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1、药业有限公司 QC-VAL-535-01 消毒剂消毒效果验证报告验证编号： 药业有限公司2013年11月验证报告确定报告确定部 门姓 名签 名日 期起 草QC复 核QC审 核QCQA批 准Quality目 录1.0 验证概述12.0 验证准备12.1 试验仪器设备12.2 试验用品12.3 菌种及菌液22.4 消毒剂22.5 菌液计数32.6 菌片制备32.7 菌片菌数复核33.0 载体喷洒消毒杀菌效力试验43.1载体喷洒消毒杀菌效力试验结果43.2载体喷洒消毒杀菌效力试验结论194.0 人员培训195.0 变更及偏差196.0 验证结论19苏州万庆药业有限公司 QC-VAL-535-011.
2、0 验证概述1.1 对75%乙醇、0.1%新洁尔灭消毒效果进行验证，验证中根据洁净区不同材质选择规则表面载体(详见消毒剂消毒效果验证方案)，验证后总结数据形成报告。 2.0 验证准备2.1试验仪器设备：（设备的检验情况详见校验记录）设备型号编号校验有效期至生化培养箱（3035）BPH-9272S-08-H-112272011.09.24霉菌培养箱（2025）SPX-250S-08-H-112032011.06.09精密移液器Thermo 1000ulYY-08-0082011.08.18生物安全柜BCC-1800IIS-08-H-111282011.02.10高压蒸汽灭菌柜3170ELVS-0
3、8-H-112242011.10.152.2试验用品：（培养基的制备及适用性检查详见制备及适用性检查记录）试验用品批号来源有效期至无菌塑料吸头（1.0 ml）201101北京牛牛基因技术有限公司2013.12.31无菌空平皿（90 mm）20110103青岛金典生化器材有限公司2013.01.02大豆胰蛋白琼脂（TSA）M101110-01自制2010.12.09大豆胰蛋白肉汤（TSB）M100912-01自制2010.12.11萨布罗琼脂（SDA）M101110-01自制2010.12.09萨布罗肉汤（SDB）M100912-01自制2010.12.1165TSAWLP+0.25%酶6510
4、1208-1连云港端峰生物科技有限公司2011.02.07pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液B100912-01自制2010.12.11含0.05%聚山梨酯80的pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液B100912-01自制2010.12.112.3菌种及菌液：（菌液制备详见原始记录）菌种名称菌种代号菌种批号菌液批号金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）ATCC6538W101113-Sa-2BNA101114-Sa-3NA101115-Sa-3NA101116-Sa-3大肠埃希菌（Escherichia coli）ATCC8739W101113-Ec-2BNA101114-Ec-3NA
5、101115-Ec-3NA101116-Ec-3铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）ATCC9027W101113-Pa-2BNA101114-Pa-3NA101115-Pa-3NA101116-Pa-3枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）ATCC6633W101113-Bs-2BW101113-Bs-2CNA白色念珠菌（Candida albicans）ATCC10231W101113-Ca-2BNA101113-Ca-3NA101114-Ca-3NA101115-Ca-3黑曲霉（Aspergillus niger）ATCC16404W101109-An
6、-4BW101109-An-4CNA人表皮葡萄球菌(Staphylocococcus hominis)N/AW101113-Sh-2BNA101114-Sh-3NA101115-Sh-3NA101116-Sh-32.4消毒剂：（消毒剂的配制详见原始记录）名称来源原始批号有效期至配制浓度配制批号自制消毒剂效期75%乙醇国药集团化学试剂有限公司20100715启封后一年75%101115-W-05临用新制101116-W-05临用新制101117-W-05临用新制0.1%新洁尔灭南昌华鑫医药化工有限公司100601 2012.050.1%101115-W-06临用新制101116-W-06临用新制
7、101117-W-06临用新制2.5菌液计数：（菌液计数详见原始记录）试验菌稀释级计数结果cfu/皿平均值浓菌液菌数cfu/ml金黄色葡萄球菌10-7657469.56.95108大肠埃希菌10-7686164.56.45108铜绿假单胞菌10-7433237.53.75108枯草芽孢杆菌10-75256545.40108白色念珠菌10-6312427.52.75107黑曲霉10-5393436.53.65106人表皮葡萄球菌10-77177747.40108确认人/日期： 复核人/日期： 2.6 菌片的制备：详见原始记录。2.7 菌片菌数复核： 试验菌 载体 结果金黄色葡萄球菌大肠埃希菌铜绿
8、假单胞菌枯草芽孢杆菌白色念株菌黑曲霉人表皮葡萄球菌软塑料细菌10-5Ca:10-4An:10-35658226318236571473551253682平均63.552.528.55721.529.573.5菌片菌数6350000525000028500005700000215000295007350000硬质塑料细菌10-5Ca:10-4An:10-35952357343366264434258263267平均61.547.538.565.534.53464.5菌片菌数6150000475000038500006550000345000340006450000不锈钢细菌10-5Ca:10-4
9、An:10-37465425324267372634767413567平均736444.56032.530.570菌片菌数7300000640000044500006000000325000305007000000纸张细菌10-5Ca:10-4An:10-37553366232426769634666273185平均7258416429.536.576菌片菌数7200000580000041000006400000295000365007600000玻璃细菌10-5Ca:10-4An:10-36446426728386773624657243173平均68.55444622634.570菌片菌
10、数6850000540000044000006200000260000345007000000洁净服面料细菌10-5Ca:10-4An:10-33642244216214742353436211645平均3938.5293918.518.546菌片菌数3900000385000029000003900000185000185004600000橡胶细菌10-5Ca:10-4An:10-36353344635414557522549302556平均6052.529.547.532.53350.5菌片菌数6000000525000029500004750000325000330005050000铝合
11、金细菌10-5Ca:10-4An:10-36266434929344146523153215228平均54593751254334.5菌片菌数54000005900000370000051000002500004300034500002.7.1 合格标准：回收菌片的含菌量应不小于105cfu/片。2.7.2 结论：上述结果显示，每个菌片的含菌量均不小于105 cfu/片，符合验证试验要求。确认人/日期： 复核人/日期： 3.0 载体喷洒消毒杀菌效力试验3.1载体喷洒消毒杀菌效力试验结果： 结果试验菌载体名称软塑料消毒剂消毒剂批号结果cfu/皿杀灭对数值阴性对照结论金黄色葡萄球菌75%乙醇101115-W-0516.800符合规定101116-W-0556.100符合规定101117-W-0575.960符合规定0.1%
