试验室管理制度和标准.ppt

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1、试验室管理制度和标准,中铁二十五局集团有限公司质量检测中心/广州铁诚工程质量检测有限公司 李杰 13922217680、020-61331039,铁路工程试验人员上岗培训班（广州花都2015.4）,第一章 试验室管理,1.1 概述 1.1.1 铁路工程试验的重要性【P1】 1.1.2 铁路工程试验的任务【P1】 1.1.3 铁路工程试验的发展 1.2 机构及法律地位 1.2.1 组织机构 1.2.2 法律地位 1.2.3 机构的职责 1.2.4 岗位职责,1 试验室管理,1 试验室管理,1.3 管理要求 1.3.1 质量体系文件化 1.3.2 质量方针和质量目标 1.3.3 质量体系的运行 1

2、.3.4 内部审核 1.3.5 管理评审 1.4 技术要求 1.4.1人员 1.4.2设施和环境,1 试验室管理,1.4.3 仪器设备 1.4.4 安全与环保 1.4.5 检测方法 1.4.6 样品的处置 1.4.7 记录、报告 1.5 检测质量监督 1.6 仪器设备和标准物质的期间核查 1.7 项目试验室管理（略）,2 消除 3 误区,2.1、试验室管理体系按施工企业ISO9000（质量）、ISO14000（环保）、ISO18000（安全）管理体系建立； 2.2、试验室管理体系为评审、检查而建立； 2.3、试验室管理体系为试验室少数人运行。,3 资质认定评审准则（国认实函2006141） 与

3、实验室能力认可准则CNAL-01-2006,实验室资质认定评审准则要素 准则共5章，重点是第4章、第5章两部分： 第4章管理要求， 11个要素； 第5章技术要求 ， 8个要素； 合计19个要素。,检测和校准实验室能力认可准则 共5章，重点是第4章、第5章两部分： 第4章管理要求，15个要素； 第5章技术要求 ， 9个要素； 合计24个要素。,4 管理要求(11个) 4.1、组织 (4.1) 4.2、管理体系 (4.2) 4.3、文件控制 (4.3) 4.4、检测和/或校准分包 (4.5) 4.5、服务供应品的采购(4.6) 4.6、合同评审 (4.4,4.7) 4.7、申诉和投诉(4.8) 4

4、.8、纠正措施、预防措施及改进(对应4.10,4.11,4.12) 4.9、记录(4.13) 4.10、内部审核(4.14) 4.11、管理评审(4.15),4 管理要求(15个) 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求标书和合同的评审 4.5 检测和/校准的分包 4.6 服务供应品的采购 4.7 服务客户 4.8 投诉 4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录 4.14 内部审核 4.15 管理评审,4 认证与认可准则要素比较,4 认证与认可准则要素比较,5技术要求(8个要素) / (5.1) 5.

5、1人员 (对应5.2) 5.2设施和环境条件 (5.3) 5.3检测和校准方法(5.4) 5.4设备和标准物质(5.5) 5.5量值溯源(5.6) 5.6抽样和样品处置(5.7,5.8) 5.7结果质量控制(5.9) 5.8结果报告(5.10),5技术要求(10个要素) 5.1 总则 5.2 人员 5.3设施和环境条件 5.4 检测和校准方法及方法的确认 5.5 设备 5.6 量值溯源性 5.7 抽样 5.8检测和校准物品的处置 5.9 检测和校准结果质量的保证 5.10 结果报告,5 资质认定职能分工,国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）统一管理、监督和综合协调实验室和检查机构的

6、资质认定工作。 各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门负责所辖区域内的实验室和检查机构的资质认定和监督检查工作。,6 编制管理手册的作用,.1、作为实验室管理体系建立的主要证据； .2、作为对管理体系进行管理的依据； .3、作为管理体系审核或评价的依据。,7 编制管理手册目的,1、传达实验室的质量方针、质量目标、质量活动的程序和要求； 2、促进质量体系有效运行； 3、为质量体系的内部审核提供依据； 4、对外展示本实验室，为客户建立信心；,8 编制质量手册的内容和要求,.1、说明实验室的质量方针和质量目标； .2、描述质量体系，覆盖评审准则的全部要素； .3、规定对检测质量影响的部门、人员

7、职责和权限； .4、明确各种活动的具体程序； .5、交代与其它体系文件的接口； .6、注意与程序文件相区别，手册的描述较为宏观、原则，程序文件注重具体规定，必要时两者可有适当的重复；具体项目的更为详细的规定应放入作业指导书中。,9 典型管理体系文件层次,A层次 质量手册 按准则和规定质量方针、目标， 描述管理体系要素与职责及途径； B层次 程序文件 描述管理体系所涉及各个部门职能活动； C层次 作业指导书 是某个具体作业指导文件，由具体操作执行 人员使用； D层次其它质量文件（记录、表格、报告、文件），记录（质量记录或技术记录）诸如表格、签名、原始记录报告等。 也可分为A、B、C（C、D合并）

8、三个层次。,一： 管理手册 二： 程序文件 三： 作业指导书 四： 质量记录和质量计划,10 对体系文件的基本要求,.1）规范性 .2）系统性 .3）协调性 .4）惟一性 .5）适用性 简单易懂,.1)准则中明确提出要建立程序文件时; .2)活动内容复杂且涉及部门较多的，当该活动在质量手册中无法表示清楚时，必须制定相应的支持性程序文件时。,11 编制程序文件两个原则,12 编制作业指导书原则,a、作业指导书是规定质量基层活动的途径的操作性文件，其针对的对象是具体作业活动。内容包括检测方法、抽样标准和方法（必要时）,测量不确定度评定范围或仪器设备操作规程、期间核查方法等技术作业文件。 b、质量记

9、录表（第四层次）,13 体系文件的内容,A：质量手册是实验室根据评审准则规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应管理体系的基本文件，提出对过程和活动的管理要求。 B：程序文件是为完成管理体系中所有主要活动提供方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。对某项活动所规定的途径进行描述，程序文件应具备可操作性和可检查性。并非所有活动都要制定程序文件。,14 程序文件的编写目录,（1）、保证独立性和诚实性程序（4.1、4.2） （2）、保密控制程序（4.1） （3） 、检测质量监督程序 （4.1） （4）、 项目试验室管理程序（4.1） （5）、 文件控制和管理程序（4.3） （6）

10、、 检测分包控制程序（4.4） （7） 、 服务和供应品控制程序 （4.5） （8） 、 合同评审程序 （4.6） （9） 、 申诉投诉处理程序 （4.7） （10） 、 不符合工作控制程序 （4.8） （11） 、纠正和预防措施控制程序（4.8）,14 程序文件的编写目录,（12） 、 记录管理程序 （4.9） （13） 、 内部审核程序 （4.10） （14） 、 管理评审程序 （4.11） （15） 、 人员培训及资格确认程序 （5.1） （16）、 设施和环境条件控制程序（5.2） （17） 、安全作业管理程序 （5.2） （18） 、 环境保护程序 （5.2） （19 ）、现场检测控

11、制程序 （5.2、5.4、5.6） （20）、检测方法及方法确认程序（5.3） （21）、开展新工作程序（5.3） （22）、数据处理、控制与保护程序（5.3）,14 程序文件的编写目录,（23） 、应用不确定度的评定程序 （5.3） （24） 、允许偏离的程序 （5.3） （25） 、仪器设备控制程序 （5.4） （26） 、期间核查程序 （5.4、5.5） （27） 、标准物质的管理程序 （5.4、5.5） （28） 、量值溯源程序（5.5） （29）、实验室间比对或能力验证程序（5.5、5.7） （30）、抽样程序（5.6） （31）、 样品管理程序（5.6） （32）、 结果质量控制程

12、序 （5.7） （33）、结果报告管理程序 （5.8）,15 试验室资质认定-与认可区别,1试验室资质认定是强制性的，只有通过资质认定计量认证的试验室发出的检测报告才具有法律效力。分国家和省二级认证管理。 认定评审主要依据：国认实函2006141号检测和校准实验室资质认定评审准则。 2试验室认可是机构自愿的。 认可评审主要依据：ISO17025-2005：CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则。,16 实验室应按ISO17025准则认可 施工企业应按ISO9000标准认证, 在ISO/IEC 17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求中明确叙述： “本准则包含了检测和

13、校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。同时，本准则已包含了ISO 9001 中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本准则的检测和校准实验室，也是依据ISO 9001 运作的。,17 质量体系-管理体系-质量管理体系,质量体系：是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源； 管理体系：是建立方针和目标并实施这些目标的体系； 质量管理体系：是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 试验室在进行质量管理时，首先应根据质量目标的需要，准备必要的条件（人员、设备、环境、设施等资源），设置组织机构，确定开展检测工作各项质量活

14、动(过程)，分配、协调各项活动职责和接口，编制程序给出从事各项质量活动的工作方法，使检测工作能经济、有效、协调进行，这样组成的有机整体就是试验室的质量管理体系。,18 文件资料管理,3)技术资料文件管理要点 （1）构成管理体系的所有文件（内部和外部的），包括：管理手册、程序文件、作业指导书、有关规章、检测/校准方法、软件、规范、记录表等。均应纳入文件控制程序管理。任何文件均应有编号、有批准。 （2）建立受控文件清单：内部的、外部的，文本、电子的都需按程序规定实施有效控制。 （3）建立收、发文记录：受控文件应每本/份独立编号管理，表明文件本身的编号，受控号等。 （4）建立文件处理记录。,18 文

15、件资料管理,（5）保管方式和条件（防潮、防蛀、防火、防丢失等），所有文件应保持清晰，符合保密要求。 （6）试验室应定期进行技术标准查新和文件有效性审查，建立标准变更清单，防止使用作废版本。 （7）文件由专人分类保管，达到查询方便。 （8）文件贯彻实施记录。保存传阅、宣贯、学习、落实等记录。 发文记录 收文记录 有效文件清单 标准受控标识 人员档案应1人1档，并实行动态管理及时增加变化内容 。,文件资料柜 人员档案柜 培训记录,第二章 内部体系审核,1.基本概念 通过审核获得客观证据，对管理体系及其运行过程的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的评价，是保证管理体系自我完善和持续改进的过程。

16、是机构自我约束、自我诊断和自我完善的活动。,1.基本要求,1.1.内部审核程序(必须）指南p122 建立并保持内部审核程序，内容包括： 目的、范围、职责、组织、要求、计划、步骤、方法、记录、报告、跟踪等 。 1.2.内部审核要点 验证质量活动、技术运作与审核依据的符合性； 确定质量管理体系的有效性； 评价达到预期目标的程度； 确认质量改进的机会和措施；,1.基本要求,1.3.内部审核应有计划（必须的） 1 年度审核计划 2 审核实施计划 3. 专项审核计划 一年内覆盖所有过程和部门 关键过程或要素可增加审核频次。,1.基本要求,1.4.有经过培训，具备相应知识和资格内审员 经过认证、认可准则、审核要求、审核方法、审核技巧的培训； 熟悉管理体系和技术运作； 为人公正，善于观察、有良好的沟通能力。