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1、沈阳抗生素厂编号：ZL398 页号：1/112 质量手册质量手册 QA Manual 版本号：00 颁发部门：质量部执行日期： 年 月 日 文件内容：文件内容： INDEX： 1、质量方针、质量方针 .4 Quality Policy.4 2、质量管理原、质量管理原 则则.4 Principles for Quality Assurance.4 3、定、定 义义.6 Definitions.6 4、人员管、人员管 理理.10 Personnel and Organization.10 5、培、培 训训.15 Training.1 5 6、厂、厂 房房.16 Premises16 7、消毒与卫生
2、、消毒与卫生21 Sanitation and Hygiene.21 8、物料供应、物料供应.27 Materials Supply.27 9、生产文件与记录、生产文件与记录.30 Manufacturing - Documentation and Records.30 10、原料药生、原料药生 产产.39 Manufacture Of API.39 沈阳抗生素厂编号：ZL398 页号：2/112 质量手册质量手册 QA Manual 版本号：00 颁发部门：质量部执行日期： 年 月 日 11、质量文件与记录、质量文件与记录.52 Q.A. Documentation and Records.
3、52 12、质控处文件与记、质控处文件与记 录录.63 Quality Control.63 13、检验报告、检验报告 单单.84 Certificate of Analysis.84 14、有效期和复检、有效期和复检 期期.84 编号：ZL398 沈阳抗生素厂 页号：3/112 版本号：00质量手册质量手册 QA Manual 执行日期： 见首页 Expiry and Retest Dating.84 15、留、留 样样.85 Reserve / Retention Samples. 85 16、仓储、仓储. .86 Warehousing and Distribution. 86 17、委
4、托生产、委托生产/委托检验委托检验. 96 Contract Manufacture and Analysis. . 96 18、验证、验证. 99 Validations. 99 19、客户投诉与召回、客户投诉与召回. 106 Customer Complaints and Recalls. 106 20、自检、自检. 108 Self Inspection. . 108 21、产品质量回顾、产品质量回顾. .109 Product Quality Review. 109 22、变更控制、变更控制. 110 Change Control. 110 发放范围：发放范围： 全厂 编号：ZL398
5、 沈阳抗生素厂 页号：4/112 版本号：00质量手册质量手册 QA Manual 执行日期： 见首页 文件复审：文件复审： 复 审 人 复审日期 复审意见 编审批过程：编审批过程： 起草人审核人批准人 部 门质保处质保处质量部总工程师 签 名 日 期 编号：ZL398 沈阳抗生素厂 页号：5/112 版本号：00质量手册质量手册 QA Manual 执行日期： 见首页 1、质量方针质量方针 Quality Policy ： “质量” 的定义是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。质量体系是基 于一定的设备、人员基础上通过设计、文件化、执行及控制来实现预期质量、纯度、安 全性及稳定性等
6、目标的系统。根据质量系统分工，各部门包括研发、生产、技术、仓储、 销售、质量和质检等部门分工合作，共同实现质量方针。质量管理体系主要包括验证、 GMP、文件、内审、培训及客户投诉。质量目标的最终实现是基于全员范围质量方针、 质量通则贯彻落实基础上实现的。 Our QUALITY philosophy is a synthesis or world guidelines, laws regulations and best human requirements, which enable us to cater to the best needs of our customers. The QU
7、ALITY system is designed, documented, implemented and controlled which is based on instrumentation, man power and management desire so as to give a assurance that the products manufactured by the company will be consistent in their intended use with respective to quality, purity, safety, efficacy an
8、d stability. It is monitored by a team responsible for validation, GMP, documentation, self-audits, training and market complaints. The ultimate QUALITY goal is achieved by every one adhering to quality policy and principle. 2、质量管理原则质量管理原则 PRINCIPLES FOR QUALITY ASSURANCE 2.1 我公司保证产品质量安全可靠，我厂质量管理能够实
9、现质量目标。 We pledged to assure that its products and services are of high quality with regard to safety, properties of use and reliability.The management of Shenyang Antibiotic Manufacture is fully committed to supporting all necessary measures. 2.2 质量目标基于下列要求的制定： Quality Assurance comprises the totali
10、ty of all measures desired to achieve this aim taking into 编号：ZL398 沈阳抗生素厂 页号：6/112 版本号：00质量手册质量手册 QA Manual 执行日期： 见首页 account （1）客户的需求 The needs of our customers （2）相关法规要求 The relevant legal requirements （3）工艺要求 The state of the art （4）内控质量标准。 The inhouse standards 2.3 产品质量的保证是研发、供应、生产、仓储、销售等部门必须各自
11、制定并完成相应质 量目标从而实现的。 The quality assurance of products and services is therefore a company obligation, which must be shared by the departments for development, purchasing, manufacturing, distribution, marketing and by all other members. 2.4 质量部的职责： The Quality Assurance Departments Duty： （1）质量标准的建立及更新
12、； Ensures that appropriate quality standards are set, maintained and kept upto date. （2）生产过程质量监督管理； Supervises the implementation of all necessary measures through the line / manufacturing functions. （3）提高全员质量意识。 Plays a leading role in promoting quality awareness throughout the company. 2.5 质量部的工作： The tasks of the Quality Assurance Department include: （1）生产及委托生产生产过程监督指导； Technical guidance and superv
