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1、医疗器械 生产企业应把屋的一些问题,回答三个问题,一、怎样认识当前的监管形式 二、怎样加强与监管部门衔接 三、怎样迎接各类检查,一、怎样认识当前的监管形式,一是史无前例监管要求 二是史无前例追责机制,一、怎样认识当前的监管形式 史无前例监管要求： 表现在监管的手段越来越多，各种各样的检查、多批次的抽验、信用等级评定、约谈等；处罚越来越严，虚假申报，取证者5 年不予生产许可。信息越来越明，日常检查将来都公示。,一、怎样认识当前的监管形式 史无前例责任机制： 二方面责任即企业责任和监管责任,二、怎样加强与监管部门衔接,一是相对固定法规联络人员 二是清楚法规要求 三是熟悉办事程序和提交资料,三、企业
2、迎接检查注意的五大问题,一是人 员 二是现场 三是设备 四是软件 五是自查,人员,1、总经理以下人员在其它单位不可兼职。,人员,2、企业的生产、质量负责人不可相互兼职。,人员,3、人员资质：部门负责人应有相关专业、大专以上学历或具有一定的工作能。,人员,4、内审员：企业应有不少于2人的内审员，应经有资质的培训机构培训。,人员,5、检验员：不少于2名。应进行相应的培训，能够适应本职工作。检查时，往往通过提问或实际操作来检验。,人员,6、培训：培训总的要求是有计划、有记录、有考核。培训分类：法规培训和技术操作培训,培训上往往容易丢分。,现场（以净化车间为例）,1、净化区门前应有净化区管理制度和平面
3、图。,现场,2、缓冲、一更、二更设置合理。,现场,3、功能区（工位器具、洗衣、洁具间）满足要求。位置、大小问题。,现场,4、人流与物流是否交叉。,现场,5、工艺流程是否合理。很多企业，尤其工艺复杂的企业不知怎么做，有的就一个大房间，有的很多小房间。不适宜操作。,现场,6、生产、检验设备：是否到位，是否有作业指导书，是否有状态标识，是否有使用记录。,现场,7、净化区使用的桌椅是否符合要求。还有水池、水龙头、地漏。,现场,8、温湿度计、压差表安装是否符合要求，温湿度、压差是否符合要求。,现场,9、库房管理。帐卡物是否相符。,现场,10、空调（初中效的温湿度、压差表、记录）、制水（制造方法、班检、记
4、录）、工艺用。,现场,11、计量器具校准、检定后是否张贴标。,现场,12、生产、检验、办公场所建设是否满足需要。,现场,13、关于阳性对照室、微生物限度室、和无菌室建设的问题。,软件,1、是否建立完整的体系文件。质量手册、程序文件、制度、记录,软件,2、体系文件容易出现的问题。一般由中介公司代写，导致与本企业生产的产品毫无关系在文件中。另一方面，我们没有很好理解文件，导致体系和实际执行两张皮。,软件,3、正确做法：我们既不反对也不主张请中介公司代定体系文件，但我们的管代要将写好的文件，反馈到各部门，让他们首先学习，再生产过程中运行，修改，要循环往复。,软件,4、设计文档：设计输入、验证、确认、
5、评审、输出等是否完整。,软件,5、三大检验规程是否完整。,软件,6、检验记录与检验报告。,软件,7、生产记录。从生产计划、领料、零部件生产、组装、内包、外包等。重要原辅材料的批号、序列号不要忘记记录。,软件,8、采购及其相关的记录。合格供方的选择与评审。,设备,1、采购计划、报告（包括选型）、合同。,设备,2、验证与确认（安装、运行、性能认定）。,设备,3、验认与确认的主要设备（空调系统、工艺用水系统、灭菌系统、解析时间、封口机械以及其它）。,设备,4、设备使用规。,设备,5、维修保养记录，使用记录。,设备,6、设备档案（一个设备一个档案，内容：采购计划、报告、合同、发票、说明书、检定、校准证书等）。,自查,1、高度重视。,自查,2、自查后要做好管理评审工作。,自查,3、不断改进。,谢谢! Many thanks,
