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1、审核员与被审核者间的对立1. 国际标准 ( ISO ) 与PDCA 循环 P 阶段 : ( Plan ) 计划: - 各种文件，如办法，标准书，SOP 等之审查， 批准，及发文 D 阶段 : ( Do ) 执行: - 训练，执行各种已批准的文件，并记录 C 阶段 : ( Check ) 检查与检讨: - 内部审核 ( 8.2.2 ) - 管理审查会议 ( 5.6 ) A 阶段 : ( Action ) 改善: - 缺点，问题进行矫正措施 (8.5 ) 2. 评估的一般用语在讨论内部审核以前，有必要先将内部审核以及客户或第三者所进行的审核用语加以说明。1) 甲方审核 ( First party
2、) 由公司对其自己部门所做的内部审核 2) 乙方审核 ( Second party ) 由买方直接对卖方所做的审核如供货商评估(协力厂、外包商评估)3) 丙方审核 ( Third party ) 由第三组织 ( 如各认证机构 )，代表客户对供货商之机构所做的审核。 品 质 审 核 系 统什么是审核 ?审核是以独立而系统化的检查，来验证(1) 各项品质活动是否符合品保计划之安排(2) 品保计划是否有效的实行，并达成品质目标实地的审核一般遵循一套固定的模式(1) 说明会议 ( Open meeting ) -对被审核部门人员解释审核目的及工作计画(2) 对工厂或各部门作简单的拜访，使审核员熟悉环境
3、(3) 依询问、视察及鉴定的方式做评估(4) 确定不合格的地方，做成报告(5) 闭幕会议 ( Close meeting ) - 报告审核结果审核员的角色审核 实际上是评估公司的品质管理能力，并判定(1) 公司是否有此 “ 品保系统 ”(2) 是否已执行此 “ 品保系统 ”(3) 是否已产生效果 * 审核员由实地审核的客观证据中，很容易验证此品保 ( QA ) 系统的存在与执行。一个好的审核员有几项特质 (1) 沟通技巧 (2) 机智 (3) 弹性 (4) 毅力 (5) 客观 (6) 廉正 审核是实地的操作，由于涉及审核员与公司的各部门员工之间的互动，因此要求审核员必须具备人际关系的技巧是很重
4、要的。审核员的影响力很大，一不注意，会使人有独裁者的印象，因此审核员的态度必须确实而公正。 审 核 计 划审核工作计划实施内部审核时，可将公司所有部门列成一张表 (参考附件之矩阵图 )，并确定审核的次数，据以拟定审核计划。如某公司年度审核计划，确定那一个审核小组，何时审核那一部门，审核那些 ISO 条款。审核计划也可如此运作，依年度审核计划，再分成半年度审核计划，或月审核计划。执行时间如有变化，需发经核准之新审核计划。对有关的部门，作完一次审核 (如矩阵图各记号 )，称为完成一次内稽。决定审核的次数在实施品质制度的初期阶段，一般而言，必须先了解各个部门，以确定实施的成效，从这些信息，可以决定审
5、核的频率，如果某部门问题多，对这些部门便需有较高频率的审核，若审核显示其实施已有成效，亦必须将此反映出来。客户的投诉可能集中于某问题多的区域。由各部门审核的结果，对有明显问题存在的部门，需要增加审核的次数。当品管制度的实施阶段完成后，公司已运作正常，一般的要求是最少每年一次对部门再作审核。此计划须有足够的弹性及能力，可因应必要的额外审核。另一项须考虑的是依过去的经验，可确定在审核某一区域或部门所需要的时间，这可成为审核员制作时间表的根据，除了审核可用的实际时间，应分配一些时间给审核计划及审核结果报告。水平式的审核审核计划，可分成 “水平式的审核“：根据公司内部水平或随机的审核策略，来审核某些品
6、保系统而跨部门的活动。一般而言，这是较有弹性的方法，各部门均能接受相同品保系统审核，虽会有一些部门交互重叠，然而在稽查员与部门只要准备少数几项的审核，通常较为有效。垂直式的审核这样的审核被视为 “垂直式的审核“：根据公司内之部门别，就相关的品保系统执行随机的审核策略，这种审核的好处是到一个部门检查所有有关的品保系统，但它可能太耗时。稽查员与部门要准备的审核项目多，对新手困难。审核时间的预先告知提供审核计划给被审核的部门，向他们明示审核之时间表，让部门做事先准备，让审核能按计划进行。选择审核员在甄选公司内部的审核员时，必须注意他们的沟通技巧及专业能力。审核员很容易被视为 “公司的警察”，而他们必
7、须努力避免这种形象-应让人感觉审核是在帮助公司建立品保系统，帮助公司改善。独立是必须的：审核员必须与接受审核的部门无任何关系，例如品管经理不适合审核品管部门，因为它确保审核结果不致因过于墨守成规而有所偏差，同时也不应对审核员造成压力，而使他在审核中忽略应该加强的不合格处。在执行审核计划时，最好是由两位审核员一齐行动，这样可让新的审核员观察整个过程，并彼此互相配合，互相学习。公司内部审核的要领之一是 “不要在鸡蛋里挑骨头 ”，如此容易引起反感，且不易找出明显的缺点。资料来源审核计划的第一个步骤是在选择审核样本时，将相关资料的来源列入考虑，以确定对公司有一公正的观点，来源自然是视审核员进行对内或对
8、外的审核而有所不同。(1). 文管中心有全部品保系统的资料，如品管手册及部门的作业程序书能作为建立审核员查核表的基础资料。(2). 部门审核的历史记录。(3). 客户的投诉可指出引起他们不满的部门，问题的关键所在。(4). 分析过去数月的矫正措施的报告。(5). 资深的公司主管对公司某方面业务的关切，亦有助于审核的行动或提供审核的方向。选择审核样本我们已知道审核的性质乃是一种抽样的活动，必须要确定其抽取的样本能代表整体。欲达成此点并无十全十美的方法，但藉由获取将被视察部门的过去资料，对审核员是有益的。基本上，审核员必须将大部分的稽查活动，投入被审核区中最主要的业务。样本的大小必须与那个区域的工
9、作量，适当的比例，在部门中难免有些功能，是偶而才用到的，因此，审核的范围必须对部门中工作的分配及它们之间的重要性加以反映。例如: 一个机械厂将 80% 的工时用来生产新产品， 20% 的工时修理，因此审核时亦必须强调此作业型态。审核的时间控制审核是一种有严格时间限制的活动，为了符合审核的工作计划，及维持其弹性，审核员应有明确的计划及坚定的信念，当已实地进行审核之时才决定应做何种样本及在何处取样，那就太迟了，这些都必须事先完成，以维持审核的方向及进度。同时应在计划中预留一些时间，让审核员能应付一些在工作进行时可能发生的意外状况，因正当理由而改变计划。审核的工作计划交付给审核小组后，审核小组将着手
10、安排审核细节，例如在何处取样，做何种样本及做多少样本等，明列于审核的清单中。工作计划提供审核的策略，确定什么区域应作检查及何时检查，而清单则提供策略的细节，确定该问什么样的问题，以判定公司的业务如何符合品质制度的规定。查检表 ( Check List )查检表是审核员在检查时所使用的备忘录，以确定他想要检查的区域，及想了解得更详细的问题。清单中所包含的细节层次范围很广，但仍须视审核员而定。有经验的审核员可能只需要在口头上稍作表示，就能在接受访问的公司中引导出一连串的询问，然而，较无经验的审核员可能希望有一份很详细的清单，以确定他在访问时，能按照预定的计划进行。查检表的目的是确定在部门采取的样本
11、具有代表性，审核员希望查检表着重在部门中主要的例行运作，但也希望从部门中的专业领域里取样，并观察他们处理问题的方法，换言之，观察他们是如何采取矫正措措施。查检表减少评估中 “思考的时间”，使审核员专心于搜集信息，而不必停下来思索下一部分他该检查那里。因此，查检表对控制审核的时间，相当有用。 使用清单的最大好处是，它们能够提供什么是想观察的。准备查检表上的问题，可依层次分为两大部分，从品质保证标准衍生有关系统的问题 ( 大 项 ) 例如公司如何实施内部的品管保证审核(稽查ISO8.2.2 )更详尽的问题( 小 项 ) 诸如：请说明贵公司内部审核的计划 请说明实行状况，并查内部审核是否已完全执行查
12、内部审核报告是否已交回? (查10份报告 ) 报告是否经双方签字? ( 查10份报告 ) 请说明审核员的资格并提出证据 ( 全查 ) 一般而言，更详细而明确的问题常参考公司的相关文件而设计，审核员基于他原有的业务经验，而提供补充性的问题，也是有用的。在查检表上明列什么是该 “注意”，什么是该 “找寻” 的项目，是有用的。采取样本的大小：除了确定将检查的项目之外，确认审核员想采取样本的大小，是很有用的。如果审核员在检查采购部门时，随机选择一件采购订单，也可能是五十件，自然地，样本的大小将决定审核的时间分配。一般条款与专业条款某些一般性条款与公司中的许多部门有关，这些是有关于一般的管理及公司的运作
13、。如对文件管制的修改与控制、记录管制、训练、矫正措施、管理的责任等。某些条款与公司中的特定部门有关，属于部门的专业程序，如合约审查，采购，量仪校正，仓库管理，制程管制，检验与测试等。 审 核 程 序前言 - 审核的实际执行包括下列几项工作： (1). 召开开幕会议以说明审核的目的与范围。(2). 透过访问与观察搜集资料。(3). 记录不符合情形并加以分类。(4). 判定不符合情形对公司的影响，并全面评估其是否遵行ISO-9001之要求。(5). 备妥审核结果以供闭幕会议之检讨。开幕会议内部审核之开幕会议虽不似对供货商审核之开幕会议那般正式，但仍属不可或缺，审核员仍需事前预备，且为了能在最短时间
14、内说明一切所需事项，必须拟定开会之议程。应考虑列入议程之事项有：(1).介绍审核员:对中小企业而言，大家已认识，不需介绍但对于庞大的机构，介绍审核员是必要的。(2).说明审核之目的及范围，并宣布审核活动开始。(3).说明不符合情形将如何认定及记录。(4).实际审核前，对程序及相关文件之确认。(5).确定该计划之细节被审核者所接受，且可约谈有关之特定人员。资料搜集审核之目的在于搜集有关公司品质系统效果的客观证据，而这些客观证据的取得可经由1) 与员工谈论其特定的工作，2) 观察活动，3)经由公司的记录中取得文件证明，没有亲眼所见的 “ 铁证 ” ，如客观文件证明，现场的活动或工作负责人的告白，不
15、能就认定有不符合的情形，同时被审核者是有权质疑的。审核员经由访谈取得的口头资料若非关于受访者本身，而是另一员工的工作，这类资料不得采用，更不能就认定有不符合的情形。审核过程本身就如同一种动态且实际的旅游 ( tour )，透过公司品管制度，而依着审核表中预先决定的路线，藉由访问公司员工的确可获得很多资料，但访问不应只限于部门领导和高级主管，每个员工在整个品管制度中都扮演着不可或缺的角色，审核员必需确定员工对其角色是否充分了解。审核员藉由发问可了解其它末载于程序上之情事，以及各任务负责人对程序的了解程度。收集资料时，审核员应以开放性问题为主，亦即无法直接答复 “ 是 ” 或 “ 不是 ” 的问题。然而很多有关品管标准的问题都趋向以是或不是回答。例如问：某公司对于品质检验是否有一套程序?之类的问题，
