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1、提高重复性 改善质量状况,郑金来 2009.08.25,已经有很大的进步 假阳性 假阴性 临床符合 逐步赶上国产主流厂家,产品质量已取得很大的进步,使命： 创新医学检验 引领中国诊断 离成功只有一步之遥 Abbott Roche Siemens,目标与差距,为什么关注重复性,重复性是产品质量的根本 没有重复性就没有质量可言,人员是实现产品重复性的执行者,素质、受教育水平是否适合 是否经过有效的培训并贯彻 是否掌握本岗位所需的技能 是否具有负责的工作态度 是否能够正确理解工艺、规程等,设备是实现重复性的工具,性能是否满足需求 是否有效维护保养 运行状态是否良好 是否被正确使用,工艺是实现重复性的
2、途径,是否明确、准确，不存在歧义 是否明确关键控制点，或新的控制点 能否被准确的理解并执行，且可复制 是否可持续稳定 是否版本统一 好的工艺应该符合SMART原则,原辅料的稳定是实现重复性的内因,关键原料 批号 克隆编号 供应商,关键辅料 血清 BSA 微孔板 化学试剂：底物等,实际所花的钱，总比预算的多 实际用的时间，总比预计的长 可能出差错的地方，一定会出错 祸不单行 Murphy还是个乐观的人,Murphys Law莫非定律,怎么办？,ONE COMPANY， ONE STD 中药 西医,工作计划,整体目标：以13项关键产品为主， 优化并固化生产工艺 提高产品重复性 控制生产成本 实现研
3、发生产质检流程的优化,工作1-完善工艺及相关规程,现状： 未完全按下发工艺执行，存在随意性 可能存在多种版本 部分内容不够准确，易引起歧义，每人的理解与操作有差异 可能出现新的控制点 部分规程不够细致，或范围太宽 部分信息未充分验证或研究,工作1-完善工艺及相关规程,行动方案： 了解：工艺实际执行情况 调查：有无歧义或遗漏的关键控制点 验证：必要时对新的控制点研发验证 调整：工艺及相关规程。,工作1-完善工艺及相关规程,责任人：胡国茂、郑金来 制定模板，审核 配合部门： 研发：产品开发人员 技术发展：产品负责人 生产：产品负责人 时间：2009.09-2009.12,工作2-完善批生产记录,现
4、状： 存在记录与工艺不符现象 记录内容不全面，信息丢失，无法追溯 批记录的管理需加强或归档 记录应该具有：可追溯、可复制等特点,工作2-完善批生产记录,行动方案： 检查：记录与工艺符合情况 调整：依据工艺完善批记录 管理：完善批记录管理： 纳入体系文件 归档 必要时考虑IT化管理,工作2-完善批生产记录,责任人：孙海峰 分工： 模板制定：孙海峰、郑金来 单项产品：生产人员、研发人员、QA 时间：2009.09-2009.11,工作3-完善编码系统,现状： 原辅料进场编码 批记录中编码部分需要手工填写 生产过程中使用的试剂或溶液没有编码，也可能会导致混乱,工作3-完善编码系统,行动方案： 核对：
5、现有编码 完善：包括化学试剂及过程溶液。 应用：实际生产中。 将来：工艺稳定后ERP等应用 责任人：栾春娜、孙海峰、陈秀发 时间：2009.09-2009.11,工作4-质量标准,现状： 相关人员未完全清楚半成品、成品的质量标准 相关人员未完全清楚关键原辅料的质量标准 相关人员未完全清楚产品所需要的各种原辅料,工作4-质量标准,行动方案： 完善：原辅料、半成品及成品质量标准。 明确：产品所需要的各种原辅料 宣贯：执行 责任人：陈秀发、郑金来 配合部门：研发部产品开发人、生产产品负责人、QA 时间：2009.09-2009.12,工作5-完善供应商评审,现状： 未能进行充分审核或考察 关键原辅料
6、的变更导致重复性下降 合格原料采购不足 原料盘库、保存,工作5-完善供应商评审,行动方案： 评审与考核关键供应商：抗原抗体、血清、BSA、微孔板等 建立大批量合格原料长期合作机制 责任人：栾春娜、陈秀发、郑金来 配合部门：研发 时间：2009.09-2010.03,工作6-制定产品技术档案,形成单项产品技术文档，内容包括： 工艺 批记录 主要原辅料列表 质量标准等。,工作6-制定产品技术档案,技术文档是生产和质检的工作依据。 产品技术法：只能通过产品维护流程等方可更新产品技术文档，减少变更的随意性。 责任人：郑金来 时间：2009.11-2010.01,工作7-控制生产成本,行动方案 QA监督
7、：按照工艺生产且重点前移 研发：供应商的筛选 合作：OEM 责任人：孙海峰、郑金来 时间：2009.11-2010.01,工作8-优化技术部门间协作、交接流程,安排： 了解：目前现状，关注问题 优化：产品中试、工艺改进流程 优化：研发与生产交接流程 责任人：郑金来、孙海峰、陈秀发 时间：2009.11-2010.03,工作9-人员,行动方案： 明确：岗位职责 学习：培训与自学 考核：笔试、面谈、长效观察等,工作9-人员,责任人：研发、生产、质检部 配合部门：人力资源 时间2009.09- 基本目标：应知应会,工作10-设备,行动方案： 核对：SOP等，比如：包被机、洗板机 完善：必要时根据工艺完善。 责任人：孙海峰、郑金来 配合部门：研发、生产 时间2009.09-2009.12,更关键的是。,执行：宣贯、培训、考核、QA监督 如果效果可以将推广至其余产品 不断优化并固化，持续进行，提高产品的重复性,总结,核心：立法、执法 一切行为有标准：有法可依 一切行为有记录：有法必依 一切行为有监控：执法必研 一切行为可追溯：违法必究,谢谢,措施1：以13项产品为例，梳理公司工艺、规程及相关流程,完善工艺及相关规程 完善产品批记录 完善编码系统并应用 完善原（辅）料、半成品、成品质量标准 完善供应商审核 优化技术部门间协作、交接流程 之上，形成单个产品的技术文档-产品技术法,
