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1、2008版ISO9001条文手册章节号程序文件号程序文件案名1 范围11 总则12 应用2 引用标准3 术语和定义4 质量管理系统要求 41 总要求4.142 文件要求4.24.2.1 总要求4.2.14.2.2 质量手册4.2.24.2.3 文件控制4.2.3TF-QP-01文件管理程序4.2.4 质量记录的控制4.2.4TF-QP-02品质记录管理程序5 管理职责551 管理层之承诺5.152 以客户为中心5.253 质量方针5.354 策划5.4541 质量目标5.4.1542 质量管理体系策划5.4.255 职责权限和沟通5.5551 职责和权限5.5.1552 管理者代表5.5.25
2、53 内部沟通5.5.3TF-QP-03信息沟通管理程序56 管理评审5.6TF-QP-04管理评审程序561 总则5.6.1562 评审输入5.6.2563 评审输出5.6.36 资源管理661 资源提供6.162 人力资源6.2TF-QP-05人力资源管理程序621 人员的委派6.2.1622 培训、意识和能力6.2.263 设施6.3TF-QP-06设备管理程序64 工作环境6.42008版ISO9001条文手册章节号程序文件号程序文件案名7. 产品的实现77.1 实现过程的策划7.17.2 与客户有关的过程7.2TF-QP-08 业务管理程序7.2.1 识别客户的要求7.2.1722
3、产品要求的评审7.2.2723 与客户的沟通7.2.3TF-QP-21客户投诉及退货处理程序73 设计7.3TF-QP-07产品设计开发管理程序7.3.1 设计和开发的策划7.3.17.3.2设计和开发的输入7.3.27.3.3设计和开发的输出7.3.37.3.4设计和开发的评审7.3.47.3.5设计和开发的验证7.3.57.3.6设计和开发的确认7.3.67.3.7设计和开发的更改控制7.3.774 采购7.4TF-QP-09采购管理程序741 采购控制7.4.1742 采购数据7.4.2743 采购产品的验证7.4.375 生产和服务运作7.5751 运作控制7.5.1TF-QP-10生
4、产过程管理程序752 过程确认7.5.2753 标识和可追溯性7.5.3TF-QP-11标识与追溯管理程序754 客户财产7.5.4TF-QP-12客户财产管理程序755 产品的防护7.5.5TF-QP-13产品存储管理程序76 测量和监控设备的控制7.6TF-QP-14测量仪器管理程序8 测量、分析和改进881 策划8.182 测量和监控8.2821 客户满意的测量8.2.1TF-QP-20客户满意度管理程序822 内部审核8.2.2TF-QP-15内部审核管理程序823 过程测量和监控8.2.3TF-QP-16产品检验管理程序824 产品的测量和监控8.2.4TF-QP-16产品检验管理程
5、序83 不合格的控制8.3TF-QP-17不合格品管理程序84 资料分析8.4TF-QP-18数据分析与持续改善程序85 改进8.5851 策划与持续改进8.5.1TF-QP-18数据分析与持续改善程序852 纠正措施8.5.2TF-QP-19纠正和预防措施管理程序853 预防措施8.5.33.2 程序展开权责对照表程序文件编号程序文件名称总经理管理代表物控部业务部生产部采购部行政部品质部开发部TF-QM-01质量手册TF-QP-01文件管理程序TF-QP-02品质记录管理程序TF-QP-03信息沟通管理程序TF-QP-04管理评审程序TF-QP-05人力资源管理程序TF-QP-06设备管理程
6、序TF-QP-07产品设计开发管理程序TF-QP-08业务管理程序TF-QP-09采购管理程序TF-QP-10生产过程管理程序TF-QP-11标识追溯管理程序TF-QP-12客户财产管理程序TF-QP-13产品存储管理程序TF-QP-14测量仪器管理程序TF-QP-15内部审核管理程序TF-QP-16产品检验管理程序TF-QP-17不合格品管理程序TF-QP-18数据分析与持续改善程序TF-QP-19纠正和预防措施管理程序TF-QP-20客户满意度管理程序TF-QP-21客户投诉与退货处理程序 主办部门 相关部门 4.质量管理体系4.1总要求：本公司按照ISO9001：2008的要求建立文件化
7、的质量管理体系，以提供符合客户和相应法律要求的产品，并通过管理系统的实施，持续改进本管理系统及产品、防止不合格的发生及实现客户满意。 公司对生产的全过程已进行质量策划,并考虑了过程的顺序和相互关系，建立了质量系统相关的标准和方法以及对必要过程实施监控活动，确保运作正常执行及持续改进。本公司的PCB SMT加工为外包过程，外包依据采购管理程序进行控制。4.2 文件要求4.2.1在建立质量管理系统的过程中，对文件的复杂性充分考虑了企业规模、企业文化、人员结构、素质等方面因素。本公司质量管理体系文件架构如下： 手册、方针、目标程序书指导书表单、记录4.2.2 质量手册：本手册覆盖了ISO9001：2
8、008所有要求，并对这些要求做了适合本公司的规定。4.2.3 文件控制1).总则： 公司按标准要求建立了文件管理程序和品质记录管理程序，此程序文件规范了本公司文件和数据的制作、核定、发放、修改程序，以确保公司文件的使用受到严密的控制。2). 权责：a文件管理员：负责保管文件和数据的原稿、安排文件的编号、控制文件的版本、发放、回收、修改及失效后的处理。b各相关人员：负责文件的制订、修改、审核与批准。3).控制要求：a手册和工作指导书根据实际需要采用不同格式，程序文件应采用标准格式。 b 各类管制文件均由文控中心管理。 c 版本/版次：文件新制订以A/0为版本/版次，以后修改则以1，2，3变更版次
9、，累计修改超过5次需变更版本，即为B/0，以此类推。 d 文件和数据的控制与发放: 由文控中心填写文件收发记录表，然后将复印件盖“受控文件”后发放给相关部门，接收人签字表示收到。盖有“受控文件”的文件,一律不得复印。 e 各部门需修改文件时，应由相关人员审批，然后重新发放。 f 文件和数据的回收/销毁：由文控中心根据文件收发记录表将其副本回收并销毁，正本文件由文控中心加盖“作废”章后作为资料保存.g 对外来文件,由文控中心进行登记保管，以供查阅，对有必要发放到相关部门的文件，应由文控中心转换为公司内部文件后发放。 4.2.4 质量记录的控制1）. 总则：公司按标准要求建立了文件管理程序和品质记
10、录管理程序，此程序对质量记录的标识、储存、保护、检索、保存期及处理均做出了规定，以证明质量系统的有效运作及作为以后质量改善和追溯的依据。2）.权责：a 相关权限人负责对添加到文件中的质量记录格式进行审批。b 各有关职能部门负责本部门质量记录的设计、编制、使用和保管等。c 文控负责质量记录格式的编号规范。3).控制要求： a 质量记录的产生、形成:由各使用部门设计和制定质量记录的种类、表名、格式等各项内容。b使用部门将制定的质量记录格式添加在文件后，随文件交相关权限的人员审批、批准后，使用部门才可使用。c 质量记录的使用、定期收集、装订和归类。d质量记录借阅时，借用人应经部门负责人审批同意后方能借出，并办理登记手续。借阅原则为在保管现场阅读，若需复印应征得记录保管责任者的同意。e 各使用部门负责将质量记录按规定期限对本部门的质量记录进行保存。在保存时要注意不要受潮、受损、遗失，以确保储存的质量。f质量记录的销毁：对部门保存的质量记录已超出保存期限的应进行分类整理，确认有用并需延期保存的报部门领导和管理者代表批准，进行标识存放。超出保存期限确认没用的质量记录，报部门领导和管理者代表批准后进行销毁。4.3 相关文件 文件管理程序 TF-QP-01品质记录管理程序 TF-QP-02
