.1 审核原则：起草部门负责人审核的是文件的可操作性、合理性、 专业性；质量保证科审核文件是否符合GMP 及文件要求，文件印 制总份数，文件分发部门。 5.6.2 文件起草后，交本规程所规定有权限的审核人进行审核，审核人 应对文件形式是否符合要求，以及文件内容的可操作性进行审核 ，提出修改意见，返回起草人进行修订。 5.6.3 文件经审核后交质量保证科负责人，对该文件是否与其它文件冲 突、是否符合政策法规以及本厂的基本质量政策进行审查，若存在 以上问题将文件返回起草人修改。,5.6.4 文件经审核后，交批准人对文件作最后审查，批准人 审查同意后，由起草人打印成