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1、制药有限公司质量操作编号：密级：FKC-1型浮游空气尘菌采样器使用标准操作规程版本号：执行日期：下次修订时间：文件内容：1、目的12、范围13、职责14、内容15、变更记载和原因46、相关文件和记录4发放范围：质量部 生产部 物流部 人事行政部 设备动力部起草人审核人批准人部门质量部质量部质量部姓名签名日期4附录151.目的:建立浮游空气尘菌采样器使用标准操作规程，确保操作人员正确使用与维护保养该仪器。2.范围:适用于应用FKC1型浮游空气尘菌采样器对洁净室浮游菌进行环境检测。 3.职责:质量控制检验员。4.内容：4.1定义本检测方法通过浮游菌采样器收集悬浮在空气中的活微生物粒子于培养基平皿，
2、在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。4.2工作原理：FKC-1型浮游空气尘菌采样器是一种高效的多孔吸入式尘菌采样器。它根据等速采样理论设计，采样直接，采集头口风速与洁净室内风速基本一致，能更准确的反映洁净室内的微生物浓度。采样时，带尘菌空气高速通过微孔，被均匀撞击在培养皿内的琼脂表面；这些活体微生物在琼脂表面获得营养均匀和充分，在培养过程中，快速发生动态再水化过程，高速生长，从而更快得出结果。4.3工作环境：温 度：1035 相对湿度：10%90%RH大气压：80110KPa 采样流量：100L/mi
3、n4.4操作方法：4.4.1开机和设置检验员按洁净室人员进出管理制度要求进入洁净区，采样器进入被测房间前先用被测房间的消毒剂灭菌。采样器由上下两部分组成，上部为保护盖、多孔采样头、培养皿座、采样泵；下部为控制板、电源组件。本采样器采样流量为100L/min，采样口流速为0.38m/s,可交直流两用，其后下方有一电源开关和一充电器插孔，按下电源开关，显示屏幕显示上一次的采样数据和采样时间，如未连接充电器由内置电池供电，如已连接充电器则由电池供电并维持充电状态。按或 可以查看历史数据，按“停止”可使系统进入采样准备状态，此时显示当前日期和时间，采样值显示为零。按“功能”键进入参数设定状态，按“停止
4、”键退出参数设定，按“功能”进入下一参数设定。依次为采样量设定、采样延迟时间设定，背光延迟时间设定、LCD显示器对比度调节、时间设定、日期设定，采样量校正、清零设定。采样量设定：按和 调整采样量，采样量范围为106000L,调整步距为10L，按“停止”键退出参数设定，按“功能”进入下一参数设定。采样延迟时间设定:采样延迟时间范围为0-256秒，调整步距为1秒，按“停止”键退出参数设定，按“功能”进入下一参数设定。时间设定：按和 调整当前光标所在位置的时间，按“确认”键可改变光标所在位置，按“停止”键退出参数设定，按“功能”进入下一参数设定。日期设定：按和 调整当前光标所在位置的日期，按“确认”
5、键可改变光标所在位置，按“停止”键退出参数设定，按“功能”进入下一参数设定。采样量校正：按和 调整采样量校正值，即实测的每分钟流量值，校正范围为20-200L/min,按“停止”键退出参数设定，按“功能”进入下一参数设定。清零设定：按和 调整清零状态，按“确认”键将内存中的历史数据清除并退出参数设定状态，按“停止”键退出参数设定，按“功能”进入下一参数设定。4.4.2采样卸下保护盖和采样头，取出培养符合规定的平皿，用75%酒精对双手、采样头和平皿外面进行消毒，装好采样头，按“采样”键进入采样状态，使仪器中的残余酒精蒸发，时间不少于1min。采样工作状态中按“停止”键将终止采样工作，关闭采样泵、
6、停止采样量的累计，再按一次“停止”键将清除当前显示，进入采样准备状态。卸下采样头，将培养皿放置于培养皿座上，并将培养皿调整为基本水平，装好采样头。按“采样”键进入采样状态，根据延迟时间来启动采样泵和计数器，此时采样量逐步累加直到与设定的采样量相等时，自动停止计数、关闭采样泵、将当采样量和日期时间保存在内部存储器中。采样结束，卸下采样头，取下培养皿，盖上平皿盖，写明测定日期，按照附录14规定的号码进行编号。4.5 维护保养注意事项：4.5.1仪器内置锂离子电池，充满一次后，可连续测量3小时左右。前面板右下方电量指示灯不显示时，仪器可正常使用，当转为红色时电量已欠缺，需充电。接上220V电源后，指示灯显红色表示快速充电状态；指示灯红绿闪烁表示慢充状态；指示灯显示绿色，表示充电结束。插拨外接电源线时必须关机进行。4.5.2严格按本仪器的技术参数条件使用、贮存。使完前后必须保证仪器清洁。4.5.3禁止抽取含水气、油污、腐蚀性物质的气体和高温气体。禁止在高尘埃粒浓度的环境下使用本仪器，避免在非净化环境中使用本仪器。4.5.4搬运仪器时，应轻搬轻放，少受振动，最好放在专用包装箱内再搬动，并应避免大的振动。4.5.5仪器在不用时应置于干燥、防尘良好的室内环境中，存放期间每月至少应通电一次，时间0.5小时。4.5.6仪器应每年标定一次，以保证其精度。
