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1、1,研发产品的质量保证/设计验证 2014-12-18 赵曦,2,研发产品的质量保证,3,4,其独一无二的崇高地位源于公司对创造“一个属于患者和医生的品牌”的忠实信仰及尽精微理念的尊崇我们透彻地认识到公司生产的每件产品都会决定一名患者的生死并进而影响到其家庭的幸福全身心执着地追求产品质量零缺陷和“服务缺位零容忍”,5,质量的定义,质量的定义-一组固有特性满足要求的程度,质量-满足客户的程度,用户的角度-质量是一种适用性(fitness for use)，是指使产品在使用期间能满足使用者的需求,生产者的角度-产品符合规定要求的程度,ISO8402-94质量管理和质量保证-术语- 反应实体满足明确
2、和隐含需要的能力的特性总和,质量就是顾客所要的！,6,质量保证的含义,为使人们确信某实体能满足质量要求，在质量体系内实施并按需要进行证实的全部有计划的和系统的活动。,两种目的的质量保证 内部质量保证：向管理者和相关人员提供信任，建立信心 。 外部质量保证：使顾客或其他相关方建立信心,7,公司制定的规范、流程是否得到有效执行； 部门制定的规范、流程是否得到有效执行； 研发过程中的适用的标准和规范； 产品规范 项目计划 测试计划 验证计划 ,规定的要求是否得到满足,质量保证的含义,8,如果没有得到满足，就要纠正：,列出不满足的项； 分析产生不满足的原因； 提供改进建议； 跟踪不满足项的关闭。,质量
3、保证的含义,9,质量保证是谁的职责？,质量保证就是要向客户提供最大的价值！,企业关注质量的最终目标是,质量保证是企业全体员工的责任!,赚钱,赚更多的钱,持续赚更多的钱,10,研发产品的质量保证,11,研发产品的定义,指在特定的区域范围内，初次试制成功的，而且在产品结构、性能、材质、技术特征等一方面或者几方面比老产品有显著改进、提高或独创的产品。,按创新程度来衡量，分为： 对现有产品系列的补充； 利用现有的材料、技术、工艺和设备，开发具有新的用途的产品； 开发与现存产品绝对无关的产品。,12,研发产品的质量特点,13,研发产品的质量特点,14,研发产品的质量特点,在产品的设计过程中改进缺陷的费用
4、,在工艺设计过程中改进缺陷的费用,在生产过程中改进缺陷的费用,在销售过程中改进缺陷的费用,在售后改进缺陷的费用,10倍质量法则,15,美国人认为，设计是一本万利的事情，据政府统计：如果在企业产品设计上投入1美元，则其产出就会增加2500美元，可见对设计和设计创新的投入的经济回报率相当高。,研发产品的质量特点,16,美国质量控制学会(ASQC)的质量论坛上， 日本从事办公设备生产的公司总裁就设计审查的重要性作了一番精辟的分析： 如果缺陷在设计审核阶段发现，纠正费用是35美元。 如果缺陷在设计审核后、部件采购前发现，纠正费用是177美元。 如果缺陷在零件采购后、整机装配前发现，纠正费用是368美元
5、。 如果产品缺陷在产品生产完成后、发货前发现， 纠正费用是17, 000美元。 如果产品缺陷在进入美国市场后才发现，纠正费用为590, 000美元，跟最初花费相比增加16, 500倍。,产品的质量和价格决定了市场的大小。 日本企业认为产品成本90是在设计阶段确定的。,研发产品的质量特点,17,研发产品易产生缺陷 研发阶段故障成本低 研发设计决定产品质量,研发产品的质量特点,18,实施研发产品质量保证的思路,主要面向评审点，由企业管理层监控项目，进行决策,主要面向阶段，PM监控各资源部门，负责计划和进度,支持流程，面向对象，指导各功能部门的具体开发,最底层，可交付成果(指导书、模板、表单等),1
6、9,实施研发产品质量保证的思路,示例-质量控制计划的编制,20,研发产品的开发流程及控制点,45份程序文件及管理制度,21,研发产品质量控制点清单,22,研发产品质量保证常用工具方法,23,研发产品的质量保证,24,QA工程师的角色,25,QA工程师的角色,26,QA工程师的角色,27,QA工程师的角色,28,QA工程师的角色,项目组和QA都有一个共同的目标：,项目组和QA一起协同工作，仅仅是职责分工不同，对实现共同目标都是相当重要。,29,研发产品的质量保证,30,项目是人做的，是团队共同努力的成果！ 良好的人际关系是有效开展研发质量保证的基石！,如何有效开展研发产品的质量保证,31,如何有
7、效开展研发产品的质量保证,32,项目研发质量保证面临的问题,质量管理就是品质部人员的事情，与研发人员关系不大，与采购、生产、市场关系更小。所以品质部的工作抓好了，产品质量就上来了。真的是这样的吗？,一说到产品的质量，各级员工们都认为很重要。但是一具体到某个项目，大家就会有因为时间紧、人员不够、试验环境不健全等诸多理由有意无意的放弃了对产品质量的要求，侥幸的认为应该不会出问题。Q(质量)总是让位于T(进度)和C(成本)该如何在产品开发的过程中，既能确保产品质量，又能满足时间和成本的要求呢？,33,项目研发质量保证面临的问题,一线开发人员还会说“没关系，只要你们测试出来问题，我很快就可以改好的”。
8、好像他们只管开发，不管开发出来好不好。应该如何让开发人员认识到产品质量是设计开发出来的不是测试出来的呢？,为了提高产品的质量，公司也要求各个项目组组织产品技术评审。但是感觉每次技术评审都是走形式，没有真正能够发现问题，很多问题还是遗留到了测试阶段甚至用户手中。该如何提高产品技术评审的有效性？,34,公司也对产品进行测试，但是为什么每次开发出来的产品交付到市场后都有那么多的问题。每次产品发布后三个月内，研发团队都还不能解散去开发别的产品，因为这个阶段产品出的问题太多了。怎样才能做到尽早发现产品中的问题，减少后期修复问题的成本，提升客户满意度呢？,项目研发质量保证面临的问题,认为测试是辅助手段；过
9、度相信设计能力，忽视测试；测试用例的设计缺乏方法，也不知道该测还是不该测。到底在产品开发的过程中测试工作应该如何开展呢？,35,Q&A,36,研发产品的质量保证,37,设计验证定义,设计验证(Design Verification): 通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定 T3-T4,设计确认(Design Validation): 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定 D3-T5,38,设计验证与设计确认,39,设计验证与设计确认,User Needs,Design Input,Design Process,Design Output,Medical Device,
10、Validation,Verification,Review,40,设计验证的开展,设计验证应在完成T3评审后进行，要求设计输出的X版本文件转为数字版本序列,应完成： 测量设备工装设计 测试方法验证 进货检验及出厂检验文件 产品标识 材料评价,41,设计验证的开展,设计验证应包含所有产品需求规范中要求的性能：,42,设计验证流程,43,设计验证主计划,涵盖所有需验证的项目 可分为多个单独的验证,44,设计验证方案,45,设计验证方案,目的 范围 人员职责 样品计划(规格，数量，批次) 验证项目和接受标准(验证顺序) 验证方法 样品信息(最终产品，灭菌),46,货架寿命设计验证方案,加速/实时老化 老化试验条件 环境温度/湿度 加速老化温度/湿度 老化时间点 零，中，终,验证项目 理化 包装 模拟运输 运输方式 测试项目,47,设计验证报告,48,Q&A,49,
