质量管理工具和法律法规

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1、第三部分,质量管理工具和法律法规,第一节 质量管理工具和相关知识,1 统计技术 1.1 质量管理发展的三个阶段 进度（阶段） 质量检验阶段 检验员 检验 工长检验 操作者 自检 1900 1920 1940 1960 1980 2000,TQEM,TQM,统计质量 控制阶段,全面质量管理阶段,1.2 掌握统计技术的目的,已有越来越多的组织开始应用统计技术； 顾客对组织运用统计技术的要求趋于严格； 越来越多的组织不再满足于一般性的认证审核,而是希 望认证审核成为一种增值的活动。,1.3 GB/Z19027-2005idt ISO/TR10017:2003 GB/T19001-2000 统计技术指

2、南,范围： 这些统计技术用于组织建立、实施、保持和改进符合 GB/T19001要求的质量管理体系； 通过查找GB/T19001涉及使用定量数据的要求，然后识 别并表述适用于这些数据的统计技术； 目的：指导和帮助一个组织考虑和选择适合该组 织需 求的统计技术；,1.3 GB/Z19027idt ISO/TR10017:2003 GB/T19001-2000 统计技术指南,介绍了12类最常用的统计技术（见下页 ），对每类介绍 概念、应用领域、益处、局限性和注意事项以及应用示例； 是应用统计技术的路线图：既不全面也不详尽，既不试 图规定哪些统计技术，也不试图建议统计技术如何实施”； 本技术文件不拟用

3、于合同、法规或认证注册目的，也不 拟用作是GB/T19001-2000要求的强制性检查清单。,12种统计技术,描述性统计 试验设计 假设检验 测量系统分析 过程能力分析 回归分析,可靠性分析 抽样 模拟 统计过程控制(SPC)图 统计容差法 时间序列分析,1.4 描述性统计,1.4.1 统计技术的定义 统计技术是以概率论为理论基础的应用数学的一 个分支,统计技术是研究随机现象中确定的统计 规律的学科 1.4.2 统计技术的分类 统计技术一般分为：描述性统计 推断性统计 注: 描述性统计: 在GB/T19001-2008的统计技术指南中指出: 描述性统计是指以 揭示 数据分布特性的方式汇总并表达

4、定量 数据的方法,1.4.3 描述性统计 定义：是指以揭示数据分布特性的方式汇总并表达定量数 据的方法。 特征： 概括并表示定量数据是其主要作用。 揭示数据分布的特征是其主要功能。 描述性统计是一类统计方法的汇总。,1.4.4 描述性统计益处： 提供了一种高效和相对简单地汇总和表征数据的方式，同时也提供了一种表达信息的便利方式。 可适用于包含数据使用的所有场合，它有助于数据的分析和解释，并可为决策提供有价值的帮助。,1.4.5 描述性统计的用途 用于汇总和表征数据 它通常是对定量数据进行分析的初始步骤； 它是使用其他统计方法的第一步； 可作为推断所抽取样本的总体特性的基础。,1.4.6 常见的

5、描述性统计： 描述性统计适用于能够收集到定量数据的所有领域 常见的描述性统计方法有三类： 用数据的统计量来描述,如:均值、标准差等； 用图示技术来描述，如：直方图、散布图、趋势图、 排列图、条形图和饼分图； 用文字语言分析和描述，如统计分析表、分层图、因 果图（鱼刺图）、亲和图和流程图等。,1.4.7 用数据的统计量来描述 1.4.7.1 数据：指能够客观反映事实的数字和资料。 1.4.7.2 分类： 计量值：可以用测量器具进行测量而得出的连续性的数据。 如长度，重量，温度，电流，强度，化学成分等。 计数值：用计数的方法得到的非连续性的数据，一般表现为正整数。 如不合格数，疵点数,合格品数，用

6、户投诉次数等。,计数值又分计件值/计点值： 计件值：例：不合格品数或不合格品率： 如：100件产品有3件不合格品，不合格品率为3%。 计点值：例：不合格数或单位产品不合格数： 如：一块地里发生病害植物数，或在一亩地里 发生病 害植物数。,1.4.7.3 总体和样本： 总体被研究的对象的全体。总体所关心的内容不仅是所指 的对象，还要看具体的质量特性值及其分布。总体所包含 的个体的数目可以是无限的，也可以是有限的，在许多情 况下，我们只能通过抽取总体的小部分进行考查来了解总 体的情况。 从总体抽取的一部分个体叫样本。样本中所含个体的多 少叫样本量。,1.4.7.4 从质量数据的特点来看，一组数据有

7、两个重要的特征值：分布的中心位置和分布的离散程度。 （1）描述分布中心位置的： 平均值 x ：一组数据的平均值 中位数 ：一组数据按大小顺序排列，其中间的数叫中位数。若这组数据的数目为偶数，则取位于中间的两个数值的平均值为中位数。,（2）描述分布离散程度的： 标准差 s：标准差的值越小，表示数据的离散程度小，反 之，标准差的值越大，表示数据的离散程度大。 极差 R：一组数据中最大值与最小值的差。 一般n小于或等于10时，可用极差来描述数据的分散程度， 极差越小，表示数据的离散程度小，反之，极差越大 表示数据的离散程度大。,1.4.8 用图示技术描述数据分布 1.4.8.1 什么是直方图 直方图

8、是用一系列等宽不等高的长方形不间断地 排列在一起的图形,其宽度表示数据间隔范围,高度 表示在此范围内数据出现的频数,高低不同的变化 形态描述了数据的分布情况。 描绘所关心的特性值的分布。 了解直方图的画法及类型,1.4 描述性统计（续）,直方图的分析: 类型:正常型/锯齿型/偏峰型/陡壁型/平顶型/双峰型/ 孤岛型 稳定状态下:正态分布曲线 总体均值 表示数据分布的中心位置 总体标准差 表示数据分布的离散程度,1.4 描述性统计,1.4.8.2 什么是散布图及其作用 散布图是研究成对出现的两组数据之间关系的图示技 术。通过将一个变量绘制在x轴上，另一个变量的相应 值绘制在y轴上，帮助分析两个变

9、量之间的关系。 可发现两组数据之间是相关或不相关的 如相关可分析其相关的程度 如相关可进一步用回归分析法找出两者之间的近似函 数关系,1.4 描述性统计(续),散布图分析 直观分析判断 简单象限法 判定结果有: 强正相关、弱正相关、不相关、弱负相关 强负相关、非线性相关,1.4 描述性统计 （续）,1.4.8.3 什么是趋势图（运行图/折线图）?,它是通过一段时间内所关心的特性值形成的图来观察其 随着时间变化的表现。 趋势图是一段时间内所研究的特性值的描点图，观察 这些特性值在该时间段内的变化状态。,1.4 描述性统计(续),图例：,1.5 过程能力分析,1.5.1 过程能力分析的概念： 就是

10、检查过程的固有变异和分布,从而估计其产生符合规范所允许变差范围的输出能力； 处于统计控制状态下,过程变异以过程的离散程度表示,并通常以过程分布的6倍标准差（6）来测量。如过程数据呈正态分布,理论上这种离散程度将包含总体的99.73%。,1.5.2 用途： 过程能力分析用来评价过程连续产生符合规范的输出的 能力，并估计预期的不合格产品的数量; 过程能力分析适用于评价过程的任一部分。,1.5.3 过程能力（Process Capability: PC) 是指过程在加工质量方面的能力表现在对过程受控的程度 上 即：PC = 6 1.5.4 过程能力指数（Process Capability Inde

11、x:PCI) 是用来度量一个过程满足标准要求的程度 Cp= = =,标准要求,过程能力,USLLSL,6,6,T,1.5.4 过程能力指数,过程稳定时，质量特性X通常服从正态分布N( 2 ）， 其标准差大小表示过程稳定程度。 越小，过程越稳 定，而稳定过程的99.73%的产品质量特性散布在区间 -3 +3内，该区间的宽度6越小，过程越稳 定，从而过程能力就越强。 PC = 6 Cp = T/6 T=USL-LSL通常称为公差，一般不能轻易改 变。 Cp与成反比，标准差愈小愈好，所以Cp是愈大 愈好的指数。,1.5.5 实际过程能力指数,描述可能中心定位或未能中心定位的过程的实际能力。也适用于包

12、含单侧规范限的情况。 通常，过程中心在规范限（LSL,USL)之中，并把规范限分为两个小区间；（LSL，）和（，USL)。它们与3的比值能反映在左端或右端满足标准要求的程度： CPL=(-LSL)/ 3为单边下限过程能力指数； CPU =(USL-)/ 3为单边上限过程能力指数； CPK=min CPL,CPU 为实际过程能力指数；,1.5.5 实际过程能力指数（续）,CPK的重要性质： CPKCP （ 注： 式中等号仅当 k = 0 或 M =时成立 ） 提高 CPK的途径有如下三点： 减小偏移系数k,即减小； 减小标准偏差； 与顾客协商，能否扩大规范限。,1.5.6 计算 CP : 例如:

13、用铝材弯曲成铝夹的产品中,其间隙的上下规范限为T(0.5 0.9),如间隙大小服从正态分布N(0.7 0.075 2)求过程能力指数并分析采取何措施? CP=T/6=(0.9-0.5)/60.075=0.89,1.5.7 过程能力等级分析、措施,1.5.7 过程能力等级分析、措施 （续）,1.6 统计过程控制(SPC)图,1.6.1 过程控制的概念： 过程控制的目的：就是对实现产品质量的过程进行监测和调整，使 过程处于受控状态，以保证过程的质量。 组织应策划并在受控条件下提供（9001 7.5.1） 两种过程控制技术： 统计过程控制； 自动过程控制。 控制图（SPC图 ）概念： SPC图或控制

14、图是将从过程定期收集的样本所获得的数据按顺序点 绘而成的图； SPC图上标有过程稳定时描述过程固有变异的“控制限”； 控制图的作用是帮助评价过程的稳定性,这可通过所点绘的数据与 控制限的关系来实现。,1.6.2 控制图原理 控制图的基本原理：统计过程控制(SPC)图，就是控制生产过程质量 的一种记录图形。它用于连续生产中，判断生产过程是否有异常， 提供异常因素存在的信息，以便于查明异常原因并采取措施，使生 产过程达到控制状态。 休哈特控制图基本要点： 一切制造过程中所呈现出的波动有两个分量：偶然波动和异常 波动 （可查明原因的波动） 异常波动可用有效方法加以发现，并可被消除，但偶然波动是 不会

15、消失，除非改变基本过程； 基于3限的控制图可以把偶然波动与异常波动区分开来。 以上三点说明了控制图的基本原理,1.6.3 控制图的构造： 当过程仅存在偶然因素引起的波动时，过程输出的质量特性X 通常 服从正态分布N( 2 ),其中为均值，为标准差。 用界限3作为控制限来管理过程，这意味着正常情况下超出界限的概率为0.27%，若超出界限比率高于此值，就认为该过程的波动属异常波动。,1.6.3 控制图的构造：,1.6.3 控制图的构造：,1.6.3 控制图的构造,把正态分布图及其控制限中心线3同时左转90度，并以横轴 为时间或样本编号，以纵轴为过程参数（均值、标准差等），并 在3处引出两条水平线（

16、用虚线表示）。这样就形成一张控 制图。图上三条水平线分别为： 中心线CL,对应均值； 上控制限:UCL对应+3； 下控制限:LCL对应 -3。 若无异常波动，可认为过程受控，若有异常波动，则认为过程失 控；这时要查找原因，采取适当措施，使过程调整到受控状态。,1.6.4 两类错误,确定任何一种控制限（3）都有可能是判断发生两类错误： 第一类错误：当过程处于受控状态时，某点由于偶然原因落在控制限之外，这时按准则判断，过程失控。该判断是错误的称为第一类错误，其发生概率记为； 第二类错误：当过程处于失控时，其产生的点由于偶然原因会落在控制限内，这时按准则判断，过程受控，该判断也是错误的，称为第二类错误，其发生概率记为。,1.6.5 常规控制图