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1、质量管理制度QM质量部管理制度江苏*大药房有限公司二零一八年三月目录质量否决权管理制度5质量信息管理制度7首营企业和首营品种审核制度9特殊药品管理制度11药品有效期的管理制度13不合格药品管理制度14退货药品管理制度15药品召回管理制度16质量查询管理制度18质量事故、质量投诉管理制度20药品不良反应报告管理制度22环境卫生管理制度24人员健康管理制度25质量教育培训及考核管理制度27设施设备保管和维护管理制度29设施设备验证和校准管理制度30记录和凭证管理制度33药品追溯管理制度35中药饮片（中药材）购、销、存管理制度39质量否决权管理制度1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2、依据
2、：药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范认证工作实施细则。3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效
3、性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量管理体系文件的管理。5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，
4、不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3 质量管理体系文件的检查和考核。5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。质量信息管理制度1、目的：
5、确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。 2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。5.2 质量信息的内容主要包括：1、国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；2、国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；3、国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；4、供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；5、在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息；6、
6、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。5.3 质量信息的收集方式：5.3.1 质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；5.3.2 企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；5.3.3 质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5.5 质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理
7、。5.6 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。首营企业和首营品种审核制度1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。2、依据：药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范认证工作实施细则。3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。4、责任：企业负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 首营企业的审核5.1.1 首营企业是指购进或者销售药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件，有法人代表签章的企业法人授
8、权书原件，药品销售人员、采购人员身份证件复印件，毕业证复印件，开户许可证复印件，质量体系调查表，开票资料等资料的合法性和有效性。并且签订质量保证协议，5.1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。5.1.4 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。5.1.5 采购员填写首营企业审批表，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的
9、有关资料应归档保存。5.2 首营品种的审核5.2.1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业或经营企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。5.2.2 采购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书、标签、包装盒等资料并且加盖供应商公章。5.2.3 资料齐全后，采购员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：5.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。5.2.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。5.2.4.
10、3 审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围。5.2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5.2.6 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。5.3 质量负责人接到首营品种后，原则上应在5天内完成审批工作。质量负责人接到首营企业后，原则上应在5天内完成审批工作。5.4 质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。5.5 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。特殊药品管理制度1、目的：强化特殊药品复方制剂药品的经营管理工作，确保有效地控制特殊药品复方制剂
11、药品的购、存、销行为。2、依据：根据药品管理法、反兴奋剂条例、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知。3、范围：适用于公司进存销的特殊药品复方制剂药品。4、职责：质管部、采购部、储运部、储运部、销售部、财务部负责实施。5、内容：5.1特殊药品复方制剂药品的概念：此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。其中含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。5.2特殊药品复方制剂药品对人员要求5.2.1单位法人代表应有较强的法制观念，掌握特殊药品复方制剂药品法律、法规及相关政策，熟悉特殊药品复方制剂药品的经营管理工作。5.2.2指
12、定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。经营特殊药品复方制剂药品的责任人应具有政治素质好、责任心强，熟悉特殊药品复方制剂药品法律、法规及相关政策，熟悉特殊药品复方制剂药品的经营管理工作。5.3特殊药品复方制剂药品的购进管理5.3.1购进特殊药品复方制剂药品必须严格执行本企业药品采购管理制度的规定。5.3.2特殊药品复方制剂药品的采购工作，必须从具有药品经营许可证、药品生产许可证的生产企业或经营企业购进。5.3.3采购部专人负责审核特殊药品复方制剂药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料；质量管理部门负责资料的审查，符合要求的给予购进。按GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销
13、方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等； 5.4特殊药品复方制剂药品的质量验收管理5.4.1对购进的特殊药品复方制剂药品的质量验收必须严格执行本企业的药品质量验收管理制度，货到后立即验收。5.4.3在验收过程中发现短少、破损,应报单位质量管理部门批准并加盖单位公章后向供货单位查询处理。5.4.3查验货物无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回供货方。5.5特殊药品复方制剂药品的养护管理5.5.1养护工作执行本企业的药品养护管理制度。5.5.2药品养护人员每月对特殊药品复方制剂药品进行养护一次。5.6特殊药品复方制剂药品
14、的销售管理特殊药品复方制剂药品跟踪核实药品到门店情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。5.7特殊药品复方制剂药品的出库复核管理特殊药品复方制剂药品出库时，严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址。5.8特殊药品复方制剂药品票据管理必须严格按照关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知（国食药监安2009283号，以下简称通知）规定开具、索要销售票据。应按通知要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。5.
15、9禁止使用现金进行特殊药品复方制剂交易。5.10特殊药品复方制剂药品的安全管理、丢失、被盗管理特殊药品复方制剂药品如出现销售异常、丢失、被盗情况，应立即上报告质管部门和所在地设区的市级药品监督管理部门查处，公司由专人按质量事故处理。药品有效期的管理制度1、目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期药品的管理。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员、销售员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。5.2 距失效期不到六个月的药品列入近效期药
