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1、密 级: 副本编号: 版 本: 状 态: 文件编号: 长春迪瑞医疗科技股份有限公司CS-400 全自动生化分析仪 项目整机性能测试计划内部文件 不准外传编 制： 审 核 ： 批 准： 批准日期: _年 月 日 实施日期: _年 月 日- I -版本历史版本/状态 起始日期 终止日期 作者 审核 批准2.25 2010.5.15 刘春丽- 2 -1 引言1.1 目的对运行 CS-400 2.25 软件系统的 CS-400 全自动生化分析仪整机性能测试工作做出详细安排。具体包括：制定整机性能测试方案，确定测试环境和条件，为测试人员分配测试任务和测试进度。本计划的预期读者应包括：相关测试人员、相关软
2、件和电气研发人员、软件审核和批准人员与软件认证和评审人员。1.2 范围本测试计划适用于运行 CS-400 2.25 软件系统的 CS-400 全自动生化分析仪整机性能测试。1.3 术语序号术语或缩略语 中文释义 备注1 CS-400 2.25软件系统CS-400 全自动生化分析仪的 2.25 版本上位机软件、2.19(B)版本的主控板软件、1.3 版本的样本探针机构软件、1.24 版本的试剂 1 机构软件、1.24 版本的试剂 2 机构软件、1.21 版本的反应盘软件、8.06(B)版本的 ISE 软件、1.03 版本的 AD 信号采集板软件和 1.10 版本的制冷软件的集合。1.4 参考资料
3、（1） YY/T 06542008 全自动生化分析仪行业标准（2） CS 系列全自动生化分析仪企业标准（3） CS-400 整机初检验工艺（4） CS-400 2.25 软件系统测试计划（5） CS-400 2.25 软件系统测试报告- 3 -2 计划2.1 整机性能测试方案2.1.1 性能测试项目和评价标准根据 YY/T 0654 行业标准全自动生化分析仪 和企业标准CS 系列全自动生化分析仪 ，确定整机性能评价标准，并进行以下 10 个项目的性能测试。（1）杂散光吸光度不小于 2.3。（2）吸光度线性范围相对偏差在5%范围内的最大吸光度不小于 2.0。（3）吸光度准确度吸光度准确度的测试值
4、应满足表 1 要求表 1 吸光度准确度吸光度值 允许误差0.5 0.0251.0 0.07（4）吸光度的稳定性吸光度的变化应不大于 0.01。（5）吸光度的重复性分析仪重复测量的变异系数 CV1.5 。（6）温度准确度与波动度温度值在设定值的0.3内，波动度不大于0.2。（7）样品携带污染率样本携带污染率应不大于 0.5。（8）加样准确度与重复性对样品最小加样量（2uL） 、最大加样量（35uL）和 5uL 加样量进行检测，加样准确度误差不超过5 ，变异系数（ CV 值）不超过 2%。对试剂最小加样量（20uL） 、最大加样量（350uL）进行检测，加样准确度误差不超过5，变异系数（ CV 值
5、）不超过 2%。- 4 -（9）临床项目的批内精密度测试值的变异系数（CV 值）应满足表 2 要求。表 2 测试值的变异系数项目名称 变异系数ALT（丙氨酸氨基转移酶） 3.5ALB（白蛋白） 1.5TP（总蛋白） 1.5BUN（尿素氮） 2GLU(葡萄糖) 1.5（10）ISE 性能ISE 性能的测试值应满足表 3 要求。表 3 参数 准确度 精密度 线性 稳定性 携带污染率K+ 标定值0.2 1.5% 3.0% 2.0% 1.5%Na+ 标定值3 1.5% 3.0% 2.0% 1.5%Cl- 标定值3 1.5% 3.0% 2.0% 1.5%2.1.2 性能试验方法2.1.2.1 杂散光试验
6、用蒸馏水作参比，在 340nm 处测定 50g/L 亚硝酸钠标准溶液吸光度（配置方法见附录 A） ，重复测量三次，每次吸光度均应符合 2.1.1(1)的规定。2.1.2.2 吸光度线性试验对分析仪 340nm 和 505nm 波长进行线性范围测定，两个波长的色素原液的配制方法见附录 A，色素原液的吸光度比分析仪规定的吸光度上限高 5%左右。用相应的稀释液将色素原液（原液浓度对应的吸光度为 3.33）按0/10，1/10，2/10，3/10，4/10，5/10，6/10，7/10，8/10，9/10，10/10 的比例稀释，共获得 11 个浓度梯度。在分析仪上测定上述溶液的吸光度，每个浓度测定
7、5 次，计算- 5 -平均值。以相对浓度为横坐标，吸光度平均值为纵坐标，用最小二乘法对0/10，1/10，2/10 和 3/10 这四个点进行线性拟合，按照式（1） 、式（2）和式（3）计算后 511 点的相对偏倚 Di。 (1)%10*)(iii cbaA式中：Ai:某浓度点实际测定的吸光度的平均值；a:线性拟合的截距；b:线性拟合的斜率；Ci：相对浓度；i:浓度序号，范围为 511 。（2）niniiiicAb1212)(（3）nbaniniI11式中：Ai:某浓度点实际测定的吸光度的平均值；Ci：相对浓度；n：选定的浓度个数；i:浓度序号，范围为 14。相对偏倚小于5 的吸光度范围即为吸
8、光度线性范围，应满足 2.1.1(2)的要求。2.1.2.3 吸光度准确度试验以蒸馏水作为参比液,在分析仪上测定 340nm 处吸光度分别为 0.5(以蒸馏水为空白,允许偏差为5)和 1.0(以蒸馏水为空白,允许偏差为5)的重铬酸钾标准溶液(配置方法见附录 A)的吸光度，重复测定三次,计算三次测量值的算术平均值与标准值之差,应符合 2.1.1(3)的规定。- 6 -2.1.2.4 吸光度稳定性试验对分析仪的 340nm 和 700nm 波长进行吸光度稳定性测定。340nm 的测定溶液为0.5(以蒸馏水为空白,允许偏差为5) 的重铬酸钾标准溶液(配置方法见附录 A), 700nm 波长的测定溶液
9、为吸光度 0.5(以蒸馏水为空白,允许偏差为5)的硫酸铜标准溶液(配置方法见附录 A)。按照下述两个条件:（1）测定时间为仪器标称的最长反应时间或 10 分钟；（2）测定间隔为仪器的读数间隔或 30 秒。在分析仪上测定上述溶液的吸光度,计算其中最大值与最小值之差,应符合 2.1.1(4)的规定。2.1.2.5 吸光度重复性试验对分析仪的 340nm 波长进行吸光度重复性测定。340nm 的测定溶液的吸光度为1.0(以蒸馏水为空白,允许偏差为5)的重铬酸钾标准溶液(配置方法见附录 A)。按照下述两个条件:（1）溶液的加入量为分析仪的最小反应体积； （2）反应时间为分析仪标称的最长反应时间或 10
10、 分钟。在分析仪上测定上述溶液的吸光度,重复测定 20 次，按式（4）计算变异系数（CV值）,应符合 2.1.1(5)的规定。（4） %10xsCV式中： 1-n)(sni2i：20 次测量结果的算术平均值；x：每次实测结果；iN：实测的次数；i：测定的序号，i=120 。2.1.2.6 温度准确度与波动度试验将精度不低于 0.1的温度检测仪的探头放置于制造商指定的位置，在温度显示稳定后，每隔 30 秒测定一次温度值，测定时间为 10 分钟。计算所有次温度值的平均值和最大与最小值之差，平均值与设定温度值之差为温- 7 -度准确度，最大值与最小值之差的一半为温度波动度，应符合 2.1.1(6)的
11、规定。2.1.2.7 样品携带污染率试验按如下方法进行：（1）用人源血清溶解适量橘红 G，配制 340nm 吸光度为 200 的橘红 G 原液(配置方法见附录 A)；（2）将橘红 G 原液准确稀释 200 倍，在分析仪上测定稀释液在 340nm 相对于蒸馏水的吸光度，重复测定 20 次，计算 20 次吸光度的平均值，乘以稀释倍数，即为橘红 G 原液的理论吸光度 A 原 ；（3）以蒸馏水为试剂，以橘红 G 原液和蒸馏水作为样品，样品的加入量为分析仪标称的最大样品量（35ul） ，按照原液、原液、原液、蒸馏水、蒸馏水、蒸馏水的顺序为一组，在分析仪测定上述样品反应结束时的吸光度，共进行 5 组测定；
12、（4）每一组的测定中，第 4 个样品的吸光度为 Ai4，第 6 个样品的吸光度为Ai6， i 为该测定组的序号；（5）按照式（ 5） 、式（6）计算携带污染率，应符合 2.1.1(7)的规定。（5）A-V)(i6rsIi4iK原携带污染率= （6）551ii式中：:样品的加入体积（35ul） ；sV:试剂的加入体积（350ul） 。r2.1.2.8 加样准确度与重复性试验用称量法按如下步骤进行测定：（1）将分析仪、除气蒸馏水等置于恒温、恒湿的实验室内平衡数小时后开始试验。准备适当的容器（可以防止容器内的水分挥发） ，在分度值为 0.01mg 的电子天平上调零；（2）将容器放到合适的位置，控制试
13、剂针或样品针往该容器中加入规定量除气蒸馏水，再在电子天平上称量其质量；- 8 -（3）每种规定加入量重复称量 20 次，每次的实际加入量等于加入除气蒸馏水的质量除以当时温度下纯水的密度，按式（4）计算变异系数，按式（7）计算加样误差，结果应符合 2.1.1(8)的要求。加样误差= （7）%10规 定 加 入 量规 定 加 入 量实 际 加 入 量 均 值2.1.2.9 临床项目的批内精密度用迪瑞公司配套的试剂、校准品及相应的测定程序，对 1.9 中规定的项目和浓度范围，使用标准液进行重复检测。ALT 重复测试 60 次，其他每个项目重复测定 20 次,按式（4）计算变异系数，应符合 2.1.1
14、(9)的规定。2.1.2.10 ISE 性能测试（1）准确度选用迪瑞公司配套的校准品、质控品及相应的试剂进行测试。仪器在正常工作条件下按常规测试程序先行校正，然后对定值参考物质连续测定5 次，记录测定结果。测定结果应该符合表3的规定。（2）精密度样品选用按本标准附录 C 配制的 3 号定值质控测试液。仪器在正常工作条件下按常规测试程序先行校正，然后对3号定值质控测试液连续测定11次，分别求取测试液内各分析元素输出测定值的均值（ ） 和标准差(SD)，按x式(9)计算各分析元素的变异系数（CV）, 应符合表3 的规定。CV= (9)xSD%10式 中: SD: 标准偏差;: 11 次连续输出测定
15、值的均值。x（3）线性样品选用按附录B配制的1号、2号、3号、4号和5号定值质控测试液。仪器在正常工作条件下按常规测试程序先行校正，然后将每一定值质控测试液依序号分别连续测定3次，取均值当作实测值，各被分析元素均得到一组不同浓度的实测值Y n。- 9 -在各被分析元素的一组不同浓度的实测值Y n 和与其对应的一组不同浓度的标称定值X之间，首先用线性回归分析方法分别计算出各被分析元素的线性回归参数a(斜率)和b(截距)，导出各被分析元素的线性回归方程:Y=a*X十b。对每一被分析元素而言，均把已知的一组不同浓度的标称定值X分别代人其对应的线性回归方程求取相应的一组线性回归值Y n。最后按式(10)分别计算每一被分析元素的不同浓度的实测值 Y n 相对线性回归值Y的离散百分误差（
