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1、发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 上海怡新医疗设备有限责任公司地址：上海浦东金桥出口加工区云桥路796号 邮编：电话： 传真： 质量手册章节号：编号：YX/QA001标题：前言版次： 第C版 前 言上海怡新医疗设备有限责任公司是一家从事医疗临床麻醉、镇痛医学专科用医疗器械产品生产的专业企业。公司围绕“优秀的品质保证，完善的售后服务”企业质量方针，充分关注医疗器械产品的使用必须安全可靠的特殊性，通过各项有效的 企业工作运作，来实现“顾客满意求生存、质量品牌求发展、诚信服务求效益”的企业宗旨。特别是公司通过贯彻执行ISO9000和YY/T0287等
2、标准的质量管理体系及管理模式。全体员工的质量意识进一步提高，现场管理进一步加强，顾客满意度逐年增强，产品的销售业绩稳步增长。“怡新”品牌产品的质量得到了顾客和医疗单位的认可，新品的研发成为企业不断发展的动能。 公司在已通过上海质量认证中心审核的基础上于2003年7月改版为ISO9001：2000和YY/T0287-1996的质量管理体系。 通过认证的产品由最初的YX-2扩大到YX-1、YX-2、YX-2C和麻醉包及电子泵系列产品。 为使本公司已建立的产品质量管理体系符合和适应YY/T0287-2003版标准要求，并结合公司内的组织结构调整，特对已建立的质量管理体系文件进行全面修订工作。 本质量
3、手册经批准后实施，用于指导规范本公司产品质量管理体系工作的开展。实施日期：上海怡新医疗设备有限责任公司 第1页共1页质量手册章节号：编号：YX/QA002标题：企业概况版次： 第C版 企业概况上海怡新医疗设备有限公司坐落于浦东金桥开发区，公司正式成立于1998年，在公司从成立到现在的时间内，公司依靠“以质量求生存”，“顾客满意”的企业理念，业绩呈阶梯状上升，并且受到顾客和各医疗机构的一致好评。公司已经在全国范围内形成销售网络，销售业绩逐年稳步增长，公司将进一步加强技术力量和管理力量的投入，在成为国内行业中领头羊的基础上，把市场向国外拓展，成为国际知名品牌。 公司发展迅速原因之一在于对产品的理解
4、。质量是企业的生命，“严把质量关”是我们公司的口号。公司拥有完善的生产、检验、仓储设施，实行流水线作业，公司为生产添置的设备有：开放式炼胶机、压成机、塑胶机、纯水器(0.5T/h)、 1-42型电热蒸馏水器、101A-3型干燥箱、J107C型高频介质加热器、空压泵。 实验室仪器有：净化工作台、MJ-180型霉菌培养箱、PHS-2ST型数显酸度计、SCHH-W1型电热恒温水箱、TG328A型电光分析天平、CRMDX-280型手提式消毒器、风速仪、压差计、尘埃粒子计数器、DDS-11A型电导率仪、MY-1注射针/器密合性分离力检测仪、LX-A型橡胶硬度计、SB8400型超声波塑焊机、PJ-1b型微
5、粒检测仪等。 在生产方面公司有先进的生产设备和合理的工艺流程，按照ISO9001-2000及YYT0287-1996运行，在质量检验部门配备了精密的检验仪器和设备，所有检验室检验人员经过培训，持证上岗。这些为公司生产高质量的产品打下了坚实的基础。 公司坚持“科技以人为本”的原则，在产品面向顾客的基础上，对自己的员工也非常重视。公司具有各级拥有医药专业知识，生产经验和组织能力的管理人员和技术人员，其中公司总部员工大专、本科及硕士人员合计占总部员工总数的75%以上，公司员工总人数达到150余人，高素质的技术人员和管理人员为公司的规范化运营奠定了基础。公司还定期地为员工进行专业培训，提高专业知识和综
6、合素质。现在公司已经初步形成了完整的管理体系和合理的销售网络，各个部门人员职责分明，公司管理条理明晰。公司在上海拥有3000平方米的标准厂房，其中净化车间面积近千平方米，主要生产一次性使用止痛注液泵系列（又名病人自控止痛泵）、一次性使用麻醉穿刺包。公司严格按照国家对医疗器械生产的要求、技术标准和法律法规来指导生产产品，产品质量符合要求，并且在国内享有较高的声誉。公司的地址是上海浦东金桥出口加工区云桥路796号，联系电话021-，传真021-，邮编。实施日期： 上海怡新医疗设备有限责任公司 第1页共1页质量手册章节号：编号：YX/QA003标题：批准书版次： 第B版 批准书 本质量手册是我公司质
7、量管理体系的纲领性文件，本文由质检部编写，经总经理审定。符合GB/T19001-2000质量管理体系-要求，YY/T02872003医疗器械-质量管理体系用于法规的要求 及公司的实际情况。手册中规定的内容是本公司全体员工在质量活动中必须遵循的准则。按文件控制程序对本手册进行控制。本质量手册版本为C版第一次修订，自签字之日起批准发布并实施。 总经理： 日 期：实施日期：上海怡新医疗设备有限责任公司 第1页共1页质量手册章节号：编号：YX/QA004标题：任命书版次： 第C版 任命书公司董事会任命 杨扬 为本公司管理者代表。负责GB/T19001-2000和YY/T0287-2003标准要求建立、
8、实施和保持质量管理体系。管理者代表负责向董事会报告质量管理体系运行情况，以供评审和作为质量管理体系改进的依据。管理者代表的职责：1） 确保质量管理体系所需的过程得到建立和保持；2） 向董事会报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3） 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；4） 就质量管理体系有关事宜对外联络。 董事长： 日 期：实施日期：上海怡新医疗设备有限责任公司 第1页共1页质量手册章节号：编号：YX/QA005标题：质量手册目录版次： 第C版 质量手册目录序号章节号文件名称编号版次1 前言 YX/QA001 C2企业概况YX/QA002 C3批准书YX/QA003 C4任命书YX/Q
9、A004C5质量手册目录YX/QA005 C61范围YX/QA006C72,3引用文件及术语和定义YX/QA007C84质量管理体系YX/QA008C95管理职责YX/QA009C106资源管理YX/QA010C117产品实现YX/QA011C128测量分析和改进YX/QA012 C13程序文件目录YX/QA013 C14附录A质量管理体系要求职能分配表 YX/QA014 C实施日期：上海怡新医疗设备有限责任公司 第1页共1页质量手册章节号：1编号：YX/QA006标题：范围版次： 第C版 总则1.1本质量手册是按照GB/T19001-ISO9001:2000质量管理体系要求和YY/T0287
10、-2003质量管理体系医疗器械的规定，以及“无菌医疗器械生产管理规范”要求，规定了本公司的质量管理体系。本手册描述了本公司质量管理体系的过程及相互的作用。本手册质量管理体系的范围包括：1.产品范围:一次性使用止痛注液泵、一次性使用麻醉穿刺包等系列产品的生产和服务过程。)2.体系范围：2000版中质量管理体系含盖的所有要求（不包括7.5.4）3.地理范围：上海市本质量手册适用于产品实现全过程的控制与管理，又适用于本公司内部管理及外部(包括认证机构)，评价本公司满足顾客及一次性使用无菌医疗器械生产要求的能力。通过质量管理体系的有效运行的持续改进，以及保证顾客要求与适用法律法规要求，增加顾客的满意。
11、 本手册使用于公司内部的质量管理和对外的质量保证，也是公司执行质量管理体系的纲领性文件。其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。 “质量手册”是阐明公司的质量方针和描述其质量管理体系的文件，涉及到公司质量管理体系全部活动。 质量手册由质量检验部负责编写，管理者代表审核，总经理批准，发放范围由质量检验部提出，管理者代表批准，文件领用人在“文件领用登记表”上签名后领取封面加盖“受控文件”印章、发放日期，并有发放编号的有效文件。文件更改由质量检验部实施，并按程序重新进行审核、批准，更改时注明标记和实施日期。按文件和资料控制程序执行。1.2删减1.2.1本公司的产品及产品实现过程中不使用顾客财产，
12、故将“7.5.4顾客财产”删减。实施日期：上海怡新医疗设备有限责任公司 第1页共1页质量手册章节号：2，3编号：YX/QA007标题：引用文件及术语和定义版次： 第C版 2.引用文件 GB/T19000-ISO9000:2000 质量管理体系基础和术语 GB/T19001-ISO9001:2000 质量管理体系要求 YY/T0287-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 YY/T0033 无菌医疗器械生产管理规范其他有关法规要求3.术语和定义 本手册采用GB/T19000：2000和YY/T0287中给出的术语和定义。本手册采用“供方组织顾客”供应链关系。实施日期：上海怡新医疗设备有限责任公司 第1页共1页质量手册章节号：4编号：YX/QA008标题：质量管理体系 版次： 第C版 质量管理体系本章描述了本公司质量管理体系所需过程的管理，提出了建立、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的总的要求，明确了质量管理体系文件的范围、质量手册内容对文件和记录控制的要求。4.1总要求本条明确了建立质量管理体系并形成文件，实施、保持和持续改进质量管理体系有效性总的要
