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1、体外诊断试剂的现状 与政策监管 二零一一年二月十九日,中国体外诊断产业发展历史,外诊断产业是医疗器械及医药工业的一个组成部分，中国体外诊断产业是个新兴产业，共有20二十年左右的发展历史，是一个自发形成和成长起来的阳光产业。,体外诊断试剂产业-期待科学监管下的 健康发展,“对于体外诊断试剂，国家准备建立一种既不同于体外诊断试剂，又不同于医疗器械的管理模式，把体外诊断试剂作为单独一类产品进行管理。在国家食品药品监督管理局（SFDA） “体外诊断试剂管理工作研讨会”上表示。加大对生物制剂的研发力度，同时加大扶持力度，这意味着，我国在体外诊断试剂管理模式上将进行重大变革，相关管理法规的出台指日可待。,
2、我国体外诊断试剂的现状,目前体外诊断试剂市场每年以 12%以上的速度递增，2010年全球体外诊断产品已达到3000亿美元的产值。”远高于全球医药市场平均10%的增长速度。我国体外诊断试剂市场规模约为650亿-900亿元人民币，年增长率为20%-30%，该增长速度远高于欧美等发达国家。但由于起步较晚，我国体外诊断试剂行业存在着规模偏小、产品单一等问题，年销售额上亿元的企业寥寥无几。而一些实力雄厚的跨国公司（如罗氏、雅培）在我国体外诊断试剂市场上占有相当大的份额。,目前我省体外诊断试剂监管政策,目前，我国已将体外诊断试剂实行单独管理，经营公司实行双门槛制，在申请医疗器械许可后，在进行GSP认证，才
3、有资格经营体外诊断试剂；同时对过渡阶段以前医疗器械经营许可证的经营范围中有体外诊断试剂的企业实行换证、变更时取消体外诊断试剂经营资质。,体外诊断试剂在流通过程中存在的问题,(一)冷藏试剂保温标准问题 1.现在大多数企业仍是采用泡沫箱加冰袋的保温包装形式来控制冷藏试剂运输过程的温度。 2.冷藏试剂在流通过程中避免不了保温再包装的问题。 (二)企业冷藏试剂退货带来质量隐患 有的试剂经营企业对冷藏体外诊断试剂的退货没有严格的控制程序，导致冷藏体外诊断试剂退货情况越来越多。由于冷藏体外诊断试剂到达客户终端尤其是医院的存储温度状态是否符合规定难以控制，从客户返回的冷藏体外诊断试剂运输温度条件没有保证，退
4、回的冷藏体外诊断试剂内在质量是否发生了变化，一般企业质量验收人员凭外观无法判断。如果将冷藏体外诊断试剂的退货按一般体外诊断试剂退货程序办理，入库再销售存在严重质量隐患。,冷藏体外诊断试剂在流通过程中存在的问题,(三)社会冷链物流服务能力不足 我国冷链物流综合起来存在四大问题: 一是完整独立的冷链物流体系尚未成形; 二是冷链物流的市场化程度很低，第三方介入很少; 三是冷链物流的硬件设施不足; 四是冷链物流缺乏上下游的整体规划和整合。现阶段冷藏体外诊断试剂的储运过程还是以企业自营为主。加强冷藏体外诊断试剂经营过程的质量控制，保证冷藏质量安全是体外诊断试剂企业义不容辞的责任。,冷藏体外诊断试剂经营过
5、程的质量控制,一、冷藏体外诊断试剂的购进管理 (一)购进合同明确保温包装责任 (二)购进信息的及时传递跟踪 二、冷藏体外诊断试剂验收入库管理 (一)到货运输方式的检查 (二)到货包装的验收检查 三、存储温度的设置与监控 (一)建立相应管理制度 (二)冷藏库的温度设置 (三)冷藏库的温度监测,冷藏设施设备与物料的管理,一、冷藏设施设备质量控制 经营冷藏体外诊断试剂的企业对冷藏设施设备的投入主要在两个方面： 一是用于冷藏储存的设施设备：冷藏库及相关设备、冷柜、冰箱等； 二是用于冷藏运输的设备：冷藏车及相关设备、冷藏箱等。,冷藏设施设备与物料的管理,(一)建立管理制度和操作规程(SOP) 比如，冷藏
6、库制冷机组定期检查、维修的管理规定、 冷藏库温度探头检测管理规定、冷柜使用管理规定、冷 藏箱蓄冷管理规定、冷藏设施设备故障应急预案等等。 同时，还要建立各种冷藏设施设备使用记录、检查记录 和维修保养记录等。 经营冷藏体外诊断试剂的企业一定要从实际出发，制定制度和操作规程，避免走过场。,冷藏设施设备与物料的管理,(二)冷藏储存设施设备 1、冷藏库及其设备 (1)制冷机组。(2)排风机。(3)除湿机。(4)风幕机。 (5) 温度自动监测、调控、记录、报警的设备。 2.冰箱的管理 冰箱内要放置温湿度计或温湿度自动记录仪，每天应定 时做好温湿度记录，发现异常及时处理。冰箱所用电源 要有保障，要防止拉闸
7、断电。 3.冷柜的管理。,冷藏设施设备与物料的管理,(三)冷藏运输设备 1、冷藏车 2、冷藏箱 3、冷藏运输设备管理,冷藏设施设备与物料的管理,(一)建立冷藏用物料管理制度 (二)冰袋(盒)的概念 1、是利用袋中的蓄冷材料在相变过程中释放冷量来维持 货物的低温。其优点是节能环保 、冷量高、用量少， 可反复使用、使用方便 、无损耗无浪费、不受航空的 限制、多个温度区域可供选择。,冷藏设施设备与物料的管理,(三)冰袋(盒)冷冻时间的控制 1.冰袋(盒)产品说明书对蓄冷剂有明确冷冻时间规定的，则必须按规 定执行。 2.没有冷冻时间标准的情况下，企业质量管理部门应该进行测试、验证.为操作人员提供操作标
8、准。 3.一般冰袋(盒)在冷柜中冷冻的时间一般情况必须在一18条件下超过48小时，冷冻时间要有上限限制. 4.应建立冷柜冷冻冰袋的进出记录，对冰袋(盒)放入时间与取出时间、 数量、经手人均要如实记录并定期检查。 5.对到货的冷藏商品内的冰袋(盒) ，验收完毕后应及时取出放入冷柜 中冷冻，以确保发运出库包装时正常使用。,冷藏体外诊断试剂出库包装 发运过程的质量控制,发运后的跟踪 (一)明确跟踪工作的部门或岗位 (二)及时向客户提供发货信息 1.冷藏体外诊断试剂的供货企业应主动及时地将冷藏体外诊断试剂的发运信息(比如:发运方式、航班号、预计到达时间等等)通知客户，以便客户做好冷藏体外诊断试剂的收货
9、准备。,体外诊断产品按检验医学的检测项目可分为八大类,、临床血液学和体液学检验试剂 、临床化学检验试剂 、临床免疫学检验试剂 、微生物学检验试剂 、组织细胞学检验试剂 、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒） 、遗传性疾病检验试剂 、分子生物学检验试剂,GSP认证条款分析,在药品GSP认证办法的基础上进行修改，其中不适用项中药类7项、特殊药品6项、直调药品两项、进口注册审批资质两项、养护室两项,验收标准编制说明,一、总则 为规范本省体外诊断试剂类批发企业经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据药品经营质量管理规范（国家局第令20号）、药品经营质量管理规
10、范实施细则（国药管市2000526号）、体外诊断试剂批发企业GSP认证检查评定标准、体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准，结合本省实际，制定本细则。,验收标准编制说明,二、评定方法 （一）本细则确定认证检查项目79项，每一条款对应一个项目，其中关键项目27项（条款前加“*”），一般项目52项。 （二）现场检查时，检查组应对每一条款内容进行全面检查，并逐项作出完整、齐全或不完整、不齐全的评定。 （三）凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。,管理职责 （共9条 ：其中 *号3条，无*号6条）,*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从
11、事体外诊断试剂经营活动。 0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对体外诊断试剂质量具有裁决权。 0603企业质量管理机构应负责起草企业体外诊断试剂质量管理制度，并指导、督促制度执行。 0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营体外诊断试剂并包括质量标准等内容的质量档案。,*0801企业制定的制度应包括质量方针和目标管理； 质量体系的审核； 质量责任； 质量否决的规定； 质量信息管理； 首营企业和首营
12、品种的审核； 质量验收的管理； 仓储保管、 养护和出库复核的管理； 有关记录和凭证的管理； 近效期体外诊断试剂催销制度、 不合格体外诊断试剂和退货体外诊断试剂的管理； 质量事故、质量查询和质量投诉的管理； 体外诊断试剂不良反应报告的规定； 卫生和人员健康状况的管理； 质量方面的教育、 培训及考核的规定等内容。 *0802企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。,人员与培训 （共7条 ：其中*号2条，无*号5条）,*1401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）或主管检验师以上技术职称，或者具有中专（含）以上检验学相关专业的学历。 *1403企业从事质量管理工作的人
13、员应在职在岗，不得为兼职人员。 1001企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。 1501企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。 1502企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 1601企业每年应组织在质量管理、体外诊断试剂验收、养护、保管等直接接触体外诊断试剂的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。 1701企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、诊断试剂知识、职业道德等教育或培训，并建立档
14、案。,设施与设备（共12条 ：*号3条，无*号9条）,*1901企业应按经营规模设置相应的仓库。 *1904企业有适宜体外诊断试剂分类保管和符合体外诊断试剂储存要求的库房。其中常温库温度为0-30，阴凉库温度不高于20，冷库温度为2-10；各库房相对湿度应保持在45-75%之间。面积100m2 ，冷库为20m3，同时具有备用发电机组，阴凉库等 *2001仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用场所，各库（区）均应设有明显标志。 1902库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。 1903企业体外诊断试剂储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施。 1801企业
15、应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。 1905库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 1906库区有符合规定要求的消防、安全设施。 2102仓库应有避光、通风的设备。 2103仓库应有检测和调节温、湿度的设备。 2105仓库应有符合安全用电要求的照明设备。 2501企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。,进 货 （共8条 ：其中*号6条，无*号2条）,*2702企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的体外诊断试剂应为合法企业所生产或经营的体外诊断试剂。 *2703企业进货应审核所购入体外诊断试剂的合法性。 *2704企
16、业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 *2901企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。 *3001企业进货对首营品种应填写“首次经营体外诊断试剂审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实体外诊断试剂的批准文号和取得质量标准，审核体外诊断试剂的包装、标签、说明书等是否符合规定，审核合格后方可经营。,进货,*3301购进体外诊断试剂应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明体外诊断试剂的品名、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。 3201企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：体外诊断试剂质量符合质量标准和有关质量要求；体外诊断试剂附产品合格证；体外诊断试剂包装符合有关
