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1、检查记录与检查报告,2011-2,2,2,提纲,检查记录的基本要求 检查记录的注意事项 检查报告的作用和要求 检查报告的撰写 检查报告的注意事项,2011-2,3,3,为什么要做检查记录,记录是GMP的一项基本要求 GMP对企业在记录方面要求: 任何没有记录的事情就可以被认为是没有发生或进行 我们的GMP检查行为也应当符合此项要求,2011-2,4,4,检查记录的作用,是每位检查员工作全过程的的反应 现场检查辅助工具 为书写检查报告提供依据 当企业提出申诉时有据可循,2011-2,5,5,检查记录的基本要求,记录应该是原始记录 落实检查方案 反映检查过程 详述检查中发现的具体缺陷 与检查报告呼
2、应,2011-2,6,6,记录的内容应该是原始的、第一手的检查资料 伴随检查的进行随时填写,不应该是作业本或回忆录,检查记录的基本要求,2011-2,7,7,记录是现场检查的辅助工具 根据检查方案制定个人的检查方案并确定检查时的工作重点,起到指导检查的作用 现场检查时发挥备忘录的作用(可在记录上做好标记、防止遗漏) 为撰写检查报告提供依据,检查记录的基本要求,2011-2,8,8,检查记录举例,2011-2,9,9,检查记录的基本要求,记录字迹要求清晰可辨 可以配以适当的图表说明具体问题 如实反映检查全过程,2011-2,10,10,做记录技巧,记录细节和事实-并证明其真实性 记录你看到的细节
3、,不能笼统 准确记录 自然,2011-2,11,11,记录什么,接触的人员(核实培训请况) 文件号(实施历史) 仪器号(核对信息) 项目的标识号(P&ID),2011-2,12,12,记录什么,文件使用者(熟悉程度)的抽查 周围的环境(温湿度,卫生)状况 同上次检查相比,关键设施、设备、人员等的变更情况 区域的布局(可考虑画简图) 不放过任何小的错误(有助于对整体GMP的实施状况判断),2011-2,13,13,如何记录,依据检查方案制定检查清单 画出流程图 作好标记,星号 (*)或打勾 并在检查中不断的追踪核实、添加修改,2011-2,14,14,如何记录,重点突出 做简短注释 (备忘) 必
4、要时 照像 录音 摄像,2011-2,15,15,检查记录的注意事项,任何与检查有关的事情,应当而且必须记录在现场检查记录上(既对检查工作负责也对企业负责) 记录中的企业缺陷如体现在报告中,要做好相应的标记,以方便经办人审核,2011-2,16,16,检查报告,检查报告的作用 检查报告的要求 检查报告的内容 检查报告的撰写 检查报告的注意事项,2011-2,17,17,检查报告的作用,报告检查缺陷的官方文件 对检查中发现问题的分类总结 客观反映企业的优势与不足 给出最终结论,2011-2,18,18,检查报告的基本要求,准确 客观 清晰,简洁 令人信服 完整,2011-2,19,19,检查报告
5、的基本要求,准确的汇总检查中的发现 真实、客观的反映检查情况:既包括优点,也涵盖缺陷 文字清晰易懂,简洁明了 缺陷项的描述:建议先简述企业当前操作,再指出与检查评定标准不符,便于理解 覆盖所有检查相关信息,2011-2,20,20,检查报告的基本内容,检查目的,范围 受查企业基本信息 检查综述 缺陷项目及分类 检查结论,2011-2,21,21,撰写检查报告的步骤,计划 组织材料 草拟报告 小组讨论 定稿,2011-2,22,22,计划,从检查开始之时,就应计划报告 通过事先思考如何报告事实,检查员不但可以提高检查报告的质量,而且可以改善检查的质量。,2011-2,23,23,组织材料,检查期
6、间收集的所有信息都必须汇总并审核,检查记录是撰写报告的依据,如发现有遗漏的信息,应尽快进行核实。把其他辅助材料按在报告中出现的顺序进行组织。,2011-2,24,24,草拟报告,报告中应包括能够证明被检查企业符合或违反GMP规定的必要的相关事实和证据 简单直接的描述复杂问题 关注审核者。在准备检查报告时,假设审核者除了报告内容外一无所知。该报告必须一步步构建出一个完整、准确能反映整个检查的图象。,2011-2,25,25,小组讨论,报告是否实现了检查目的 非检查人员是否能据此报告作出正确判断 是否有需要进一步核实的信息 报告是否公正,准确,简洁,完整,合理 报告中是否有模棱两可的部分,2011
7、-2,26,26,定稿,校对检查报告 避免不一致性,重复,遗漏,2011-2,27,27,优秀检查报告的要素,准确性:信息必须准确,我们的目标是提供明确的事实。 公正性:该报告必须完全客观,公正,无偏见和感情。应当避免带有偏见或攻击性的评论或语言。真正从产品的安全、有效等方面全面评估。 完整性:报告所有检查中发现的事实 逻辑性:清晰、避免误解。,2011-2,28,28,检查报告撰写,一、检查的情况专述 二、分章节进行汇总评估 三、结论 四、缺陷项目表 五、需要说明的其他问题,2011-2,29,29,一、检查的情况专述:,请描述此次认证检查的企业的基本信息,包括:认证检查的范围、检查的剂型和
8、产品情况、整个检查小组工作情况的简要介绍等。 对照检查方案中的具体要求,将方案中需要重点落实和说明的问题在此部分进行汇总专述。,2011-2,30,30,二、分章节进行汇总评估:,(一)机构及人员(药品生产质量管理规范第二章) 简要描述下列问题: 关键人员的资质、经历和责任是否符合要求; 人员培训的情况的小结; 从事生产人员的健康状况等的情况汇总。,2011-2,31,31,二、分章节进行汇总评估:,(二)厂房与设施(药品生产质量管理规范,第三章) 简要描述下列问题: 生产区域,如贮存和生产(包括称重、加工、包装)的位置、设计等,人流和物流; 处理高毒性、高危险性和致敏性物质的特殊区域; 管道
9、、通风、空调系统,以及蒸汽和气体的供给。对有污染和交叉污染潜在危险的重点区域应详细描述; 预防维修程序及计划; 设施和系统的确认情况。,2011-2,32,32,二、分章节进行汇总评估:,(三)设备(药品生产质量管理规范,第四章) 简要描述下列问题: 生产及质量控制实验室所使用设备的设计、安装和运行情况; 设备的预防维修程序、计划和记录; 确认与校正,包括记录。,2011-2,33,33,二、分章节进行汇总评估:,(四)物料(药品生产质量管理规范,第五章) 简要描述下列问题: 物料来源; 物料的审计、管理、取样、检验、放行、贮存和处理。,2011-2,34,34,二、分章节进行汇总评估:,(五
10、)卫生(药品生产质量管理规范,第六章) 简要描述下列问题: 消毒与/或清洁规程(如设施和设备)与记录; 人员卫生。,2011-2,35,35,二、分章节进行汇总评估:,(六)验证(药品生产质量管理规范,第七章) 简要描述下列问题: 验证总计划;验证和确认方案,验证与确认报告(如设施、系统、设备、工艺、计算机、清洁、分析方法等)。,2011-2,36,36,二、分章节进行汇总评估:,(七)文件(药品生产质量管理规范,第八章) 简要描述下列问题: 文件体系如质量标准、标准操作规程、记录等的管理控制; 文件的起草、修订和分发情况。,2011-2,37,37,二、分章节进行汇总评估:,(八)生产管理(
11、药品生产质量管理规范,第九章) 简要描述下列问题: 产品是否按照注册批准的工艺组织生产; 生产操作及重要工艺步骤的描述 (如取样、待检、称重、过程操作及条件、接受限度); 变更控制及偏差处理。,2011-2,38,38,二、分章节进行汇总评估:,(九)质量管理(药品生产质量管理规范,第十章) 简要描述下列问题: 质量管理体系的综合评价; 变更控制、偏差处理的情况; 委托加工和委托检验的情况; 日常对环境、水等公用设施的监测情况; 产品的放行; 质量控制实验室综合评价。,2011-2,39,39,二、分章节进行汇总评估:,(十)产品的销售与收回(药品生产质量管理规范,第十一章) (十一)投诉与不
12、良反应报告制度(药品生产质量管理规范,第十二章) (十二)自检和质量审计(药品生产质量管理规范,第十三章),2011-2,40,40,三、结论:,检查组将发现的问题及建议作一简单总结,最后明确给出是否符合药品GMP要求的检查结论。,2011-2,41,41,四、缺陷项目表:,严重缺陷: 1、 2、 一般缺陷: 1、 2、 3、,2011-2,42,42,检查报告缺陷描述的举例,部分文件制定不规范,可操作性不强。(6501) 标签物料平衡限度范围不合理。(6701) 部分批生产记录内容不全,数据不完整。(6801) 质量管理部门未严格履行试剂、试液、对照品的管理职责。(7503),2011-2,
13、43,43,检查报告缺陷描述的举例,质量管理部门未严格履行评价成品质量稳定性的职责。(7514) 自检报告内容不完整。(8401) 部分药品生产操作人员的专业技术培训效果不好。(0603),2011-2,44,44,检查报告缺陷描述的举例,葛根素原料(批号:20080701)未按物料发放程序中规定的“先拆封的先发放“执行。(3801) 枸橼酸(批号:20070404)称量记录不能准确反映其数量变化。(3802) 大容量注射剂灌装间与洗瓶缓冲间、小容量注射剂灌封间与废弃物通道无压差指示装置。(1602),2011-2,45,45,五、需要说明的其他问题:,请检查组请将查过程中发现的其他问题在此进
14、行描述,2011-2,46,46,总结,规范的检查记录是保证检查质量的关键 现场检查时不要记录在除检查记录本以外的地方 客观、公正的检查报告,能够正确的体现检查过程,能够真实的反映检查结果,从而保证了人民的用药安全 综合评定企业存在的问题,不要孤立的套用条款。 请大家在后面的现场检查中和今后的检查工作中,从检查记录和检查报告做起, 不断提高检查的水平和质量。,2011-2,47,47,本次检查要求,请检查组要求企业在检查期间访问我中心网站,完成有关信息的填报工作,填报网址:http:/221.122.47.225:9080/ccdbasic/,具体说明如下: 1.要求企业上网填写药品检查品种信息表,并将加盖公章的纸质材料交检查组带回中心。 2.要求企业将品种的生产工艺电子文档随药品检查品种信息一并上传。(不需带回纸质材料) 3.要求企业填报灭菌设备验证及环境监测情况调查表电子文档(不需带回纸质材料)。 电子填报过程中如遇问题,请与中心信息管理处联系: 010-87559022 或 010-87559062,2011-2,48,48,谢谢大家!,