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1、ISO9001质量管理体系,内审员培训,国 际 标 准 系 列 培 训 教 材 TP - ISO - 9 - 2,质量审核,第一部分,3,质量审核相关定义,审核（audit）：为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核准则（audit criteria）：用作依据的一组方针、程序或要求。 审核证据（audit evidence）：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 审核结论（audit conclusion）：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。 受审核方（auditee）：被审核的组织。 审
2、核员（auditor）：有能力实施审核的人员。 不合格（nonconformity）：未满足要求。,4,质量审核实务,有计划，文件化的独立审查 由适合及有资格的人员主持 按照程序及检查表 / 审查表进行 通过检验及评价证据来确认 适当的质量管理活动是否建立，文件化，实行及有效 根据指定的要求,5,质量审核分类,第一方或内部审核：一个组织对自己体系运行情况的评价 第二方或外部审核：一个组织对其供方，进行的评价 第三方或独立审核：由一个独立的机构按照具体的标准要求对一个组织进行的评审,第三方,第一方,第二方,公司,供应商,认证机构,6,内部质量审核的目的,依据质量体系标准来评价组织自身的质量体系
3、验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，持续改进 在外部审核前做好准备 沟通交流,7,内部质量审核的策划,领导重视是关键 管理者代表要亲自抓内审工作 内审的具体工作最好由一个职能部门来管理 要组建一支合格的内审员队伍 内审要有一套正规的程序，完善的办法 年度内审计划 审核记录 内部质量审核报告 不合格报告表 内审员培训/认可记录,8,审核的四个阶段,约占40 的工作量,约占 40 的工 作量,约占10 的工作量,约占10 的工作量,9,第一阶段：审核准备,制定计划 组成审核组 收集并
4、审阅有关文件 编制检查表 通知受审核部门并约定具体的审核时间,10,第一阶段：审核准备,内部质量体系审核计划的编制 目的：检查本公司质量管理体系是否符合ISO 9001:2008 标准的要求，是否得到有效地实施和保持，是否具备申请认证的条件 性质：例行的内部质量体系审核 范围：质量手册覆盖的所有部门和过程 依据：ISO 9001:2008质量管理体系-要求、质量手册， 有关 的程序文件、作业指导书和要求 审核组/组长 审核时间,11,第一阶段：审核准备,组成审核组 管理者代表任命审核组长及审核员，组成审核组 选择审核组长时主要考虑： 资格 业务范围 工作经验 组织能力 选择审核员时主要考虑：
5、资格；业务范围 专业知识；工作中的协调能力 个人素质,12,第一阶段：审核准备,收集有关文件 重点是与受审部门质量活动有关的程序文件，作业指导书和规定等 审阅程序文件，并作好审查记录 受审部门自身中心工作的主要内容 与其他部门的接口 对整个组织各部门都通用的文件（如质量手册）和程序（如 5.3 ; 5.4 ; 5.5.6; 5.5.7 等） 外来标准（如国标、行业标准、设计规范） 受审部门重要的质量记录（如最近几次内审报告，不合格报告、纠正和预防措施情况等）,13,第一阶段：审核准备,编写检查表 检查表的作用：提示和备忘、明确与审核目标有关的样本、使审核程序规范化、可使审核目标始终保持明确，不
6、致分散注意力、保持审核进度、作为审核记录存档 检查表的设计：对照标准、手册和程序的要求；选择典型的质量问题；结合受审核部门的特点；抽样应有代表性，样本量至少34个，最多12个；时间要留有余地、检查表应有可操作性（调查的问题；检查方法，抽样；数量，提什么问题，观察什么事物等等）；按部门进行审核时，要包括涉及的要素（中心职责要素；相关职责要素；通用职责要素）,14,第一阶段：审核准备,通知受审核部门并约定审核时间 在审核前35日与受审核部门负责人接触，以确定 具体的审核时间 受审核部门的接待人员、陪同人员 集中式内审，应在审核前发出书面通知,15,第一阶段：审核准备,文件分析 文件范围：体系标准、
7、质量手册/规程/计划、有关合同、过去的审核报告/审核表、客户投诉、质量近况。 分析目的：体系是否完整、了解运行及控制点、计划审核路线、记录问题、知汇有关同事、,16,第二阶段：审核实施,召开首次会议 进行现场审核 确定不合格项并编写不合格报告 汇总分析审核结果 召开末次会议，公布审核结果,17,第二阶段：审核实施,召开首次会议 参加会议人员：管理者代表主持，受审核部门负责人；内审组成员；记录人员 会议日程： 向受审核方介绍审核组成员 重审审核范围和目的 简要介绍实施审核可采用的方法和程序 在审核组和受审核方之间建立正式联系 确认审核组所需的资源，设施已齐备 确认末次会议的时间 澄清审核计划中不
8、明确的内容,18,第二阶段：审核实施,现场审核 审核组长要控制审核的全过程：制审核计划、审核进度、气氛、客观性、纪律、审核结果 现场审核需注意之处：询问、查看记录、观察； 要相信样本； 选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样； 要依靠检查表，若要偏离检查表，必须小心谨慎； 要从问题的各种表现形式去寻找客观证据； 当发现不合格时，要调查研究到必要的深度； 与被审核方负责人共同确认事实； 始终保持客观、公正和有礼貌 审核的路线和方法： 按照手册中描述的过程顺序逐个进行：不会遗漏也不会混淆；不容易发现相关的问题 以部门为单位进行审核：容易操作；缺乏关联性 以过程本身所具有的客观联系逐个过程进行：容易
9、发现相关联的问题；跳跃性大，需要对标准有深刻的理解并具备必要的审核技巧,19,第二阶段：审核实施,不合格项的确定和不合格报告的编写 不合格的定义和类型 定义：未满足要求（法律、法规；质量管理标准；质量手册、质量计划、合同、书面程序、作业指导书） 类型：体系性不合格；效果性不合格；实施性不合格 程度：严重；一般；观察项 不合格报告是审核小组讨论的结果 不合格报告的内容：受审核部门及负责人姓名；审核员姓名；审核依据；不合格事实的描述；不合格类型和程度；建议采取的纠正措施计划及完成日期；纠正措施完成情况及验证,20,第二阶段：审核实施,不合格项的确定和不合格报告的编写 写好不合格报告是关键 不合格事
10、实的描述应力求具体：时间、地点、何人执行或在场发现的现象及关键细节，如：图号、文件或记录编号、数量、设备名称等，要注意精简扼要。 不合格问题的性质要用一两句话点明此事哪一件做得不对 违反标准或质量手册、程序哪个具体条款应力求判断得比较确切 注意纠正和纠正措施的区别 末次会议之前，请受审部门负责人认可事实（在不合格报告上签字）,21,第二阶段：审核实施,审核结果的汇总分析： 按审核中确定的不合格项列出矩阵表： 分析某类过程在组织内运行的情况 分析某个部门在质量管理体系运行中的情况 综合评价信息：实物质量（内、外部质量事故）；自我完善机制及持续改进情况；质量方针、质量目标的执行情况；客户投诉处理情
11、况；领导、员工的质量意识 通常管理者代表会参与汇总分析 做出审核结论：质量管理体系是符合标准要求的；质量管理体系已得到有效地实施和保持 质量管理体系运行中还存在一些问题，仍需要改进；强调审核是抽样进行的,22,第二阶段：审核实施,召开末次会议 由内审组长主持 参加者应签到，会议应有记录并存档 主要议程 报告审核结果 向最高管理者、管理层和有关部门宣读不合格报告及审核中的所有发现 要求各责任部门按期实施纠正措施 请最高管理者或管理者代表提出要求,23,第三阶段：审核报告编写,包括下列内容 审核目的和范围 审核组成员和受审核部门名称及其负责人 审核日期 审核的依据 不合格项的观察结果（全部不合格报
12、告附后） 质量体系运行有效性的结论性意见 审核报告的分发清单 审核报告由审核组长编写，管理者代表审批后分发至有关领导和部门,24,第四阶段：跟踪审核,纠正措施重要性： 内审的目的在于发现质量体系的问题，查出原因，采取措施加以消除，以免重新发生类似的不合格从而达到持续改进的目的 最高管理者、管理者代表和审核组要狠抓纠正措施的有效实施 纠正措施要求的提出： 受审部门负责人应调查分析造成不合格的原因 应规定采取的纠正措施的完成期限 审核员可参与认可纠正措施,25,第四阶段：跟踪审核,纠正措施计划的实施 一般规定纠正措施的实现为7天、15天 不能如期完成的，应向最高管理者或管理者代表报告，经批准后通知
13、负责部门修改计划 最高管理者管理者代表协调纠正措施实施中的重大问题 纠正措施的跟踪和验证 审核组要经常过问纠正措施完成的情况 纠正措施完成后，审核员或被指定人应进行验证： 计划是否按时完成？ 计划中的各项措施是否均完成？ 完成后的效果如何？ 如引起程序修改，是否已按文件控制规定办理了修改批准和发放手续并加以记录？ 经验证，确已完成，验证人签字本项不合格项宣布关闭,26,第四阶段：跟踪审核,对观察项的跟踪 观察项同样应使受审核部门引起重视 调查潜在不合格原因，积极采取措施 观察项同样需要跟踪验证 如为明显的潜在不合格，而验证结果发现受审核方又不采取任何措施，可根据情况开出不合格报告 所有的纠正措
14、施完成情况，都应向最高管理者和管理层汇报,27,审核员职责和要求,遵守相应的审核要求 有效地策划和履行被赋予的职责 将观察结果形成文件 报告审核结果 验证纠正措施的有效性 配合并支持审核组长的工作,28,审核组长的职责和要求,全权负责审核所有阶段的工作 对审核工作的开展和审核观察结果作最后决定 协助选择审核组的其他成员 制订审核计划 代表审核组同受审方的管理者接触 提交审核报告,29,审核员的知识和能力,应具备的能力： 基本能力：交流的能力；合作的能力；分析判断的能力；独立工作的能力；应变的能力；善于学习的能力。 具体工作能力：从事审核准备工作的能力；从事现场审核的能力；从事跟踪与监督的能力
15、应掌握的知识： 法律、法规、规章等方面的知识；国际质量标准和指南；审核工作的一些国际惯例和习惯做法；专业知识,30,审核员的“个人素质”,思想开阔、成熟 具有很强的判断和分析能力 有较良好的背景和经历、坚韧、善于沟通 能客观地观察情况 全面地理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用 把这些素质分解为最低学历、培训、工作和审核经历、知识、道德修养等方面,31,审核员的道德和修养,正直诚实：不弄虚作假；不使用不当的手段去获取客观证据；不屈服于压力而改变调查的结论；不泄露受审核方的各种内情或机密 客观、正直：以客观事实为基础，严格按照有关法规、标准、质量文件作判断；切忌先入为主，主观臆测；既不能证据
16、不足就开不合格报告，也不能“非找出一个不合格才罢休” 尊重对方，尊重别人：尊重受审方的制度和习惯，不要随便破坏 冷静的态度和坚毅的精神：审核中要保持镇静，不要因激动而丧失客观性 审核中要有毅力，有信心： 展示你的信心； 非常了解标准和程序,32,审核员不应有的特性,心胸狭窄、爱争吵 纪律松懈、懒惰 固执己见 总想讨别人喜欢 胆小 交流能力差 无耐心 接受表面现象、易受骗 缺乏专业作风,33,审核技巧,少讲、多看、多问、多听：就题咨询和重复阐述都应避免 选择正确的对象提问：问题应向负责进行该项活动的部门或个人提出；不要向无关部门或人员提问 正确地提出问题：明确，直接针对要了解的问题提问；不要像在外交谈判中那样旁敲侧击；不要提出外行的或错误的问题 提问和索要相接合 提问 ：涉及文件及实际情况-索要文件或观察现场 注意 ：避免埋头细读一大堆文件，而中断调查 联想和追溯 从采购验证记录中出现的许多不合格联想到供方的评定有无问题；到有关部门追溯评定记录 从顾客抱怨产品外表受损联想到成品检验，包装，交付过程有关
