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1、版本/修订：A/0 程序文件 设计和开发过程控制程序 河南彬海胶印制品有限公司 设计和开发过程控制程序（YB/CX-A06-2016）版本号：A修订状态：0编制： 陈军政 审核： 王书平 批准： 周永奇 2018年3月 14日发布 2018年3月14日实施版本/修订：A/0 程序文件 设计和开发过程控制程序 河南彬海胶印制品有限公司引用标准ISO9001:2015IDT共3页第1页设计和开发控制程序版本：C/02018.3.14生效1. 目的对设计和开发过程进行控制，确保产品能满足顾客的要求和期望及有关法律法规要求。2. 范围适用于公司新、老客户产品的设计和开发全过程，包括产品的图案，结构、尺
2、寸、颜色、材料、改版及其他产品特殊工艺技术要求等。3. 职责 3.1业务部：负责提供客户对新产品设计和开发的需求信息，负责设计和开发的审批，负责交接下达设计和开发任务。3.2设计部：负责产品外观平面设计或更改，负责审核图样正确性和产品图样打样。3.3生产部：负责作业指导书的编制以及生产样品的试制，批量生产的实施。3.4质管部：负责产品开发过程中的质量检验或验证3.5采购部：负责产品开发过程中所需的物料采购4. 工作程序4.1. 设计和开发策划4.1.1. 设计和开发项目的来源a. 业务部与顾客签定新产品合同或相关协议。b. 根据顾客要求，需要进行新产品的打样、生产。c. 根据顾客要求，需要对老
3、产品改版，或对颜色、尺寸、材质、结构及其他工艺技术等与产品相关的要求进行工艺范围内的改进。4.1.2. 设计和开发策划的内容a. 确定设计和开发阶段。b. 每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动。c. 设计和开发过程的职责和权限、进度要求和配合部门。d. 工艺技术要求，包括特殊要求的分析和对策。e. 人员和资源的配备。f. 有关部门之间的协作安排等。4.1.3. 设计和开发策划过程a. 业务部在完成新产品合同评审后，填写公司制版（改版）通知单（见附件一），将相关新产品资料信息传递至设计部，即为下达设计任务。b. 设计部接到制版（改版）通知单，参照通知单对产品进行图文，颜色、尺寸和结构的设计。
4、设计输出时，设计员还需要参照设计部制版自检表（见附件二）对设计内容严格审核，确认无误后方可输出打样。c. 业务部接到打样，需客户签字认可确认产品的正确性，方可给生产部下达开发任务。d. 生技部接到业务部新产品合同订单，对合同信息进行评审，包括材质，工艺要求，产品周期等。在ERP系统中编制填写生产工程单，生产工程单一式六份下发各个车间部门进行生产实施.河南彬海胶印制品有限公司引用标准ISO9001:2015IDT共3页第2页设计和开发控制程序版本：C/02018.3.14生效4.1.4. 设计和开发接口管理a. 公司内部之间的沟通和协调，按公司手续交接规定执行。b. 与外部的联系及信息传递由相应
5、的接口部门负责。4.1.5. 设计和开发策划的输出文件将随着设计和开发的进展，可能会发生客户要求产品信息的更改情况，因此在更改时，需要各部门之间沟通协商和意见统一。4.2. 设计和开发输入4.2.1. 设计和开发输入应包括以下内容：a. 产品主要功能、性能、工艺要求，这些要求主要来自顾客的需求与期望。b. 适用的法律、法规、标准要求，对国家强制性标准应予明确。c. 以前类似设计提供的适用信息。d. 其他所必需的要求。4.2.2. 设计和开发的输入通常包括下列项目：a. 合同评审单b. 制版通知单c. 定做合同单d. 拼版图e. 样品、签字样稿f. 其他资料4.3. 设计和开发控制4.3.1.
6、业务部和生产部对设计和开发输入进行评审控制：业务部对产品合同的评审、设计部对产品设计产品的自检、设计部对客户签字稿的收集、生产部对材质工艺的控制、质检部对生产过程的检验验证等。必要时，可组织有关部门和人员参加，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保形成的产品和服务能够满足客户的要求或预期用途。4.3.2. 设计和开发的输入形成文件信息并编制到ERP系统文件当中，附各类相关的资料。4.3.3. 设计和开发控制应重点考虑以下内容：a.对产品结构、功能、外观的分析b.客户要求是否清楚，我公司产品能否满足客户的要求c.生产能力是否满足要求d.开发时间，进度要求。e.产品成本4.4 . 设计
7、和开发输出4.4.1. 设计和开发人员根据设计和开发输入开展设计和开发工作，在各个不同的阶段最终完成，满足设计和开发输入的各项要求。设计和开发输出应以能针对设计和开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足输入要求。4.4.2. 设计和开发输出的内容包括：A.生产工程单B.油墨调配表河南彬海胶印制品有限公司引用标准ISO9001:2015IDT共3页第3页设计和开发控制程序版本：C/02018.3.14生效C.采购计划单D.产品检验报告E. 设计和开发过程产生的必要的样品存档F. 包装成品。4.4.3. 设计和开发输出文件在发布前由生产部进行审核，必要时，可组织有关部门和人员参加，审核所有文件
8、的完整性、准确性、适用性。4.4.4. 设计和开发输出产品在产品检验报告经质检部批准达到输出要求后，产品方可入库放行。4.5. 设计和开发的更改 4.5.1. 设计和开发变更时，所做的变更正常分为两类：老版产品更换版面图案、文字、颜色、尺寸结构、材质、工艺等；生产过程中更换产品材质，工艺，数量或价格等；4.5.2.老产品设计变更时，重新制定制版改版通知单，设计部按照客户要求重新修改，重新制版自检，重新打样，打样重新让客户确认、签字认可，重新保留客户签字稿，最后由业务部重新合同审核，重新留样等。4.5.3.根据产品的具体情况，输出文件在生产过程中材质、工艺、数量或价格等将有所变化时。经评审，确定设计和开发更改合理可行后，由业务部和生产部沟通协商统一修改定做合同单和生产工程单进行实施，最后保存正确的ERP信息。4.5.4.产品材料变更时，必须进行产品验证，应考虑所做的变更是否会对相关产品造成影响。4.6.设计和开发工作完成后，业务部、设计部和生产部负责将所有设计和开发文件及相关记录进行整理，存入产品工艺技术档案。4.7.产品工艺技术档案一般包括产品设计和开发过程中所有相关实体资料及产品实样等。5.相关文件文件控制程序质量手册手续交接规定 6.记录制版改版通知单合同评审单制版自检单定作合同单生产工程单产品检验报告单油墨调配表（印刷样稿）
