qc08000内审员培训

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1、1,QC08000内审员培训,2,内 容,基本概念、产生背景及原理 质量管理八项原则 标准内容介绍 体系建立、认证 ROHS法规,3,IECQ,IEC Quality Assessment System for Electronic Components (IECQ) IECQ即国际电工委员会电子元器件质量评定体系，隶属于国际电工委员会，是世界范围内对电子元件进行全面质量评估的批准和认证机构。是在IEC、ISO内第一个实现具体产品质量认证国际化的国际性的认证组织。,4,HSPM：体系代号,Hazardous Substance Process Management 有害物质过程管理 对有害物质

2、过程进行管理的体系,即有害物质过程管理体系。 实现目标的途径：对与产品危害物质特性相关的过程进行管理，使产品中的有害物质含量符合各种要求！供应连管理图.ppt,5,标准代号：QC 080000,标准名称：电子电器元件和产品有害物质过程管理体系要求 QMS：9001HSPM （QC080000+ISO9001）幽默与笑话3-TheHumanBrain-人类的大脑.pps,6,标准产生的背景,各种针对有害物质的法规相继出台，特别是在欧盟的RoHS指令出台后，需要有管理标准作为指导：有效性 各种管理要求层出不穷，使得各层次厂商疲于应付，客户在接收采购物料是还不是胆战心惊。需要有比较权威、全面，能够广

3、泛接受的标准出台，减少各方的压力：权威性 谁能够担此重任？,7,重要的术语,HS Hazardous Substance，有害物质 HSF Hazardous Substance Free 有害物质减免 RoHS Restriction of Hazardous Substance 电器、電子产品中有毒有害物質限用 指令） WEEE Waste Electrical and Electronic Equipment 报废电器电子产品指令,8,重要的术语,IEC-PAS 61906:电子电气行业中产品的材料宣告程序 IEC-62321 电子电气产品中限用的六种物质(铅Pb、镉Cd、汞Hg、六价铬

4、Cr6+、多溴联苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE）浓度的测定程序,9,标准的主要特点：三个,针对有害物质 过程管理 建立在ISO9000质量管理体系的基础之上，将产品的有害物质特性进行管理,扁鹊三兄弟,10,为什么要对过程进行管理？,为什么要建立在ISO9001质量管理的基础之上？,11,案例分析,2000年年底某游戏机出口到荷兰，被荷兰海关查出操纵器按键镉含量超标，这一个麻烦使该公司收入损失几亿美金 按键中,镉含量300ppm,12,事故树分析,13,示 例,14,消除有害物质为什么要进行过程管理？,产品是过程的结果，产品的符合性建立在过程符合的基础上 产品检验是有效的管理手段，但其结果的

5、可信度建立在稳定的过程的基础上 而进行过程管理是确保获得稳定一致产品的最佳途径 有害物质的高检验成本使得无法完全依赖检验来保证产品的有害物质特性,15,对有害物质的管理必然与ISO9001质量管理体系结合!,产品的有害物质特性是产品的质量特性之一 ISO9001质量管理体系是过程方法在质量管理方面的完善应用 为满足产品的有害物质要求，其材料组成和工艺的变化很可能对产品的其他质量特性造成影响，这是质量体系的管控范围 不多出另外一套体系，简化企业的管理,16,用ISO14001环境管理体系进行有害物质管理不是最合理、有效的方法,产品中的有害物质不是ISO14001中典型的环境因素 用环境管理体系的

6、控制途径不能很有效的对有害物质进行控制 目标指标和管理方案 运行控制 应急响应,17,与ISO9001：2008和ISO14001L2004的关系,车 间 过程 （环境因素）,（有害物质）,期望产品,顾客,非期望产品 （有害物质）,组织厂界,材料 （有害物质）,能源等,社会,环境,环境,组织,社会,18,19,QC 080000标准介绍,20,2005年3月18日颁布第一版，标准代号为IEC CQ 080000 2005年10月14日，升级为第二版 标准基于美国的电子元件认证委员会（ECCB）及美国电子工业协会（EIA）制订的EIA/ECCB-954。,21,主要用于应对： 欧盟RoHS指令,

7、可用于应对： 中国信息产业部等部委电子电器产品有害物质管理要求其他各国的类似有害物质法规要求,22,QC 080000标准的目录,0、引言 1、范围 2、规范性引用文件 3、术语和定义 4、质量管理体系 5、管理职责 6、资源管理 7、产品实现 8、测量、分析和改进,23,目标,本文件可被以各方采用： 产品的生产商、供应商、维修商和维护商：开发用于识别、量化、控制和报告他们制造或供应的产品中有害物质量的过程 产品的顾客和使用者：确保了解产品的HSF状态，确保理解确定HSF状态的过程,24,案例讨论,2007：某公司为开发控制半导体制程设施软件的公司 这家公司需要申请 QC 080000 的验证

8、吗？,25,标 准 内 容,26,顾客HSF的要求,合同评审以确保能力,设计评审以确定符合HSF要求,HSF的法律法规要求,WEEE, RoHS, EPA, ISO 14001 等等,根据组织HSF材料清单而被受控的设计方面和影响的文件化过程,运行,HSF材料 过程管理,HSF制造 过程管理,HSF供应链过程控制,HSF质量保证过程,在组织，其分公司和供货商中，针对接料，储存， 隔离及交付部件或产品的文件化过程,在整个组织,其分公司和供应商中，针对部件和产品的制造，供应和维修所有文件化控制过程,在所有使用的部件和/或产品的获取过程中，针对供应商和HSF符合性控制批准的文件化过程,所有用于生产部

9、件和产品的过程评审和批准的文件化顺序。它也适用于部件供应商和装配的分包商。,针对确定符合发布的HSF方针与目标 的文件化过程,在整个组织, 它的供应商和分包商的运行过程中,针对不合格采取的纠正措施评价和控制的文件化,组织对HSF 的管理计划,组织承诺对 HSF符合的 文件化政策 与目标 为确保符合 顾客HSF要 求的文件化 过程,达到HSF运作的结构图,27,4、质量管理体系,4.1在QC080000：2005的标准要求中包括HSF产品和生产过程需要的程序、文件及操作性文件。公司应： 识别并文件化所有组织在用的有害物质； 识别与组织HSF目标相关的明确过程管理 确定这些过程的相互关系及相互作用

10、并形成一个适当的HSF过 程管理计划； 在客观确定公司的HSF过程管理效力的基础上建立标准 确保HSF过程管理有效实施所需资源及信息的有效性 监测、测量及分析这些过程 为实现HSF，展开行动，以确保持续的过程改善； 建立流程以限制及/或消除产品及流程中有害物质的使用HSF管理体系图.ppt,28,4、质量管理体系,选择外包产品影响产品的HSF特性的任何过程，需纳入它本身操作外的过程的产品操作时，公司应确保对这些过程进行管理及控制。 公司HSPM体系文件包括： HSF方针、HSF清单及消减计划、一、二、三、四阶文件管理文件结构.ppt,29,案例研讨,2007：某家制造数位手表的公司，其产品都是

11、销往欧洲。这家公司已经建立HSPM，包括已有一份含12项物质的HS清单，以控管其产品及制程。该公司已消除铅、汞、六价铬及PBB/PBDE。至于镉，其控管时程为2009以前须降至含量0.01%以下。 请问该公司符合RoHS吗？ 假设其HSPM过程均以建立及执行，当该公司申请HSPM验证时，他们可视为符合规定吗？,30,5. 管理职责,5.1 管理承诺 管理层就满足客户及法律、法规要求的重要性与公司各阶层进行沟通 已建立HSF方针和制定HSF目标 将HSF纳入管理评审并执行管理评审 确保HSF产品及生产过程资源的获得 确保有害物质清单在组织内得以传达; 确定HSF要求 5.2 确定HSF要求：最高

12、管理者应确保顾客的HSF要求得到确定和满足，并包含在顾客满意度测量中。 5.3 方针包含满足要求和持续改进HSF惯例的有效性承诺。 公司管理层已建立了HSF方针,提供建立HSF目标的框架。 公司的管理人员有责任保证公司的HSF方针在公司的各部门内贯彻执行。 公司的雇员均应通过教育训练程序认识公司的HSF方针，以保证HSF方针在公司中各阶层均明确理解。 公司在管理评审会议上评审HSF方针的持续适应性，,31,5.4.1HSF目标 公司最高管理层负责制定公司HSF目标，HSF目标应该是可测量的,并与HSF方针保持一致. 适当时,HSF目标应包括削减过程或产品(包括采购产品)中已识别及使用的有害物质

13、的时间表.有害物质消减计划.ppt,32,（续上）,5.4.2 所需用于实现HSF的惯例要融入质量管理体系策划,并作为质量目标的 要素；在实施改进和变更时，保持HSF方面的努力的持续性。HS管理方案.ppt 5.5.1 确保HSF相关的要求和职责在组织中得到沟通和理解。 5.5.2 管理代表 依据HSF目标，确保相关过程、程序建立、实施和保持HSPM体系。 向管理层报告公司HSF计划的运行情况，以供评审和作为改进品 质管理体系的基础。 确保HSF相关的要求和职责在整个组织内得到沟通和理解。 改进和加强HSPM体系。 确保供应商组织知晓他们与HSF相关的要求和职责。 确保客户之要求在组织内认知.

14、 5.5.3 最高管理者应确保向组织的人员通报与HSF方针和实施计划相关的绩效 和事宜；危害物质信息应按照要求在组织内得到沟通。 5.6管理评审 最高管理者应按策划的时间间隔开展管理评审，评审应包括HSF计划的符合性、有害物质的使用、不符合及纠正措施。,33,6 资源管理,6.1 资源提供 ISO9001 的要求应与下列要求同时使用。 组织应该确定并提供需要用于实施和保持HSF 过程和产品的资源。 6.2 人力资源 6.2.1 总要求 从事影响HSF 产品工作的人员应在适宜的教育、培训、技能和经验的基础上具备足够的能力,34,6.2.2 能力、意识和培训 组织应 a ）确定从事影响HSF 产品

15、质量的人员所需的能力 b ）针对HSF计划提供识别、使用和消除有害物质的培训 c ）评估所采取的措施的有效性 d ）确保人员意识到所从事的活动的相关性和重要性，以及 他们如何对实现HSF 目标做出贡献。 e ）保持适宜的教育、培训、技能和经验的记录 6.3 基础设施 ISO9001 的要求应与下列要求同时使用。 组织应确定、提供并保持用于实现HSF 过程和产品要求的基础设施。,35,案例讨论,一个公司准备取得QC 080000验证。你访谈一位接受进料的职员，他知道标示符合RoHS材料放在哪一区；未标示者放置在哪一区，但是他不知道RoHS是什么。 该公司已经准备好验证了吗？ 这个情况可能违反哪一

16、个特定条款？,36,7.产品实现,7.1 HSF过程和产品实现的策划 ISO9001的要求应与下列要求同时使用。 组织应策划和开发用于HSF产品实现的过程。 在策划HSF产品实现中，适宜时，组织应确定以下方面： a ) HSF产品的质量目标和要求 b ) 针对HSF产品确定建立HSF过程、文件并提供资源的需要 c ) 针对HSF产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品的接收标准。适宜时，应包括信息服务提供者。,37,d ) 使用受限物质的过程的程序文件或作业指导书，以便在污染存在时包含预防的内容。 e ) 需要用于证明HSF 实现过程和获得的产品满足证据所需的记录。 f ) HSF 策划输出的形式应适合于组织的运作方式。 注1 ：用于确定某产品HSF 过程（包括产品实现过程）及资源做出规定的文件可以称为质量计划。,38,7.2 与顾客有关的要求,ISO9001 的要求应与下列要求同时使用。