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1、科研计划书撰写,流行病学与卫生统计学系 何 燕 ,一、立题依据（ background） 分析相关领域的国内、外研究历史、现状、进展与存在问题，针对该研究领域中存在的问题或争议，提出自己的研究设想或假说，并列出主要的参考文献。 研究目的、意义、重要性、研究的理论意义和实践意义，以及处于国际和国内的水平讲清楚，使人们了解课题的必要性和重要性。,立项依据 对基础研究，着重结合国际科学发展趋势，论述科学意义 对应用基础研究，着重结合学科前沿，围绕国民经济和社会发展中的重要科技问题论述应用前景 科学术语、评价用语一定要严谨、规范,立项依据 立项依据最好能够以项目提出的科学 问题为线索来组织所阐述的内容
2、,例如，在某领域存在某重要的科学问题，研究的现状表明该问题中还有什么问题必须要解决，因而提出该项目的研究。最后指出项目研究可能的理论意义和潜在应用前景。,所选择的研究体系(对象)，在这里也应该提出。最好能结合科学问题的解决的需要来提出为什么要选择所研究体系。,参考文献要引用适当（权威、新、国内专家、自己、标明出处、35篇左右），不能故意漏掉某些重要文献,立项依据的一般撰写模式 1.概括性描述课题所属研究领域的科学意义和应用价值； 2.论述所研究领域的国内外研究概况（不等于综述），特别要指出尚存在的或未解决的问题（可以是1-3段）； 3.描述自己的前期工作结果，并说明这些工作结果与解决目前国内外
3、尚未解决的问题的关系（可提出工作假说/假设）；关键性的工作结果可以在文字后附上两个左右的图（最好是图片，其他工作结果可附在后续工作基础中，并注明）,立项依据的一般撰写模式 4.说明本课题究竟去做什么，解决什么问题，这些问题的解决究竟有何科学意义和应用价值/前景（最好能与在国内外研究进展一段中所指出的尚未解决或存在的问题有关联）； 5.参考文献非常重要，要写全，应包含年限新的文献（也最好引用自己的文献） 注：第一次出现的英文缩写一定要写出全称,案例,病例数量的收集受限于病例是否在哨点医院就诊，且是否为符合监测定义的前5例 标本采集与否仅仅取决于医生是否决定做粪便培养，因此系统中收集病例的质量，完
4、全依赖于临床医生的诊断 病例是否为食源性，由患者与医生主观判断,题目：市食源性疾病流行病学特征及病原学研究,存在的问题：,研究内容,分析沙门氏菌、志贺氏菌、副溶血性弧菌、5种致泻大肠杆菌感染的时间趋势，描述上述致病菌的高发季节、地区及人群分布特征； 用多因素分析方法，探讨4种致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、副溶血性弧菌、5种致泻大肠杆菌）与可疑暴露食品、患者流行病学特征及临床症状之间的关联； 分析沙门氏菌和志贺氏菌血清型分布及变化趋势，5种致泻大肠埃希氏菌和志贺氏菌的检出情况。,申请未获资助的常见原因,格式审查不符合标准 项目组主要成员项目数超项 国内外进展了解不够(50%) 缺乏创新 技术路线不
5、明晰,二.研究目的(objectives),总体目标 用简洁的文字将本研究的目的写清楚。原则上，目标要单一、特异。 具体目标 将总体目标分解为几个具有操作性的分目标。,三.研究的内容,研究内容分为几个方面,详细叙述,文字上不要与后面的研究方法重复,在立论依据部分的介绍基础上，比较明确的提出为解决所关注科学问题而拟开展的研究内容。 即使是探索性研究也要在科学问题的指导下有目的的进行探索，而不能是对很多可能的问题进行面上的探索，显得泛。,四.研究对象(participants),研究对象选择的关键是要有代表性，否则所得结果不能外推。选择时应考虑几个问题： 1病人的来源： 要有明确的规定，选入对象要
6、有代表性。,2、明确纳入标准： 必须符合统一、公认的金标准，不能自定标准。 标准尽量有客观的量化指标。,3、明确拒绝或排除标准： 要预先明确哪些病人不能进入研究，已进入的病人中途出现哪些情况应该退出研究等标准。 注意对象的依从性，和对治疗副作用 如胃肠出血史病人不适宜用抗炎药,氟罗沙星（FLX）与氧氟沙星（OFX）治疗细菌性 感染228例临床研究,一、目的 ：用随机对照研究方法，评价氟罗沙星治疗细菌 性感染的效果,二、病例的选择标准:急性细菌性感染，18-65岁,三、排除条件,1、有严重的脏器功能不全者 2、感染严重者、怀孕和授乳妇女、对喹诺酮类有过敏史者,四、分组：随机数字表法进入氟罗沙星实
7、验组和氧氟沙星 对照用药组,五、治疗方法: FLX 每日400mg/顿服，OFX 每日600mg, 分2-3次口服，7-14天为一疗程,五、研究设计(design),1、前瞻性研究 随机化同期对照试验（实验流行病学研究） 非随机化同期对照试验（队列研究） 前后对照研究 历史性对照,2、回顾性研究（病例对照研究） 3、横断面研究（现况研究） 4、叙述性研究 （病例报告等）,根据课题选择合适的设计方案 若研究某种治疗措施的临床效果，可以选择同期随机双盲对照试验； 若需要观察肿瘤的预后，可以选择队列研究； 若探讨某种疾病的危险因素，可以选择病例对照研究。,六、医学伦理道德（ethics）,伦理委员会
8、与知情同意书是保障受试者权益的主要措施 知情同意书（Informed Consent Form）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 语言要通俗,对于不良反应要充分说明。,赫尔辛基（Helsingen)宣言： 世界医学协会 1960 发表，1964在世界医学大会上宣读，1975正式通过。 医师应当得到研究对象自愿地申明同意，最好是书面的。 如果医师认为有必要不征求病人同意，则在试验方案中应当写明其理由。,七、研究对象抽取与分配方法,随机化是临床研究的原则之一，包括随机抽样与随机分组。 随机抽样是指使每一个适合研究的个体都有同等的机会被抽取作为研究对象。 随机分组是指被抽取的研究对象都
9、有同等的机会被分到治疗组或对照组中去。,八、观察项目与观察指标,1.确定观察项目 观察项目不能太多，应采取最小化的原则来筛选项目。,2、确定观察指标 （1）指标要有特异性且能用客观的方法测量 （2）指标要有时间性 （3）尽量选用定量指标 （4）指标所反应的现象必须能够重复出现， 而不是偶然现象,干预方法 (intervention),研究中的干预措施必须详细介绍，以药物研究为例，治疗方案至少应包括：,（1）药物的化学成分； （2）给药途径； （3）给药剂量、单次给药剂量、给药总剂量； （4）给药次数；,（5）给药期限； （6）副作用出现时如何修订给药方案； （7）辅助治疗方法； （8）药物的包
10、装与分发方法等； （9）药物的批号和生产厂家。,应 用 实 例,氟罗沙星（FLX）与氧氟沙星（OFX）治疗细菌性感染228例临床研究,一、目的 ：用随机对照研究方法，评价氟罗沙星治疗细菌 性感染的效果,二、病例的选择标准:急性细菌性感染，18-65岁,三、排除条件,1、有严重的脏器功能不全者 2、感染严重者、怀孕和授乳妇女、对喹诺酮类有过敏史者,第三节 临床随机对照试验应用实例,四、分组：随机数字表法进入氟罗沙星实验组和氧氟沙星 对照用药组,五、治疗方法: FLX 每日400mg/顿服，OFX 每日600mg, 分2-3次口服，7-14天为一疗程,十、样本大小 (sample size),样本
11、估算的原则是保证科研结论具有一定可靠性的条件下，确定所需的最小观察例数。 1、估算样本量的方法可借助公式或查表 2、样本含量估算的条件,（1）第一类误差，分为单侧或双侧。 第一类误差越小，样本量越大，通常等于0.05 （2）把握度（power) 1-，把握度越高，样本量越大，一般定在80%或90%之间 （3）容许误差，一般根据要求来定 （4）总体标准差与总体率，由文献和预试验求得,决定因素：,估算样本量时应注意的问题: （1）一般要求各组的样本量相等 （2）估算应与参考界限相结合 （3）估算出的样本量一般为最小量，研究时可增加10%-15%，以防止因研究过程中的失访所造成样本量的不足。,十一、
12、研究进程的监督(quality control),临床研究方面的依从性系指研究对象对治疗方案所接受和执行的客观行为及其程度,1、研究计划的依从性,（1）反应不依从的主要形式有： a.患者拒绝治疗 b.患者部分接受治疗，一旦症状减轻，则自行中止治疗 c.患者一开始同意接受，中途因种种原因退出 d.研究中病人自行换组,（2）依从性的衡量方法: a.依据其达到治疗目的与否,确定依从性大小 b.应用问卷法，测定依从性 c.清点剩余的处方药量，测算依从性 d.用理化检验方法，测定依从性,（3）改善依从性的前提与对策: a.建立良好的关系 b.对所研究的疾病诊断必须正确 c.治疗措施有效率 d.治疗措施对
13、患者利大于弊 e.坚持患者自愿进入的原则 f.改善研究和医疗服务,事先要明确研究采取的措施后，可能出现的不良反应，并规定好处理方法。同时对不常见的毒副作用应立即报告。,2、治疗引起的不良反应,及时反馈信息，从一开始就用统计方法处理资料，以便及时发现和纠正研究的漏项、缺项等。,3、一般信息与资料处理,目的是避免病人继续接受已知是无效的治疗。同时，一旦达到研究目的时，随即停止研究，以防研究期限延长。,4、资料的阶段性分析,预先设计好表格，规定好资料处理时所使用的数据库软件和统计软件，对拟收集的资料的统计处理方法。,十二、表格与数据处理(data analysis),十三、可能出现的偏倚及控制方法(
14、bias),选择偏倚 信息偏倚 混杂偏倚,十四 、经费预算（budget),主要包括： 仪器设备、试剂费，交通费，资料处理及印刷费等,十五、管理和时间安排 (administration and time table),应明确项目研究负责人，主要研究人员，主持单位，协作单位的职责。参加人员的职称与专业等都应详细注明。如为协作课题，还应写明成果分享办法等。,作业要求 内容：撰写一份科研计划书 题目：自选 要求： A4纸打印 首页标明姓名，班级和学号 统一交给班长，并签名登记 交作业时间：2012年?月?日课上，由班长统已上交（阶平楼207何老师，83911779），不受理个人上交的作业,研究计划书扣分标准: 研究计划书撰写中发现同学之间有抄袭行为，视情节轻重扣5-15分； 计划书内容欠缺者，视内容欠缺的多少扣3-20分； 计划书主要内容设计在七大方面可根据写的情况酌情扣分； 研究计划书的整体设计欠协调，层次结构欠明，书写不清，酌情扣1-4分。,课题设计,某医生使用柴胡治疗了20名前来就诊的流感病人，有效人数达18人。据此，该医生得出结论：柴胡可有效地治疗流感。你是否同意该结论？为什么？ 若让你来主持一项研究以验证柴胡对流感的疗效，你将采用哪种研究方法？请写出详细的研究设计方案。,
