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1、我国化妆品行业的发展与管理,2011年8月 河南,主要内容,化妆品的基本概念 我国化妆品行业的发展 我国化妆品行业的管理 近年行业发生热点问题的分析,化妆品的基本概念,化妆品的定义 根据化妆品卫生监督条例（国务院批准，国函【1989】62号） 本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品,化妆品的基本概念,化妆品的特点 施用方式：涂抹、喷洒或者其他类似方法。故通过口服、注射、手术等方法达到美容目的的产品不属于化妆品。 施用部位：人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等） 化
2、妆品的功能：清洁、护肤、美容修饰、消除不良气味,化妆品的基本概念,化妆品的特性 安全性：在正常以及合理的、可预见的使用条件下，化妆品不得对人体健康产生危害。化妆品必须使用安全，不得对使用部位产生明显的刺激和损伤，且无感染性。 稳定性：产品在保质期内不发生质量上的变化，包括：香气、颜色、形态等 功能性/有用性：清洁作用、保养作用、美容修饰作用、特殊作用,化妆品的基本概念,化妆品分类 产品分类 使用部位：皮肤、毛发、指甲、口唇等 使用对象：成人、儿童、女用、男用等 产品状态（剂型）：膏状、乳液状、粉状、气雾剂型等 产品功能：清洁类、护理类、美容/修饰类 其他分类 管理分类 特殊用途化妆品 非特殊用
3、途化妆品,化妆品的基本概念,化妆品产品基本要求 产品配方 生产工艺 产品质量安全控制要求 标签及说明书 其他,化妆品行业的发展,化妆品生产企业数量及分布 截至2011年6月底，我国化妆品生产企业3300余家 除西藏自治区外，各省、自治区、直辖市均有化妆品生产企业 超过百家生产企业的省份有：广东省、浙江省、江苏省、上海市和福建省 河南省共化妆品生产企业78家，约占全国化妆品生产企业总数的2,河南省企业分布情况,化妆品行业的发展,化妆品生产企业的特点 分布广、不均衡 规模和生产水平参差不齐 企业经济类型多样,化妆品行业的发展,近年化妆品行业销售额 （亿元人民币）,化妆品消费情况,分类销售,化妆品消
4、费情况,销售渠道,化妆品行业的发展,近年化妆品进出口贸易情况,化妆品行业的管理,化妆品的市场准入,特殊用途化妆品许可,营业执照,卫生许可证,生产许可证,企业销售,环保、消防证明,区县级工商行政部门颁发,省级食品药品 监督部门 （四年有效期）,国家质检总局颁发 （五年有效期）,化妆品行业的管理,化妆品生产许可依据 营业执照公司法等 化妆品生产企业卫生许可证化妆品卫生监督条例等 化妆品生产许可证中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例等 环保、消防证明环保部等相关要求,化妆品行业的管理,化妆品的市场准入 化妆品产品的许可 特殊用途化妆品实施卫生行政许可，取得批准文号后方可生产销售 特殊用途化妆品：
5、用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品 非特殊用途化妆品实施备案制 国产非特殊用途化妆品，产品投放市场后2个月内，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案（国食药监许【2011】181号） 进口非特殊用途化妆品施行备案管理（卫监督发【2004】217号，2004年8月1日起）,化妆品行业的管理,化妆品市场准入 进出口商品检验 已获得批准的进口化妆品在口岸由国家检验检疫机构按中华人民共和国进出口商品检验法和中华人民共和国进出口商品检验法实施条例的规定进行检验,化妆品行业的管理,化妆品的监管体系 2008年国务院机构改革方案确定：化妆品卫生监督管理职责
6、由卫生部划入国家食品药品监督管理局（国办发【2008】100号） 2008年8月20日由卫生部、国家食品药品监督管理局联合发出公告（2008年第19号），从2008年9月1日始，进口化妆品、特殊用途化妆品和化妆品新原料的许可受理工作由国家食品药品监督管理局负责,化妆品行业的管理,并入,管理体系示意图（机构调整后）,化妆品行业的管理,化妆品监管部门职能分工 卫生部 管理国家食品药品监督管理局 依法制定相关标准和技术规范 国家质量监督检验检疫总局 化妆品市场准入，颁发生产许可证，注重生产过程中的质量管理 标准化管理 进出口商品检验管理，根据进出口商品检验法及其实施条例对进出口商品进行检验和管理,化
7、妆品行业的管理,化妆品监管部门职能分工 国家食品药品监督管理局 制定化妆品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案 负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作 组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为 国家工商行政管理总局 负责市场监督管理和行政执法的有关工作 依法规范和维护市场经营秩序，监督管理市场交易行为和网络商品交易 监督管理流通领域商品的质量，打击假冒伪劣、查处违法直销和传销案件等,部分主要法规、规章及标准,化妆品受到消费者普遍关心 化妆品的安全性在各国受到重视 强化和规范行业管理,部分主要法规,
8、化妆品卫生监督条例 1989年9月26日，国务院批准（国函【1989】62号文件） 1989年11月13日，卫生部令第3号发布 1990年1月1日起实施 指导具体实施的化妆品卫生监督条例实施细则于1991年3月27日，由卫生部令第13号发布 化妆品卫生监督条例及实施细则主要内容：化妆品定义、化妆品卫生许可证、化妆品新原料、特殊用途化妆 品、审查批准进口化妆品、化妆品的卫生监督等,部分主要法规,工业产品生产许可证管理条例 1983年五届人大三次会议批准，国家实施生产许可证制度的工业产品目录，化妆品产品在目录管理范围内 2005年7月9日，正式公布中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例（国务院令
9、第440号），2005年9月1日起实施 2005年9月15日，正式公布中华人民共和国工业产品生产许可证条例实施办法（国家质检总局令第80号），2005年11月1日起实施 2010年4月21日，对实施办法部分内容进行修订（国家质检总局令130号） 具体实施：化妆品产品生产许可的相关规定,部分主要规章、规范性文件,化妆品卫生规范（2007年版） 文号：卫监发【2007】1号 卫生部组织修订 发布日期：2007年1月4日 实施日期：2007年7月1日 化妆品卫生监督的重要技术依据，企业进行生产和销售的技术法规 适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品 主要内容：规定了化妆品原料及终产品的卫生要求 包括
10、：总则、毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效性评价检验方法,部分主要规章、规范性文件,化妆品生产企业卫生规范（2007年版） 文号：卫监发【2007】177号 发布日期：2007年5月31日 实施日期：2008年1月1日 化妆品生产企业颁发“卫生许可证”审核依据,部分主要规章、规范性文件,关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知 文号：国食药监许【2009】856号 发布日期：2009年12月25日 实施日期：2010年4月1日 化妆品行政许可申报流程及需要提供资料的要求 产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料,部分主要规章、规范性文件,关于印发化妆品命
11、名规定和命名指南的通知 文号：国食药监许【2010】72号 发布日期：2010年2月5日 实施日期：2010年2月5日 化妆品命名原则 化妆品命名禁用语 化妆品命名可宣称用语 本指南是对化妆品名称中的禁用语和可宣称用语的原则性要求，具体词语包括但不限于上述词语,部分主要规章、规范性文件,关于加强化妆品生产经营日常监管的通知 文号：食药监办许【2010】35号 发布日期：2010年4月27日 实施日期： 加强化妆品生产经营日常监督检查 检查重点： 生产企业：化妆品原料、生产全过程、化妆品标签标识 经营企业：持证情况、相关制度的建立（进货查验、索证索票、进货台帐等）、标签标识,部分主要规章、规范性
12、文件,关于开展保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检查的通知 文号：食药监办许【2010】52号 发布日期：2010年6月7日 实施日期： 集中开展违法添加等专项检查 禁限用物质 生产情况 产品许可批件 包装材料、标签标识管理,部分主要规章、规范性文件,关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知 文号：食药监办许【2010】89号 发布日期：2010年8月10日 实施日期： 规范日常监督现场检查工作（生产和经营企业） 对现场检查人员的要求 检查计划及准备工作 实施检查 检查重点的确定 检查方式 监督措施,部分主要规章、规范性文件,关于加强化妆品标识和宣称日常监管工作的通知 文号：食
13、药监办许【2010】135号 发布日期：2010年11月26日 实施日期： 加强对化妆品的夸大宣传，使用医疗术语等违规行为的日常监管工作,部分主要规章、规范性文件,关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录（2011年版）的通知 文号：国食药监许【2010】479号 发布日期：2010年12月14日 实施日期：2011年4月1日 化妆品标签说明书上进行化妆品成分标识和申报化妆品行政许可 目录未对收录的原料进行安全性评价，企业对使用原料的安全性负责 目录收录和未收录的化妆品新原料，应当按照化妆品卫生监督条例及相关规定经批准后方可使用,部分主要规章、规范性文件,关于印发化妆品产品技术要求规范的通知 文
14、号：国食药监许【2010】454号 发布日期：2010年11月26日 实施日期：2011年4月1日 国家食品药品监督管理局负责批准并监督执行 化妆品产品技术要求文本格式及编制指南 规范化妆品行政许可工作，是产品卫生质量安全的技术保障，监督执法的重要依据,部分主要规章、规范性文件,关于实施化妆品产品技术要求规范有关问题的通知 文号：国食药监许【2011】119号 发布日期：2011年3月9日 实施日期：2011年4月1日 填写化妆品产品技术要求的具体规定 申请进口非特殊用途化妆品备案（含备案延续产品）的，应当提交生产简述和简图,部分主要规章、规范性文件,关于印发国家食品药品监督管理局国产特殊用途
15、化妆品行政许可批件等式样的通知 文号：国食药监许【2011】134号 发布日期：2011年3月28日 实施日期：2011年4月1日 规定了行政许可批件和备案凭证的式样 化妆品技术要求作为行政许可批件或备案凭证的一部分，加盖批准单位印章后生效,部分主要规章、规范性文件,关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知 文号：国食药监许【2011】181号 发布日期：2011年4月21号 实施日期：2011年10月1日 投放市场后2个月内，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案 2011年10月1日前已投放市场但未按办法及其实施细则有关要求备案的，应在2012年12月31日，按
16、照办法的有关要求备案。 已投放市场且已按化妆品卫生监督条例及其实施细则有关要求备案的，不需要重新提交资料进行备案，但应在2012年12月31日前办理国产非特殊用途化妆品备案登记凭证 备案资料的要求,部分主要规章、规范性文件,关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知 文号：国食药监许【2011】207号 发布日期：2011年5月12日 实施日期：2011年7月1日 指导化妆品新原料的申报和审评 明确了化妆品新原料行政许可申报资料要求和审评原则,部分主要规章、规范性文件,关于严厉打击保健食品化妆品非法添加行为的通知 文号：国食药监稽【2011】223号 发布日期：2011年5月25日 实施日期： 加强对生产企业的监督检查 检查内容：委托加工、原辅料购入使用、生产工艺流程等 产品抽查：宣称美白、祛痘、去皱、抗衰老等护肤品；祛斑、育发、染发等特殊用途化妆品；及淋洗类产品,部分主要规章、规范性文件,关于加强化妆品原料监督管理有关事宜的通知 文号：国食药监许【2011】241号 发布日期
