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1、PCR实验室作业指导书 文件编号：第1版 编制： 审核： 批准： 生效日期：2015年*月*日质管部 PCR实验室公正性声明1、 坚持公正立场认真对待每一例检测，不受任何对检测工作质量有不良影响的、来自实验室内部或外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。避免卷入任何可能会降低技术能力、公正性、判断或运作诚实性的信任的活动。2、 严格遵循实验室认可依据的国际标准，严格按标准的管理要素和技术要素的要求建立自我完善的管理体系和控制检测全过程各环节的机制，所有与检测有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序，真正把标准作为科学管理检测实验室的先进管理模式，尽可能把差错降到最
2、低限度，确保检测数据准确可靠，检测结果和技术判断正确有效。3、 坚持以“客户为中心、质量第一”的服务宗旨，严格保护客户的机密和所有权，热忱提供优质服务，努力实现让上级放心、客户满意的服务标准。4、 主动开展实验室的比对实验和其他有效地检测质量监控方案，并通过日常检测的监督机制，持续改进、不断完善管理体系，从而保证其充分性和有效性。修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1234567891011121314151617181920目录前言1质量方针2质量管理体系组织结构图3一、工作制度4PCR实验室的设置及管理规程4PCR实验室内务管理规程5PCR实验室人员的配置及管理规程6P
3、CR实验室管理规程8PCR实验室生物安全防护措施11PCR实验室废弃物的处理管理规程12PCR实验室清洁消毒管理规程13PCR实验室仪器设备的管理规程14试剂管理规程15清洁剂、消毒剂管理规程16异常情况应急处理管理规程17采购管理规程20仓库管理制度23临床标本的管理规程26PCR实验室记录管理规程27检验报告单发放、保密管理规程28PCR实验室岗位责任制29二、操作指导书30PCR实验室的清洁消毒操作规程30冰箱、冷藏柜的使用操作程序31冰箱、冷藏柜的维护保养操作程序32洁净工作台使用操作规程34洁净工作台维护、清洁操作规程35ABI 7500实时跟踪荧光PCR仪使用操作规程37ABI 7
4、500实时跟踪荧光PCR仪维护保养操作规程38高速冷冻离心机使用标准操作规程39高速冷冻离心机维护保养操作规程40生物安全柜使用操作规程41生物安全柜的维护保养操作规程42加样器的使用操作规程43加样器的维护保养操作规程44干式恒温箱的使用操作规程45干式恒温箱的维护保养操作规程46紫外灯的使用操作规程47紫外灯的维护保养操作规程48温湿度计自行检定操作规程49PCR实验室试剂的质检标准操作规程50PCR实验室标本唯一标识编号编制操作规程51临床标本的采集、运送、接收操作规程52临床标本的保存操作规程54清洁剂、消毒剂配制操作规程55乙肝病毒核酸扩增荧光检测操作规程56室内质量控制标准操作程序
5、58室间质评操作规程61三、引用图表62实验室负责人简历62实验室工作人员一览表63北京市医疗机构临床基因扩增检验实验室自查/审核表69前言1.临床基因扩增实验室质量管理手册由以下部分组成：1.1管理性程序；1.2仪器设备标准操作程序、维护保养程序；1.3检测项目操作程序；1.4相关图表；1.5相关复印件2.现有文件编号与本公司现行ISO9001质量体系一致；3.文件管理：3.1现有的文件由公司行政办公室负责管理；3.2实验室主任保存全套文件一份；3.3各工作区保存该区使用的文件，以方便工作人员随时使用。4.文件的有效期；4.1文件的有效性：文件自实验室职责签字后即为现行有效文件；4.2本文件
6、为试运行文件，通过实际工作的检验、修改完善后将形成正式的质量体系文件。4.3正式的第一版质量体系文件将作为本公司ISO9001质量体系文件的一部分出现；4.4试运行文件的修订时间不得超过一年。5.文件的修改：5.1作为试运行文件，允许以进行细小的修改；5.2文件修改最重要的是要维持各工作区文件的现行有效及其与“保存文件”的一致性；6.实验室质量体系完成时，文件的管理、修改严格按ISO9001质量体系文件管理要求进行。重要参考资料：1. 临床基因扩增检验实验室管理暂行办法。2. 临床基因扩增检验实验室基本设置标准。3. 临床基因扩增检验实验室工作规范。4. 临床基因扩增检验实验室技术人员培训班资
7、料汇编，卫生部临床检验中心。5. 临床检验及实验室设备。质量方针 北京汉氏联合生物技术股份有限公司质管部临床基因扩增检验实验室是严格按照部、市临床基因扩增实验室规范化标准进行管理与操作，始终遵循：以储户为中心以质量为核心以科学为依据2质量管理体系组织结构图 实验室负责人 实验室操作人员实验室操作人员实验室操作人员3一、工作制度文件类型管理规程文 件 名PCR实验室的设置及管理规程编 号BJHB-SMP-QM-018-A0页 码第4 页/共1 页编 写质量管理部审 核批 准批 准 日 期执 行 日 期分 发 号PCR实验室的设置及管理规程1. 目的：建立实验室的合理设置和科学管理，防止实验污染，
8、保证检测结果的可靠性。2. 范围：本程序适用于分子诊断室的设置、工作流程和日常管理等。3. 职责：PCR检验实验室工作人员共同遵守、相互督促。4. 程序：4.1 分子诊断室为检验科下设的专业实验室，从事临床标本的基因扩增检测及相关科研工作。4.2 本实验室采用实时荧光定量PCR技术作为临床基因诊断的主要手段，实验室分为三个区：试剂准备区（第一区）、标本处理区（第二区）、扩增分析区（第三区）。每一工作区配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识。各区标签颜色：红色（第一区）、白色或绿色（第二区）、蓝色（第三区）；专用工作服：粉红色（第一区）、白色（第
9、二区）、蓝色（第三区）。标本的接收则在检验科标本接收处进行。4.3 各工作区专用的仪器设备、办公用品、工作服、实验耗材和清洁用具等，不可混用。4.4 各工作区配置、功能和内务管理见各相关SOP文件。4.5 严格遵守从“试剂准备区标本处理区扩增分析区”的单一流向制度，不得逆向进入前一工作区。4.6 非本实验室工作人员，未经许可不得入内；进修、实习或其他科室人员因科研活动需要，进入实验区域（试剂准备区、标本处理区、扩增分析区） 需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行，在本实验室人员监督指导下进行。4.7 实验完毕后做好清洁消毒工作。5. 相关文件:实验室设计平面图6. 相关记录: 无文件类型管理
10、规程文 件 名PCR实验室内务管理规程编 号BJHB-SMP-QM-019-A0页 码第5 页/共1 页编 写质量管理部审 核批 准批 准 日 期执 行 日 期分 发 号PCR实验室内务管理规程1. 目的：保证实验室日常内务管理及清洁工作顺利进行。2. 范围：适用于PCR实验室的内务管理及清洁工作。3. 职责：实验室相关人员及医院相关清洁工人。4. 程序：4.1非本室工作人员未经允许不得进入实验室。4.2各区的用品不得混用。4.3实验人员要有强烈的时间观念，按时上下班，不迟到、早退。4.4进入实验室的工作人员必须遵守实验室的单一流向的规定，禁止逆向走动。4.5所有仪器（如PCR扩增仪）须有专人
11、负责，并有使用维护记录；实验人员必须熟悉仪器性能后方允许操作，并严格遵守操作规程。4.6所有试剂进购、配制、质检、使用均要有记录，未经允许不得随意带出本实验室。4.7每天了解仪器运转情况及试剂使用情况，确保仪器整洁安全，试剂合格使用。4.8各区的各种清洁消毒均应有记录，工作衣消毒时注意各区应分开进行处理。4.9注意保持实验室卫生整洁，严禁在室内抽烟、吃零食，非实验操作人员应尽量少入。4.10下班前检查门、窗、水、电，节假日应指定人员负责检查实验室的仪器、设备。5. 相关文件:无6. 相关记录: 无文件类型管理规程文 件 名PCR实验室人员的配置及管理规程编 号BJHB-SMP-QM-020-A
12、0页 码第6 页/共2 页编 写质量管理部审 核批 准批 准 日 期执 行 日 期分 发 号PCR实验室人员的配置及管理规程1. 目的：保证实验室有足够数量的合格的具备开展该类实验能力的实验人员。2. 范围：适用于实验室人员配置、管理、培训及考核。3. 职责：实验室工作人员共同遵守、相互督促。4. 程序：4.1 人员要求4.1.1 本实验室工作人员应为医学检验专业或相关专业毕业，具有中级以上技术职称或专科以上学历。4.1.2 实验室工作人员应参加卫生部或省临检中心举办的PCR技术培训，并取得合格证。4.1.3 对于新进入本室的人员，如尚未取得PCR技术培训合格证，应在实验室有培训合格证的上级技术人员的指导下进行实验工作，实验报告由有资格人员出具，并应在最短的时间内取得上岗培训合格证。4.2 人员配置4.2.1 实验室应根据工作需要配备足够的工作人员，目前实验室有主管技师2人、技师1人，3人都已获得培训合格证，视工作量的增加和业务发展需要，会适当增加工作人员。4.2.2 各级技术人员履行相应的工作职责。4.3 人
