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1、附件1药品经营许可证管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条 为规范药品经营许可证的申领，加强药品经营许可工作的监督管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国行政许可法、中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称药品管理法、行政许可法、药品管理法实施条例）的有关规定，制定本办法。 第二条 药品经营许可证发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）、注销、撤销、吊销及监督管理适用本办法。 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业药品经营许可证发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）注销、撤销、吊销和
2、日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展药品经营许可证的监督管理工作。 设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）、注销、撤销、吊销和日常监督管理等工作。第四条 药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业应按照药品经营许可证核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。 第二章申领药品经营许可证的条件第五条 按照药品管理法第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件：（一） 具有保证所经营药品质量的规章制度；（二） 企业、
3、企业所有从业人员无药品管理法第七十六条、第八十三条规定的情形；（三） 应设置质量管理机构，负责药品质量管理工作；（四） 应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理；（五） 应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量管理工作经历；（六） 具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。仓库应符合药品经营质量管理规范对药品现代物流的装置和设备，仓储作业面积不少于15000平方米，仓储区域应能满足物流作业流程的需要，物流中心应包括自动仓库（AS/RS）或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选设备、自动
4、输送设备、条码扫描复核等设备；（七） 具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；符合药品经营质量管理规范对药品现代物流企业信息化各项要求。物流中心业务系统与物流系统均应配备企业级服务器，采用双机热备。物流中心软件应与物流规模相适应，满足物流中心运营要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件； （八） 具有符合药品经营质量管理规范对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。新开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。国家对经营麻醉药品、精神药品、放射
5、性药品、体外诊断试剂、医疗用毒性药品、兴奋剂和预防性生物制品等另有规定的，从其规定。 第六条 新开办药品零售企业，应符合当地人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（一） 具有保证所经营药品质量的规章制度；（二） 具有依法经过资格认定的药学技术人员；（三） 应建立计算机管理信息系统，对药品的购进、销售进行记录和管理，并有接受当地(食品)药品监督管理部门（机构）监管的条件； 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零
6、售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照药品管理法实施条例第十五条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗，以上人员有效证件应在经营场所明示、不在岗应挂牌告知。（四） 企业、企业所有从业人员无药品管理法第七十六条、第八十三条规定情形的； （五） 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；药品与非药品分开摆放，并有明显标识；（六） 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。新开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理
7、部门依据本办法和药品经营质量管理规范的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。国家对经营麻醉药品、精神药品、放射性药品、体外诊断试剂、医疗用毒性药品、兴奋剂和预防性生物制品等另有规定的，从其规定。第七条 药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和体外诊断试剂等。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。对于按照药品经营质量管理规范实施分级管理的药品
8、零售企业应在药品经营许可证经营范围中予以标注。第三章药品经营许可证的申领程序第八条 新开办药品批发企业按照以下程序办理药品经营许可证: （一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；2执业药师执业证书原件、复印件；3拟经营药品的范围；4拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；5、申请材料真实性保证声明。（二）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建
9、的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 （三）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1药品经营许可证申请表；2工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；3拟办企业组织机构情况；4营业场所、仓库平布置图及房屋产权或使用权证明；5依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件；6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；7、申请材料真实性保证声明。 （四） 受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据新开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给药品经营许可证的决
10、定。符合条件的，发给药品经营许可证；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第九条 新开办药品零售企业按照以下程序办理药品经营许可证：（一） 申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：1拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书原件、复印件；2拟经营药品的类别和范围；3拟设营业场所、仓储设施、设备情况；4、申请材料真实性保证声明；5、省
11、、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门规定的其他材料。（二）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 （三） 申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：1药品经营许可证申请表；2工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；3营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；4依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件；5拟办企业质量管理文件及主要设施、设备
12、目录；6、申请材料真实性保证声明；7、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门规定的其他材料。 （四） 受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据新开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给药品经营许可证的决定。符合条件的，发给药品经营许可证，不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十条 （食品）药品监督管理部门（机构）对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申办人向有关（食品）药品监督管
13、理部门申请；（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；（三）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人受理通知书。受理通知书中注明的日期为受理日期。 第十一条 （食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。第
14、四章药品经营许可证的管理第十二条 药品经营许可证应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人、质量负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、药品经营许可证证号、流水号 、发证机关、发证日期、有效期限等项目。药品经营许可证正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。药品经营许可证包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。药品经营许可证的正本应置于企业经营场所的醒目位置。第十三条药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营范围（包括增加、核减经营范围）、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、质量负责人的变更。经营方式是不可变更许可事项。 登记事项变更
15、是指上述事项以外的其他事项的变更，包括企业名称、企业法定代表人、企业负责人等变更。企业被批准经营范围为单一品种的，不得提出增加药品经营许可证经营范围的变更申请。企业分立、合并、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理药品经营许可证。第十四条 药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的，由原发证部门验收合格后，方可办理变更手续。药品经营企业依法变更药品经营许可证许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。第十五条 药品经营企业变更药品经营许可证登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作
