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1、保健食品经营企业指导,北京尚仕兴源国际保健用品市场有限公司,保健食品起源,古代“药食同源”的理论实际上就是保健食品的观点 中医中药作为传统的医药和养生文化，是我国保健食品开发研制的总要理论基础和有效的物质来源 也是我国发展保健食品的独特优势,保健食品概念,保健食品首先是食品，必须无毒无害 它所具有的“特定保健功能”必须明确、具体，而且经过科学实验所证实 它不能取代人体正常膳食摄入和对各类营养素的需要,保健食品注册管理办法（试用）中规定： 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚
2、急性或慢性危害的食品,保健食品标志与批准文号的标示,保健食品的两个基本特征,一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害 二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用,保健食品功能（27项）,1、增强那个免疫力功能 2、增加骨密度功能 3、辅助降血脂功能 4、辅助降血糖功能 5、辅助降血压功能 6、辅助改善记忆功能 7、促进泌乳功能 8、促进排铅功能,9、促进消化功能 10、缓解体力疲劳功能 11、缓解视疲劳功能 12、提高缺氧耐受力功能 13、抗氧化功能 14、对辐射危害有辅助保护功能,15、对化学性肝损伤有辅助保护功能 1
3、6、对胃粘膜损伤有辅助保护功能 17、祛痔疮功能 18、祛黄褐斑功能 19、改善营养性贫血功能 20、改善生长发育功能,21、改善皮肤水份功能 22、改善皮肤油份功能 23、改善睡眠功能 24、调节肠道菌群功能 25、通便功能 26、清咽功能 27、减肥功能,取消原有3项功能：抗突变、辅助抑制肿瘤、改善性功能 部分保健功能名称做了调整,保健食品与普通食品、药品的主要区别,与普通食品区别 保健食品 普通食品 限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群 具有调节机体功能 提供营养，没有保健功能 对食用量有区别 对食用量一般不作规定 与药品区别 保健食品 药 品 不能用于治疗疾病 用于治疗疾病
4、对人体不产生任何急性 允许有一定的副作用 亚急性或慢性危害 不能长期服用 可以长期食用 食用方法以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等,药品与保健食品的主要区别,批准文号不同 组成成分不同 作用、效果不同 适用人群不同,批准文号不同,药品的批准文号是国药准字Z+8位数字 保健食品的批准文号：2003年7月份以前申报审批的为：卫食健字(年份）4位数字 2003年7月份以后申报审批的为国食健字G年份+4位数字,批准文号以2003年为界限，分两种,2003年7月以前批准的，国产保健食品是：卫食健字（年份）第XXX号：进口保健食品是：卫食健进字（年份）第XXX号 2003年7月以后批准的，国产
5、保健食品是:国食健字G年份XXX号；进口保健食品时：国食健字J年份XXX号。,卫食健字（年份）第xx号 中华人民共和国卫生部批准,卫食健字J200XXXXX 国家食品药品监督管理局批准,卫食健字G200XXXXX 国家食品药品监督管理局批准,卫食健进字（年份）第081号 中华人民共和国卫生部批准,2003以前的国产保健食品批准文号、保健食品标识,2003以前的进口保健食品批准文号、保健食品标识,2004以前的国产保健食品批准文号、保健食品标识,2004以前的进口保健食品批准文号、保健食品标识,组成成份不同,药品是由能够治疗疾病的各种有效成份组成： 保健食品是具各种保健功能的药食同源的中药或其它
6、成份组成。,作用、效果不同,药品是用于治疗疾病或改善疾病状况； 保健食品是用于调节机体功能，如调节免疫、延缓衰老等，对疾病无治疗作用；,适用人群不同,药品适用于有疾病症状的患者； 保健食品适用于需要调节机体功能，保健身体的人群,保健食品监管职能变化及执法依据,1995年食品卫生法确定了保健食品的法律地位，卫生部负责保健食品的监督管理 1996年制定了保健食品管理办法,开展了保健食品注册审批工作，随后陆续公布了保健食品标识规定、保健食品通用卫生要求、 保健食品功能学评价程序和检验方法、卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知和卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知等一系列规定。,2003年，
7、保健食品的注册职能移交国家食品药品监督管理局，同年国家食品药品监督管理局开展了保健食品注册工作。 2005年制定了保健食品注册管理办法（试行），并陆续制定了保健食品现场核查规定营养素补充剂申报与审评规定等8个相关规定、保健食品命名规定等保健食品注册管理的皮套文件。,2008年。国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要指着内设机构和人员编制规定的通知（国办发2008100号）明确将卫生部食品卫生许可、餐饮业、食堂等消费环节（以下简称消费环节）食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局。,2009年食品安全法及其实施条例进一步明确了食品监督管理部门对保健食品
8、实行严格监管,保健食品监管执法依据,中华任命共和国食品安全法及其实施条例 国务院关于加强食品安全监督管理的特别规定 保健食品管理办法 保健食品注册管理办法（试行） 保健食品标识规定 其他相关法律法规文件,保健食品经营企业自身管理要点,保健食品经营企业应在保健食品的购进、储运、和销售等环节实行质量管理，建立波扩组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。,管理职责,负责人责任保健食品经营企业主要负责人须保证企业执行国家有关保健食品监管法律法规，对企业经营保健食品的质量负第一责任。 管理机构与职责保健食品批发企业须设置专门的质量管理机构，配备经过专业培训的保健食品质量管
9、理人员，具体负责保健食品的采购、验收、储存、销售等环节的质量管理工作，并指导和规范本企业的保健食品质量管理。,保健食品零售企业设置质量挂历机构或质量管理人员，具体负责保健食品质量管理工作。 管理制度保健食品经营企业须依据有关法律、法规、规章，结合企业实际制定保健食品质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。,保健食品质量管理制度至少应包括：,（一）保健食品质量管理责任制和岗位职责； （二）经营场所和仓库管理制度； （三）从业人员健康管理和培训制度； （四）保健食品进货查验、进货记录、档案管理、索票索证和销售管理制度； （五）保健食品售后服务和召回制度。,人员与培训,负责人要求保健食品经营企业
10、主要负责人须熟悉国家有关保健食品管理的法律、法规、规章和所经营保健食品的知识。 健康要求企业每年应组织从事保健食品经营活动的人员进行健康检查，并建立健康档案。,培训要求保健食品经营企业负责人及从事质量管理、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过保健食品专业知识培训，考核合格后持证上岗。 企业应定期对从业人员进行保健食品法律、法规 、规章和专业技术、保健食品知识、职业道德等内容的教育和培训，并建立档案。,设施与设备,营业场所设置保健食品经营企业应有符合食品安全要求的营业场所；营业场所应与仓库、办公、生活等区域分开；兼营保健食品的，必须划定独立的保健食品经营区域并挂牌标识。 营业场所要求营业场所
11、应内外环境整洁，周围25米内无污染物，并具有相应的采光、照明、通风、防尘、防虫、防鼠等设施。,仓库设置保健食品仓库应地面平整，无污染源，并做到； 保健食品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 有适宜保健食品分类保管和符合保健食品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。 库区有符合规定要求的卫生安全设施。 仓库应实行分区色标管理，并有明显标志。划分待验区（黄色）、合格品区（绿色）不合格品区（红色）等专用场所。,仓库设施设备要求仓库应有以下设施和设备： 保持保健食品与地面之间有一定距离的设备。 避光、通风和排水的设备。 检测和调节
12、温、湿度的设备。 防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 设施设备维护要求对所用设施和设备应每季度进行检查、维修、保养并建立档案。,进货与验收,进货前提企业购进保健食品应以质量为前提，签订进货合同应明确质量条款。 企业应从具有合法生产或经营保健食品资质的企业进货。 对首营企业及首营品种应确认其合法资格，并做好索证登记记录。,近乎建档购进保健食品时应索取供货商的保健食品准予生产、经营许可及营业执照等材料，建立档案，并通过上网查询、电话咨询、实地考察等方式审核证件材料真实性、合法性、有效性。 采购国产保健食品，应同时索取保健食品生产企业卫生许可证及营业执照、保健食品批准证书（或保健食
13、品注册批件）、符合法定条件的检验机构或生产企业出具的产品检验报告。,采购进口保健食品，应同时索取进口保健食品批注证书和口岸进口食品卫生监督检验机构出具的检验合格证 上述材料均应加盖供货商印章。 进货验收购进保健食品应进行质量验收。 严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进保健食品的质量进行逐批验收。 验收时应同时对保健食品的包装、标签、说明书以及检验报告等有关规定要求的证明或文件进行逐一检查。,保健食品包装上应当标明生产者名称、地址、生产企业许可证文号、保健食品名称、生产日期、保质期、保存条件、所使用的食品添加剂、成分表或者配料表和执行标准等事项。 委托生产的保健食品，应当标明受委托生产者的
14、名称、地址、许可证文号等事项。,保健食品标签、说明,必须符合保健食品标示规定、保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求等有关规定的要求。 保健食品的产品名称、批准文号、主要原料、功效成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法与食用量、规格、保质期、贮藏方法、注意事项等应与保健食品注册批件一致。,保健食品检验报告,应由生产单位或符合法定条件的检验机构出具，其复印件必须有供货商签字或盖章。 应按批次逐一核对检验报告列明的产品名称、规格、生产批号（生产日期）、检验结论等项目。,验收抽取的样品应具有代表性。 对货与单不符、质量机场、包装不牢或破损、标志模糊等情况民营拒收。 验收应在符合
15、规地功能的场所进行，在规定时限内完成。,验收记录购进保健食品；in应由合法票据，并按规定建立购进验收记录，做到票、帐、货相符。 记录应包括产品名陈、规格、生产日期或生产批号、有效期、产品批准文号、生产企业名称、供货商及其联系方式、供货日期、验收人及验收结论等。 记录保存期限不得少于2年,验收不合格管理-企业应对验收不合格保健食品进行控制性管理； 阴干规定的要求和程序上报。 粗放既定区域并挂牌标识。 查明不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 记录不合格保健食品的报废、销毁等处理情况。,储存管理,储存要求保健食品应按说明书规定的要求储存： 需冷藏的储存温度应为2-10；需阴凉、凉暗储
16、存的应避光、温度不高于20；可常温储存的温度应为0-30 。 储存场所相对湿度应保持在45-75%之间； 保健食品与非保健食品须分开存放。,保健食品应定期查看并作记录，记录须至少保存2年； 定期检查存放场所的温、湿度，超出规定范围，须及时采取调控措施； 定期检查保健食品的有效期及外观、形状等质量状况，近效期、易霉变、易潮解的保健食品时情况缩短检查周期； 对出现疑似质量问题的保健食品，需暂停销售及及时抽样送检。,仓库储存要求经营企业设储存保健食品的，应遵守以下规定： （一）按类别、品种、分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次或分开存放应由明显标志； （二）存放应由出通道，与地面、墙、顶、散热器之间保持不少于10厘米的间距； （三）搬运和堆垛应严格遵守保健
