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1、“精准医疗”相关行业初步分析【简评】精准医疗又叫“个性化医疗”，从概念上“个性化医疗”并不属于独立行业，它是一种贯穿于医疗全过程的现代医疗理念；其技术基础是“基因测序”及相关诊断服务（目前在肿瘤诊断、产前筛查环节的应用较为成熟），后续的治疗、用药则根据基因特点、年龄、性别、个性等而不同，耗费的是医生的脑力和经验，以实现更精准、伤害更小。基因技术的发展起源于血液病研究，其“模型”可拓展至实体肿瘤、遗传病、传染病等领域，因此血液病相关的基因测序、诊断与临床应用在“个性化医疗”方面拥有绝对的先发优势。1. 市场容量及细分行业近两年，进步较快的“基因测序”技术正迅速推动“个性化医疗”的起步与成长。20
2、14年全球个性化医疗市场容量约5000亿元（设备+诊断+治疗+药品），行业增速约10%；国内市场容量约100亿元人民币，行业增速约10-15%；随着大资金蜂拥进入，未来将是一个高速成长的领域（预计增速15%左右）。“个性化医疗”所涉产业包括基因测序、基因诊断服务、肿瘤细胞免疫治疗、干细胞治疗等领域，主要参与者包括诊断设备商、诊断服务商、药物生产商；并衍生至生物样本库、临床大数据、信息安全等产业。诊断服务是附加值较高的环节，主要依赖临床病理医师的经验判断。据北京道培检验科刘红星主任介绍，若基因测序（华大基因主业）价值为15元/份，转化为临床报告（道陪强项）后的价值则为500元/份（人工成本高）。
3、目前行业整体利润率不高（净利率约10%），主要原因是下游应用集中在基因测序、基础诊断等环节，附加值较高的临床诊断及治疗，由于技术发展不成熟，目前难以大规模商业化应用。产业链个性化诊断个性化治疗技术环节诊断设备（含基因测序仪、试剂、基因芯片、信息服务商等软硬件）基因诊断（含基础测序、独立三方诊断）免疫诊断（含医院检验科、独立三方诊断等）肿瘤免疫细胞治疗干细胞治疗（含干细胞存储、药物及治疗）基因治疗（基因治疗技术、治疗药物）行业特点行业集中度较高，呈现寡头垄断，后进入难度较大。细分领域有一定的垄断性，成熟应用集中在NIPT及肿瘤诊断。市场竞争充分，包括特色专科（康圣环球）、连锁经营（达安基因）两种
4、模式。以肿瘤专科医院为主，重在临床诊断及治疗。干细胞存储较为成熟，干细胞治疗处于政策真空地带，技术尚不成熟。早期研发阶段，没有大规模的商业化应用，以国外生物技术公司为主。代表性企业Illumina：主营基因测序仪，2014年营收18亿美元，净利润3.5亿美元，净利率19%；Lifetech：主营生命科学设备+技术服务，2014年营收170亿美元，净利润19亿美元，净利率11%。安捷伦；主营基因诊断试剂+服务，2014年营收70亿美元，净利润5亿美元，净利率7%；华大基因：主营基因基础测序+NIPT，2012年营收10亿元以上；贝瑞和康：主营NIPT，2014年营收约3亿元。达安基因：主营诊断试
5、剂+服务，2013年营收8.54亿，净利润1.33亿，净利率15%；康圣环球：以血液病为特色的独立三方诊断，2014年营收约3亿元。道培医院：主营血液病相关诊断+治疗，2014年营收约3.9亿元，净利润约4200万元；天津肿瘤医院211医院、天坛华普医院、道培武汉干细胞库（主要以存储为主，年营收约2000万元）Blue：主营基因疗法治疗罕见病，2014年营收2500万美元，亏损4800万美元；Cldn：主营基因疗法治疗心血管疾病，2013年营收为0，亏损2000万美元。行业趋势全球市场容量1300亿，国内50亿元，行业增速10%，行业平均净利率约10%。全球市场容量1200亿，国内40亿元，行
6、业增速13%，行业平均净利率10-15%。全球市场容量2500亿，国内30亿元，行业增速9%，行业平均净利率10%（基因治疗处于早期发展中，企业大部分亏损）。2. 行业关键要素及产业链行业关键要素：1、技术实力及人才队伍，个性化医疗相关细分行业技术性较强，是决定企业竞争力的主要因素。在基因诊断领域，拥有更多有临床经验的分子病理医生的公司有较强的竞争力，在细胞治疗领域，拥有重点学科带头人+中层技术人员的团队其治疗方法更为稳定有效；2、渠道资源，基因诊断及治疗领域，目前主要的业务来源于医院的病患引流（医院将部分诊断项目+待治疗患者转至对应的独立检测机构或专科治疗机构），拥有更丰富的医院渠道资源的企
7、业在竞争中有一定的优势。政策因素是影响本行业发展的重要因素。政府在基因测序、干细胞治疗等领域已经开始逐步规范和加强监管。在基因测序领域已经审批通过华大基因、达安基因的产品上市，干细胞治疗领域仍处于暂停审批状态。政策规范化是大趋势，有利于行业龙头企业，但时间进程存在一定的不确定性。个性化医疗的产业链主要包括：个性化诊断（诊断设备+基因诊断+免疫诊断）、个性化治疗（肿瘤免疫质保治疗+干细胞治疗+基因治疗）。其中诊断设备（欧美垄断）、个性化治疗（技术不成熟）领域投资机会不大，我们重点关注基因诊断领域的成熟细分市场，主要包括NIPT（无创产前检测）、肿瘤检测，考虑到市场规模和技术成熟度，我们重点关注乳
8、腺癌、直肠癌相关的肿瘤诊断以及NIPT领域。国内NIPT潜在市场容量约100亿元，华大基因、贝瑞和康占据约90%的市场份额。肿瘤检测领域市场较为分散，主要以各大医院的检测科室为主；肿瘤检测的细分市场中，康圣环球在血液病相关的第三方特检领域占90%的市场份额。外部整合目标企业投资风险： 1）产业整合风险，核心技术团队的科研导向与投资方的利润导向存在潜在的利益冲突。并购整合过程中双方在经营理念上可能存在较大的差异，可能带来经营风险；2）技术风险，行业技术更新较快，技术路线不成熟，新技术可能对现有的技术路线有较大的冲击；3）政策风险，重点体现在基因技术、干细胞技术涉及到的社会伦理道德风险，政府在该领
9、域的监管较为严格。 “个性化医疗”相关的投资方向寻找与落地，涉及面广，必将有一个循环往复、实地调研的过程。本报告仅作为对该领域的初步了解。目 录一、“个性化医疗”相关行业概述51.1 “个性化医疗”简介51.2 行业监管机构及政策101.3 “个性化医疗”相关行业发展现状121.4 行业特性与竞争要素151.5 “个性化医疗”产业链191.7 “个性化医疗”相关行业竞争格局41二、 投资机会和风险502.1 “个性化医疗”投资机会502.2 “个性化医疗”投资风险56三、附录573.1 案例参考573.2 相关行业专家（初步）59一、“个性化医疗”相关行业概述1.1 “个性化医疗”简介个性化医
10、疗又称精准医疗（Precision Medicine，PM），是指以个人基因组信息为基础，结合蛋白质组、代谢组等相关内环境信息，为病人量身设计出最佳治疗方案，以期达到治疗效果最大化和副作用最小化的一门定制医疗模式。与传统医疗的被动医疗属性相比，精准治疗则是采用主动发现并在早期治疗疾病的模式。个性化医疗概念最早于20世纪70年代提出，随着人类基因组计划的完成、分子医学水平的不断提高以及大数据时代的来临，个性化医疗正迎来全新的发展时期。医疗模式的转变也是推动个性化医疗发展的另一个重要因素，生物医学模式正向生物-心理-社会-环境模式转变，强调人的个性属性、社会属性和人与环境的相互作用。个体差异决定了
11、诊疗的个体化和个性化，传统的“一药多用”常常导致治疗不准确。随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，人们对个性化医疗的需求也日益增加。发展历史个性化医疗从概念的提出到目前已经走过20多年的历程，但是仍处于初级阶段。人类基因组工程计划（Human Genome Project）的完成对个性化医疗的发展起到全面促进作用。美国能源部（U.S. Department of Energy）及美国国立卫生研究院（NIH）的研究人员发起，在全世界科研人员的不懈努力下，于1990年正式启动人类基因组测序计划，于2003年完成人类基因组约30亿对核苷酸序列，包含25000多个基因的测定，并将这些基因“绘制”成了
12、一张人类基因组图谱，这是人类跨世纪的重大科技成果之一，人类一举从结构基因组学跨入功能基因组学领域，大大推进了个性化用药的发展进程。2005年，美国Nitromed公司专门为黑人群体量身打造的心衰治疗药拜迪尔（BiDil）得到了FDA的上市批准，该药显著减少黑色人种因心衰导致的死亡。药物发明者是明尼苏达大学科恩博士。该药品曾因为对白人无效，FDA拒绝发放新药证书。科恩博士通过分析受试者的种族分布，发现黑人患者对此药的反应明显比白人患者要好。此后，他一共找了1050名黑人心脏病患者，并给其中一半的人服用拜迪尔，结果服用拜迪尔的黑人患者死亡率减少了近一半。拜迪尔这个药物的批准，是“个性化医疗”里程碑
13、性质的标志性事件，被媒体广泛的认为，开启了“个性化医疗疗”的新纪元。个性化医疗和传统医疗的区别传统医疗方法主要有两种：第一种是传统“西方”疗法对抗性医疗；而第二种则是被称为“东方”疗法的替代性医疗。总的说是对抗疾病症状或者功能代偿，如一个人出现糖尿病症状时，比如血糖升高，医生总是给出直接降糖或者给予胰岛素及其类似物的功能代偿两种治疗方案。而个性化用药，则是无论患者所患何病，医生都会首先查看病人的遗传密码然后再确定具体的治疗方案。以糖尿病为例，医生会综合考虑糖尿病病人的遗传信息、血糖水平以及胰腺的功能状况等因素再为病人确定合适的治疗方案。传统医疗是以病为本，千人一药，“One size fits
14、 all”的模式，因为药物开发是根据许多具有相同症状的病人身上获得的研究成果，也就是循证医学的结果，所以传统医疗中经常会出现使用A药无效，换用B药的“药物试误”过程。个性化医疗认为即使是相同的症状表现，不同个体在基因分子水平的发病机制并不相同，需要个体化的甄别诊断及疗效预测。传统医疗以病人的临床症状和体征，结合性别、年龄、身高、体重、家族疾病史，实验室和影像学评估等数据确定药物和使用剂量、剂型。这通常是一个被动的处理方式，即在已经出现的症状和体征后开始治疗或用药。个性化医疗可以通过更精确的诊断，预测潜在疾病的风险，提供更有效、更有针对性的治疗，预防或干预某种疾病的发生。图1：个性化医疗和传统医
15、疗的对比图个性化医疗的意义个性化医疗有着广泛的社会效益。个性化医疗在使患者的治疗更有效、副作用更低的同时，也有利于医生做出更准确的诊断，改善医患关系；有利于制药企业在某种程度上降低研发成本，开发出更有针对性的药物；有利于保险企业由面向所有患者到有针对性的少数患者的转变，降低全社会的保险成本。1）个性化医疗具有针对性：目前大多数的医疗治疗方法都是针对一般病人，但个性化医疗不是“一个尺寸适合所有人”的传统方法，它会考虑人们在基因，环境和生活方式等方面的个体差异制定医疗方案，如个性化用药使得精准医疗有可能用于癌症和其他疾病的靶向治疗。2）个性化医疗具有高效性：个性化医疗根据病人自身的基因信息量身设计出最佳治疗方案，以期达到治疗效果最大化和副作用最小化的一门定制医疗模式，即可以较小资源投入获取最大健康保障。3）个性化医疗具有预防性：传统医疗以病人的临床症状和体征，确定药物和使用剂量、剂型，即在已经出现的症状和体征后开始治疗或用药，而个性化治疗可通过筛查、诊断、治疗等预防重大疾病的发生。这也使得被动医疗转为主动预防医疗。最著名的案例是好莱坞女星安吉利亚朱莉，由于家族中母亲和外婆均因乳腺癌离世，她参加基因测序后发现自己乳腺癌风险高达80%以上，她毅然切除乳腺以预防该病的发生。个性化医疗的理论基础个性化医疗的理论基础涉及基因组学和系统生物学等多门学
