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1、中国中西医结合杂志 ? ? ? ? ?专家共识? 脑心通胶囊临床应用中国专家共识 ?脑心通胶囊临床应用中国专家共识?编写组 ?背景?脑心通胶囊源出清代王清任经典名方 补阳还五汤?基于赵步长教授提出的?脑心同治? 理 念?在该名方基础上增加了活血化瘀通络药物?由黄 芪?赤芍?丹参?当归?川芎?桃仁?红花?醋乳香?醋没 药?鸡血藤?牛膝?桂枝?桑枝?地龙?全蝎?水蛭共 ? 种中药组成? 方中重用黄芪益气为君药?通经活络药 水蛭?地龙?全蝎为臣药?活血化瘀药当归?川芎?丹参? 赤芍?乳香?没药?红花?桃仁为佐药?鸡血藤?桂枝?桑 枝?牛膝为使药? 全方标本兼治?益气活血?化瘀通络? 以期起到脑心同治
2、的功用? 脑心通胶囊先后获得药品生产批件?国 家基本用药目录?品种? 版?国家中药保护品种 证书?并被收录于?中国药典? 版? 临 床应用 ? 余年来?累计超过 ? 亿人次服用?公开发表 临床及基础研究学术论文千余篇?积累了一定的研究 数据和应用经验? 为使临床医师能够更充分了解和合 理使用脑心通胶囊?中国中西医结合学会脑心同治专 业委员会?中国医师协会中西医结合医师分会脑心同 治专家委员会组织有关专家编写了?脑心通胶囊临床 应用中国专家共识? ?脑心通胶囊的主要成分及药代动力学研究 通过 ? ? 方法?证实脑心通胶囊中 ? 种主 要成分?芍药苷?蜕皮甾醇?苦杏仁苷?桑皮苷 ?咖 啡酸?阿魏酸
3、?丹酚酸 ?黄芪甲苷?芒柄花黄素?隐丹 参酮?丹参酮?经大鼠口服给药后?其中阿魏酸?芒 柄花黄素?隐丹参酮?丹参酮? 和咖啡酸能够入血? 给药大鼠正常剂量脑心通后?咖啡酸的 ?值为 ? ? ? ? ?值为? ? ? ? ?阿魏酸的 ?值为? ? ? ? ?值为? ? ? ? ? 芒柄花黄素的 ?值为? ? ? ? ?值为 ? ? ? ? ? 隐丹参酮的 ?值为 ? ? ? ? ? ?值为? ? ? ? ?丹参酮? 的 ?值为? ? ? ? ?值为? ? ? ? ? ?脑心通胶囊的药效学研究 ? ?改善血液流变性和凝血功能?脑心通胶囊 对肾上腺素致大鼠?血瘀?模型的全血高切?低切黏度? 血浆黏度
4、?还原黏度?血小板黏附率均有显著降低作 用?可明显抑制血管内壁损伤所引起的血栓形成?并有 一定的量效关系?可明显抑制三磷酸腺苷诱导的大鼠 血小板聚集?并能够明显延长小鼠的凝血时间? 已 有动物实验?细胞实验?人体试验?和小样本 ?研究结果提示?氯吡格雷联用步长脑心通胶 囊治疗可通过改善 ? 酶活性?平衡机体内环 境的稳定?提高氯吡格雷抑制血小板聚集? ? ?抗心肌缺血及缺血?再灌注损伤?脑心通胶 囊可以显著改善结扎犬冠状动脉左前降支制造的急性 心肌缺血模型心肌缺血程度和心肌缺血范围?降低血 清乳酸脱氢酶和肌酸激酶? ? ?活 性?缩小心肌梗死范围?并可以通过抑制 ? 炎 性小体减轻结扎小鼠心脏
5、左前降支然后释放造成的心 肌缺血再灌注损伤? ? ?抗动脉粥样硬化?脑心通胶囊可显著延缓 载脂蛋白 ? 基因敲除小鼠的动脉粥样硬化病变进程?并 能够增加病灶区的平滑肌细胞?胶原含量?减少斑块内埋 藏纤维帽?钙化及巨噬细胞的累积?其机制可能与增加 动脉平滑肌? 表达?抑制主动脉基质金属蛋 白酶? ?肿瘤坏死因子? ?的 ? 表达有关? 同 时?脑心通胶囊能够减少凝集素样氧化低密度脂蛋白受 体? ?的基因及蛋白表达?下调单核细胞趋化 因子? ? 的基因表达水平?从而阻止巨噬细胞进 入内膜?减少泡沫细胞的形成?提示脑心通胶囊对动 脉粥样硬化的发生发展可起到一定的预防和治疗作用? ? ?抗心肌纤维化?
6、脑心通胶囊可抑制心肌成 纤维细胞的增殖和胶原的合成?促进胶原蛋白降解?从 而抑制自发性高血压大鼠心肌纤维化?改善高血压所 致的心肌重塑? 脑心通胶囊还能显著增加 ? 心肌细胞的活性?提高 ?蛋白水平?抑制心肌细 胞的凋亡和自噬?从而发挥抗心肌纤维化作用? ? ?抗脑缺血?再灌注损伤?在体实验证明?脑 心通胶囊可改善大鼠氨基酸?脂质?神经传导物质?能 量代谢?缩小神经缺损及脑梗塞面积?提示脑心通胶囊 对脑缺血具有治疗作用?其机制可能与干扰谷氨酰胺 和脂质的代谢有关? 脑心通胶囊还可减少大鼠脑缺 血?再灌注损伤模型脑含水量?增强血管内皮生长因子 ? ? ? ? ? 的表 达?从而发挥脑保护作用?其
7、机制可能与下调 ? ? 中国中西医结合杂志 ? ? ? 磷酸化细胞外调节蛋白激酶 ? 和核因子? ? ? 的表达 有关? 另有实验表明脑心通胶囊可明显抑制脑 缺血再灌注引起的 ? ? ? ? ? ? 酶? ? ? 酶和 ? ? ? 酶活性降低?减轻脑组织的脂质过氧化反 应?从而抑制脑水肿形成? ? ?改善学习记忆功能?实验表明?脑心通胶 囊可减轻缺血对海马 ? 区锥体细胞的损伤?改善血 管性痴呆大鼠的学习记忆能力?效果优于喜得镇? 另有研究发现脑心通胶囊能显著增强血管性痴呆模型 大鼠海马组织 ? 的表达?抑制内皮细胞的凋亡?减 轻内皮的受损及功能的紊乱?促进血管新生?从而减轻 大脑的缺血性损伤
8、? ?脑心通胶囊的临床研究 ? ?治疗心血管疾病的临床研究 ? ? ?冠心病心绞痛?一项纳入? 篇 ?包 含 ? ? 例冠心病心绞痛患者的 ? 分析显示?脑 心通胶囊治疗组的临床综合疗效明显优于对照组?总 有效率 ? ? ? ? ? ?心电图疗效 明显优于对照组?总有效率 ? ? ? ? ? 为 ? ? ?治疗后患者的心绞痛发作情况及血脂 指标改善程度均明显优于对照组 ? ? ? ? 有 ? 分析共纳入 ? 项脑心通胶囊联合常规西药对 比常规西药治疗不稳定性心绞痛的 ?评价了脑心 通胶囊对不稳定性心绞痛患者的临床疗效? 结果显 示? 脑心通胶囊联合常规西药在治疗不稳定性心绞痛 临床症状改善?
9、? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?及心电图改善? ? ? ? ? ? ? ? ? ?方面优于单纯使用西药治疗? 另 一项纳入? 项 ? 包含? ? 例不稳定性心绞痛患 者的 ? 分析结果显示?脑心通胶囊联合常规药物 治疗不稳定性心绞痛临床症状有效率是单用常规药物 治疗的 ? ? 倍? 并能明显提高患者心电图的改 善率? ? ? ?心肌梗死二级预防?一项 ? 探讨了 脑心通胶囊对心肌梗死二级预防的临床疗效? ? 例 急性心肌梗死后 ? 天 ? 年的患者随机分为两组?其 中治疗组 ? 例?对照组 ? 例? 治疗组在常规治疗 基础上加用脑心通胶囊?对照组在常规治疗基础上加 用阿司匹林
10、肠溶片?随访 ? 个月?结果显示脑心通在 缓解梗死后心绞痛?改善心电图?缩短左室舒张末径及 减少不良反应等方面均具有一定的疗效? 另有一 项研究将 ? 例急性心肌梗死患者随机分为治疗组 和对照组?治疗组在常规二级预防基础上加用脑心通 胶囊?对照组给予常规二级预防?随访 ? 个月? 结果 显示治疗组在梗死后心绞痛的发生率?心电图改善?血 脂改善?颈动脉内膜 ?中层厚度减小?平均斑块数?斑 块总 积 分 及 不 良 反 应 方 面 均 优 于 对 照 组 ? ? ? ? ? ?治疗脑血管疾病的临床研究 ? ? ?脑梗死?一项 ? 将发病在 ? ? 之内 脑梗死患者 ? 例分为治疗组? 例? 和对照
11、组 ? 例? 治疗组在常规治疗基础上加服脑心通胶 囊? 粒?次?每日 ? 次?对照组给予常规治疗?疗程 ? 天? 结果显示治疗组总有效率? ?高于对照组 ? ? ? ? ? 一项纳入 ? 个的 ? 分析显示?脑心通胶囊联合常规西药治疗脑梗死的临 床疗效有效率比单纯西药治疗提高 ?且能够显著 降低患者神经功能缺损评分和血液流变学指标? 另有 ? 项应用脑心通胶囊治疗缺血性中风急性期 ? 为研究对象的系统评价结果亦表明?脑心通胶囊 具有改善缺血性中风急性期患者神经功能缺损的作 用?且安全性较高? ? ? ?短暂性脑缺血发作?一项纳入? 项 ? 研究? ? 例患者的 ? 分析评价了脑心通 胶囊治疗短
12、暂性脑缺血发作? ? ? ?的临床疗效和安全性? 干预措施?试验组 采用单用脑心通胶囊或联合阿司匹林?对照组用阿司 匹林?两组均加常规药物治疗? 结果显示?脑心通胶囊 临床疗效改善明显优于对照组?可抑制血小板凝聚?抗 凝血?改善血液流变学特征?降低血黏度?但短期治疗 对脑血流动力学的改善并不优于对照组? 另有部 分 ? 显示?在常规治疗基础上加用脑心通胶囊可显 著改善 ? 患者眩晕?头痛?肢体麻木无力等临床症 状?明显降低 ? 的发作频次?增加脑血管血流速度? 对于血流减慢型椎动脉及基底动脉的平均峰流速度有 明显调整作用? ? ? ? ? ?椎 ? 基底动脉供血不足?一项随机对照 研究观察了脑
13、心通胶囊治疗椎 ? 基底动脉供血不足患 者的临床疗效?治疗组在常规西药基础上加用脑心通 胶囊?结果显示治疗组对眩晕等症状的改善总有效率 ? ?明显优于西药组 ? ?治疗前后椎 ?基底 动脉平均血流速度等指标的变化亦有统计学差异?无 明显不良反应? 还有研究提示脑心通胶囊能有效 扩张椎 ?基底动脉?增快血流速度?增加血流量?改善 血液流变学?且经颅多普勒证实其血流恢复程度与临 床症状?体征改善一致? ? ? ?颈动脉粥样硬化症?一项较大样本量 ? 例?的 ? 结果表明?在尼莫地平基础上加用 脑心通胶囊治疗颈动脉粥样硬化症?可取得较好疗效? 头晕及眩晕症状缓解总有效率达 ? ?明显优于 ? ? ?
14、 中国中西医结合杂志 单用尼莫地平组?用药 ? 个月后测量颈动脉内膜 ?中 层厚度?脑心通组有明显改善?与对照组比较?差异有 统计学意义? ? ? 另有研究证实?脑心通组 治疗 ? 个月后?斑块最大厚度?横切面最 大面积?斑块个数?斑块体积均较治疗前明显 减小? ?认为脑心通胶囊能有效地干预颈动 脉粥样硬化斑块中斑块的发生发展?可能对于降低心 脑血管疾病事件发生有一定作用? ?脑心通胶囊的安全性?急性毒性实验显示?小 鼠灌胃给药脑心通胶囊?累积剂量为 ? ?相当于 临床用量的 ? 倍?仍无法测出半数致死量? 长毒试 验显示脑心通胶囊对大鼠体重?血常规?心?肝?肾功能 等十余项生化指标及心电图均无明显影响?各脏器肉 眼及镜下观察均未见中毒性病理改变? 一项 ? 分析显示? 篇 ?
