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1、,浅谈兽药经营规范管理与兽药GSP实施要点,彭淑珍 2015.11,规范经营,本质问题： 遵守兽药经营质量管路规范(兽药GSP),推行兽药GSP的目的和意义,1、兽药经营环节问题较多 2、推行兽药GSP是贯彻国家法律法规的需要 3、推行兽药GSP是提高兽药经营质量管理水平的需要 4、推行兽药GSP是提高兽药质量，确保畜产品安全的需要,申请兽药GSP检查验收的企业应该准备的材料 首先应填报XX省兽药经营质量管理规范检查验收申请书（附录1），并提交以下资料： （一）基本情况说明； （二）法定代表人身份证复印件； （三）人员基本情况和质量管理人员学历或职称证书复印件； （四）企业组织机构图，企业质
2、量管理机构的设置与职能图； （五）经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件; （六）主要设施设备及其图片和说明； （七）兽药经营质量管理文件目录； （八）兽药经营质量管理记录样表目录； （九）已销售或拟销售兽药生产企业的兽药生产许可证、兽药GMP证书和产品批准文号复印件。,兽药GSP的三要素,硬件、软件、人员,兽药GSP的三要素硬件,硬件（场所与设施） （1）营业场所：地点应固定；面积应与所经营的兽药品种、经营规模相适应；区域应独立设置，避免交叉污染。 （2）仓库：应分库、分区、有三色标识。 （3）设施设备：货柜、避光、通风、照明、温湿度控制、七防、清洁卫生等设施设备。 七防
3、：防潮、防虫、防鼠、防鸟、防尘、防霉、防污染。,兽药GSP的三要素硬件（场所与设施）,场所与设施： 1、具有固定、独立的经营、诊疗场所和仓库，面积、设施、设备应符合要求； 2、仓库应根据经营范围设置，温湿度控制应符合要求，区域划分应合理，标识应清晰； 3、特殊药品的管理应符合要求； 4、变更经营、仓储地点和面积应备案。,特殊药品的管理,1、定点生产与限量供应 2、麻醉药品和精神药品等特殊品种的包装和标签必须使用规定的标志，有别于一般药品 3、凡生产、经营和使用单位必须建立严格的管理制度,兽药GSP的三要素软件,管理标准 标准 操作标准 文件系统 记录（凭证）,兽药GSP的三要素软件,软件 写我
4、所做的：一切活动必须有制度；（规章制度和岗位职责） 做我所写的：有制度就必须执行； 记我所做的：有执行就必须记录。,兽药GSP的三要素人员,人员 （1）资质：学历、职称和相关资质要求； （2）培训：兽药法律法规、兽药GSP知识、专业知识、职业道德； （3）备案： 主管质量的负责人、质量管理负责人和质量管理人员。,人员资质要求,a、质量负责人兽药兽医相关专业中专以上学历或中级职称。 b 、质量管理人员应专职，具有兽药兽医相关专业中专以上学历或中级职称。 c 、兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识。,质量管理文件主要包括：
5、 1、企业质量管理目标； 2、企业组织机构、岗位和人员职责； 3、对供货单位和所购兽药的质量评估制度； 4、兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度； 5、环境卫生的管理制度； 6、兽药不良反应报告制度； 7、不合格兽药和退货兽药的管理制度； 8 、质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度； 9、企业记录、档案和凭证的管理制度； 10、质量管理培训、考核制度。,兽药GSP管理的三个环节 进、存、销 进： 采购与入库 存： 陈列与储存 销： 销售与运输,兽药GSP管理的三个环节进,1、进（采购与入库） 供应商审核：首营企业、首营品种、销售人员资格审核； 合同签订：应有明确
6、质量责任的条款； 质量验收：标签说明书、外包装及外观质量、品种数量等； 采购记录：有效凭证、账、货、记录相符。,兽药GSP管理的三个环节进（ 采购与入库 ）,兽药经营企业应当采购合法兽药产品。在购进兽药时应按照以下程序进行： （一）确定供货单位的资质及质量信誉。 （二）审核所购入兽药的合法性和质量可靠性。 （三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的确认。 （四）签订有明确质量条款的采购合同。 检查内容：查供应商评估档案（企业的合法性、产品的合法性、销售人员的合法资格、采购合同的质量条款）。,兽药GSP管理的三个环节进（ 采购与入库 ）,兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量
7、保证能力和质量信誉等进行审核。对供货单位资质的审核并建档，应当包括以下内容： （一）营业执照。 （二）兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货单位为生产企业的）。 （三）兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）。 检查内容：企业的合法性证明文件是否齐全。 兽药经营企业应当对首次经营产品的合法性及质量情况进行审核，审核包括以下内容： （一）核实兽药的产品批准文号。 （二）兽药质量标准和检验报告。 （三）审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定。 （四）了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。 （五）进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容。 检查内容：产
8、品的合法性资料是否齐全。,兽药GSP管理的三个环节进（第五章 采购与入库 ）,兽药经营企业应当对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的确认并建档。内容应包括：供货单位的委托书、销售人员的身份证明。 检查内容：销售人员的委托书和身份证明。 兽药经营企业应与供货单位签订采购合同，合同中应有明确质量的条款。 检查内容：合同中是否有质量保证条款。,兽药GSP管理的三个环节进（ 采购与入库 ）,供应商评估档案： 营业执照 兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货单位为生产企业的） 兽药经营许可证（供货单位为经营企业的） 兽药的产品批准文号（批件的复印件） 兽药质量标准和检验报告 审核兽药标签、
9、说明书等内容是否符合规定（批件的复印件） 了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容（评估记录） 进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容（批件的复印件） 供货单位的委托书、销售人员的身份证明 合同中应有明确质量的条款,兽药GSP管理的三个环节进（ 采购与入库 ）,兽药质量验收时，内外包装及标识的检查应当包括以下内容： （一）每件包装中，应有产品合格证。 （二）兽药包装的标签和说明书，应当标明生产企业的名称、地址，有兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意
10、事项以及贮藏条件等。 （三）特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应符合农业部的有关规定。 （四）进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。 （五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明产品批准文号。 （六）必要时，应当对购进兽药进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。,兽药GSP管理的三个环节进（ 采购与入库 ）,兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有
11、效凭证、账、货相符。 采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。 检查内容：查记录。,兽药GSP管理的三个环节进（ 采购与入库 ）,兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。有下列情形之一的兽药，不得入库： （一）与进货单不符的； （二）内、外包装破损可能影响产品质量的； （三）没有标识或者标识模糊不清的； （四）质量异常的； （五）其他不符合规定的。,兽药GSP管理的三个环节进（ 采购与入库 ）,兽药批准文号的规定： A 兽药批准文号，是国家批准生产兽药产品的编号； B 农业部负责全国兽药产品批准文
12、号的核发； C 具有专一性； D 批准文号有效期是5年。,兽药GSP管理的三个环节进（ 采购与入库 ）,兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品和兽用生物制品等特殊药品的入库，应当由两人以上进行检查验收。 检查内容：如果涉及这些产品，查相关管理规定及入库记录上人员签字。,兽药GSP管理的三个环节存,2、存（陈列与储存） 出入库管理： 制度：出入库核查制度、双人查验制度； 发放原则：先入先出、同批、近效期优先； 记录：货位卡，出入库台账。 存放：分库、分区、分类。 质量清查：外观质量检查、质量通报。,兽药GSP管理的三个环节存（ 陈列与储存 ）,不同区域、不同类型的兽药应当具
13、有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。 检查内容：检查标识。,三色标识： 不合格兽药红色标识 待验和退货兽药黄色标识 合格兽药绿色标识 （与交通信号灯似乎有相近意思）,兽药GSP管理的三个环节存（ 陈列与储存 ）,对销后退回的兽药，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格兽药由保管人员记录后放入不合格药品库（区），不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 检查内容：查退回制度和记录样张，
14、考核相关人员（质量负责人或库管员）退回药品怎么处理。 兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。 兽药经营企业每日应当定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 检查内容：库房温湿度是否按规定记录。,兽药GSP管理的三个环节存（ 陈列与储存 ）,兽药经营企业应当定期清查过期、失效兽药和兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。 兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的储存实施双人管理，并做好记录。 处方药与非处方药应分别陈列。 检查内容：查规定和记录。,兽药GSP管理
15、的三个环节销,3、销（销售与运输） 销售记录：产品信息、购药人信息、销售人信息； 开具有效凭证：发票、收据、凭证； 兽用处方药销售：应遵守兽用处方药管理规定； 拆零销售：不能拆最小内包装，提供适宜包装、标签说明书； 运输：冷藏、保温措施。,*兽药经营企业应当定期清查过期、失效兽药和兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。 *兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的储存实施双人管理，并做好记录。 检查内容：查规定和记录。,兽药GSP管理的三个环节销（ 销售与运输 ）,兽药经营企业销售兽药，应当遵循先入先出和按批号出库的原则。 兽药出库时，应当进行检查、核对，建
16、立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。 检查内容：考核库管员，查出库记录。,兽药GSP管理的三个环节销（销售与运输 ）,有下列情形之一的兽药，不得出库销售： （一）标识模糊不清或者脱落的； （二）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；（包装盒有液体渗漏痕迹的） （三）超出有效期限的； （四）其他不符合规定的。 检查内容：制度是否有规定。 兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。 兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。 检查内容：检查销售记录和凭证，记录内容是否齐全。,兽药GSP管理的三个环节销（ 销售与运输 ）,兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定。兽用处方
