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1、第一章 质量管理制度一、质量方针和目标管理制度一、目的 提高员工素质，确保商品质量，提高服务质量，增进企业内部团结，实现企业经营战略和目标。二、质量方针质量第一，保证消费者使用医疗器械安全有效。三、经营方针讲诚信、讲效益、为消费者提供良好服务，以质量求发展。四、企业精神团结、奋进、惟实、奉献。五、质量目标管理1、质量管理工作目标：（1）第一阶段目标。认真开展经营质量管理规范的实施，制定各项质量制度，完善质量管理工作程序，健全质量管理的组织机构，加强企业软件管理和硬件的更新改造，使企业的人员结构、质量监控、设备条件达到国家监管机关的管理要求。（2）第二阶段目标。坚持不懈抓好企业的经营质量管理，进
2、一步提高质量管理水平，完善质量管理体系的规范运行，确保经营的安全有效和为消费者提供优质服务，进而实现企业经济效益的增长和经营规模发展壮大的目的。2、经营管理目标制定：（1）总经理组织质管副总经理、质管部、经营部门、财务部门和综合管理部门负责人根据市场经营形势和本企业经营实际，制定出采购、销售、利润、利税、费用控制、应收、付帐款、资金周转、库存品种适销率、商品合格率、退货率等各项管理指标，并将各指标分解落实到各经营管理环节。（2）各环节要根据企业的总目标任务来落实实现本部门的季度工作任务，并有相应安排措施。3、质管副总经理组织质管部、经营部门、财务部门和综合管理部门负责人每季度对各环节的经营管理
3、目标的进度、实施效果、状态情况进行检查考核，作出优、良、差三个等级评判，对优者实行经济奖励，对差者用出经济处罚。二、质量体系审核制度一、质量体系构成质量体系由质量领导小组、质管部、办公室、总经理、质管副总经理、各部门负责人以及质管员、验收员、养护员、复核员、业务经营人员等组织机构的人员构成。二、质量体系内部审核内容1、质量管理机构设置及制度制定是否健全完善；2、质管工作岗位职责、职权是否落实；3、企业经营质量管理状态是否优良；4、质量标准掌握和控制是否符合国家规定；5、各项质量管理工作程序能否保证质量合格；6、质量管理奖惩是否合理。三、质量体系内部审核的组织工作1、总经理主管企业质量体系的审核
4、工作，对应审核的范围内容作出指示。2、质管副总经理主持企业质量体系审核的具体工作，在质管工作相关部门的协助下，由业务能力和原则性强的人员组成审核小组，对审核事项进行审核。3、质量体系内部审核一般情况下在每年年底开展一次，若遇特殊情况，经总经理指示可不定期作专项审核。四、质量体系内部审核开展（一）每年年底定期开展一次审核1、企业内质量管理制度执行情况审核。2、供货企业质量信誉及医疗器械产品质量标准审核。3、所经营医疗器械产品在购进验收、贮存养护、出库复核方面质量情况的审核。（二）由总经理指示，不定期专项审核1、企业出现管理状态松散，管理责、权、利不落实现象时作专题内部质量审核。2、器械产品质量如
5、发发生重大质量问题，并造成不良影响的作专题内部质量审核。3、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响的作专题内部质量审核。五、质量体系内部审核管理1、制定审核计划。开展质量体系审核工作前，由分管经理和质管部制定出审核计划，内容包括审核发起原因，受审核的部门，审核组人员组成，审核的内容、方式、时间、地点，审核组人员分工以及审核注意事项和应准备的资料等。2、质量体系审核实施。审核时要深入开展事情的调查研究，审核组同被审核部门的有关人员讨论分析审核事项的前因后果，认真查阅相关资料及记录，了解当事人对事件的感受和建议，从中找出问题点、矛盾点和解决处理办法。3、审核报告。审核工作结束后，审
6、核组要出具审核报告，审核报告由审核组长编写，内容包括审核目的、审核内容、实施过程、发现的问题及因果分析、整改要求、整改时限和审核组人员签名、受审核部门人员签名、报告日期等。4、建立审核档案。质管部负责质量体系内部审核资料的建档管理，审核资料保存5年。三、各级质量责任制度一、各级质量责任制是企业质管理职责的集中体现，它是以提高全体人员的质量意识、职业道德意识，以提高工作质量来确保经营医疗器械产品质量的安全有效和服务质量不断改善为目的的，为保证质量的正常运转，依据各级职责而制定。二、适用范围：企业各级部门和人员。三、企业的法人代表对企业所经营的医疗器械产品质量和质量工作负决策组织责任；企业质量管理
7、副总经理对企业质量工作的安排落实和督促质量工作的开展、实施负责，对质量工作有权进行考核并实施奖惩措施。四、各部门的负责人是本部门经营管理工作质量的负责人，对各种质量管理文件帐卡和记录的完整负领导责任，有权否决不符合质量管理规定的工作内容。五、质管部的负责人要坚持原则，能独立解决经营过程中的一般质量问题，有权对医疗器械产品质量及其管理过程进行指导、监督和抽查、检查工作，负责公司首次经营医疗器械产品的质量审核工作，负责质量标准化的管理和质量信息的收集、发布、反馈工作。六、验收人员负责按法定产品质量标准盒合同规定的质量条款对公司购进医疗器械产品盒退、换医疗器械产品进行质量验收。对验收不合格医疗器械产
8、品有权拒收，对质量不能确认的品种或需做内在质量检验的品种有权抽样送公司质管部鉴定或检验。七、养护员在质管部的技术指导下，具体负责在库医疗器械产品的养护和质量检查工作，有权指导保管员合理储存医疗器械产品。八、保管员负责按医疗器械产品的品种、剂型、规格、批号和温湿度储存条件要求分类堆码、存放医疗器械产品，负责执行“先进先出、先产先出、近期先出、按批号发货”的原则，有权拒收未经质量验收、无验收员签字和质量不合格的医疗器械产品入库。九、复核员负责按照发货凭证对收货人、医疗器械产品名称、规格、数量、包装情况和商品质量情况进行核对，核对无误后方可发货。有权拒绝有质量问题的商品出库，并向质管部反映复核中发现
9、的问题。十、经营人员在实现工作中若发现经营的医疗器械产品有质量问题或出现不良反应时，应及时将情况反映部门负责人和质管部以便及时处理解决。十一、各级部门和人员在本职工作范围内，对发现实际的或潜在的质量问题，应及时查明和反映，并采取相应的预防或补救措施。十二、对工作中坚持“质量第一”，认真履行工作职责，做出显著成绩的部门和个人，每年要给予表扬和奖励；对弄虚作假、以次充好、欺骗消费者，工作不负责的部门和个人，要及时追究其责任，严肃处理。四、质量否决制度一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出
10、否决：1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。3、来货验收中，对不符合公司医疗器械验收制度的医疗器械，有权拒收。4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。7、对不符合公司首营企业审核制度、首营品种审核制度的首营企业、首营品种
11、，有权提出否决。8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。10、对医疗器械质量有影响的其他事项。五、经营质量管理制度一、经营原则1、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、产品质量法、合同法、标准化法、反不正当竞争法、消费者权益保护法、计量法等国家有关法律法规和规章。2、医疗器械经营企业许可证和营业执照是企业经营资格的合法证件，企业应在标准的经营方式、经营范围内开展业务，任何人不得超越经营方式和范围经营，不得将“证照”转让
12、和租借给他人，不得为他人提供经营医疗器械产品的空白和虚假票据。二、购销对象1、购进医疗器械产品时应对供货企业的法定资格及质量信誉进行审查确定，并审核所购入医疗器械产品的合法性和质量可靠性。2、索取供货企业的医疗器械产品生产或经营许可证和营业执照的复印件，复印件并加盖红色公章。3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证，索取相关验证资料并建档。4、对首营企业应进行包括经营资格和质量保障能力的审查，必要时质管部和业务部要派人对首营企业进行实地考察，审核合格后，经企业总经理批准后，方可建立业务关系。5、购进医疗器械产品时，先由采购部门编制购货计划，计划经质管部审核，总经理签字后方
13、可进行采购进货，采购部门要建立完整的购进记录，记录保存不得少于3年。6、医疗器械产品的销售只针对有合法经营证照许可的经营企业和医疗单位并建立完整的销售记录，记录保存不得少于3年。三、购进合同1、购进合同一般应由企业法人代表亲自签订或法人代表授权人员签订，无法人代表授权而签订的购进合同则视为无效合同，责任由签订人承担。2、医疗器械商品购进合同内容必须符合合同法的规定要求，合同上应明确质量条款。3、供货企业应向本企业签订医疗器械产品质量协议书。4、建立供货企业档案。四、经营质量管理1、商品经营业务管理工作由总经理负责。2、商品质量管理工作由企业主管质量工作的副总经理负责。3、质管部负责商品验收和商
14、品质量检验以及质量信息的管理工作。4、质管副总经理组织质管部负责人和综合管理部门负责人每年制定质量管理工作（包括商品质量、服务质量）的具体计划，并对企业各个部门的计划执行情况进行监督、检查，考核其实施和完成情况。5、质量管理工作的监督、考核要有本企业年度经济目标指标，并将经济目标完成情况与奖金挂钩，参与各部门的业绩考核。六、首次经营企业质量审核制度一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。三、首营企业审核的项目有：1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的医疗器械经营企业许可证、医疗
15、器械生产企业许可证和营业执照复印件，并核对生产、经营范围。2、销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。四、经营部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量管理部进行审核，必要时进行实地考察。五、首营企业须经质量副总经理批准后方可与该企业建立购销关系。六、对具有合法资格和质量保证能力，且超过六个月合作的首营企业，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。七、首次经营品种质量审核制度 一、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。二、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 三、首营品种审核的项目有： 1、医疗器械产品注册证、产品合格证明和其他附件； 2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定； 4、医疗器械的性能、用途及储存条件；
