iso9000族质量管理标准理论与实务培训讲义

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1、ISO 9000族质量管理标准理论与实务,主编孙跃兰,第六章 质量管理体系审核概述,开篇导读 第一节 质量管理体系审核的相关术语 第二节 质量管理体系审核 第三节 审核方案的管理 第四节 审核阶段活动 第五节 内部审核的基本要求和特点 本章技能项目,第一节 质量管理体系审核的相关术语,1 审核(ISO9000：2005 3.9.1) 【理解要点】 (1)所谓“系统的”是指审核是一项正式、有序的活动，即外部审核按合同进行，内部审核由厂长或管理者代表授权进行。所谓“独立的”是指审核是一项客观、公正的活动，即审核员应被专门授权才能进行审核，而且是与受审核方无直接责任的人员。所谓“形成文件的”是指审核

2、过程是一项形成文件的活动，如审核计划、检查表、审核记录、不合格(不符合)报告、审核报告等。 (2)审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。 (3)审核的主要目的是确定满足审核准则的程度，如：,第一节 质量管理体系审核的相关术语,(4)审核准则是审核的依据。审核应对收集到的证据根据审核准则进行客观评价，以形成审核发现。审核发现是“将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果”，审核发现可为合格(符合)项或不合格(不符合)项。 2 审核证据(ISO9000：2005 3.9.4) 【理解要点】 (1)审核证据包括记录、文件，事实陈述及现场看到的有关信息。这些信

3、息可以通过查文件的方式获取，也可以通过面谈或实地观察的方式获取。 (2)审核证据应与审核准则有关。 (3)审核证据可以是定性的，也可以是定量的。 3 审核准则(ISO9000：2005 3.9.3),第一节 质量管理体系审核的相关术语,【理解要点】 (1)审核准则是用于与审核证据比较的依据，审核准则即审核依据。 (2)质量管理体系的审核准则通常可以是： 4 审核范围(ISO9000：2005 3.9.13) 【理解要点】 (1)审核可由其所包含的因素的术语来表达，如：地理位置、组织单元、活动和过程。地理位置是指受审核方的坐落位置或审核活动所在的地理位置。组织单元是指受审核方的管理体系所涉及的组

4、织部门或职能或岗位。活动的过程是指受审核方的质量管理体系所涉及的活动和过程。覆盖时期是指受审核方的管理体系实施或运行的时间段。,第一节 质量管理体系审核的相关术语,(2)确定审核范围时应考虑到允许的删减。删减的要点是： (3)审核范围中产品的实现过程可用列举法描述，比如“锅炉的设计开发、制造安装和服务”，“工业民用建筑的施工、安装和服务”等，也可用排除法来描述，比如“产品(不包括设计/开发过程)”。 5 内部审核 【理解要点】 (1)内部审核是由质量负责人根据预定的日程和内部评审程序负责策划和组织，内审员负责实施，按一定周期对组织的活动进行全面的内部审核，以验证组织的各项运作是否持续符合质量体

5、系和准则的要求。,第一节 质量管理体系审核的相关术语,(2)内部审核是为了确保质量体系和技术动作的有效性和符合性，及时采取纠正或预防措施，以实现管理体系的持续改进。 (3)审核员不能审核自己的工作。 6 外部审核 【理解要点】 (1)外部审核包括第二方和第三方审核。第二方审核是顾客对组织或其他相关方的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。 (2)外部审核是为了选择合适的合作伙伴(供应商)，以证实合作方持续满足规定要求，促进合作方改进质量管理体系(第二方)，或为了通过认证(第三方)。,第一节 质量管理体系审核的相关术语,(3)外部审核的审核准则是合同、企业质量管理体系文件和

6、适用于受审核方的法律法规及其他要求(第二方)或ISO9001标准、企业质量管理体系文件、适用于受审核方的法律法规及其他要求(第三方)。 7 不合格(不符合)(ISO9000：2005 3.6.2) 【理解要点】 (1)明显的要求，规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。 (2)习惯上隐含的要求。 (3)必须履行的需求或期望。 8 缺陷(ISO9000：2005 3.6.3) 【理解要点】 9 质量管理体系审核,第一节 质量管理体系审核的相关术语,【理解要点】 (1)质量管理体系审核是审核的一种类型，是对质量管理体系进行评价的一种方式。 (2)质量管理体系审核必须是独立、正式、有序的活动。 (3

7、)质量管理体系审核应形成文件，如审核策划阶段中的计划、检查表，审核实施中的记录，审核结束后的报告等。 10 审核方案(ISO9000：2005 3.9.2) 【理解要点】 (1)审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。 (2)审核方案不是若干次审核的简单累加，也不是所谓的一份文件，而是包括与审核相关的所有活动。 11 审核结论(ISO9000：2005 3.9.6),第一节 质量管理体系审核的相关术语,【理解要点】 (1)审核结论是最终的审核结果，与审核目的有关。 (2)审核结论应由审核组作出，而不应由审核组的某一个审核员作出。 12 审核组(ISO9000：2005 3.9.10)

8、 【理解要点】 (1)审核组中应指定一名审核员做审核组组长，如果审核组中只有一名审核员，则该审核员就是审核组组长。 (2)审核组成员可以包括实习审核员。 (3)实习审核员是指正在培训或实践，还未达到实施审核所要求的能力或能力还未得到证实的审核人员。 13 技术专家(ISO9000：2005 3.9.11),第一节 质量管理体系审核的相关术语,【理解要点】 (1)特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或活动、语言或文化有关的知识或技术。 (2)在审核组中，技术专家是审核组成员，但不能作为审核员实施审核。 (3)技术专家应在审核员的指导下进行工作。 14 审核员(ISO9000：2005 3.9.

9、9) 【理解要点】 (1)审核员应具有特定能力要求，审核组织应当负责对其使用的审核员进行能力评价和确认。 (2)“能力”是指个人素质、应用知识和技能的本领，这种能力还须得到证实。,第一节 质量管理体系审核的相关术语,15 受审核方(ISO9000：2005 3.9.8) 【理解要点】 (1)受审核方可能是一个完整的组织，也可能是其一个较大的一部分，如子公司、分公司或公司的一个部门，连锁店中的某一分店。 (2)对第三方审核来说，审核委托方可能是受审核方，也可能不是受审核方。如某公司向某第三方认证机构提出认证申请，授权该家认证机构对该公司的某一分公司进行审核，则该公司是申请方，而其分公司则是受审核

10、方。 16 审核计划(ISO9000：2005 3.9.12) 【理解要点】,第一节 质量管理体系审核的相关术语,(1)审核计划针对的是一次具体的审核，应反映每一次具体的审核的范围和复杂程度，并有充分的灵活性以便需要时进行修改。 (2)审核计划由审核组组长编制，应形成文件。 (3)要注意审核计划和审核方案的区别。审核方案仅包括一次审核，由负责审核方案管理的人员建立，包括实施这类审核策划、提供资源、制定程序等必要的所有活动，审核方案中的有些内容不一定形成文件。,第二节 质量管理体系审核,一、质量管理体系审核的分类 质量审核可按不同标准进行分类，通常有三种分类法，即：审核对象分类法、审核方分类法和

11、审核范围分类法。 (一)按审核对象分类法 1.产品质量审核 2.过程(工序)质量审核 3.质量管理体系审核 (二)按审核方分类法 1.第一方审核 内部审核 (1)确定质量管理体系是否符合策划的安排。 (2)确定质量管理体系是否符合标准的要求。 (3)确定质量管理体系是否符合顾客/相关方的要求。,第二节 质量管理体系审核,(4)确定质量管理体系是否符合组织适用法律法规的要求。 (5)确定质量管理体系是否得到有效的实施与保持。 (6)在外部审核前纠正不合格项。 2.第二方审核 评定批准 3.第三方审核 认证注册,图6-1 质量管理体系审核的分类,第二节 质量管理体系审核,表6-1 三种审核方审核区

12、别,表6-1 三种审核方审核区别,(三)审核范围分类法 1.常规审核(全面审核) 2.专项审核(部分审核) 3.跟踪审核,第二节 质量管理体系审核,4.监督审核 二、质量管理体系审核目的 (一)内审目的 1.保持质量管理体系正常实施和改进的需要 2.外部审核前的准备 3.作为一种管理的手段 (二)外审目的 (1)判定组织质量管理体系是否符合规定的要求。 (2)判定组织所执行的质量管理体系是否有达到质量目标的规定效益。 (3)提供组织质量管理体系改进的信息与机会。,第二节 质量管理体系审核,(4)判定组织质量管理体系是否符合国家/国际标准、政府/区域法律法规的要求。 (5)获得第三方认证机构注册

13、登记及其证书。 三、组织内部审核的基本流程 组织内部审核流程图见图6-2。,图6-2 组织内部审流程图,第二节 质量管理体系审核,四、审核原则 (一)审核员应把握的原则 1.道德行为 2.公正表达：真实、准确地报告的义务 3.职业素养：在审核中勤奋并具有判断力 (二)与审核有关的原则 1.独立性 2.基于证据的方法,第三节 审核方案的管理,一、审核方案的涵义 (一)定义 (1)受审组织的规模、性质和复杂程度，一个审核方案可以包括一次或多次审核，这些审核可以有不同的目的。 (2)审核方案应对审核的类型和数目进行策划和组织，并在规定的时间框架内提供资源所需的活动和资源。 (3)一个组织的审核委托方

14、可建立一个或多个审核方案。 (4)组织的最高管理者应当对审核方案的管理进行授权。 (5)负责管理审核方案的人员应当： (6)审核方案可包括结合审核或联合审核。对于内部审核来讲，结合审核的情况会越来越多，这时应特别关注审核组成员的搭配，以满足不同管理体系的审核能力。,第三节 审核方案的管理,(二)审核方案的示例 (1)“覆盖组织管理体系的一年内的多次内部审核”，审核方案覆盖的是一年内的多次内部审核，目的是确定组织管理体系的符合性和有效性。 (2)“在六个月内对电镀外协方实施的第二方管理体系审核”，审核方案覆盖的是六个月的一次审核(第二方审核)，目的是确定电镀外协方的潜在供方。 (3)“在认证机构

15、和认证申请方之间合同规定的时间周期内，由第三方认证机构对管理体系进行的认证和监督审核”，审核方案覆盖的是合同规定的时间周期内的多次审核(初次审核和监督审核)，目的是使组织的管理体系注册和注册资格的保持。 二、审核方案与审核计划的区别,第三节 审核方案的管理,1.定义描述不同 2.内容范围不同 3.性质不同 4.编制/建立者不同 三、审核方案的管理流程 组织的最高管理者通过授权管理者代表或质量管理体系的主管部门人员对审核方案进行管理。,图6-3 审核方案的管理流程图,第三节 审核方案的管理,四、审核方案管理的内容 按照管理学的观点，管理人员对开展某个过程或某项活动的策划（计划）、组织、资源配置、

16、指导、控制等方面的职能活动均属于管理范畴。 (一)审核方案的建立 1.审核方案建立步骤 (1)审核委托方首先确定审核方案的目的。 (2)明确审核方案的范围与程度。 (3)识别实施活动所需要的资源以及提供资源所需要的活动。 (4)确定管理职责并制定确保活动有效实施的控制程序。 2.对于管理体系内部审核频次和方式的策划 (1)审核频次的策划：,第三节 审核方案的管理,(2)审核时机的策划： (3)内审方式的策划： (4)审核方法的策划： 【案例6-1】 1.总则 2.审核范围 3.审核准则 4.资源 5.内部审核的管理活动 6.内审的时间安排 7.内审方案的评审与更新 【案例6-2】,第三节 审核方案的管理,1.审核目的 (1)验证我公司建立的三标管理体系与国家标准的符合性，检查质量、环境及职业健康安全管理体系是否正常运行。 (2)验证并评价我公司建立的质量、环境及职业健康安全管理体系运行的适宜性和有效性。 (3)为2009年度管理评审提供依据。 (4)为认证机构对我公司进行的质量、环境和职业健康安全管理体系第二次监督审核做准备。 2.审核范围 3.审核准则 (1)管理手