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1、铜陵江南大药房连锁有限公司质量管理制度铜陵江南大药房连锁有限公司连锁总部药品经营质量管理制度目录1、质量方针和目标管理制度22、质量信息管理制度43、首营企业和首营品种审核管理制度64、质量验收的管理制度85、药品养护的管理制度106、药品储存的管理制度127、药品配发复核的管理制度148、有关记录和凭证的管理制度169、药品效期的管理制度1810、不合格药品的管理制度1911、退货药品的管理制度2112、质量事故报告制度2213、质量查询的管理制度2414、质量投诉的管理制度2615、药品不良反应报告制度2716、卫生和人员健康状况的管理制度2817、质量教育培训及考核的管理制度2918、药
2、品业务购进的管理制度3019、进口药品的管理制度3120、质量管理体系内部审核程序3221、不合格药品质量管理的程序3522、配送退回、进货退回的药品管理制度3723、质量记录控制程序3924、药品验收抽样程序4225、药品入库储存程序4426、药品采购合同评审程序4727、连锁总部各岗位质量责任49文件名称：质量方针和目标管理制度编号：JNYD-GS-001-2012起草部门：质管部起草人：王芳审阅人：徐晓燕批准人：汪四化起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2013版变更记录：变更原因：质量方针和目标管理制度（1）为明确本企业经营管理的总体质量宗旨和质量方面所追求的目标，根据药品管理法、药
3、品经营质量管理规范等相关法律、法规，结合本企业经营实际，制定本制度。（2）质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。（3）企业质量方针由董事长（总经理）根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。（4）在质量管理部门的知道督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。（5）质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。质量方针目标的策划：A、质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，制订下年度质量工作的方
4、针目标；B、质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经职代会讨论通过；C、质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施；D、质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。质量方针目标的执行：A、企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；B、每季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。质量方针目标的检查：A、质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；B、每年年中及年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标
5、管理考核表报企业负责人审阅。C、对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。文件名称：质量信息管理制度编号：起草部门：质管部起草人：王芳审阅人：徐晓燕批准人：汪四化起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2013版变更日期：变更原因：质量信息管理制度（1） 为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据药品管理法和药品经营质量管理规范等相关法律法规，特制定本制度。（2） 质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。（3） 建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息
6、反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。（1）质量信息包括以下内容：国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；市场情况的相关动态及发展导向；药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。（2） 按照质量信息的影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；B类信息：指涉及企业两
7、个以上部门，需要企业领导质量管理部协调处理的信息；C类信息：只涉及到一个部门，可由部门领导协同处理的信息。（1） 质量管理部负责质量信息网络的正常运作和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。（2） 质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。（3） 质量信息的收集方法： 企业内部信息A、通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量的相关信息；C、通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；D、通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。 企业外部信息：A、通过问卷、座谈会、电话访
8、问等调查方式收集信息；B、通过现场观察及咨询了解相关信息；C、通过电子信息媒介收集质量信息；D、通过公共关系网络收集质量信息；E、通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。（1） 质量信息的处理：A类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；B类信息：由主管部门协调决策，质量管理部传递、反馈并督促执行；C类信息：由部门决策并协调执行，并将主力结果报质量管理部。（2） 质量管理部按季填写“药品质量信息报表”，并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。（3） 各部门应相互协调、配
9、合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号：起草部门：质管部起草人：王芳审阅人：徐晓燕批准人：汪四化起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2013版变更记录：变更原因：首营企业和首营品种审核制度（1） 为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。（2）“首营企业”是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。“首营品种”是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。（3）
10、 审批首营企业和首营品种的必备资料：首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明。购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营企业的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。（4）购进首次经营品种或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度（3）款规定的资料及样品报质量管理部。（5）质量管理部对业务部门填报的“首营品种
11、（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人（或分管质量负责人）审批。（6）首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。（7）首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。（8）首营品种与首营企业的审批原则上应在7天内完成。（9）质量管理部将审批批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。（10）有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。文件名称：质量验收的管理制度编号：起
12、草部门：质管部起草人：王芳审阅人：徐晓燕批准人：汪四化起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2013版变更记录：变更原因：质量验收的管理制度（1）为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，制定本制度。（2）药品质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。（3）验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。特殊管理药品和贵重药品应实行双人验收。（4）到货药品应在待验库（或区）内，在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。（5）验收药品应按照“药品入库质量验收程序”规定的方法进行。（7）验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；验收整件包装中
