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1、广东省战略性新兴产业发展专项资金单个企业项目申请报告 （生物制药）项目名称：原料药、药物制剂生产线建设项目承担单位： 联系地址：联系人:联系电话： 邮政编码：2010年11月目 录一项目概述1、项目概述41.1项目名称51.2产业化项目 51.2.1生产线的建设 51.2.1.1冻干粉针/水针生产线 51.2.1.2冻干粉针/水针生产线的配套建设 51.2.2依托冻干粉针/水针生产线进行生产的产品 51.3项目预期进度 52、单位基本情况 52.1公司概况 5-62.2科研成果72.3研发实力7-82.4获得经费资助的项目92.5获得的奖励和荣誉92.6项目团队9-123、建设内容 134、投
2、资规模 135、资金来源 146、申请理由与方向 146.1背景介绍 146.2冻干技术革新、节能减排、保护环境的需要14-166.3公司研发外包服务业务的技术平台建设需要 176.4公司产能提升的需要 176.4.1注射用利福霉素钠产能提高的需要17-186.4.2醋酸奥曲肽产能提高的需要19-206.5冻干粉针研发成果快速产业化的需要206.5.1注射用红花黄色素产业化的需要216.5.2注射用阿扎胞苷产业化的需要22-236.5.3注射用替加环素产业化的需要23-246.6公司知识产权保护的需要256.7中药提取物和化学原料药生产线建设的必要性25-267、分年度详细预算（附具体预算方案
3、）26-288、各项建设条件落实情况289、项目目标与效果29-309.1液氮制冷技术制备冻干粉针/水针制剂生产线29-3010、预计产生的经济效益和社会效益等情况。31-3210.1经济效益3110.2社会效益32二项目可行性研究报告及专家论证意见、环境影响评价报告书。三项目的备案、核准或审批文件。四申报单位（含合作单位）营业执照、税务登记证和法定代表人身份证复印件。五项目资金证明（银行存款证明或者加盖单位公章的当前月度会计报表），相应级别银行出具的项目贷款承诺函（或贷款合同、授信协议）等。六.经中介机构审核的企业上一年度财务审计报告。七.申报单位对申请内容和附属文件真实性负责的声明，加具企
4、业法人代表签字和企业公章。八.有关技术证明、证书（高新企业、工程中心、专利等）一、 项目概述：1、项目简介1.1项目名称：广东星昊药业有限公司原料药、药物制剂生产线建设项目1.2产业化项目：1.2.1生产线的建设： 本项目是从国外引进先进的液氮制冷技术来生产冻干粉针/水针，并进行一系列配套建设，以扩大产能，提高药品生产质量。这项技术低温高效，同时节能环保。生产线简介如下：1.2.1.1冻干粉针/水针生产线从国外引进高效液氮冻干技术应用于药品生产，是国内首家引进这项先进技术的制药企业，该技术填补了国内空白，使制药生产技术与国际接轨，对国内相关制药企业起到示范作用，促进国内制药技术水平提升。本生产
5、线的特色是无需使用对环境有害的氟利昂制冷技术，而是利用核电厂或钢厂制氧的副产品进行制冷，低温高效，适用范围广，即能提高药品质量，又节能环保，还充分利用了核电厂和钢厂副产品液氮资源。1.2.1.2冻干粉针/水针生产线的配套建设： 本项目新建两条生产线：中药提取生产线和化学原料药生产线，为冻干粉针/水针生产线提供更多的生产原料。1.2.2依托冻干粉针/水针生产线进行生产的产品：本公司急需提高产能的产品：目前公司生产的注射用利福霉素钠、注射用奥曲肽处于供不应求的局面，极大限制了公司的发展。亟待产业化的研发成果：公司还有许多储备产品亟待产业化，如中药注射剂注射用红花黄素以及化药注射用阿扎胞苷、替加环素
6、、甲磺酸萘莫司他等，这些品种都有良好的市场前景。1.3项目预期进度：1.3.1前期准备工作：2009年1月-2009年 6月；招投标、勘查设计、报建等。1.3.2工程施工：2009年6月-2010年8月；建筑工程、净化工程、配套工程等。1.3.3设备安装调试：2010年9月-2011年2月； 设备进厂、安装及调试等1.3.4项目验收认证： 2011年2月- 2011年6月1.3.5射用利福霉素钠、注射用奥曲肽投产及委托加工：2011年7月1.3.6中药注射剂注射用红花黄素投产：2012年7月1.3.7注射用阿扎胞苷、替加环素、甲磺酸萘莫司他：从2013年1月起陆续投产。2、单位基本情况：2.1
7、公司概况：广东星昊药业有限公司（原名：中山联合伟华药业有限公司）为北京星昊医药股份有限公司投资新建的重要的药品生产基地，位于广东省中山市国家健康科技产业基地，占地67691.3。生产线建成后将主要从事冻干粉针剂、小容量注射液、塑料安瓿注射液、化学原料药以及中药提取的中试与生产。广东星昊药业有限公司拟建成参照欧盟GMP标准、国内先进的注射剂生产线，以承担精益化医药综合服务平台上先进冻干粉针制剂等注射剂和其它项目的中试服务及生产；拟建成中药提取和化学原料药生产线，以满足中药提取和化学原料药的中试与生产。公司生产线以高效液氮冻干为特色，是首家从国外引进高效液氮冻干技术应用于生产的国内制药企业，该技术
8、填补了国内空白，使制药生产技术与国际接轨，对国内相关制药企业起到示范作用，促进国内制药技术水平提升。北京星昊医药股份有限公司（原星昊现代医药开发有限公司）于2000年10月在北京经济技术开发区注册成立，主要从事药品的研发、制造及经销。星昊医药始终坚持以科研开发、自主创新为核心，建立了国内领先的科研体系，具备较完善的科研开发投入机制和项目管理机制，拥有高素质的研发队伍、国际先进水平的科研设备。在药物制剂、天然药物及中药研发领域处于国内前沿，在多项关键技术上取得突破，自主研发的新药品种数量和技术含量均处于国内领先水平。公司图片：2.2科研成果：公司自设立以来，由公司主持研发的药物品种已获得注册生产
9、批件逾一百六十余项，其中包括化学一类新药加替沙星氯化钠注射液，化学二类新药吡格列酮及其制剂、咪喹莫特及其制剂、替米沙坦胶囊等；此外还获得临床研究批件50余件，其中包括化学一类新药注射用头孢曲松钠舒巴坦钠，中药二类新药红花黄色素氯化钠注射液、注射用红花黄色素等，化学3类新药氨氯地平阿托伐他汀和胶囊、依非巴特注射液等，中药5类新药银杏叶提取物注射液、注射用银杏叶提取物、胡芦巴提取物片和胶囊、叶下珠总多酚片和胶囊等。2.3研发实力：公司具有强大的新药研发能力：公司共有研发人员67人，占公司员工总数的39.18%，其中硕士以上学历人员占研发人员的37.91%。公司研发人员来自多个学科，专业门类齐全，专
10、业领域涉及药学（包括药物化学、药物分析、药物制剂、药理学、应用药学、制药工程等）、中药学（包括生药学、植物化学等）、临床医学、化学类（包括化学合成、应用化学、化学工艺、高分子材料等）、生物学类（包括生物化学、生物工程、分子生物学等）。通过各个领域的专业人才的有机给合，公司形成了一支拥有较强的技术力量、在新药研发和技术创新上经验丰富的团队。公司具有先进完备的研发设施：公司研发中心按照国际先进标准进行设计并组织建设，主要由天然药物部、药物化学部、制剂研究中心、分析研究研究中心等研究部门组成，拥有国际先进水平的HPLC、GC、UV、IR等科研设备。在中药、天然药物提取分离方面，除具备常规的提取浓缩设
11、备、真空干燥等设备外，还拥有先进的喷雾干燥设备、陶瓷膜超滤器、组合常压色谱柱精制系统等设备；分析测试中心设备齐全，其中配备的液相色谱仪、气相色谱仪、傅立叶变换红外光谱仪、紫外分光度计、卡氏水分测定仪、自动电位滴定仪等全部为进口产品，高效液相色谱仪配备有自动进样器及紫外检测器、多波长阵列检测器、二极管阵列检测器、蒸发光散射检测器、荧光检测器、示差检测器、柱后衍生化仪等各种检测器，气相色谱仪配备顶空进样器、氢炎焰检测器、热导检测器和电子捕获检测器，仪器门类齐全、功能先进，具备多种成分的分析测定能力；制剂室配备压片机、制粒机、小型冷冻干燥机等设备，还有微生物限度和无菌检查室、效价测定室等。整个研发实
12、验室具备完善的质量标准研究、工艺研究能力。2.4获得经费资助的项目：情况近年来公司先后获得多个部门的资金支持，具体资助项目和金额如下：项 目类别中药五类新药葫芦巴提取物片的临床研究与产业化广东省科技计划项目葫芦巴提取物胶囊的关键技术研究科技创新专项资金醋酸奥曲肽注射液科技创新专项资金化药一类抗癌新药GYL-01研发科技型中小企业技术创新基金科技创新专项资金叶下珠总多酚胶囊科技型中小企业技术创新基金复方消化酶开发项目昆明市科学技术局市级科技专项经费葫芦巴提取物及其制备方法和应用等专利科技创新专项资金银杏叶提取物及其制备方法等专利科技创新专项资金2.5获得的奖励和荣誉：由于出色的工作，公司先后获得
13、以下奖励和荣誉：截至2009年连续9年被评为高新技术企业北京中关村科技园区创新型试点企业北京市专利引擎计划和北京市专利试点单位2009年荣获北京经济技术开发区科技创新专项资金资助北京经济技术开发区建设十五周年创新奖2008年度国家科技部技术创新基金2008年度云南省科技厅重点新产品开发计划（中药、天然药物新药研发）2007-2008年度北京市中关村科技园区生物医药产业发展专项2007年度北京市技术创新基金2007年度北京市高新技术成果转化项目2006年度粤港计划关键领域重点突破项目（生物制药与中药现代化）2.6项目团队：为建设好本项目，加快发展，公司抽调精兵强将组成了本项目的研发团队，成员组成见下表：项目组主要成员序号姓名性别学位职称职务专业项目中职务及分担的任务
