ISO9001-2015之标准培训

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1、,服务于企业可持续发展 专注绿色生产力促进,质量体系认证培训 ISO9001-2015,课堂说明,ISO9001-2015标准培训,请将手机调到会议模式（无声模式）。 课堂时间： 上午 09.00-12.00 ISO9001-2015培训 下午 14.00-17.30 ISO9001-2015培训,关于新咨力科技,新咨力科技，是由业界领先的7家管理咨询公司联合打造的科技咨询平台。,新咨力科技旗下的咨询公司包括： 上海质量技术咨询事务所 上海泽晟环境技术有限公司 上海诠智科技咨询有限公司 广州新咨力信息科技有限公司 青岛易思达能源科技有限公司 重庆共益企业管理咨询有限公司 苏州桑瑞企业管理有限公

2、司,我们的理念: 勤勉 - 求是 - 协作 - 共赢,ISO9001:2015系列课程：,张 锁 新咨力高级讲师 CCAA国家注册审核员 stephen_ 13802694792,目标,目 录,一.ISO9001发展历程和贡献。 二.ISO9001标准总体介绍 三.ISO9001:2015理解与实施 四.问答环节,目标,一. ISO9001发展历程和贡献,1.1 ISO 9000系列标准发展历程及对可持续发展的贡献,（续下）,图1 可持续发展的三个相关方面,社会公平,经济增长,持续改进,环境保护,目标,一. ISO9001发展历程和贡献,1.2 新版 ISO 9001:2015标准的特点解读,

3、（续下）,标准的演变显示出从“质量检验”到“质量经营”的发展轨迹。如战略与规划、强化领导力 新版标准的深度和宽度都有不同程度的扩展（体系运行的底层逻辑：组织环境分析、组织知识、改进） 新增加的风险思维和知识管理更加注重组织质量管理的沉淀和传承。 与其他管理体系标准结构高度一致，如标准结构和核心词汇。,ISO9001-2015标准,总体框架,二. ISO9001标准总体介绍,ISO9001-2015标准结构 要素目录,目标,1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4组织环境 4.1理解组织及其环境. 4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定质量管理体系的范围 4.4质量管理体系及其过程 5领导作

4、用 5.1领导作用和承诺 5.2方针 5.3组织的岗位、职责和权 6策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.2质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划,7支持 7.1资源 7.1.1总则 7.1.2人员 7.1.3基础设施 7.1.4过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织的知识 7.2能力 7.3意识 7.4沟通 7.5形成文件的信息 8运行 8.1运行策划和控制. 8.2产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2产品和服务要求的确定 8.2.3产品和服务要求的评审 8.2.4产品和服务要求的更改 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发策划 8.

5、3.3设计和开发输入 8.3.4设计和开发控制 8.3.5设计和开发输出 8.3.6设计和开发更改,8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 8.4.1总则 8.4.2控制类型和程度 8.4.3提供给外部供方的信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外部供方的财产 8.5.4防护 8.5.5交付后的活动 8.5.6更改控制 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制,9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 9.1.2顾客满意 9.1.3分析与评价 9.2内部审核 9.3管理评审 10改进 10.1总则 10.2不

6、合格和纠正措施 10.3持续改进,ISO9001-2015标准 质量管理原则,ISO9001-2015,质量管理原则(七项） 以顾客为关注焦点； 领导作用； 全员积极参与； 过程方法； 改进； 循证决策； 关系管理。,ISO9001-2008,质量管理原则（八项） a)以顾客为关注焦点 b) 领导作用 c) 全员参与 d) 过程方法 e) 管理的系统方法 f) 持续改进 g) 基于事实 的决策方法 h) 与供方互利的关系,ISO9001-2015就是在这些原则的基础上展开的。,目标,ISO9001-2015标准要素 过程方法,单一过程要素示意图,什麽是过程？,ISO9001-2015标准要素

7、过程方法,示例：过程清单,M01 组织环境理解和分析,M05 质量目标管理,M04 应急计划管理,M03 风险和机遇管理,M02 产品安全管理,C01 生产提供控制 工序1 工序n,C02 与顾客有关过程控制,C06产品和过程变更控制,C04嵌入式软件产品开发控制,C03 APQP 控制,C05 保修 管理,M06 内部审核,M10 质量成本控制,M09 顾客满意测量控制,M08 改进控制,M07 管理评审,顾客要求,组织及其环境,相关方的需求和期望,质量体系的结果,顾客满意,产品和服务,ISO9001-2015标准要素 过程方法,目标,ISO9001-2015标准要素 PDCA循环,目标,I

8、SO9001-2015标准要素 基于风险的思维,基于风险的思维是ISO9001:2015的重要新增内容。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适应的措施,防止其再发生。新版标准在策划阶段就要识别风险，即体现了风险前置的思维，有利于提高质量管理体系的有效性和效率。 机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。,风险是不确定性的影响,不确定性可能有正面或负面的影响。风险的正面影响可能提

9、供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。,过程方法、PDCA循环与基于风险的思维三者有效结合,案例分析：如何组织一次旅游活动。,ISO9001-2015版的思维框架,目标,风险,过程,策划,实施,处置,检查,领导作用,案例分析：如何组织一次旅游活动。,基于风险的思维,过程方法,PDCA循环,目 标,快乐旅游,交通意外，生病，强迫购物，人员丢失,确定旅游线路，选择旅游公司，乘车，景点，吃饭，住宿,策划：如何乘车，景点参观，预防丢失， 实施：按策划的去做。 检查：监测实施，放行、纠偏。 处置：不断地改善。,以上就是一个微型ISO9001体系。,过程方法、PDCA循环与基于风险的思维,ISO900

10、1:2015主要特点,伸手 要结果 做事 讲过程 安全系数高 方法要落地,目标,三.,ISO9001-2015标准理解与实施,8 运行 8.1运行策划和控制. 8.2产品和服务的要求 8.3产品和服务的设计和开发 8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 8.5生产和服务提供 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.2内部审核 9.3管理评审 10 改进 10.1总则 10.2不合格和纠正措施 10.3持续改进,4 组织环境 4.1理解组织及其环境. 4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定质量管理体系的范围 4.4质量管理体系及其过程 5

11、 领导作用 5.1领导作用和承诺 5.2方针 5.3组织的岗位、职责和权 6 策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.2质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7 支持 7.1资源 7.2能力 7.3意识 7.4沟通 7.5形成文件的信息,4 组织环境,基础和 术语,组织环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。,4.1理解组织及其环境,外部因素,内部因素,【如何实施】,【如何理解】,建立相关信息收集的渠道，以及监视和评审的机制 应用SWOT进行分析和规划 强烈建议和组织经营规划结合起来，或融入组织经营规划中。,4.2理解相关方的需求和期望,【如何理解】,相关方 ：可影响决

12、策或活动、被决策或活动所影响、或自认为被决策或活动影响的个人或组织。示例： 顾客、所有者、 组织内的人员、 供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会群体。,基础和 术语,确定相关方相关方可以是组织内部或外部的。相关方可能会随时间变化，并且取决于组织运行所处的领域或行业，或地理位置。作为组织所处环境一部分的内部或外部问题的变化，可导致相关方的变化。,确定相关方的有关需求和期望组织应当确定相关方的有关需求和期望，将其体系策划的输入。此处所表达的需求和期望是希望有一个总体的（即高层次的非细节性的）的理解,4.2理解相关方的需求和期望,【如何实施】,建立相关信息收集的渠道

13、，以及监视和评审的动态机制 和组织环境经营规划结合起来，或融入组织经营规划中。 组织可以通过在一个较长的时间区间内，通过平衡的方式，持续实现其利益相关方的需求和期望来实现持续成功,4.3确定质量管理体系范围,【如何实施】,【如何理解】,边界,适用性,1、地址边界：质量管理体系覆盖的空间范围（精确到楼层）。 2、产品（服务）边界：覆盖的产品范围。 3、服务边界：覆盖的服务范围。 4、法规边界：适用的法律法规范围。 5、过程边界：覆盖的产品和服务实现过程。 6、顾客要求：顾客的特定要求，如指定的过程。,主要是针对标准条款， 如8.3 设计开发 不在使用“删减”一词 若不适用时应说明理由,在手册中描

14、述体系范围：公司名称+地址+产品和过程（均在营业执照范围之内） 对标准的适用性进行描述，如：没有不适用条款或本标准所有要求均适用。 再比如：标准的8.3不适用，公司按照客户图纸进行生产。,4.4质量管理体系及其过程,基础和 术语,质量管理体系 ：组织建立质量方针和质量目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。 过程：利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。 程序 ：为进行某项活动或过程所规定的途径。,【如何理解】,目标,风险,过程,风险和机遇、过程方法、PDCA有机结合,策划,实施,处置,检查,领导作用,4.4质量管理体系及其过程,示例：过程清单,M01 组织环境理

15、解和分析,M05 质量目标管理,M04 应急计划管理,M03 风险和机遇管理,M02 产品安全管理,C01 生产提供控制 工序1 工序n,C02 与顾客有关过程控制,C06产品和过程变更控制,C04嵌入式软件产品开发控制,C03 APQP 控制,C05 保修 管理,M06 内部审核,M10 质量成本控制,M09 顾客满意测量控制,M08 改进控制,M07 管理评审,顾客要求,组织及其环境,相关方的需求和期望,质量体系的结果,顾客满意,产品和服务,4.4质量管理体系及其过程,4 组织环境,总结,4.4 质量管理体系及其过程,4 组织环境,4.1 理解组织及其环境.,4.2 理解相关方的需求和期望

16、,4.3 确定质量管理体系的范围,目标,三 .,ISO9001-2015标准理解与实施,8 运行 8.1运行策划和控制. 8.2产品和服务的要求 8.3产品和服务的设计和开发 8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 8.5生产和服务提供 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.2内部审核 9.3管理评审 10 改进 10.1总则 10.2不合格和纠正措施 10.3持续改进,4 组织环境 4.1理解组织及其环境. 4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定质量管理体系的范围 4.4质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1领导作用和承诺 5.2方针 5.3组织的岗位、职责和权 6 策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.2质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7 支持 7.1资源 7.2能力 7.3意识 7.4