医学科研设计 选题立题设计

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1、选题立题（专业设计）,延安大学医学院 樊 霞 2017.12,医学科研设计,内 容,一、概述 二、选题与立题 1.研究问题的提出 2.如何转化和构建临床研究问题？ 3.科研课题的选择 4.举例,一、概述,科研是科学研究(Scientific research)的简称。是人类为深入、正确地反映（揭示）未知的或知之不全的事物本质及其规律而进行的一种认识活动。,1.临床科研的类型,实验性研究：可人为地控制条件，直接探讨某个（些）被研究因素与结果之间的联系。 观察性研究：不能人为地控制实（试）验条件，只能在自然情况下，模拟实验性研究，尽量地控制非研究性因素，以获取真实的结果。,人为施加的,2.临床科研

2、的内容及其相应的方法,疾病病因观察性研究（现况调查、病例对照研究、队列研究） 疾病诊断诊断试验 疾病治疗临床（治疗）试验 疾病预后前瞻性的随访研究（队列研究的一种特殊类型）,3.临床科研的特点,影响结果的非处理（研究）因素多且不易控制 提高病人的依从性是研究成败的重要一环 观察指标中存在大量的“软”指标，影响结果的可靠性。 观察结果的环节多，参与研究的人员多，不易掌握统一的标准。 涉及医学伦理学的问题,4.科研的两大基本要素 实践观察（包括实验或调查中的观察）获得感性认识（事实材料） 理论思维（即在一定理论指导下进行的思考）,5.医学科研设计,医学科研设计：是在拥有一定专业知识的基础上，根据统

3、计学和流行病学的原理和方法 ，为某一项现场调查或临床疗效观察或实验室研究等所制定的具体工作计划。 包括：专业设计和实验设计（统计学设计）,专业设计（选题立题） 直接决定研究结果和结论的有用性和独创性，决定科研成果的大小。 实验设计（统计学设计） 主要解决研究结果的可重复性和经济性，提高研究效率，减少或排除误差，保证样本的代表性和可比性，观察结果的精确性。,6.科研论文,是科研工作的书面总结。也是衡量医务工作者水平的重要标志。 科研论文质量取决于？ 首先取决于选题立题（先进性？创新性？） 实验设计（科学性？） 其次才是论文的可读性（写作技巧？）, 设计研究方案,确定 题目 （有用性 独创性）,7

4、.医学科研的基本环节,确定科研方向 ,查阅文献 , 实施研究,数据整理 统计学分析,撰写论文 ,成果鉴定 ,推广应用,二、选题与立题,选题与立题是运用已有的专业知识提出科研思路，是科研工作的起点、决策； 体现了研究目的与问题； 是科研基本内容和目标的高度概括； 是科研工作成败的关键。,选题是遵循一定的原则、程序，确定研究具体问题的过程。,需要性原则 创新性原则 科学性原则 可行性原则,1.研究问题的提出 2.科研课题的选择 3.建立科研假设 4.陈述问题,选题立题的基本程序,1.研究问题的提出 爱因斯坦：提出一个问题，往往比解决一个问题更为重要。 临床问题？ 临床研究问题？,选题立题的基本程序

5、,诊断 治疗 预后 预防,关注临床研究新进展带来的临床实践模式的变化，学习新知识，掌握新技术及新药物.,临床研究问题有哪些？,与疾病诊断相关的问题 与疾病预后相关的研究问题 与治疗和预防相关的研究问题,病因不明 不典型的临床表现 早期诊断方法的研究 诊断标准的研究 误诊和漏诊的研究,疾病自然史和临床过程 影响预后的因素 疾病预后的预测模型,新治疗方法研究 临床诊治指南更新的研究 临床诊治指南的实施研究 实效研究 药物流行病学和药物基因组学研究,如何提出临床研究问题？,1）在临床实践中提出研究问题（基本来源） 第一 善于观察，勤于思考 第二 适度地持谨慎的态度，保持好奇心和学习的态度 第三 慎重

6、选择专业和科学的信息来源，持续更新知识 第四 对遇到的问题有锲而不舍钻研精神和严谨研究态度 第五 积极参加学术交流，经常请教 第六 精选优秀的科普期刊坚持阅读,科学观察是提出科研课题的重要依据,例如：弗莱明观察到，在被真菌污染的细菌培养基中葡萄球菌菌落消失，在真菌菌落周围出现透明圈，提出了真菌可能会产生抑菌物质的假说。 然后他把污染的真菌分离出来，断定是青霉菌，再把青霉菌接种于固体培养基中做试验，发现它对某些细菌有抑制作用，对另一些则没有此作用。 然后他又设想真菌的抗菌物质是否存在于液体中？,科学观察是提出科研课题的重要依据,于是他又把真菌接种于液体培养基中，然后滤出培养液做试验，证实抗菌物质

7、是水溶性的。 这样他就一边观察一边设想（提出假说），然后再一边做试验继续观察，最后确定无疑地发现了青霉素及其抗菌作用，在药物治疗学上实现了一个重大的突破。 可见，科学观察一步也离不开思维，不能认为观察是一种纯感性的方法。,1.研究问题的提出,从临床实际出发，从本专业、本科室出发，不受专科限制，你认为你接触的临床工作不满意、需要改进、需要研究的问题。,1.研究问题的提出,某专题的综述性文章 了解现状，深化认识程度，得到启示； 激发新的思路和提出新的想法； 自己写综述得到更为全面和详细的知识。,2）通过文献书籍和学术交流提出研究问题,如何阅读专业文献？ 要注意其研究背景、科研思路、尤其要注意寻找该

8、领域存在的尚未解决的问题、局限性及展望！,3）通过临床诊治指南和科研规划查询研究问题 项目指南或各种基金项目指南。,2.如何转化和构建临床研究问题？ 一个清晰完整的研究问题是选择合理、正确的研究方法和组织研究的前提和基础。,1.科研课题的提出,1）深究问题的根源,首先具备扎实的医学基础知识和其他相关学科的基础知识 连续地问为什么 例：很多肺癌伴发严重的骨质疏松（临床问题） 肺癌患者为什么会合并严重的骨质疏松？ 骨质疏松与体内哪些物质的代谢密切相关？ 哪些因素与骨的主要成分钙的代谢异常有关？ 最后确定的问题？,维生素D的缺乏是否与发生肺癌的危险有关联？,2）构建完整的研究问题,目的：使研究问题的

9、定义、层次、涉及的范围和相关的影响因素更加清晰、明确。 指导对研究题目可行性评价和选择研究设计 首选建立工作模型或概念模型 因变量中心的研究问题（明确的定义） 自变量相关因素（明确定义）,PICOT方法（1995年提出，提供逻辑框架和思路）,P(patient population of interest ) 需要研究的对象人群 I(intervention or issue of interest )治疗干预措施与相关的问题 C(comparison with another intervention / issue )对照组和将给予的治疗措施 O(outcom of interest)与结

10、局指标相关的问题 T(time frame)开展研究需要做多长时间,例：患感染性单核细胞增多症的病人何时能重新参加运动,P 患感染性单核细胞增多症的儿童（病人） I T 在症状发生后的六周参加运动（干预和时间） C 不参加运动的患病儿童相比（对照） O是否可增加脾脏破裂的危险（结局）,3）充分论证,讨论 文献检索阅读 进一步确定要研究的问题和范围，建立明确、具体的研究目的和目标,3.如何选择临床研究问题,1）拟选择的研究是否具有可行性 技术可行性 经费可行性 操作可行性 时间进程可行性,3.如何选择临床研究问题,2）拟选择的研究是否具有重要性 拟开展研究的疾病是否属常见病和多发病，研究问题的解

11、决是否可惠及较大的病患群体 拟开展的研究是否属于国家或地区的研究规划中列出的研究重点 研究结果是否可能在一定程度上改善临床实践 研究结果是否可能增添新的知识并具有一定的科学影响力 研究结果可能产生的社会影响力 研究结果是否可能推广或转化成具有自主知识产权的相关产品,3.如何选择临床研究问题,3）拟选择的研究是否具有创新性 原创性 独特性 首创性 创新是医学科研的灵魂，任何成果贵在创新。 “创”是指前人或他人没有研究过的题目，而不是重复别人的工作。 “新”是指研究项目有独到之处，而不是公知公用、模仿抄袭的低水平重复。 创新程度可有不同，但一定要有创新。 国外引进项目，必须具有填补国内空白的价值。

12、,4）选题是否符合伦理标准,3.如何选择临床研究问题,立题过程,搜集 文献资料 实践资料,分析与综合,了解 已做的工作 取得的成果 尚未解决的问题目前的进展动向,找到 本研究课题的关键所在,确定 研究课题,分析与综合归纳与演义,研究题目要明确和具体！,举例：高血压相关基因研究,因为高血压的相关基因众多，如血管紧张素原基因、血管紧张素转换酶基因，糖皮质激素受体基因、胰岛素受体基因等十余个。没有选定要分析哪些具体的相关基因，所以选题题目过大，可行性差，研究对象也不明确。,修改2：我国彝族人群胰岛素受体基因多态性与高血压关系的研究 选定的研究人群和欲分析的相关基因明确，研究目标具体，但尚可深入的更具

13、体。 修改3：我国彝族人群胰岛素受体2、3外显子多态性与高血压关系的研究,修改1：我国少数民族高血压相关基因研究,立题过程中应明确以下问题,为什么要研究这个问题（研究的意义）？ 这个问题过去其他人有无研究过？ 研究深度如何？ 目前存在哪些问题还没解决？ 进一步研究的理论 实践依据是什么？,举例,某医生医疗实践中认识到某药治疗慢支疗效不理想，该药文献报道不一致，想搞清此药的确切疗效。,（1）针对此临床问题，开始查阅此药的性能、作用、疗效等文献，思考了以下问题： 此药治疗慢支是否确实有效？ 慢支是否可以自然好转？ 文献中对疗效的评价标准是否恰当？ 如果此药治疗慢支有效，是否因患者病情、病程、健康状

14、况不同而疗效有所不同？ 此药治疗慢支是否因药物质量、炮制方法、用药剂量及用药方法不同而疗效不同？,（2）带着上述问题进一步查阅文献，形成以下概念,药理上可以推断该药对缓解呼吸道症状有作用。 慢支部分症状可自行消失，但大部分症状非短期内能改善。 文献报道判断疗效的客观依据不统一。 样本选择和分组无随机化方案，临床疗效判断缺乏严格的对照比较。 文献报道的所用该药剂量相差较大，大剂量者呼吸道刺激症状明显，疗效不佳；小剂量者看不出有何疗效，这表明该药的生物学剂量反应关系尚未明确。 文献上用药方法不同、剂量不同、辅助用药不同、病情、病程、病人生活环境、年龄、治疗开始日期等皆不同，即与疗效有关的非处理因素

15、不同，样本缺乏可比性。,（3）建立下列假设,该药最低有效剂量与最大有效剂量及最低中毒剂量之间距离较小，需进一步研究最佳的安全剂量。 “不同药物的配伍其治疗作用不同”，需研究不同配伍用药的治疗效果及协同作用。 “疗效与病史长短、病情轻重及生活环境因素有关”，需分别与综合对其与疗效的关系进行研究。 “该药治疗作用与疗效的表现有关”，需对治疗后症状、体征表现及治疗前后的改变进行研究。,如何提高选题的中标率？,1.选题要有创新和特色 2.选题的研究目标要明确和具体,4.选题应有充分的前期工作基础 5.认真填报标书 6.善于将失败转为成功,3.技术路线和方案应完整、清晰、可行,Many Thanks!,

16、1928年，英国科学家弗莱明和他当年发现青霉素的培养皿,由于粗枝大叶而造成观察的不精确,例：英国曼彻斯特市有位医生在临床带学生时，当众用指头蘸一下糖尿病人的尿液，然后用舌尝其“甜”味，接着要求所有的学生跟着做。 学生都愁眉苦脸地照着做，并同意尿是“甜”的。 要学生懂得观察细节的重要性！,载脂蛋白及其成分比例能否成为冠心病的辅助诊断方法？,选题依据：高脂血症是动脉粥样硬化重要的危险因素之一，大量研究证明TC、LDL、TG和冠心病的发病呈正相关，而HDL呈负相关。 TC是构成HDL和LDL的重要成分，组成HDL的主要脂蛋白为apoA。我国TC水平相对较低，低于美国人4050mg/dl,用TC、TG水平不能全面预测冠心病的发病趋势。 近年来国内外对冠心病病人apoA 、apoB的研究已有报道，对其作为临床诊断方法尚存在较大争议，有认为apoA 、apoB在冠心病预测上较LDL更有意义。,（尚未定论）,1.科研课题的提出,举例1： 再灌流损伤与炎症关系的研究 问题的提出：许多