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1、药品管理法及其实施条例专项培训试题 姓名 岗位 分数 一、填空题（每小题3分，共30分）1.药品经营许可证应当标明有效期和 ，到期重新审查发证。 2.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的 。3.直接接触药品的 和容器，必须符合 要求。4.药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由 药品监督管理部门规定。5.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行 。6.生产 或者已有国家标准的药品的，须经国务院食品药品监督管理部门批准，并发给药品 。 7.药品经营企业必须从具有药品 、 资格的企业购进药品；但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 8.药品生产企业、 和医疗机构直接接触药
2、品的工作人员，必须每年进行 ，患有 或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。9.药品包装必须按照规定印有或贴有 并附有说明书。 10.国家对 、 、 、 实行特殊管理。 二、不定项选择题（每小题4分，共40分）1.在中华人民共和国境内从事药品的 和监督管理的单位或者个人，必须遵守药品管理法。A.使用 B.研制 C.生产 D.经营 2.开办药品批发企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 。A.药品生产许可证 B.营业执照 C.药品经营许可证 D.药品使用许可证3.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 经营药品。A.GSP B.G
3、MP C.GAP D.GLP4.药品经营企业购进药品，并须建立并执行 制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进。A.发货检查验收 B.进货检查验收 C.出货检查验收 D.收货检查验收 5.销售超过有效期的药品，应视为销售（ ）A.新药 B.假药 C.劣药 D.合格药6.国家对药品实行 分类管理制度。A.OTC B.处方药 C.非处方药 D.RX7.国家禁止进口 药品。A.疗效不确 B.不良反应大 C.危害人体健康 D.合格 8.药品经营方式是指 。A.药品零售 B.零售连锁 C.药品批发 D.单体药店 9.将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销
4、售，该行为属经销 。A.劣药 B.假药 C.换包装药 D.不合格药10.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得 。A.生产 B.销售 C.进口 D.使用三、判断题（每小题2分，共10分）1.药品广告的内容必须真实合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 （ ）2.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，不必经国务院药品监督管理部门批准。 （ ）3.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 （ ）4.已经作为药品通用名称的药品名，不能作为
5、药品商标使用。 （ ）5.药品进口，须经县级药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。 （ ）四、简答题（每小题10分，共20分）1.何为假药？有哪些情形按假药论处？2.何为劣药？有哪些情形按劣药论处？药品管理法及其实施条例专项培训答案：一、填空题1、经营范围2、购销记录3、包装材料、药用4、国务院5、抽查检验6、新药、批准文号7、生产、经营8、药品经营企业、健康检查、传染病9、标签10、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品二、不定项选择题1.ABCD 2.C 3.A 4.B 5.C 6.ABCD 7.ABC 8.ABC 9.
6、A 10.ABCD三、判断题1. 2. 3. 4. 5.四、简答题1、何为假药？有哪些情形按假药论处？有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照中华人民共和国药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照中华人民共和国药品管理法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照中华人民共和国药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2、何为劣药？有哪些情形按劣药论处？药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。- 4 -
