质量管理审核案例

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1、ISO9000质量审核（内审）案例,一、审核要点 二、制造业 三、服务业,一、质量体系内部审核要点,要求,审核要点,1.2 应用,组织是否对其质量管理体系的范围进行了删减？删减的合理性如何？,4.1 总要求,是否识别了组织质量管理体系所需的过程？有什么作用？ 是否确定了这些过程的顺序和相互作用？ 是否确定了为确保这些过程的有效运行所需的准则和方法？ 是否获得的必要的资源和信息，以支持这些过程的运作以及对这些过程的监视？ 是否对这些过程进行了监视、测量和分析？ 是否实施了必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些结果的持续改进？,4.2 文件要求 4.2.1 总则,组织的质量管理体系文件包含

2、哪些层次？ 质量方针、质量目标是否形成了文件？ 是否编制了质量手册？ 标准要求的6个基本活动是否形成了程序文件？ 组织制定的其他文件是否能确保过程的有效策划、运行和控制？ 组织是否建立了标准所要求的22处（适用时）记录？是否可作为组织符合要求和质量管理体系有效运行的证据？,4.2.2 质量手册,质量手册说明的删减细节是否合理？ 质量手册内容的覆盖面是否完整？ 质量手册中各过程的描述是否反映了组织所提供产品的特点？,4.2.3 文件控制,组织是否制定了形成文件的程序？ 组织的质量管理体系文件包括哪些？文件是否符合组织的产品特点和质量管理体系要求？ 文件发布前是否得到批准？文件的修订是否及时？修订

3、后是否被重新批准？,识别现行文件修订状态的方法是什么？是否满足要求？ 使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？ 外来文件是否得到识别？发放如何控制？ 保留作废文件的标识是否清晰？,4.2.4 记录控制,是否制定了记录的控制程序？ 记录的标识是否清楚？检索是否方便？ 是否规定了记录的保存期？,5.1 管理承诺,最高管理者对其建立质量管理体系和改进质量管理体系的有效性的承诺能提供哪些证据？ 最高管理者如何认识满足顾客要求和法律法规要求的重要性？ 最高管理者采取了哪些相应措施将满足顾客要求和法律法规要求的重要性传达给组织的成员？ 组织的成员如何认识这种重要性？,5.2 以顾

4、客为关注焦点,组织如何确定顾客的要求和期望？ 将顾客的要求和期望转化为要求的形式是什么？ 组织如何证实顾客要求转化为相应要求并得到了满足？,5.3 质量方针,最高管理者是如何认识质量方针的重要性的？ 制定的质量方针能否满足标准的要求？ 质量方针与质量目标的关系是否明确？ 组织采用什么措施传达质量方针？ 组织各层次对质量方针的理解程度如何？ 质量方针的评审及修改状态是否符合文件控制的要求？,5.4. 策划 5.4.1 质量目标,是否在相关职能和层次上建立了质量目标？是否适宜？ 质量目标是否与质量方针给定的框架一致？ 质量目标是否具有可测量性？测量方法是否明确？,5.4.2 质量管理体系策划,质量

5、管理体系的策划的输出是否形成了文件？ 实现质量目标的资源是否齐备？ 质量目标实现的程度如何？ 质量策划是否体现了质量管理体系的持续改进？ 质量策划的更改是否受控？更改期间是否保持了质量管理体系的完整性？,5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限,对应组织质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的职能和岗位？ 部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调？ 各部门负责人及各岗位员工是否明确自己的职责、权限及相互关系？,5.5.2 管理者代表,最高管理者是否指定了管理者代表？ 管理者代表采取什么措施来实现自己的职责和权限？效果如何？,5.5.3 内部沟通,组织内沟通工具有哪些？ 各类人员

6、是否了解组织的质量管理体系的运行状况？,5.6 管理评审,最高管理者如何认识管理评审的重要性？ 是否保存了管理评审的记录？ 管理评审的执行人、时间间隔、输入及输出是否符合标准的规定？ 上次管理评审的改进措施是否得到实施？有效性如何？ 对本次管理评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证？,6 资源管理 6.1 资源提供,最高管理者采取了何种途径确定所需提供的资源？ 为满足实现质量方针和质量目标的要求，提供了哪些资源？ 提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满意？,6.2 人力资源,组织是否识别了从事影响质量活动的各类人员的能力？ 是否对人员能力的胜任情况进行了考核？人员的安排是否满足要求？ 是否按需

7、求安排了培训？ 是否评价了培训的有效性？ 员工的质量意识如何？ 是否保持了与产品质量相关的人员适当的教育、培训、技能和经验的记录？,6.3 基础设施,为使产品符合要求，组织提供了哪些设施、设备？ 设施、设备是否符合实现产品的需要？是否得到了维护？,6.4 工作环境,组织所处的工作环境条件是否满足要求？是否得到了管理？,7 产品实现 7.1 实现的策划,是否确定了产品实现过程？ 对产品实现过程是否形成了必要的文件？对于没有形成文件的过程和活动，如何实施？是否明确了必要的资源？ 是否规定了相应的验证和确认活动以及验收准则？ 是否规定了必要的质量记录？ 是否针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量

8、计划？,7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定,组织如何确定顾客的要求？ 顾客要求是否形成了文件？ 强制性标准和法律、法规要求有哪些？是否进行了有效控制？ 组织是否确定了任何附加要求？,7.2.2 与产品有关的要求的评审,对与产品有关的要求的评审的时间、内容和结果是否满足本标准规定的要求？ 评审的结果和后续的跟踪措施是否予以记录？ 产品要求更改后，相关文件是否被及时更改？相关人员是否了解了更改情况？,7.2.3 顾客沟通,组织对有关产品信息、问询、合同或订单的处理，包括对其的修订、顾客反馈，包括顾客投诉诸方面与顾客的沟通作了哪些安排？ 这些安排是否得到了实施？ 实施的效果

9、如何？,7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划,组织对产品设计和开发是否进行了策划？策划的阶段是否符合产品的特点？ 策划的输出是否形成了文件？是否包括了策划的阶段、活动和职责权限？ 对参与设计和开发不同组别之间的接口规定是否明确？是否进行了管理？沟通的效果如何？ 必要时，策划的输出是否随设计和开发的进展而更新？,7.3.2 设计和开发输入,设计和开发的输入是否形成文件？ 是否及时评审了设计和开发输入的适宜性？ 设计和开发的输入是否完整？,7.3.3 设计和开发输出,设计和开发输出的文件有哪些？ 设计和开发输出的文件在发放前是否进行了评审和批准？ 设计和开发输出是否满足输入的要求？如何证

10、实？,7.3.4 设计和开发评审,在设计和开发过程中是如何体现系统的设计和开发的评审？ 设计和开发评审的阶段、目标、参加人员等是否符合策划规定的要求？ 在评审中识别出的问题是否得到了解决？ 评审记录是否包括了评审结果和跟踪措施？,7.3.5 设计和开发验证,是否实施了设计和开发的验证？ 验证活动能否确保输出满足输入的要求？ 是否记录了验证的结果及跟踪措施？,7.3.6 设计和开发确认,是否实施了设计和开发确认？ 确认的时间、方法是否符合规定要求？ 如果实施局部确认，局部确认的范围、时间、方法是否符合规定要求？ 是否记录了确认结果及跟踪措施？,7.3.7 设计和开发更改的控制,设计和开发的更改是

11、否形成了文件？ 是否对更改进行了评价？ 如有验证和确认活动，采用的方法是否符合规定要求？ 实施更改前是否得到了批准？ 是否记录了更改的结果及跟踪措施？,7.4 采购 7.4.1 采购过程,是否规定了对供方的选择和定期评价准则？实施情况如何？ 对供方的控制是否体现了采购产品对随后实现过程及其产品的影响程度？ 是否记录了评价的结果和跟踪措施？,7.4.2 采购信息,是否清楚、明确规定了采购产品的信息？ 规定应该具备哪些采购文件？ 采购文件发放前，是否对规定要求的适宜性进行了评审？评审的方式是否有效？,7.4.3 采购产品的验证,组织是否识别了对采购产品验证所需的活动？这些活动是否得到了实施？ 当需

12、在供方的现场实施验证时，是否在采购文件中作出了符合标准要求的规定？实施情况如何？,7.5 生产和服务提供 7.5.1 运作控制,是否确定了生产和服务运作的全过程？是否规定了相应的信息？包括必要的作业指导书？ 是否按规定要求实施了对生产和服务运作过程的控制？ 生产和服务的设施、设备是否符合运作的要求？是否进行了维护和保养？ 监视和测量设备是否齐备，其测量能力是否满足所需要求？,运作中设定了哪些关键和特殊过程？对其实施的监控活动是否满足规定要求？ 运作过程中设定了哪些监控点？监控活动是否满足规定要求？ 运作过程中产品的放行、交付和交付后的服务是否符合规定的要求？,7.5.2 生产和服务提供过程的确

13、认,组织规定了哪些特殊过程？ 对这类特殊过程是否实施了确认？对确认的安排是否作了规定？是否满足标准的要求？ 是否进行了再确认？ 是否对特殊过程的更改进行了控制？,7.5.3 标识和可追溯性,是否在生产和服务运作的全过程对产品进行了标识（包括在运作过程中对产品的测量状态进行标识）？ 当有可追溯性要求时，是否控制和记录了产品的唯一性标识？,7.5.4 顾客财产,对顾客财产是否进行了标识、验证、保护和维护？ 当顾客财产出现问题时是否有记录？是否向顾客报告？,7.5.5 产品防护,在生产和服务运作的全过程中是否明确了需实施防护（包括标识、搬运、包装、储存和保护）的产品类别和要求？ 产品防护的实施是否符

14、合要求？是否有效？,7.6 监视和测量装置的控制,是否对确保产品符合规定要求所需的监视和测量装置进行了识别？是否配备了必要的监视和测量装置？ 监视和测量装置的测量能力是否与测量要求相一致？ 对监视和测量装置的控制是否满足标准中规定的各项要求？ 发现监视和测量装置偏离校准状态时，对先前测量结果的有效性采取了哪些复评方式？是否根据复评结果采取了相应的纠正措施？ 用于监视和测量的软件，在使用前是否进行了确认？,8 测量、分析和改进 8.1 总则,是否对保证质量体系运行所需的监视和测量活动进行了规定、策划和实施？ 在测量、分析和改进活动中是否采用了统计技术？ 监视和测量活动是否能确保满足要求和实现改进

15、？,8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意,对顾客满意程度的信息规定了哪些收集和分析方法？ 这些收集和分析方法是否适用？ 组织是否按规定要求执行？ 对顾客满意程度的分析结果对改进起到了哪些作用？,8.2.2 内部审核,是否制定了形成文件的程序？程序文件是否符合标准要求？ 是否对内部审核方案进行了策划？策划的结果是否适合组织的现状？ 是否按规定要求实施？ 审核人员是否具备独立性？ 是否记录了审核中发现的问题？是否及时采取了纠正措施？是否对纠正措施进行了验证和报告？效果如何？,8.2.3 过程的监视和测量,是否明确了为满足顾客要求所必须进行的产品实现过程监视和测量方法？ 是否按规定的要求进行了实

16、施？效果如何？,8.2.4 产品的监视和测量,是否明确了在产品实现过程的哪些阶段需进行监视和测量？对监视和测量作了哪些规定？形成了哪些文件？ 是否对产品特性按要求进行了监视和测量？ 符合验收准则的证据是否形成了文件？是否表明经授权负责产品放行的责任者？ 有无顾客批准放行产品和交付服务的特例情况？是否满足要求？,8.3 不合格品控制,是否制定了程序文件？在程序文件是否规定了对不合格产品的识别和控制？ 是否明确了对不合格产品的评审方式？评审结果是否得到了实施？ 不合格产品是否得到了纠正？纠正后是否对其进行了再次验证？ 对交付和开始使用后发现产品不合格时，组织是否采取了措施？有效性如何？,是否明确让步处理需报告的场合和部门？让步处理时是否向顾客和有关部门报告？,8.4 数据分析,组织对哪些数据进行了分析？采用了哪些统计技术？ 分析的结果提供了哪些信息？信息的利用程度如何？,8.5 改进 8.5