医院医疗设备风险管理的理论与实践课程

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1、医院医疗设备风险管理的理论与实践,2014.06,解放军总医院 周丹,四、临床使用安全管理案例,解放军总医院 周丹,医院里，不良反应由两种物质引起 药物 医疗设备 药物不良反应被普遍认知 医疗设备重视程度低 两者都会危及患者生命安全,一、医疗设备不良事件回顾,解放军总医院 周丹,张建伟等对上海地区 4 所三甲综合性医院，22个ICU的159名护士进行了调查 进ICU前工作时间05年 ICU工作年限为1个月至16年 调查结论 新进入ICU的护士98%对仪器操作感到压力 只有67%的接受培训，包括急救知识、心电图识别、监护仪器使用、专科护理知识等。,护理人员医疗器械培训调研结果,解放军总医院 周丹

2、,（一）婴儿暖箱不良事件,婴儿暖箱是一类事故频发设备，属于高风险医疗设备。 据国家食品药品监督管理局统计，自2002年至2011年10月，婴儿暖箱可疑医疗器械不良事件达332例。 主要表现：温度失控、通风系统故障、皮疹、划伤，其中温度失控和通风故障约占65%。,解放军总医院 周丹,（二）呼吸机事故,呼吸机临床风险最高，使用不当直接导致患者死亡。,解放军总医院 周丹,37台设备维度统计分析,解放军总医院 周丹,（三）电气安全事故,美国每年因医疗仪器漏电而发生电击伤事故约1200起，其中大部分为微电击。 设备包括：监护仪、起搏器、ECG 、心导管监护等。,解放军总医院 周丹,哈佛医学院的研究人员发

3、现，在过去十年，五分之一的体外除颤器出现故障而被召回。由于体外除颤器故障， 370 名病人死亡。 据美联社报道，美国医疗机构最近对体外除颤器的安全性进行了审查，合格率只有 80%。,（四）除颤器安全事故,解放军总医院 周丹,（五）高频电刀安全事故,案例一：高频电刀点燃酒精敷料 案例二：高频电刀烧焦小儿手指,电刀负极板烧伤,解放军总医院 周丹,11,（六）2012年医疗器械不良事件,报告来源,据国家药监局报道，2012年不良事件18万余份。,解放军总医院 周丹,12,（七）2013年医疗器械不良事件,报告来源,2013年不良事件突破23万份，平均百万人口报告数已达179份，死亡75份，严重伤害事

4、件3.5万份，较2012年增长46.9%。,解放军总医院 周丹,死亡报告占：0.03% 严重伤害占：14.47% 其 他 占：85.50%,1.伤害程度统计分析,（七）2013年医疗器械不良事件,解放军总医院 周丹,2.医疗器械管理类别统计分析,共涉及23个类别 类医疗器械报告占：44.01%； 类医疗器械报告占：33.69%； 类器械报告占：20.22%； 类别不详占：2.08%。 类、类医疗器械的报告构成主体，与医疗器械风险程度高低相吻合。,（七）2013年医疗器械不良事件,解放军总医院 周丹,3.报告数量排名前五位产品统计分析,无源医疗器械报告数量 排名前五位： 一次性使用输液器 宫内节

5、育器 一次性使用无菌注射器 角膜接触镜 静脉留置针,有源医疗器械报告数量 排名前五位： 病人监护仪； 输液泵和注射泵 电子血压计 心电图机 呼吸机,（七）2013年医疗器械不良事件,解放军总医院 周丹,4.涉及使用人员统计分析,专业人员操作占：70.1%； 非专业人员操作占：2.2%； 患者自己操作占：11.20%； 操作人不详占：16.5%。 现有信息提示，操作人员是分析事件发生原因时要考量的重要因素之一。,（七）2013年医疗器械不良事件,解放军总医院 周丹,5.涉及实际使用场所统计分析,使用场所： “医疗机构”占：69.26%； “家庭”占： 16.71%； “其他”占： 14.03%。

6、（如体验中心等） 特点： 使用场所为“家庭”和“其他”的报告持续增长医疗器械的使用场所呈现多元化的趋势。 使用场所的复杂性也是分析不良事件发生原因时需要考量的因素之一。,（七）2013年医疗器械不良事件,解放军总医院 周丹,四、临床使用安全管理案例,解放军总医院 周丹,（一）医疗设备风险的定义,1.风险： 由于从事某项特定活动过程中存在的不确定性而产生的经济或财务的损失，以及自然破坏或损伤的可能性。 2.医疗设备风险： 物理风险：最典型的如电击，机械性损伤，易燃易爆物失控 造成损伤等。 临床风险：如操作错误或不合理操作，技术上的应用问题等。 技术风险：如测量误差或性能指标下降等。,解放军总医院

7、 周丹,风险管理的三个步骤：风险分析、风险评估、风险控制,风险分析,风险因素定义 发生危害范围 风险评估,风险评估,风险可承受程度 因素选择分级,风险控制,决策 执行 监控,（二）风险管理理论,解放军总医院 周丹,难点：风险的定量评估控制手段的确定。,（三）风险管理内涵,包括可能引起多种危害的定义以及与该种危害有关风险的估计，这是实施风险管理的第一步。风险分析主要依靠各种案例报告、相关经验和知识。,根据设备的风险水平确定采取的技术保障措施，同时监控风险控制的有效性，对风险估计和风险分析进行调整。,风险分析,风险评估,风险控制,是整个风险管理中最难的一步，这一步要根据风险的可承受程度确定权重，每

8、一风险因素根据重要程度分级。,解放军总医院 周丹,难点一：医疗设备风险评估,使用频度,医疗设备 风险,物理风险,设备属性,设备特性,安全性能,致死状态,医疗设备风险分析六维模型,意 义 解决了医疗设备风 险评估长期无法实 现量化的难题； 使卫生装备风险分 析从定性走向定量。,解放军总医院 周丹,评分举例一：设备属性,风 险,设备属性：指设备应用的目的，也就是说主要用于作什么。,解放军总医院 周丹,评分举例二：物理风险,物理风险：指一旦设备发生故障可能导致的结果。,解放军总医院 周丹,（四）医疗设备风险等级分类,解放军总医院 周丹,难点二：医疗设备风险控制,解决方法：建立基于风险管理的医疗设备全

9、过程、全寿命质量控制体系。,2.实施步骤： 确定控制对象 制定控制标准 编制控制方法 实施质量控制 明确检验方法,1. 把握好“三关”： 入口关 设备采购的质量控制 使用关 设备临床应用的质量控制 保障关 设备性能质量的持续保证,解放军总医院 周丹,四、临床使用安全管理案例,解放军总医院 周丹,（一）建立医疗设备全过程、全寿命质量控制体系,医疗设质量控制模型论证：医疗设备全寿命周期要素图,解放军总医院 周丹,（二）医疗设备质量控制实施原则：PDCA,PLAN,DO,CHECK,ACTION,目标：以质量、安全及效益为核心，持续改进，确保医疗质量。,解放军总医院 周丹,临 床 需 求,技 术 评

10、 估,采 购 计 划,采 购 计 划,商 务 谈 判,安 装 验 收,临 床 使 用,功能需求 技术性能 病人数量 成本消耗,评估报告 技术可行性 临床前景等 做出判断,保修合同 配件供应 人员培训 技术支持,布局规划 场地准备 安装调试 验收检测,（三）把好三个关口： 入口关医疗设备采购的质量控制,解放军总医院 周丹,使用关医疗设备临床应用的质量控制,解放军总医院 周丹,确定设备质 控技术指标,确定纳入质控 设备种类、级别,维 修,计 量,检 测,预维护,自 修,厂 家 维 修,第 三 方 维 修,修 后 检 定,周 期 检 定,功 能 检 测,性 能 检 测,安 全 检 测,功 能 检 测

11、,功 能 检 测,功 能 检 测,数据分析,绩效考核,保障关医疗设备性能质量的持续保证,确定方法规范记录,解放军总医院 周丹,（四）实施步骤一：确定控制对象,制定医疗设备三级质量控制目录： 根据人员、经费和能力等实际情况，将全部医疗设备按风 险等级，逐步纳入分级质控体系，兼顾质量与成本的平衡 。,解放军总医院 周丹,筛选亟需开展质控的设备 原则：结合我院实际，确定应用面广、数量大、临床风险高，与患者生命安全关系密切的12种医疗设备作为首批试点质控对象。 生命支持类装备：呼吸机、婴儿暖箱、除颤器、起搏器 治疗类设备：高频电刀、输液泵、注射泵 监护用设备：监护仪 诊断设备：医用X线机和CT 基础设

12、备：高压消毒锅 基础特性：医疗设备电气安全检测,解放军总医院 周丹,（四）实施步骤二：制定控制标准,编写12种医疗设备的质量控制检测技术规范 内容：确定用前检查指标、临床功能评价指标和性能质量检测指标及其检测方法，并制定了规范的检测表格 。 特点：既不同于ISO、 IEC标准的面面俱到，也力求避免计量检定规程（该十二类设备目前无国家计量检定规程）操作性差的问题，为医疗设备质量控制从概念到实践提供了切实可行的途径和实施方法。,解放军总医院 周丹,（四）实施步骤三：编制控制方法及条件准备,1.条件方法准备 购置测试仪器 编写控制方法,2.培训业务骨干 统一思想认识 统一实施方法,解放军总医院 周丹

13、,（四）实施步骤四：实施过程及效果,2006年4家医院实施结果汇总,解放军总医院 周丹,实施结果：不合格率排在前五位的设备,解放军总医院 周丹,四、临床使用安全管理案例,解放军总医院 周丹,（一 ）除颤器安全管理,常见问题： 输出能量偏低 没有能量输出 充电时间太长 同步时间超差,解放军总医院 周丹,临床使用与维护 每年至少检测2次，一次合格率80% 至少每 2 周充放电维护一次 使用过程中要监视除颤前、后心电波形。 除颤电极（直径：80mm100mm）和病人要保持良好的接触。对电极施加一定的压力（12kg以上），涂导电膏或填入浸过生理盐水的填料； 病人与床及他人之间要绝缘。,解放军总医院 周

14、丹,（二）呼吸机安全管理,应用风险高：个性化治疗、参数设置、消毒与交叉感染等。 维护：每年至少要检测2次。 潜在危害大：造成气压伤、氧中毒或低氧血症、 CO2储留、无法脱机，甚至死亡。,解放军总医院 周丹,临床常见报警来源： 设备原因，自检？ 病人原因，使用过程中护理？ 主要参数失准： 压力上限：不准或失灵， 触发灵敏度：不准或误触发 吸气压力水平：不平稳、不准确 气源缺失不报警 潮气量偏离设定值 临床常见报警优先级： 高优先级，红色表示，需立刻排除； 中优先级，黄色表示，引起注意； 低优先级，提示音。,解放军总医院 周丹,常见高优先级的报警,解放军总医院 周丹,常见高优先级的报警,解放军总医

15、院 周丹,常见中优先级的报警,解放军总医院 周丹,（三）高频电刀管理,主要参数失准： 输出功率：不稳或过大，切割不佳， 造成高、低频灼伤。 高频漏电流超标：造成灼伤。 极板电阻大：极板灼伤。 使用不当潜在危害： 电源：电源是否合格？ 环境：易燃易爆的气体、液体或其它物质？ 极板：正确连接和安放 ？ 与其他设备的配合使用：监护仪、心脏起搏器,电刀负极板烧伤,解放军总医院 周丹,（四）婴儿暖箱管理,质检：排查设备关键部件(如婴儿舱、温控系统、通风系统、蓝光辐照灯箱等)，及时进行故障检修和质量检测。 制度规范：建立新生儿暖箱操作规范化指南，建立操作人员准入门槛。 暖箱保养： 1.使用期间，应每天擦拭

16、暖箱内外，定期进行细菌培养。 2. 每天更换湿化器水箱内的水，空气净化垫应每月清洗1次。 3. 新生儿出暖箱后，应对暖箱进行终末消毒处理。 4. 暖箱不能放置于阳光直射、有对流风及取暖设施处，以免影响箱内温度。 5. 定期对暖箱进行检查，保证无故障及绝对安全。,解放军总医院 周丹,（五）电源安全管理,注意电源线、保护接地线、脚踏开关、回路电极、手术电极、双极电极的连接，并插牢，断线或脱落时不要自己接。 墙上插座输出 左为零线(N，蓝色) 右火线(L，棕红色) 中间为地线 (黄绿相间)。 插头接线时，注意要和插座的 火线、零线一一对应。,解放军总医院 周丹,（六）基础医疗设备质量控制,我院体温计实现逐支检测，近五年合格率情况如下