4——管理要求(2-1),4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、投标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 服务和供给品的采购 4.7 服务客户,4——管理要求（2-2）,4.8 投诉 4.9 不合格检测和/或校准工作的控制 4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审,4．1 组织(3-1),——实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体 ——检测和校准工作应符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需要 ——管理体系应覆盖固定设施、离开固定设施的场所或相关的临时或移动设施中进行的工作,——管理和技术人员应具有所需的权力和资源 ——确保管理层及工作人员不受来自外部的压力和影响 ——保护客户机密信息和所有权 ——确定组织和管理机构 ——规定人员责任、权力和相互关系,4．1 组织(3-2),4．1 组织（3-3）,——实施足够的监督 ——技术管理人员，全面负责技术工作和资源供应 ——质量主管，确保质量体系贯彻执行，有直接渠道接触实验室最高管理者 ——关键管理人员代理人（一个人可有多项职能） ——最高管理者应确保建立内部沟通机制,4．2 管理体系（2-1）,——建立、实施、保持管理体系，并文件化 ——规定质量方针和目标 ——最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的依据（05版新增） ——最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织（05版新增）,a)实验室管理层对良好职业行为和服务质量的承诺 b)管理层关于实验室服务标准的声明 c)与质量有关的管理体系的目的 d)要求实验室人员熟悉的相关质量文件 e)对保持并持续改进管理体系，使之发挥有效作用的承诺,质量方针的内容,4．2 管理体系（2-2）,——质量手册应包括技术程序在内支持性程序并概述其架构 ——质量手册应确定技术管理层和质量主管的作用和责任 ——当体系发生变更时，最高管理者应确保维持体系的完整性,体系文件,,质量手册 ——质量手册是说明实验室质量方针以及实验室为保证实施该方针而采用的有效制度和措施的文件 ——质量手册不涉及具体业务的管理，体现的是ISO17025标准管理的原则 ——质量手册编制时应尽量采用简单易懂的语言，先后次序一般依照17025要素的顺序而定，也可做将部分要素合并描述,,程序文件 ——质量手册中描述的质量体系，要通过程序文件转化为现实和可实施的工作体系 ——程序文件是对质量手册要求的具体化 ——程序文件的是工作指导书及记录表格设制的直接依据,,工作指导书 ——工作指导书是程序文件的支持性文件 ——按内容分为作业指导书、操作规范、指导具体管理工作的各项规章制度、质量表格、技术表格,记录质量体系运行相关数据的表格,记录检验过程、检验结果相关数据的表格,,4．3 文件控制(2-1),——建立并保持文件控制程序 ——文件发布前经过审核并批准使用 ——建立文件总目录或相应的文件控制程序（修改状态、分发情况） ——,文件控制的要求,a)工作场所可得到相应文件的授权版本 b)定期审核，对必要项目进行修订 c)及时撤回无效或作废文件 d)对保留的过期文件做出适当标记,4．3 文件控制（2-2）,——文件有唯一性标识 发布日期 修订标识 页号、总页数或文件结尾标记 发布机构及发布人 ——文件更改符合要求 更改的审批应由审查责任人进行审查批准 更改需标注 手写更改规则 单独制定计算机类的文件更改程序,1）确定修改的程 序和权限 2）修改处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期 3）修订的文件应尽可能地正式发布,4．4 要求、投标书和合同的评审(2-1),——建立并保持要求、投标书和合同的评审程序 明确要求（包括使用方法） 实验室具有能力和资源满足客户提出的要求 选择适当的方法并满足客户要求 开始工作前，解决要求、投标书与合同之间的差异,4．4 要求、投标书和合同的评审 （2-2）,——保留评审记录 ——评审须包括分包的工作 ——偏离合同须通知客户 ——修改合同须重新评审,4．5 测试和校准的分包,——有能力的分包方（符合本国际标准） ——书面通知客户 ——除非客户或管理机构指定分包方，否则实验室要为分包方的工作向客户负责 ——保存分包方登记表及其能力证明记录,4．6 采购服务和供给,——有对影响测试或校准质量的服务/供给的选择和采购政策、程序 ——有所需试剂和易耗品的采购、接收和储存程序 ——使用前进行符合性检查或以其他方式证明符合要求 ——采购文件包含有关描述性资料，其技术内容发布前经过审批 ——保存关键供应商评价记录和一览表,4．7 服务客户,——与客户协作并明确客户需求 ——允许客户监督实验室的有关操作 见证测试/校准 准备样品 沟通、建议、指导以及对结果的评价和说明 客户调查,4．8 投诉,——有解决投诉的方针和程序 ——保存投诉和实验室调查并采取纠正措施的记录,4.9 不符合检测和/或校准工作的控制,——建立有关政策及程序 确定责任和权限，规定不合格工作出现时采取的行动 不合格工作的严重性评价 采取纠正措施 必要时通知客户并取消工作 规定批准恢复工作的责任 ——评价是否需运行纠正措施程序,4.10 改进（05版新增）,实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性,4．11 纠正措施,——制定政策、程序并明确相应的权限 ——原因分析（调查确定根本原因） ——选择并实施最有可能消除问题并防止再次发生的纠正措施 纠正措施的力度应与问题的严重性和危险性相适应 ——监控纠正措施的有效性 ——发现严重问题或业务风险时进行附加审核,4．12 预防措施,——确定必要的改进机会和潜在的不合格原因 ——制定、实施并监控预防措施计划 ——制定预防措施程序 预防措施是事先主动确定改进机会的过程 预防措施制订的依据的是对趋势和风险分析以及能力验证结果在内的资料分析,4．13 记录的控制(2-1),——建立并保持质量记录和技术记录控制程序 ——记录须字迹清楚并便于检索，在适当条件下储存规定期限 ——保证安全和保密 ——有电子方式储存记录的保护和备份程序,4．13 记录的控制（2-2）,——技术记录的控制 包含足够的信息 包括有关人员的标识 可识别为属于某项具体任务 记录更改应划掉错误、在旁边标上正确值，并由更改人签名 电子储存记录也须采取相应措施,4．14 内部审核(2-1),——按照预定的时间表和程序定期组织内部审核，以证实实验室运行持续符合质量体系和本国际标准的要求 ——涉及所有要素和活动 ——质量主管负责安排和组织 ——由经过培训并具备资格的人员进行审核，只要条件允许，审核人员应独立于被审核活动,4．14 内部审核（2-2）,——内部审核的周期通常为一年 ——根据审核结果采取纠正措施，必要时书面通知客户 ——记录审核的范围、审核结果和采取的纠正措施 ——进行跟踪审核，核实并记录纠正措施的实施情况及其有效性,申请CNAS实验室认可流程图,4．15 管理评审,——执行管理层按照预定的时间表和程序定期进行管理评审，以确保质量体系的持续适用性和有效性，并进行必要的改进 ——管理评审的典型周期为12个月一次 ——记录管理评审的结果和由此产生的措施,内审与管理评审的区别（2-1）,目的不同 内审：确定质量活动及其结果的符合性、有效性 管理评审：对质量方针和目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性、效率进行系统性评价 依据不同 内审：质量体系标准和质量体系文件 管理评审：受益者的需要和期望，通常在内审的基础上进行 层次不同 内审：控制质量活动及其结果符合方针目标要求，属战术性控制 管理评审：控制方针、目标本身的正确性、属战略性控制,内审与管理评审的区别（2-2）,类型不同 内审：分第一方、第二方、第三方三种类型 管理评审：只有第一方 结果不同 内审：第一方纠正不符合项，使体系有效运行;第二方(顾客）增加保持信任度;第三方使被审方获得认证资格 管理评审：改进质量体系，提高管理水平 执行者不同 内审：由与被审核领域无直接责任的人员参加 管理评审：由最高管理者组织有关人员进行 工作地点不同 内审：在实验室工作现场完成（现场） 管理评审：在办公室进行（桌面）,ISO/IEC17025 内部审核,ISO/IEC17025 文件控制,ISO/IEC17025 纠正措施,ISO/IEC17025 管理评审,,,,,,,,供方问题,外部因素,客户投诉,外部审核发现问题,能力验证,检测问题,,,,,,,5——技术要求,5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 测试和校准方法和方法确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 取样 5.8 测试和校准样品的处置 5.9 测试和校准结果的质量保证 5.10 结果报告,5．1 总则,——决定实验室所进行的测试或校准的正确性和可靠性的因素 人员 设施和环境条件 方法及其确认 设备 测量溯源性 取样 样品 ——这些因素对不同测试/校准的测量总不确定度的影响程度有很大差异,5．2 人员（2-1）,——确保所有人员的能力，实施适当的监督 （负责评价和说明的人员的特殊要求） ——制定人员培训的目标、方针和程序，评价培训活动的有效性（05版） ——长期雇佣人员或签约人员，应具备相应岗位的从业资格，纳入实验室人员管理体系， ——保持管理、技术和关键支持人员的现行职责说明,——专门人员的授权 特殊类型的取样、测试或校准 操作特殊类型的设备 检测和/或校准 签发报告和证书 提出意见和或对特定岗位工作作出对服务对象的解释 ——保持人员相关的资质及培训记录,5．2 人员（2-2）,5．3 设施和环境条件（2-1）,——有利于测试或校准的正确进行 对可能影响结果的设施和环境条件的技术要求应加以文件化 ——必要时，监控并记录环境条件 必要时的含义： 1.相关规范、标准或程序有特定要求 2.对结果的质量有影响的环境条件 ——有效隔离互不相容的工作区域，采取措施防止交叉污染,5．3 设施和环境条件（2-2）,——控制进入/使用影响质量的区域 ——良好的内务管理，必要时制定特殊程序,5．4 测试和校准方法及方法确认(5-1),——采用适当的方法和程序进行测试或校准 包括测量不确定度的评价和数据分析的统计技术 ——必要时，制定设备使用及操作、样品处置及制备指导书 ——与测试或校准方法的偏离须文件化、验证、批准并被客户认可,5．4 测试和校准方法及方法确认 （5-2）,——选择满足客户要求并且适合的方法 国际、区域性或国家标准方法 知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法 设备生产厂家指定的方法 实验室制定的经过验证的方法 实验室选定的经过验证的方法 ——实验室制定方法的采用须有计划,5．4 测试和校准方法及方法确认 （5-3）,——使用非标准方法须经客户同意并进行确认 ——必要时应进行方法确认 非标准方法 实验室设计（制定）的方法 超出其预定范围使用的标准方法 扩充和修改过的标准方法 对已确认的非标方法进行改动时，适当时需重新进行确认,用于确定方法的技术,,使用参考标准或标准物质进行校准 与其他方法所得的结果时行比较 实验室间比对 对影响结果的因素作系统性评审 根据对方法的理论原理和实践经验，对所得结果进行不确定度的评定,5．4 测试和校准方法及方法确认(5-4),——建立并实施测量不确定度评估程序 尝试确定不确定度的所有分量并做出合理评估 不确定度的概念1927年由海森堡提出，又称测不准关系，形成主体主要是： 测量设备 测量环境 测量人员 测量方法 被测对象,5．4 测试和校准方法及方法确认 （5-5）,数据控制： ——计算和数据的传输经过系统性检查 ——建立并实施数据保护程序，确保使用计算机和自动化设备时的数据控制,5．5 设备(4-1),——配备所需取样、测量和测试设备 ——设备及其软件符合相应规范要求 ——制定设备校准计划，并进行设。