药品批发零售连锁gsp及检查项目解析

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1、药品批发零售连锁 新版GSP及检查项目解析,广东省食品药品监督管理局审评认证中心 2013-07,内 容,一、新版GSP基本情况概述 二、GSP及现场检查项目解析 三、专题介绍,一、新版GSP基本情况概述,1、GSP 2、 附录 3、 现场检查项目,一、基本情况概述GSP,1、GSP：国务院部门规章。 是药品经营管理和质量控制的基本准则。 共四章：总则、药品批发的质量管理、 药品零售的质量管理、附则 条款共计187条，其中批发部分118条， 零售部分计59条附录,一、基本情况概述GSP,修订原则： “提高标准、完善管理，强化重点、突破难点” 修订目标： “全面推进一项管理手段、强化两个重点环节

2、、突破三个难点问题” 一项管理手段实施企业计算机管理信息系统 两个重点环节药品购销渠道和仓储温湿度控制 三 个 难 点票据管理、冷链管理和药品运输,一、基本情况概述附录,2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准,一、基本情况概述现场检查项目,3、检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿

3、度条件合法,一、基本情况概述现场检查项目,作用： 统一检查标准，确保认证质量 符合本地实际，体现监管特点 方便具体操作，提高认证效率 缺点： 孤立执行条款，弱化GSP整体性,一、基本情况概述 2012年广东版检查项目重点,1、票账货一致 2、计算机管理系统和电子监管 3、第三方物流 4、直调管理 5、药品购销人员的管理 6、含复方麻黄碱等高风险品种的重点监管 7、冷链 8、运输管理,一、基本情况概述检查项目对比,一、基本情况概述检查项目对比,一、基本情况概述新版检查项目,二、GSP及现场检查项目解析,1、要求做什么？ 2、意义为什么要做？ 3、实施怎么做？,质量管理体系基本内容,定义： 在质量

4、方面指挥和控制组织的，建立方针和目标并实现这些目标的，相互关联或相互作用的一组要素。,质量管理体系组成要素,做好五“一”是前提,谨记一个条款 制定一个方针 明确一个目标 开展一次内审 秉持一个原则,（一）设施与设备,1、注册地址 企业的办公场所应与经营规模相适应， 配备必要的办公设备，环境整洁。 与2012年广东省检查项目相符。 条款：04301,2、仓 库,与经营规模相适应,功能库划分,条款： *04302、04303、04706、04707、04708、*04709、*04901、*08507,3、库房设备,温湿度控制 空调配置：确保温度符合药品包装标识要求 药典 阴凉处：不超过20； 凉

5、暗处：避光并不超过20； 冷 处：2-10； 常 温：10-30。 冷 冻：温度- 10 -25 条款：*04401、*04703,药品包装标识的温度,药品包装标识的温度,药品包装标识的温度,2）自动温湿度监控记录系统 使用范围：所有单独库房 记录频率： 30min/次 条款：*04704,（3）库房其他要求,地台板、 雨棚、 照明、 避光、 通风、 防鼠防虫等设施设备,4、运输设备,（1）封闭式货物运输工具 （2）冷链品种运输应配备温度自动监测系统 冷藏车（温度自动调控、显示、存储、读取） 冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪， 外部显示、采集箱体内数据） 条款：*04901、05001、*0

6、5101,对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求 确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。 第二步：配备足够的空调设备,对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求,第三步：每个库房均需配置一定数量的温度监测探头并与系统管理主机联网。能够与企业计算机数据对接，自动存储并查询。 1、温度监测探头安装应相对固定位置，应与电脑实时连接。 建议不要采用移动监测探头。,对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求,2、温度监测系统需经测试或验证，纠偏，确认，定期校准。测点终端的布点

7、应得到测试确认，准确反映该库区的温度 3、冷库温度监测系统应经过验证 4、系统保持独立不间断运行。不得与温湿度调控设施设备联动,对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求,5、监测及记录 （1）实时监测每隔1分钟更新一次 （2）历史记录查询： 每30分钟自动记录一次 （3）温度超标时：每2分钟自动记录一次 6、报警 （1）同步声光报警 （2）中央监控器屏幕报警 （3）手机短信报警,对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求,7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有效 （1）按日备份，安全保管 （2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除,（二）组织机构与人员,1、人员条件,2、岗

8、位职责,企业负责人 药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。 涉及条款：*01401,质量负责人 全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权职责：质量裁决、制度审核、首营审批等。 涉及条款：*01501、*02301、06102,质量管理部门 有效开展质量管理工作。 不得由其他部门及人员履行。,特别提示： 质量管理部门应按要求履行规定职责。委托药品现代物流企业储存药品的企业，质量管理部门应指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作,质量管理部门职责（19项）,采购部 确保从合法的企

9、业购进合格的药品。,采购部职责,仓储部 收货、保管、养护、出库 及设备的使用及维护,仓储部职责,养护员职责 1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。,销售部 确保将药品销售至合法的单位。,销售部职责,运输部 确保药品在运输过程的质量安全。,运输部职责,财务部,负责药品购销的票、账、款一致 提示： 发票与随货同行单是最重要的原始凭证,财务部职责,9、信息管理部门职责

10、,附录4条： 批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责： （一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； （二）系统数据库管理和数据备份； （三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统； （四）负责系统程序的运行及维护管理； （五）负责系统网络以及数据的安全管理； （六）保证系统日志的完整性； （七）建立系统硬件和软件管理档案。,职责：,3、人员培训,1、培训对象：与药品经营相关的人员 企业负责人、质量负责人、质量管理部 门负责人、质量管理、验收、储存、养 护 、采购、销售、运输等岗位的人员。 2、培训机构,3、培训内容：法规、专业知识和技能、制度和操作规程。 4、培训目标：能正确理解并履行

11、职企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。 5、做好记录并建立档案,（三）文件,文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 企业应定期审核、修订文件，使用的文件应为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。,事事有规定 规定所有事,条款： 03101、03201、*03401、*03601、03701、03801,记录文件,记录及凭证应至少保存5年。 疫苗、特殊管理的药品按相关规定保存。 疫苗：超过有效期2年。 麻精：自药品有效期期满之日起不少于5年。

12、 易制毒化学品：有效期期满之日起不少于2年。 涉及条款：*04201,必要的记录,采购记录 收货记录 验收记录 养护记录 销售记录,6.出库复核记录 7.销后退回记录 8.运输记录 9.储运温湿度监测记录 10.不合格品处理记录,其它还应包括：,仓 库：盘点记录 人 员：培训记录 健康记录 系 统：内审记录 文件记录,第三部分 专题介绍,计算机管理信息系统 冷链 验证 票据管理 药品直调 药品零售连锁及门店,一、计算机管理信息系统,目标：溯源、高效、迈向无纸化 是本版 GSP强调企业必备的重要管理手段 贯穿并记录经营全过程管理和质量管理 应满足国家局和省局电子监管政策要求,一、计算机管理信息系

13、统规定,新版GSP 七节:四个条款 其他:三个条款 附录:二十一个条款,一、计算机管理信息系统,（一）硬件 （二）部门及人员职责 （三）权限控制 （四）基础数据库 （五）功能要求 （六） 数据安全 （七）电子监管,（一）硬件,服务器 电脑若干台 网络-稳定、安全 硬盘等备份设备 满足电子监管要求,（二）部门及人员职责,附录5条：企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作： （一）负责指导设定系统质量控制功能； （二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； （三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； （四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定； （五）负责经营业务数据修改申请

14、的审核，符合规定要求的方可按程序修改； （六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。,（二）部门及人员职责,附录4条： 批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责： （一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； （二）系统数据库管理和数据备份； （三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统； （四）负责系统程序的运行及维护管理； （五）负责系统网络以及数据的安全管理； （六）保证系统日志的完整性； （七）建立系统硬件和软件管理档案。,（三）权限控制,权限登陆：账号+密码 系统必须具备的基本功能，权限控制具有排他性和多级性，上级权限含下级权限操作功能。 企业最高管理者拥有最高权限。 赋予相应权

15、限的岗位人员只能做指定的系统操作工作。未经授权，不能操作本权限以外的系统功能。,（四）基础数据库,第八条 企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。 （一）质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容； （二）质量管理基础数据应当与对应的供货单位、购货单位以及购销药品或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制； （三）系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当

16、对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新和生效后相关功能方可恢复； （四）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实确认和更新，更新的时间由系统自动生成； （五）其他岗位只能按规定权限查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。,（四）基础数据库,供货单位 购货单位 品种资料 客户购销人员 委托运输,（四）基础数据库供货单位,（一）药品生产许可证或者药品经营许可证； （二）营业执照及其年检证明； （三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）税务登记证和组织机构代码证 批发企业：根据经营范围自动识别经营品种类别，拒绝超范围供应品 种； 生产企业：根据生产范围和GMP证书范围自动识别品种类别，拒绝超范围 供应品种； 关联供应商业务员信息，