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1、第三章,药事组织,本章主要内容,1、药事组织的概念; 2、我国药事管理组织体系构成; 3、我国药品监督管理行政机构的设置与关系; 4、我国主要的药品监督管理技术机构及其职责; 5、药品生产企业、药品经营企业等的主要类型; 6、我国药学教育、科研组织和社会团体性质; 9、美、日及世界卫生组织药事管理体系。,本章学习重点,掌握药事组织的类型 熟悉我国的药品监督管理体系 了解药品监督管理机构和药品检验机构的职责,国家药监局 省药监局 市药监局 县药监局,药监局 药检所 药审中心 药典委员会,药监局 卫生部门 工商局 物价局,各个部门之间的关系是什么? 这些部门与我们从事的科研、生产、经营、使用工作有
2、什么关系?,外资企业 国内药企,医药公司 零售药店,医院药房 社会药房,第一节 药事组织概述,一、药事组织的含义 广义、狭义的概念 二、药事组织的类型 药品管理行政组织 药品生产、经营组织 医疗机构药房组织 药学教育组织 药事社团组织,第二节 药品监督管理组织,主要内容: 一、药品监督管理组织体系 二、国家和省级药品监督管理部门职能 三、药品检验机构 四九、SFDA直属事业单位,一、药品监督管理组织体系,(一)我国的药品监督管理组织发展过程 1998年前 1998年至2003年 2003年至今,1981年至1998年前我国药品监督管理体制,国务院,中医药管理局,卫生部,药政局,药品质量监督管理
3、,国家医药管理局,国家经委,药品生产经营行业管理,1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整,国务院,卫生部,中医药管理局,药政局,国家医药管理局,国家经贸委,中医药行业管理,生产经营行业管理,药品生产流通监督管理,药品生产流通监督管理,药品质量监督管理,国家药品监督管理局,食品综合监督管理,2003年国务院机构调整,国务院,卫生部,中医药管理局,食品综合监督管理,药品生产经营企业管理,药品质量监督管理,国家药品监督管理局,国家食品药品监督管理局(SFDA),国家经贸委,国家发展委,(二)药品监督管理行政机构,(1)国家级:SFDA (2)省级:省级FDA (3)市级:根据需要设置市级机
4、构 (4)县级:根据需要设置分局,加挂检验机构的牌子 特点:中央集权管理,省级以下垂直管理。,什么是省以下药品监督管理系统垂直管理?,1、机构管理:省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消,由省药品监督管理部门提出意见,省机构编制管理部门按规定程序审核、报批。 2、编制管理:省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级,其药品监督机构和技术监督机构的人员编制、领导职数,由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。,3、财务经费管理:省药品监督管理部门按照收支两条线原则,对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。省和省以下药品监督管理的行政事业
5、性收费和罚没收入,按规定上缴到省财政或省级财政专户,涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财政专户。 4、干部管理:省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理,国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部,以上一级药品监督管理部门(机构)为主管理,地方协助管理。,为什么要实行省以下药监系统的垂直管理?,1、提高工作效率 2、避免地方保护主义,Return,药品监督管理行政机构,药品监督管理技术机构,我国药事监督管理系统,我国药事监督管理系统,药品监督管理的技术机构,国家、省、市、县药品检验所 国家药品监督管理局直属技术机构: 国家药典委员会(The Commission
6、 of Pharmacopoeia) 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) 药品审评中心(CDE) 药品评价中心(CDR) 药品认证管理中心(CCD) 等。,返回,国务院,国家食品药品监督管理局,省级药品监督管理局,市级药品监督管理局,县级药品监督管理局,省政府,市政府,县政府,中国药品生物制品检定所,省级药检所,市级药检所,县药检所,省以下实行垂直管理,我国药品监督管理行政机构,SFDA的组织结构,(三)药品监督管理的技术机构,(1)药品检验机构: 国家级、省级、市级、县级 (2)SFDA的直属机构: 国家药典委员会 国家中药品种保护审评委员会 药品审评中心 药品评价中心 药品认证管理中
7、心,二、国家和省级药品监督管理部门职能,1.SFDA职能 2.省级FDA的职能 3.两者区别,三、药品检验机构,中国药品生物制品检定所(NICPBP) 职责 省级药品检验所 职责,四、国家药典委员会,The Pharmacopoeia Commission of the P.R.C 任务、职责:标准化工作,五、国家中药品种保护审评委员会,NPTMP 主要职责: 中药品种保护条例,六、 SFDA药品审评中心,Center for Drug Evaluaeiea,CDE 主要职责:药品注册管理技术审评 审评一部:中药和天然药物 审评二部: 新的化学药品; 新的/已有国家标准/申请进口上市的生物制品
8、+体外诊断试剂 审评三部:申请进口的化学药品 审评四部:申请已有国家标准的化学药品,七、 SFDA药品评价中心,Center for Drug Reevaluation,CDR 主要职责: 目录制定(国家基本药物目录&非处方药目录) 药品上市后再评价及药品淘汰筛选 不良反应监测(药品+医疗器械),八、SFDA药品认证管理中心,Certifacatica committee for Drugs, CCD 主要职责: 修订G6P规章及相应管理办法 现场检查认证工作 认证检查员培训,G6P相关人员培训,九、SFDA执业药师资格认证中心,地位 职责,第三节 药品生产经营组织,一、国家经济贸易委员会医药
9、管理处,国家经贸委经济运行局下设医药处The Bureau of Economic Operations, State Economic & Trade Commission, P.R.C,(三)企业的类型,1、按生产资料所有制形式分类 全民所有制企业 集体所有制企业 私营企业 合营企业(同一所有制合营、不同所有制合营、公私合营等) 外资企业(中外合资经营、中外合作经营、外商独资经营)。,二、药品生产企业与药品经营企业,(一)药品生产企业(Drug manufacturing enterprise):生产药品的专营企业或者兼营企业。 (二)药品经营企业(Drug handling enterp
10、rise):经营药品的专营企业和兼营企业。,2按企业承担经济责任的不同分类,无限责任公司(Unlimited company): 有限责任公司(Limited company, Ltd.): 股份有限公司(Incorporated company, joint-stock company):,3按规模分类,(1)药品经营企业:按年销售额来划分 批发公司:大型企业年销售额2亿元以上;中型企业年销售额3千万至2亿元;小型企业年销售额3千万元以下。 零售药房药店:大型企业年零售额1千万元以上;中型企业年零售额5百万至1千万元;小型企业年零售额5百万元以下。,(2)药品生产企业: 小型:年销售额500
11、0万 中型:5000万年销售额2亿 大型:2亿年销售额5亿 特大型:年销售额5亿以上,大中小型企业划分标准,药品生产企业状况,6731家。其中: 特大型制药企业: 0.13 大型制药企业: 5.4 中型制药企业: 16.83 小型制药企业: 77.64 50家西药领先企业产值只占行业总产值的39,药品经营企业状况,药品批发企业近家,其中 亿元 家 亿元 家;,药品零售企业万家。包括: 药品零售连锁企业 独立零售药店 兼营药店 最大连锁店 亿元。,中美医药连锁业及零售业的差别,项目 中国 美国 零售企业户数 115000 50000 最大连锁企业 300家(重庆和平*) 4100家(CVS) 最
12、大企业销售额 4亿(RMB) 90亿($) 前十位所占比重 2% 68% 配送方式 一家一户仓储式 社会集中化 经营方式 专营 多样化 服务方式 粗放 趋于零库存(医院、药房) 批发企业的户数 16000 70 毛利率 11.83% 4.5% 费用率 11.15% 3%以下 利润率 0.67% 1.55% 前十位所占比重 20% 96%,一、企业,1.企业与法人 2.企业的类型: 按经济责任不同分类: 无限责任 有限责任 股份有限公司 按规模划分: 批发类 零售类,二、药品生产企业和经营企业,1.药品生产企业:药厂 分类:西药厂、中药厂、生化药厂、抗生素厂、综合性药厂 大型药厂、中小型药厂,二
13、、药品生产企业和经营企业,2.药品经营企业 分类: 批发企业(医药公司) 按经营品种划分 零售企业(药房、药店) 连锁药房、独立药房、定点零售药房 广东省目前有571家药品生产企业,1478家通过gsp认证的经营企业,其中有431家批发企业。,三、药品行业管理,国家发展改革委员会 综合研究拟订经济和社会发展政策,进行总量平衡,指导总体经济体制改革的宏观调控部门。 国家药品监督管理局,第四节 药学科研教育机构,一、药学教育组织 高等教育 中等教育 继续教育 二、药学科研组织 著名的药学科研组织,三、药学社会团体,1.中国药学会(CPA) 学术性、公益性、非营利性 2.中国医药企业管理协会 3.中
14、国非处方药物协会 4.中国化学制药工业协会 5.中国医药商业协会 6.中国医药教育协会 7.中国执业药事协会,第五节 国外药事管理体制及机构,一、美国,联邦政府:FDA 州政府:州卫生局、州药房理事会 药典会,二、日本,管理机构: 中央管理机构:厚生劳动省药物局 地方管理机构:卫生主管部局药物主管课 下级机构:保健所 检验机构: 厚生劳动省的卫生试验所 都道府县的卫生研究所,三、世界卫生组织(WHO),是联合国的专门机构 三个主要机构: 世界卫生大会 执行委员会 秘书处 “诊断、治疗和康复技术处”负责药品有关管理,复习与思考,药事组织的含义及类型 SFDA的组织结构 我国药品监督管理行政机构的特点 比较SFDA与省级FDA的职能 药品审评中心与药品评价中心的职责区别 了解药学教育、科研、社会团体 了解国外药事组织,