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1、SOP/QC(08)00601硝酸银滴定液配制及标定操作规程文件类别:操作规程颁发部门分发部门份数分发部门份数质量管理部质量管理部人事行政部生产部工程部物料部销售部审批表签名部 门日 期制 订 人年 月 日审 核 人年 月 日批 准 人年 月 日生效日期年 月 日江西中兴汉方药业有限公司第- 3 -页题 目硝酸银滴定液配制及标定操作规程编 码SOP/QC(08)006-01目的:制定硝酸银滴定液配制及标定检验标准操作规程,规范硝酸银滴定液配制及标定检验操作,保证硝酸银滴定液配制及标定检验结果的准确。依据:中华人民共和国药典2015年版一部;范围:适用于硝酸银滴定液配制及标定。责任:质量控制科Q
2、C主任及QC检验员、质量保证科QA主任及QA对本规程的实施负责。质量管理部经理负领导责任。正文:1仪器及用具 十万分之一分析天平、干燥箱、容量瓶、锥形瓶、刻度吸管、量筒、滴定管等。2试剂及试液 蒸馏水 、硝酸银、基准氯化钠、糊精溶液(150)碳酸钙、荧光黄指示液。3配制取硝酸银17.5g,加水适量,使溶解成1000ml,即得。4标定4.1取在110干燥至恒重的基准氯化钠约0.2g,精密称定,加水50ml使溶解,再加糊精溶液(150)5ml、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液8 滴,用本液滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。每1ml的硝酸银滴定液(0.1 mol/L)相当于5.844mg的氯化钠。根据本液的消耗量与氯化钠的取用量,算出本液的浓度,即得。4.2如需用硝酸银滴定液(0.01 mol/L)时,可取硝酸银滴定液(0.1mol/L)在临用前加水稀释制成。5结果计算: 式中:F表示滴定液的校正因子。W表示基准物的取样量。V表示基准物消耗滴定液的体积。T表示滴定度。6注意事项6.1注意避光操作,以免光线催化硝酸银分解析出银。6.2不能使用碱式滴定管,以免硝酸银还原,改变本液浓度,宜用棕色酸式滴定管标定。7复标与贮藏7.1贮藏置玻璃塞的棕色瓶中,密闭保存。7.2复标规定每三个月标化一次。相关记录序号文件名称文件编号变更履历表 变更控制编号版本号变更原因变更主要内容日期