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1、厦门灵燕大药房连锁有限公司第二分店2015年版质量管理体系文件制度目录 文件编号 文件名称 页码 LY-QM-001-2015 质量管理体系文件管理制度 -1 LY-QM-002-2015 记录和凭证的管理制度-5 LY-QM-003-2015 环境卫生管理制度-7 LY-QM-004-2015 人员健康管理制度-8 LY-QM-005-2015 培训及考核管理制度-9 LY-QM-006-2015 门店请货管理制度-11 LY-QM-007-2015 药品收货管理制度-12 LY-QM-008-2015 药品质量验收管理制度-14 LY-QM-009-2015 药品陈列管理制度-16 LY-
2、QM-010-2015 药品销售管理制度-18 LY-QM-011-2015 处方药品调配管理制度-20 LY-QM-012-2015 药品拆零销售管理制度 -21 LY-QM-013-2015 含特殊药品复方制剂管理制度 -22 LY-QM-014-2015 药品效期管理制度-24 LY-QM-015-2015 不合格药品管理制度-25 LY-QM-016-2015 退货管理制度-27 LY-QM-017-2015 质量信息管理制度 -28 LY-QM-018-2015 质量查询、质量投诉管理制度-30 LY-QM-019-2015 质量事故管理制度 -31 LY-QM-020-2015 药
3、品不良反应报告管理制度-33 LY-QM-021-2015 药品召回管理制度-34 LY-QM-022-2015 药品追回管理制度-35 LY-QM-023-2015 药学服务质量管理制度-36 LY-QM-024-2015 质量管理制度检查考核管理制度-37 LY-QM-025-2015 计算机系统管理制度-38 LY-QM-026-2015 药品电子监管的管理制度-39 LY-QM-027-2015 计量器具的管理制度-411、 质量管理体系文件管理制度 文件名称质量管理体系文件的管理制度版本号文件编号LY-QM-001-2015第一版起草人：黄丽惠审核人：柯培茵批准人：叶灵燕起草日期：2
4、015年6月13日日期：2015年6月16日批准日期：2015年6月19日变更记录时间：变更原因：1. 目的：保证质量管理文件得到有效执行，以确保质量管理体系的规范运行。2. 依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规。3. 适用范围：适用于本企业所有质量相关文件的管理。4. 责任人：各项质量管理文件的起草、修订、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁、解释、培训、指导、检查，统一由门店质量负责人负责，门店全体人员协助、配合。质量管理体系文件由企业负责人做最终审核确定，体系文件审批由企业法人负责。5. 内容：5.1. 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管
5、理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。5.2. 文件分类：本公司门店质量管理体系文件分为四类，即：5.2.1. 质量管理制度；5.2.2. 质量管理职责；5.2.3. 质量管理操作规程；5.2.4. 质量管理记录；5.3. 文件由门店质量负责人起草、企业负责人审核、企业法人批准后即执行。5.4. 文件修订5.5. 当发现以下状况时，企业应对质量体系文件进行相应的调整、修订：5.5.1. 质量体系需要改进时；5.5.2. 有关法律法规修订后；5.5.3. 组织机构职能变动时；5.5.4. 使用中发现问题时；5.5.5. 发生质量事故经调查后认为需要
6、改进质量体系以防范再次发生时。5.5.6. 经过GSP认证检查或药监部门检查认为需要修订及其他需要修改的情况。5.6. 所有门店人员均可提交修订申请，经企业负责人审核，企业法人批准后即执行。5.7. 企业按照自身的经营管理需求，质量负责人每2年组织对质量体系文件进行审核和修订。5.8. 文件废止：当文件不再适应或已被新文件替代后，旧文件便于新文件执行时或宣告废止时自动废止。5.9. 文件收回：文件废止后收回所有被废止文件。若为新旧文件替换的，应在收回旧文件时同时下发新文件。5.10. 文件销毁：收回文件除留一份存档外，全部销毁。5.11. 文件编码要求5.11.1. 为规范内部文件管理，有效分
7、类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。5.11.2. 编码结构5.11.2.1. 编号结构：文件编号由2个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号5.11.2.2. 企业代码：LY5.11.2.3. 文件类别：5.11.2.3.1. 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；5.11.2.3.2. 质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；5.11.2.3.3. 质量管理工作操作规程文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表
8、示；5.11.2.3.4. 质量记录类文件的文件类别代码，用英文字母“QR”表示；5.11.2.4. 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分为用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。5.11.2.5. 年度序号：表示文件哪一年的版本，用4位阿拉伯数字表示。5.11.2.6. 版本修订号：表示文件最新修订的次数，用“第X版”表示。5.12. 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。5.13. 纳入质量体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订，质量体系文件编号一经启用，不得随意更改。5.14. 标准文件格式文件名称版本号文件编号第
9、X版起草人：审核人：批准人：起草日期：日期：批准日期：变更记录时间：变更原因：1、 目的：2、 依据：3、 适用范围：4、 责任人：5、 内容：6、 相关文件：7、 相关记录：7.1文件分发记录7.2文件回收记录二、记录和凭证的管理制度 文件名称记录和凭证的管理制度版本号文件编号LY-QM-002-2015第一版起草人：黄丽惠审核人：柯培茵批准人：叶灵燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批准日期：2015年6月19日变更记录时间：变更原因：1、目的：为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性。2、依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规。3
10、、适用范围：药品经营过程中的记录及凭证使用保存全过程4、责任人：全体人员5、内容：5.1、记录和凭证的式样必须符合药品经营管理的要求。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。5.1.1、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。5.1.2、记录要求5.1.3、本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。5.1.4、记录格式必须由公司质管部统一审定；5.1.5、记录内容由各岗位人员按工作职责规范填写；5.1.6、记录应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁；5.1.7、记录需要更改的，应当注明理由、日期
11、并签名，保持原有信息清晰可辨；5.1.8、销售处方药应当做好销售记录，内容包括销售日期、购药人、处方内容、处方金额、处方来源、处方医生、审方人、调配人、复核人。5.1.9、销售含特殊药品复方制剂应当做好销售记录，内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码及联系方式。5.1.10、销售拆零药品应当做好销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。5.1.11、记录应妥善保管，防止损坏、丢失并至少保存5年。5.2、凭证要求5.2.1、凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。5.2.2、购进票据主要指请货员请货时由连锁总部出据的发票，以及收货、验收的相关凭证；5.2.3、销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；5.2.4、内部管理凭证包括不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。5.2.5、各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。5.2.6、严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。5.2.7、凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。5.2.8、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。5.2.9、凭证应当至少保存5年。5.2
