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1、药品包材设计、审核、印制、验收管理制度第一章 总则第一条 目的 强化印刷性包装材料的设计、审核、批准、印制、验收管理，明晰各部门责任，建立规范有序的工作流程，确保药品包装材料质量可靠且符合市场需求。第二条 定义药品包材：指XX营销中心在销售的印有品名、商标等文字或图案内容的药品包装材料。第三条 适用范围（一） 本制度适用于XXXXX的药品包装材料设计、审核、批准、印制、验收过程。（二） 适用于XXXX所有新产品或已上市产品新增包装规格的印刷性包装材料的设计、管理。（三） 适用于因市场需要和法规要求作变更补充注册审批并批准的产品的包装材质修订和管理。第四条 职责（一） 营销中心销售部（经理）1.
2、 负责提供包装形式、大小及包装材质方面的需求，包括联系方式、电话等信息；2. 负责确认产品的包装设计最终稿件；（二） 营销中心市场部1. 负责设计产品包装（包括图案、色彩及版面设计），并将设计稿送相关领导批准和确认。2. 负责提供印刷性包装材料的版本号、编码。3. 负责最终稿件和包材厂家传递和电子版稿件审核确认。4. 大批量生产前对样张外观、图案和版面复核。5. 最终签字确认稿归档留存。6. 最终签字确认稿分发至质控、质保、供应。（三） 质量部（含质控、质保）1. 负责为市场部提供符合GMP规范和国家相关法规要求，审核设计稿文字内容（包括：文字、图案、色彩）符合24号令要求；2. 负责大批量印
3、刷前样品的文字内容复核，并最终确认，报供应部印刷; （四） 生产部（含储运部）1. 负责汇同质量部复核初审稿、确认稿的标准和文字内容；2. 提供并复核包材尺寸、堆码极限及贮藏条件，并根据实际情况提出修改建议；第二章 设计与审核程序第五条 设计、审核程序（一） 销售部、生产部等部门根据业务需要提出包材设计或修改申请，并提出明确的需求。（二） 市场部负责组织调研、收集有关包装方面的信息，内容包括：1 产品的价格、市场定位，设计素材和主形象图片。2 收集质量部提供的文字内容（含电子稿）、销售部提供的材质和表面处理工艺要求；（三） 市场部设计包装初审稿，报质量和生产部门初审。大包产品的初审稿由大包商设
4、计。（四） 质量部、生产部对初审稿进行复核，并提出合理化建议。质量部对包装设计稿的文字内容、是否符合药品质量管理法规和GMP规范进行复核；生产部对包装设计的大小尺寸、包装规格、储藏要求等进行复核。（见附表）（五） 市场部根据附表中的初审意见进行修订，并交相关领导复审，形成可归档的确定稿。（六） 质量部复审后的确定稿件，做为公司印刷、使用过程中核对及验收的依据。 第七条 打样包材验收、留样与分发包材首次打样由供应部联系包材供应商制作，经质量部审核验收（文字内容、材质、工艺），市场部复核（图案、外观尺寸），加盖质检章后，分发至供应部、市场部、生产部、质量部存档。起草部门 市场部2015年5月19日
5、包装材料设计审批表包装材料设计初稿审批表样稿名称及版本号经办部门经办人申报日期审核项目审核标准内容审核部门版面设计审核应满足销售部门需求。营销中心对版面设计及尺寸，包材使用调试与生产设备、储存条件相匹配，保证生产、运输顺利进行。生产部版面设计、文字内容校对应与食品药品监督管理部门批准的内容一致，符合国家局24号令。质量保证部其他要求营销中心审阅意见： 审阅人签名： 日期： 年 月 日质量部审阅意见：审阅人签名： 日期： 年 月 日生产部审核意见 审阅人签名： 日期： 年 月 日大包商审批意见：签名： 日期： 年 月 日备注：本记录需附设计样张，同时在原稿上签字；质量部、生产部审核并签字，市场部存档，保存至该包装材料版本废除后一年。第 4 页 共 4 页
