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1、摘 要 制药企业在经历了前一轮的GMP强制认证后，在推行全面质量管理已稍有成效，但质量问题不仅是技术部门的问题，而且还是财务部门的问题。建设全面质量体系需要投入一定量的费用，然而一定量的质量投入能为企业带来多少效益，是否既能降低质量风险，又能符合经济原则，最终使产品成本下降？单纯依靠传统质量成本管理方法已难以满足现代企业对产品质量零缺陷的要求。本文通过在质量成本管理中引入风险管理方法和净现值分析方法，举例新版GMP实施在即，A公司原注射剂车间利用风险管理方法FMEA（Failure Mode and Effects Analysis)，对质量风险进行辨识和控制，同时结合净现值法（NPV）分析，
2、对影响产品成本的设计提出改造方案，最后对比改造前后的试产成本。阐述企业不能忽视对质量成本的管理，尤其需要从设计阶段入手，辨识质量风险，结合净现值计算方法，采取有效措施降低产品成本，才能适应当今激烈竞争的微利时代。关键词：质量 风险 净现值 成本管理Application of Quality Risk Management and NPV Analysis in building the modern system of Quality Cost ManagementAbstractSince the enforcement of GMP certification in China, man
3、y pharmaceutical companies have made good progress in quality management. While improving product quality will help the manufacturers to meet compliance requirement and benefit the customers, it often requires financial investment. This has raised some questions: will the investment in quality impro
4、vement benefit the companies and the shareholders in the long run? Can the investment reduce the risk to quality without increasing the cost of manufactured goods? And last but not least, how to transform the traditional quality management approach to effectively address todays quality and complianc
5、e challenges faced by the pharmaceutical industry? In this thesis, the concept of cost of quality ,and risk management methodologies were introduced. An example was used to illustrate how to apply FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) to proactively identify and mitigate risk., and then to judge t
6、he improvement investments financial using the NPV(Net Present Value). The costs of manufactured goods were compared before and after the implementation of improvement measures. It demonstrated that the investment made to improve the quality has significantly reduced the risk to quality. Furthermore
7、, the cost of manufactured goods was also reduced post improvement.Key words: Quality Risk NPV Cost of management目 录序 言7第一章 质量成本的管理概述8一、 质量成本的定义81.IS09000国际标准82.哈林顿的不良质量成本观83.克劳斯比的质量成本观84.费根堡姆的质量成本观95.管理会计国际惯例96.我国的质量成本观9二、药品生产企业中的质量成本构成91.预防成本（Cost of Prevention）92.鉴定（检验）成本（Cost of Appraisal ）103.内
8、部失败成本（Cost of Internal Failure）104.外部失败成本（Cost of External Failure）10三、质量成本要素分析11四、推行质量成本管理的意义及其局限性121.推行质量成本管理的意义122.传统质量成本管理的局限性12五、如何构建新的质量成本管理体系131.质量源于设计132. 引入风险管理，设计阶段辨识和控制质量风险143. 结合净现值分析，评价质量改进投资项目的经济性14六、本章小结15第二章 风险管理结合净现值分析，构建新的质量成本管理体系16第一节 质量风险管理在设计阶段中的应用16一、质量风险管理在制药行业中实施的背景16二、我国制药行业
9、应用质量风险管理的现状17三、质量风险管理的应用18第二节 质量改进投资决策中净现值法的应用29一、开展质量改进投资项目经济性评估的必要性29二、净现值分析法的应用29第三节 本章小结32一、设计阶段应用质量风险管理，及早辨识和控制风险32二、 开展净现值分析，评价质量改进措施的经济性32第三章 风险管理结合净现值分析的应用实例33一、药品质量风险管理的应用实例非最终灭菌无菌冻干产品的无菌保证331.非最终灭菌产品特性332.风险管理实例333 风险控制措施38二、利用净现值法评价质量改进措施经济性的应用实例421.空调净化系统改造净现值分析422. 纯化水系统改造净现值分析43三.车间改造前
10、后试产成本对比45四.本章小结49第四章 结 论50参考文献51致 谢52序 言 药品是一种特殊的产品，关系到人体的生命健康，因而在药品生产中，质量是必须首要考虑的因素。为了保证药品质量，世界各国纷纷从制度上来保证药品生产企业达到一个最基本的质量管理要求。美国从1963年开始就施行了药品生产质量管理规范(简称GMP)，并将其作为一项法律制度来执行，欧盟，日本、加拿大等国家也都有自己的GMP。从20世纪80年代以来，我国在医药行业开始推荐实施GMP。2001年l2月1日起施行的药品管理法规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法规定的药品生产质量管理规范组织生产。国家食品药品监督管
11、理局规定，药品生产企业2004年6月30日前必须按照GMP组织实施并通过国家认证，否则将强制停产。1但药品同时也是一种商品，其流通不能摆脱市场经济的规律，政策导向与市场竞争的最终结果必然导致价格的竞争。对于中国的医药企业来说，只有拥有超低成本的生产体系及可靠稳健的质量管理体系，降低产品总体成本来满足客户需求，才能适应当今激烈竞争的微利时代。GMP投入只是一个最基本的要求，对药品质量的提高往往要以人力、物力、技术、信息、管理等成本的追加为代价。如何在保证一定质量水平的前提下，实现对质量成本的有效控制，从而达到降低产品成本，增加企业利润，也成为竞争取胜的关键。第一章 质量成本的管理概述1、 质量成
12、本的定义 在20世纪50年代，美国著名质量管理专家菲根堡姆等人首先提出了质量成本的概念，并且把产品质量同企业的经济效益联系起来。60年代以后，质量成本管理在世界上许多国家，特别是欧美国家的公司中迅速地开展起来。我国80年代初期，就引进并在企业中推行质量成本管理，在全国推行质量成本管理的企业，大部分都取得了良好的效益。关于质量成本的定义主要有以下几种：1.IS09000国际标准根据ISO84021994的定义，质量成本是为了确保和保证满意的质量而发生的费用以及没有达到满意的质量所造成的损失。质量成本分为运行质量成本和外部质量保证成本两类。2.哈林顿的不良质量成本观美国质量管理协会主席哈林顿于19
13、87年在著作不良质量成本中提出，质量成本应改为“不良质量成本”，以避免将质量成本误解为提高产品质量所需的高成本。他对不良质量成本的定义是：使全体员工每次都把工作做好的成本、鉴定产品是否可接受的成本和产品不符合公司与顾客期望所引起的成本之和。3.克劳斯比的质量成本观质量管理专家克劳斯比在1979年发表的第一本著作质量是免费的中提出质量是免费的、一个组织的目标是实现零缺陷。他认为质量成本不仅包括那些明显的因素，比如返工和废品的损失，还应包括诸如花时间处理投诉和担保等问题在内的管理成本。4.费根堡姆的质量成本观全面质量管理（TQM）的倡导者、质量管理大师费根堡姆主张把质量预防费用和检验费用与产品不合
14、要求所造成的厂内损失和厂外损失一起加以考虑，提出质量成本概念。他提出质量与成本是统一的，而不是相对立矛盾的，过去认为好的质量比差的质量所花的成本要多的观念是错误的，实际上好的质量所花的成本比差的质量所花的成本要低。5.管理会计国际惯例管理会计国际惯例将质量成本分成两个基本组成部分：符合性成本，包括预防成本和鉴定成本；非符合性成本，包括内部失败成本、外部失败或损失机会成本。6.我国的质量成本观我国在1986年版的国家标准GB6583.1中，把质量成本定义为“将产品质量保持在规定的水平上所需要的费用。它包括预防成本、鉴定成本、内部损失成本和外部损失成本”。2二、药品生产企业中的质量成本构成药品生产
15、企业中的质量成本（Cost of Quality）是指使药品达到符合预期质量目标所支付或可能支付的代价。按价值链作业过程为标准可分为四类：预防成本、鉴定成本、内部损失成本和外部损失成本：1.预防成本（Cost of Prevention） 是为了防止质量缺陷而发生的费用，包括质量培训费用、质量规划成本、设备维护费用、供应商保证成本、信息系统成本；在制药企业中具体表现为用于预防不合格药品的费用，包括：为制定企业质量方针，目标和计划所发生的费用；新药注册所需的费用；对原、辅料以及包装材料的供应单位进行调查和评价所发生的费用；进行验证所需的费用；质量管理教育培训费用；开展群众性质量管理活动所需费用；质量信息工作费用；质量改进措施费用；质量奖励费用；编写质量手册和其它质量文件所发生的费用；各级从事专职质量管理工作人员的工资及附加费用等。2.鉴定（检验）成本（Cost of Appraisal ） 是计量和分析数据，以鉴定产品和服务是否符合特定要求而产生的费用。鉴定成本发生在生产之后和销售之前，包括测试和检查成本、检测设备和仪器、
