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1、内部质量审核员教程第一章 概 述 (一).质量审核1. 质量审核定义：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有 效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。2. 质量审核活动的特点：系统性-正式的、有序的活动独立性-审核的独立性和公正性3. 质量审核的内容：质量活动和有关结果是否符合计划的安排这些安排是否能有效贯彻贯彻的结果是否适合于达到目标 (二).质量体系审核的分类和目的1. 评价质量体系三个基本问题：过程是否被确定并形成符合约定标准或合同的文件过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施过程实施的客观证据是否证明能达到质量方针和预期的质量目标2. 质量体系审核的类
2、型：质量体系审核 内部质量审核 第一方审核质量审核 产品质量审核（服务） 外部质量审核 第二方审核过程质量审核 第三方审核第一方审核由企业内部人员进行的质量体系审核，审核的对象为企业自身的质量体系。第二方审核由用户或其代表对其供应商进行的质量体系审核，审核的对象为供应商的质量保证体系（某种质量保证模式）。第三方审核由独立于供需双方之外的认证机构对企业进行的质量体系审核。3. 质量体系审核的目的第一方审核ISO9000族国际标准所要求；作为管理层的一种管理手段；在第二方或第三方审核前纠正不足；维持、完善、改进质量体系的需要。第二方审核ISO9000族国际标准所要求；选择、评价、认可供应商的依据；
3、促进供应商改进质量体系；加强与供应商的沟通及相互间对质量的共识。第三方审核得到符合ISO9000族国际标准的注册；减少重复审核和不必要的开支；提高企业的信誉和市场竞争力；无明显第二方审核需要时采用。（三） .质量体系审核特点：1.被审核的质量体系必须是正规的文件化质量体系要求建立正规的质量体系的原因正规的质量体系才能正常运作； 正常运作的质量体系才有必要审核；正规的质量体系形式才可进行公正比较和评价； ISO9001是正规的质量保证模式,用以比较和评价而建立的正规的质量体系。正规的质量体系必须满足下列要求必须具有完整的质量体系文件；文件控制、文件更改应符合标准的要求；实际行动与书面文件或非书面
4、承诺应一致；必要的运作情况有可追溯的记录。2.质量体系审核必须是一种正式的活动质量体系审核必须依照正式、特定要求进行，特定的要求有：合同要求；质量手册、程序、作业指导书及其他管理性文件、技术文件；ISO9000族国际标准;有关的法律法规要求；以上特定要求须在确定审核任务时明确。质量体系审核依据正式程序和书面文件进行审核目的、范围明确；制定正式审核计划；制定实施审核计划的检查表；依据计划和检查表进行职业化审核。质量体系审核结果形成正式文件审核结果以正式的审核报告（包括不合格报告）形式提交委托方或受审核方；审核报告和记录作为正式文件留存到规定期限。质量体系审核只能依据客观证据（既与质量体系和质量有
5、关的事实）客观存在的证据；不受情绪或偏见左右的事实；可陈述、可验证的事实；可定性或定量的事实；可形成文件的陈述。从事质量体系审核的人员具备一定的资格第一、二方审核人员受过一定培训、能胜任工作且与被审核的工作无直接责任；第三方认证的审核人员须为国家注册审核员。3.质量体系审核是一种抽样审核质量体系审核的局限性只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程；只能涉及体系的主要部门，不可能遍及整个体系；只能调查到具有代表性的人和事，不可能审查全部体系。质量体系审核是抽样进行的抽样具有随机性，具有一定的风险；应着重于发现有关系统失效的凭据；不应抱着非查到问题的目的去工作；任何审核都不能证明质量体系完美无缺。 (四
6、) .质量体系审核的步骤1.质量体系审核的两个阶段质量体系文件审查审查受审核方是否建立了正规的、文件化的体系；文件的内容是否能正确、充分满足标准要求；了解受审核方的基本情况。现场审核检查受审核方的现场运作是否符合特定要求（合同、质量手册、质量保证标准等）。2.外部审核的步骤提出审核确定审核范围；审核组任务分配；准备工作文件（检查表、记录表等）。实施审核首次会议；现场审核（收集客观证据、记录审核观察结果等）。末次会议。审核报告编制审核报告；报告的分发、存档。纠正措施的跟踪向受审核方提出采取纠正措施的要求；受审核方制订计划并实施纠正措施；纠正措施有效性的验证；记录并提出结论。监督23年内对受审核方
7、的整个质量体系进行监督检查；复审。3.内部审核的步骤内部审核工作计划制定全年的内部审核工作计划；确定审核范围；确定审核频次；明确各次审核的目的。审核准备指定审核员和组成审核组，分配工作；收集有关文件；文件审查（视情况需要而定）；制定审核计划；准备工作文件。实施审核首次会议；现场审核（收集客观证据，记录观察结果）；末次会议。审核报告编制审核报告；报告分发、存档。纠正措施的跟踪向受审核方提出纠正要求；受审核方制定并实施纠正措施；验证纠正措施有效性并记录。第二章 内部质量体系审核 (一).内部质量体系审核的目的和范围1.内部质量体系审核的目的使质量体系满足质量标准或其他约定文件（如合同）的要求直接的
8、目的。作为一种重要的管理手段，及时发现质量管理中的问题，组织力量加经纠正或预防。在第二、三方审核前，通过内部质量体系，及时发现一批问题，加以纠正，为顺利通过第二、三方审核作好准备。作为一种自我改进的机制，使质量体系持续地保持其有效性，并能不断改进，不断完善根本的目的2.内部质量体系审核的范围与质量体系相关的所有部门；实际工作中是否按照规定的程序和方法；产品或服务是否符合技术规范要求；质量体系运行是否符合质量手册、程序等文件的规定。3. 内部质量体系审核的依据受益者推动-GB/T19001ISO9001标准,以及按此标准具体化的程序文件和质量手册。管理者推动-按GB/T19004ISO9004编
9、制的质量手册和程序文件。GB/T19001 ISO9001标准质量计划合同国家有关法律、法规4. 内部质量体系审核的时机、程度例行常规审核（年度计划中）每年覆盖所有部门（或要素）至少一次每年12次集中审核各部门和各要素的例行审核追加审核发生了严重的质量问题或用户有严重申诉；组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变；即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核；第三方审核后获得认证注册资格证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。 (二) .内部质量体系审核的特点1.根本目的在于改进外部质量体系审核的主要目的在于评价；内部质量体系审核的主要
10、目的在于发现问题并致力于改进。2.是企业内部的质量管理活动作为开展内部管理的有效性审核；作为一项需经常开展的质量管理活动。3.必须得到管理者的全面支持作为管理者介入质量管理的手段；审核结果需经管理者评审，不合格项须由管理者组织纠正行动；没有管理者的支持，就不能顺利开展，也不会产生效果。4.也是一项正式的活动审核应有计划安排；审核应由资格的人员进行；审核结果应有成文的报告；审核中发现的不合格，应采取相应的纠正措施。5.开展内部质量审核的难度比外部质量审核高内部审核员面对自己的同事，难以生产权威效应；内部审核员也要成为质量改进的一员；管理者的支持往往因人为的原因或环境的原因打折扣；审核结果直接涉及
11、到每个员工或中层管理者的荣誉和其他利益，抗争常常产生；职业化的内部审核员队伍较难建立。 (三).内部质量体系审核与外部质量体系审核的比较1.内部质量体系审核与外部质量体系审核的相同点都属于质量体系审核的范畴，都要遵循质量体系审核指南标准（CB/T 19021ISO 10011）中规定的基本原则。都是对质量体系进行审核，都要以ISO9000族的有关标准作为审核的依据。第一、二、三方审核虽然各有多种目的，但有一个目的是大家都有的，即检查评价质量体系与有关质量标准的符合程度。都由独立于受审部门之外的审核员来进行。都按正规程序和做法进行，如成立审核组、编制检查表、实行现场审核、写不合格报告和审核报告等
12、。审核顺序和阶段大致相同。审核员应具备的素质基本相同。2. 内部质量体系审核与外部质量体系审核的区别（见表2-1）内部质量体系审核与外部质量体系审核的区别（2-1）序号 项 目 内部质量体系审核 外部质量体系审核 1 委托方、审核方和受审方 无委托方、审核方和受审方均属同一个组织 第二方审核时委托方为需方，审核方为需方自己或需方委托的一个审核机构，受审方为供方。第三方审核时，审核方为体系认证机构，受审方是某个组织。委托可以是受审方，也可以是其他组织 2 审核的主要目的和重点 主要目的在于改进自身的质量体系，故重点是发现问题，纠正和预防不合格 主要目的在于决定是否批准认证或签订购货合同，故重点是
13、评价受审方的质量体系 3 前期准备工作 由组织的最高领导层组建审核机构或指定某职能机构主管审核工作，培训干部、制定程序、任命管理者代表 了解受审方情况，预审文件，决定是否受理申请（第三方审核），必要时预防或预审 4 审核计划 例行审核编制年度滚动计划，每月审核一个或几个部门或要素，半年或一年覆盖全部要素及部门（也可采用集中审核方式） 短期内集中审核所有有关部门和要素的现场审核计划 5 样本量及审核深度 时间比较充裕，样本量可取得较多，审核可以较深 时间较短，样本量及深度相对较小 6 首末次会议 虽也有较正规的首次会议，但由于都是同一组织内的人，不用互相介绍，其他内容也可简化，故首次会议较简短 正规的首末次会议、审核组长应作全面说明，包括人员介绍、审核程序、方法以及保密原则的声明等 7 争执处理 如发生审核组与受部门的争执时可提请管理者代表仲裁或最高领导决定 如发生争执，审核组应耐心地根据客观证据说服受审核方；如争执不能解决，最后只能请国家技术监督局或认可委员会仲裁 8 不合格问题的分类 按性质分类，目的在于抓住重点问题纠正，以及评价体系改进情况 按严重程度分类，目的在于决定是否予以通过认证（第三方审核）或（第二方认定） 9 纠正措施 重视纠正措施，对
