《医用纯化水检验规范》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医用纯化水检验规范(3页珍藏版)》请在金锄头文库上搜索。
1、纯化水检验规范1目的:为纯化水日常监测和周期检测制定依据,以便有效控制纯化水质量;2范围:适用于纯化水日常监测和周期检测管理。3依据:依据医疗器械生产质量管理规范,Y/SMA01C0710洁净车间管理程序要求制定本规范。4工作程序4.1日常监测4.1.1正常取水时,操作人员观察纯水机电导率、水温、TOC等数据显示,每班记录一次,并依据中国药典纯化水相关规定(附件1),判定结果;4.1.2如果操作过程中出现指标不合格等异常状况,应协同相关技术或负责人员,参阅使用说明书等资料,及时处理和维修,难以解决的疑难问题,联系厂家来完成;4.2周期检测4.2.1每周检验人员,在正常使用情况下,出水口和蓄水处
2、取样一次,对电导率进行离线检测,并依据中国药典纯化水相关规定(附件1),判定结果,出具报告;4.2.2在经过必要验证确认的前提下,每年至少按照中国药典纯化水相关规定(附件1),做一次全项检测,并依据中国药典纯化水相关规定(附件1),判定结果,出具报告;编制:张菊良 审核: 批准: 年 月 日附件12010版中国药典纯化水质量标准本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。 【性状】本品为无色的澄清液体;无臭,无味。【检查】酸碱度 取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。硝酸盐 取本品5ml
3、置试管中,于水浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1ugNO3)0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。亚硝酸盐 取本品10ml,置纳氏管中,对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1100)1ml,产生粉红色,与标准亚
4、硝酸盐溶液取亚硝酸钠0.75g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当于1ugNO2)0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000002%)。氨 取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氨化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.00003%)。总有机碳 不得过0.50mg/L(0.5ppm 、5
5、00ppb)易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项不挥发物 取本品100ml,置105恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg。重金属 取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 01%)。电导率 (10,3.6s/cm),(20,4.3s/cm),(25,5.1s/cm)微生物限度 取本品,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录 J),细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。